Recipe.Ru

Фармакопейная статья “Мебгидролина нападизилат. ФС.2.1.0014.15” (“Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том III”) Фармакопейная статья “Висмута субгаллат. ФС.2.1.0013.15” (“Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том III”) “ГОСТ Р 56123-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок” (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 18.09.2014 N 1133-ст)

new_adm

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Мебгидролина нападизилат
Диазолин
Mebhydrolini napadisilas
ФС.2.1.0014.15
Взамен ФС 42-2054-96;
взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0231-07

5-Бензил-2-метил-2,3,4,5-тетрагидро-1H-пиридо[4,3-b]индола 1,5-нафталин-дисульфонат (2:1)

Содержит не менее 99,0% мебгидролина нападизилата (C19H20N2)2 · C10H8O6S2 в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворимость. Практически нерастворим в воде, спирте 96% и хлороформе. Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра мебгидролина (Приложение). 2. УФ-спектр. 0,1 г субстанции помещают в делительную воронку, прибавляют 10 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, 20 мл эфира и встряхивают в течение 1 мин. Эфирное извлечение разбавляют спиртом 96% до 100 мл и перемешивают. 2 мл полученного раствора разбавляют водой до 100 мл и перемешивают. Ультрафиолетовый спектр поглощения полученного раствора субстанции в области длин волн от 240 до 350 нм должен иметь максимум поглощения при 280 нм. 3. Качественная реакция. 0,01 г субстанции растворяют в 2 мл серной кислоты концентрированной и прибавляют 0,01 г натрия нитрита; через 2 мин должно появиться фиолетовое окрашивание. 4. Качественная реакция. 0,1 г субстанции сплавляют в тигле с 0,1 г натрия гидроксида в течение 15 мин. После охлаждения содержимое тигля растворяют при осторожном нагревании в 5 мл воды, прибавляют 5 мл 50% раствора серной кислоты. Тигель накрывают фильтровальной бумагой, смоченной смесью 10 мл раствора калия дихромата и 0,1 мл серной кислоты концентрированной; в течение 5 мин должно появиться зеленое пятно. Родственные примеси. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ). Испытуемый раствор. 0,1 г субстанции помещают в делительную воронку, прибавляют 2 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида, 10 мл хлороформа и встряхивают в течение 1 мин. Хлороформный слой отделяют и фильтруют. Раствор сравнения. 1 мл испытуемого раствора разбавляют хлороформом до 100 мл. На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F254 наносят 10 мкл (100 мкг) испытуемого раствора, 15 мкл (1,5 мкг), 10 мкл (1,0 мкг), 5 мкл (0,5 мкг) и 3 мкл (0,3 мкг) раствора сравнения. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со свежеприготовленной смесью этилацетат-диэтиламин (50:1) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов растворителей и просматривают в УФ свете при 254 нм. Пятно любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по интенсивности поглощения и величине не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения (0,5 мкг) (не более 0,5%). Суммарное содержание родственных примесей должно быть не более 1,5%. Результаты испытания считаются достоверными, если на хроматограмме раствора сравнения (0,3 мкг) четко видно пятно активной субстанции. Хлориды. Не более 0,01% (ОФС “Хлориды”). 0,4 г субстанции встряхивают со смесью 18 мл воды и 2 мл азотной кислоты разведенной 16% в течение 1 мин и фильтруют. Для анализа отбирают 10 мл фильтрата. Сульфаты. Не более 0,04% (ОФС “Сульфаты”). 0,5 г субстанции встряхивают со смесью 18 мл воды и 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% в течение 1 мин и фильтруют. Для анализа отбирают 10 мл фильтрата. Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС “Потеря в массе при высушивании”, способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС “Сульфатная зола”). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС “Тяжелые металлы” в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС “Сульфатная зола”). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС “Остаточные органические растворители”. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС “Микробиологическая чистота”. Количественное определение. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции встряхивают в делительной воронке с 10 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида в течение 1 мин. Прибавляют 10 мл хлороформа, встряхивают до полного растворения образовавшегося мебгидролина основания и дают отстояться в течение 40 мин. Хлороформный слой сливают в коническую колбу, не допуская попадания водного слоя. Водный слой экстрагируют еще 2 раза порциями по 5 мл хлороформа, сливая хлороформный слой в ту же колбу. К объединенному хлороформному извлечению прибавляют 20 мл уксусной кислоты ледяной, 5 мл ангидрида уксусного и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления зеленого окрашивания (индикатор – 0,3 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 42,05 мг мебгидролина нападизилата (C19H20N2)2 · C10H8O6S2. Хранение. В защищенном от света месте.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Висмута субгаллат
Дерматол
Bismuthi subgallas
ФС.2.1.0013.15
Взамен ГФ X, ст. 202;
Взамен ФС 42-2416-94

2,7-Дигидрокси-1,3,2-бензодиоксабисмол-5-карбоновая кислота

Содержит не менее 47,0% и не более 51,0% висмута Bi пересчете на сухое вещество.

Описание. Аморфный порошок желтого цвета без запаха. Растворимость. Легко растворим в 10% растворе натрия гидроксида с образованием желтого раствора, быстро краснеющего на воздухе. Растворим с разложением при нагревании в азотной кислоте и 10% растворе хлористоводородной кислоты, практически нерастворим в воде и спирте 96%. Подлинность. 1. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют при кипячении в 3 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% до получения прозрачного раствора. Раствор после охлаждения и прибавления 1 мл 2% раствора натрия сульфида должен давать характерную реакцию А на висмут (ОФС “Общие реакции на подлинность”). 2. Качественная реакция. Смесь, полученную после проведения реакции на висмут, фильтруют. К фильтрату прибавляют 10 мл воды и кипятят до удаления запаха сероводорода. После охлаждения доводят объем раствора водой до 10 мл и прибавляют 0,15 мл 3% раствора железа(III) хлорида и 1 мл 10% раствора аммиака; появляется фиолетово-черное окрашивание. Кислотность. 1 г субстанции перемешивают с 20 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора метилового красного; полученная бледно-оранжевая окраска раствора должна перейти в желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида. Потеря в массе при высушивании. Не более 7,0% (ОФС “Потеря в массе при высушивании”, способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Свинец, барий, кальций. Не более 0,02%. 1,5 г субстанции прокаливают в фарфоровом тигле при температуре 600 °С до постоянной массы, остаток охлаждают и растворяют в 5 мл азотной кислоты концентрированной, разбавляют водой до 15 мл и фильтруют. 5 мл полученного фильтрата не должны давать помутнения при прибавлении 3 мл 20% раствора серной кислоты. Серебро. Не более 0,002%.
Эталонный раствор серебра-иона (0,01 мг/мл иона серебра). 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. К 5 мл фильтрата, полученного при определении свинца, бария, кальция, прибавляют 1 мл азотной кислоты концентрированной и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%. Сравнивают опалесценцию полученного раствора с эталоном, состоящим из 1 мл эталонного раствора серебра-иона, разведенного до 5 мл водой, и реактивов в таком количестве, которое прибавлено к испытуемому раствору. Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию эталона. Медь. Не более 0,1%.
Эталонный раствор меди-иона (0,1 мг/мл иона меди). 0,39 г меди(II) сульфата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным. К 5 мл фильтрата, полученного при определении свинца, бария, кальция, прибавляют 5 мл 10% раствора аммиака и фильтруют. Сравнивают окраску полученного раствора с эталоном, состоящим из 5 мл эталонного раствора и такого же количества реактива, которое прибавлено к испытуемому раствору. Окраска испытуемого раствора не должна превышать окраски эталона. Нитраты. Не более 0,2%. 0,5 г субстанции встряхивают в течение 1 мин с 15 мл серной кислоты разведенной 16% и фильтруют. При осторожном прибавлении к фильтрату по стенке пробирки 3 мл раствора дифениламина на границе соприкосновения слоев не должно появиться синее кольцо. Свободная галловая кислота. Не более 0,2%. 1 г субстанции встряхивают в течение 1 мин с 20 мл спирта 96%, фильтруют во взвешенную чашку и выпаривают фильтрат на водяной бане досуха. Остаток высушивают при температуре 100 °С в течение 1 ч. Масса остатка не должна превышать 2 мг. Мышьяк, теллур. 1 г субстанции прокаливают в фарфоровом тигле при температуре 600 °С до постоянной массы, охлаждают, смачивают 1 мл азотной кислоты, осторожно выпаривают и снова прокаливают до постоянной массы. Остаток растворяют в 5 мл хлористоводородной кислоты 25% и далее испытание проводят в соответствии с ОФС “Мышьяк”, метод 2, способ А. Не должно быть побурения (мышьяк) и почернения (теллур). Хлориды. Не более 0,02% (ОФС “Хлориды”). 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл азотной кислоты разведенной 16%, нагревают на водяной бане в течение 5 мин и фильтруют; 5 мл полученного фильтрата разбавляют водой до 15 мл. Для определения отбирают 10 мл полученного раствора. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС “Микробиологическая чистота”. Количественное определение. Около 0,3 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровый тигель, прокаливают в муфельной печи при температуре 600 °С в течение 30 мин и охлаждают. Остаток растворяют при нагревании в 5 мл азотной кислоты. Раствор количественно переносят в колбу вместимостью 500 мл, прибавляют 300 мл воды и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода красной окраски в желтую (индикатор – 0,5 мл раствора ксиленолового оранжевого). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 10,45 мг висмута Bi. Хранение. В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

В соответствии с Приказом Росстандарта от 18.09.2014 N 1133-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 сентября 2015 года. Текст документа

Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 сентября 2014 г. N 1133-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

ОДНОФОТОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК

Medical electrical equipment. Single photon emission computed tomographs. Technical requirements for governmental purchases

ГОСТ Р 56123-2014

Дата введения
1 сентября 2015 года

Предисловие

  1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью “Медтехстандарт” (ООО “Медтехстандарт”).
  2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 “Медицинские приборы, аппараты и оборудование”.
  3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2014 г. N 1133-ст.
  4. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок однофотонных эмиссионных компьютерных томографов. При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

  1. Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): однофотонных эмиссионных компьютерных томографов (ОФЭКТ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 “Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования”. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий Стандарт распространяется на ОФЭКТ, выполненные по принципу гамма-камеры с вращающимся детектором и распределения радиохимфармпрепарата, введенного в исследуемый орган в заданный интервал времени. Стандарт не распространяется на эмиссионные компьютерные томографы, выполненные на других принципах.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60789-2010 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь ГОСТ IEC 61675-2-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы.

Примечание.
Текст дан в соответствии с официальным текстом документа.

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Время установки детектора: часть общего времени работы системы, в которое не происходит сбор информации. 3.2. Гамма-камера: комплекс устройств для получения изображений распределения радиохимпрепарата в исследуемом органе человека. 3.3. Детекторная головка: совокупность блока(ов) детектирования ионизирующего излучения, коллиматора и защиты блока детектирования. 3.4. Истинная скорость счета: скорость счета, которая регистрировалась бы прибором при временном разрешении, равном нулю. 3.5. Коллиматор: блок (детекторной головки радионуклидного прибора), выполненный из материала, ослабляющего поток излучения. С одним или более отверстий, определяющих входное поле и ограничивающих телесный угол, в котором поток излучения может регистрироваться блоком детектирования. 3.6. Наклон головки детектора: отклонение оси коллиматора от перпендикулярного направления по отношению к системной оси. 3.7. Неравномерность чувствительности: различия в скорости счета для малых площадей определенных размеров в пределах поля видимости блока детектирования от равномерного плоского источника, расположенного параллельно поверхности блока детектирования и имеющего размеры, превышающие входное поле. Примечание. Определение для радионуклидного устройства визуализации.

3.8. Однофотонный эмиссионный компьютерный томограф (ОФЭКТ): комплекс устройств для получения послойных 2D и 3D изображений исследуемого органа с помощью регистрации сигналов от радиофармацевтического препарата, введенного в исследуемый орган, с помощью гамма-камеры, подвижной относительно органа. 3.9. Пространственное разрешение детектора: способность концентрировать распределение плотности отсчетов на изображении точечного источника в точку. 3.10. Радионуклидная диагностика: исследование органов и систем организма с использованием соединений, меченных радионуклидами радиофармацевтических препаратов. 3.11. Радиофармацевтические препараты (РФП): химические соединения, в молекулах которых содержится определенный радионуклид, вводимый в организм при исследовании или в биологические пробы жидкостей из тканей организма. 3.12. Радиус вращения: расстояние между системной осью и передней поверхностью коллиматора. 3.13. Размер поля зрения: область детектора, внутри которой формируется изображение ионизирующего излучения. Примечание. Область определяется изготовителем.

3.14. Системная чувствительность: при определенном коллиматоре и окне импульсно-амплитудного анализатора отношение скорости счета детекторной головки к радиоактивности плоского источника определенных размеров, расположенного перпендикулярно к оси коллиматора. 3.15. Скорость вращения детектора: выражаемая в оборотах в минуту, максимальная скорость подсчета квантов, попадающих в детектор, с погрешностью не более заданной. 3.16. Скорость счета: выражаемая в 1000 импульсов в секунду, предельная скорость регистрации излучения на детекторе при потерях не более 20%. 3.17. Стол пациента: устройство для размещения, фиксации и перемещения пациента относительно штатива. 3.18. Фракция рассеяния: отношение числа рассеянных фотонов и суммы рассеянных и нерассеянных фотонов для данной экспериментальной установки. 3.19. Функция расширения линии (в системе изображения): распределение интенсивности от линейного источника в определенной плоскости изображения, вдоль прямой, перпендикулярной к изображению линейного источника. 3.20. Чувствительность: отношение скорости счета, измеренной по синограмме, к концентрации активности в фантоме. Примечание. В ОФЭКТ измеряемая скорость счета не корректируется на рассеяние путем вычитания фракции рассеяния.

4. Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования

4.1. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике. 4.2. При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно). 4.3. ТЗ на ОФЭКТ наряду с общими требованиями может содержать конкретные технические требования к изделию. Заказчик вправе в ТЗ включать дополнительные (опционные) и специфические дополнительные требования. Дополнительные (опционные) требования отражают специфику применения МО с учетом конкретных потребностей и особенностей лечебно-профилактического учреждения. Дополнительные (опционные) требования отмечаются далее по тексту стандарта знаком (*). Специфические дополнительные требования должны иметь отдельное медико-техническое обоснование, оформленное заказчиком в виде приложения к ТЗ. Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ, является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке.

5. Состав однофотонного эмиссионного компьютерного томографа

5.1. Стол пациента.
5.2. Штатив с детектором (или с несколькими, если они имеются) и приводом его движения. 5.3. Коллиматор (или коллиматоры).
5.4. Автоматическое рабочее место (АРМ) с дисплеем и процессором. 5.5. Специальное программное обеспечение (СПО) для АРМ. 5.6. Комплект оборудования для получения, хранения и ввода РФП. 5.7. Расходные материалы.
Примечание. СПО, комплект оборудования и расходных материалов может изменяться в соответствии с требованиями пользователей и профиля лечебного учреждения.

6. Основные технические характеристики, указываемые в техническом задании

6.1. Ниже приведены характеристики (параметры), которые должны включаться в ТЗ на государственную закупку. 6.1.1. Стол пациента:
– габаритные размеры, см, не менее;
– максимально допустимый вес пациента, кг, не более; – горизонтальное перемещение деки стола, см, не менее; – вертикальное моторизованное перемещение, см, не менее; – точность автоматической остановки деки стола в заданном положении, мм, не ниже; – максимальное поглощение квантов заданной энергии декой стола, мм Al, не более. 6.1.2. Штатив с детектором (или с несколькими, если они имеются) и приводом его движения: – тип чувствительного элемента (фотоэлектронный умножитель, полномасштабная полупроводниковая матрица и т.п.); – размер рабочего поля, мм2, не менее;
– точность позиционирования, мм, не хуже; – скорость вращения, об./мин, не менее; – угол поворота (в зависимости от количества детекторов должен обеспечивать сферу 360°), не менее. Примечание. Размеры и перемещения стола пациента и штатива приводятся как справочные. Они должны обеспечивать взаимное положение детектора и пациента для всех предусмотренных процедур.

6.1.3. Коллиматор:
– количество сменных коллиматоров (если они предусмотрены), не менее; – тип коллиматора (параллельный, сфокусированный, конвергентный, дивергентный, пон холл); – размеры коллиматора, мм2, не менее;
– если коллиматор сфокусирован, указывается расстояние до фокуса, мм; – если коллиматор сменный, указывается необходимость и процедура смены; – выходное поле коллиматора, мм;
– визуализация распределения радиофармпрепаратов с энергиями, кэВ: а) низкоэнергетический высокого разрешения; б) низкоэнергетический общего назначения; в) низкоэнергетический высокой чувствительности; г) среднеэнергетический;
– чувствительность, импульс/с x Бк:
а) низкоэнергетический высокого разрешения; б) низкоэнергетический общего назначения; в) низкоэнергетический высокой чувствительности; г) среднеэнергетический.
6.1.4. АРМ с дисплеем и процессором:
– параметры процессора (скорость обработки информации, объем памяти и т.п.); – параметры дисплея (размеры поля, матрица разложения и т.п.). 6.1.5. СПО:
– заполняется в соответствии с потребностями заказчика (лечебно-профилактического учреждения), включая программу реконструкции 2D и 3D изображения, программы обработки изображений при исследовании в кардиологии, неврологии, остеологии и исследованиях головного мозга. Примечание. Заказчик может устанавливать дополнительные требования при обосновании необходимости проведения соответствующих диагностических методик.

6.1.6. Параметры изображения:
– собственное пространственное разрешение детектора по уровню 0,5 (FWHM), мм, не менее;

6.1.16. Максимальный внутренний диаметр траектории вращения блока детектирования при томографическом исследовании, мм, не менее. 6.1.17. Диапазон вертикального перемещения томографического ложа, мм, не менее. 6.1.18. Диапазон скорости горизонтального сканирования, см/мин. 6.1.19. Проведение исследований с радиофармпрепаратами, энергия гамма-излучения которых находится в диапазоне от 60 до 360 кэВ. 6.1.20. Проведение статической и динамической радионуклидной гамма-камерной сцинтиграфии внутренних органов и систем организма при положении пациента “лежа” и “сидя”. 6.1.21. Проведение однофотонной эмиссионной компьютерной томографии внутренних органов и систем организма в положении пациента “лежа” (при этом обеспечивается возможность контроля смещения центра вращения детектора и его коррекция при необходимости). 6.1.22. Визуализация положения пациента при его укладке. 6.1.23. Управление процессом обследования в диалоговом режиме. Примечание. К стандартным диагностическим методикам относятся: а) сердечно-сосудистая система:
1) определение параметров центральной гемодинамики; 2) определение фракции выброса левого желудочка по 1-му прохождению; 3) определение право-левого шунта;
4) равновесная вентрикулография с амплитудно-фазовым анализом; б) органы дыхания: исследование перфузии и вентиляции легких; в) желудочно-кишечный тракт: сцинтиграфия печени с определением селезеночного индекса; г) исследование функции гепатобиллиарной системы: 1) мочевыделительная система;
2) определение функции почек с определением СКФ; 3) непрямая ангиография почек;
д) скелет: определение превышения накопления РФП в патологических очагах по сравнению со здоровым участком; е) центральная нервная система;
ж) исследование кровоснабжения головного мозга по первому прохождению болюса индикатора; и) томографические исследования:
1) исследование перфузии миокарда с построением диаграммы “бычий глаз”; 2) исследование перфузии коры головного мозга; 3) использование трехмерной зоны интереса; 4) обработка томографической информации с определением объема органа и объема поражения органа (распределение по накоплениям в пределах органа); к) совмещение изображений по стандартно установленным меткам; л) произвольный поворот оси построения поперечных срезов с построением срезов, ортогональных им (сердце, головной мозг).

6.1.24. Сбор данных в режиме кардиосинхронизации*. 6.1.25. Размерности матрицы сбора изображения в основном режиме. 6.1.26. Характеристики электропитания:
– напряжение питания, В;
– частота, Гц;
– потребляемая мощность, кВт, не более. 6.1.27. Масса, кг, не более.
Примечание. Требования 6.1.26 и 6.1.27 не влияют на качество диагностики ОФЭКТ и приводятся для информации.

6.1.28. Гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее. 6.1.29. Нормативный срок эксплуатации, лет, не менее. 6.2. Перечень нормативных документов, которым должен соответствовать ОФЭКТ, приведен в Приложении А.

7. Требования к оформлению технического задания

7.1. Пример медико-технических характеристик ОФЭКТ приведен в Приложении Б. 7.2. Возможно включение дополнительных требований, обоснованных заказчиком с позиции проведения необходимых исследований в соответствии с профилем лечебно-профилактического учреждения и оформленных в виде приложения к ТЗ.

Приложение А
(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ ОДНОФОТОННЫЙ ЭМИССИОННЫЙ КОМПЬЮТЕРНЫЙ ТОМОГРАФ

Таблица А.1

Обозначение
Наименование
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60789-2010
Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009
Изделия медицинские электрические. Словарь ГОСТ IEC 61675-2-2011
Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы НРБ-99/2009
Нормы радиационной безопасности

Приложение Б
(справочное)

ПРИМЕР МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОДНОФОТОННОГО ЭМИССИОННОГО КОМПЬЮТЕРНОГО ТОМОГРАФА

Примечание. Приведенные в таблице Б.1 количественные и качественные значения характеристик носят информационный характер.

Таблица Б.1

Характеристика (параметр)
Значение
1. Стол пациента
– габаритные размеры, см, не менее
200 x 75 x 100
– максимально допустимый вес пациента, кг, не более 160
– горизонтальное перемещение деки стола, см, не менее 100
– вертикальное моторизованное перемещение, см, не менее 50
– точность автоматической остановки деки стола в заданном положении, мм, не ниже +/- 2,0
– максимальное поглощение квантов заданной энергии декой стола, мм Al, не более 3
2. Штатив с детектором (или с несколькими, если они имеются) и приводом его движения – тип чувствительного элемента
Фотоэлектронный умножитель
– размер рабочего поля, мм2, не менее
400 x 520
– точность позиционирования, мм, не хуже 1
– скорость вращения, об./мин, не менее
3
– угол поворота (в зависимости от количества детекторов должен обеспечивать сферу 360°), не менее 360
3. Коллиматор
– количество сменных коллиматоров, не менее 2
– тип коллиматора
Указать тип
– размеры коллиматора, мм2, не менее
400 x 520
– если коллиматор сфокусирован, указывается расстояние до фокуса, мм 500
– если коллиматор сменный, указывается необходимость и процедура смены Сменный
– выходное поле коллиматора, мм
480 x 380
– визуализация распределения радиофармпрепаратов с энергиями, кэВ низкоэнергетический высокого разрешения 60 – 140
низкоэнергетический общего назначения
60 – 140
низкоэнергетический высокой чувствительности 60 – 140
среднеэнергетический
140 – 360
– чувствительность, импульс/с x Бк
низкоэнергетический высокого разрешения 0,65 x 10-4
низкоэнергетический общего назначения
1,45 x 10-4
низкоэнергетический высокой чувствительности 3,0 x 10-4
среднеэнергетический
0,6 x 10-4
4. АРМ с дисплеем и процессором
– параметры процессора
скорость счета, окно 20%
200000 в с
объем памяти, Гбайт, не менее
2,0
– параметры дисплея
размеры поля
17″
матрица разложения
512 x 512
5. СПО
– заполняется в соответствии с потребностями заказчика (лечебно-профилактического учреждения), включая программу реконструкции 2D и 3D изображения, программы обработки изображений при исследовании в кардиологии, неврологии, остеологии и исследованиях головного мозга –
6. Параметры изображения
– собственное пространственное разрешение детектора по уровню 0,5 (FWHM), мм, не менее в центральном поле зрения (CFOV)
3,7
в рабочем поле зрения (UFOV)
3,8
– системное пространственное разрешение детектора с низкоэнергетическим коллиматором высокого разрешения по уровню 0,5 (FWHM), мм, не менее 6,8
– собственная интегральная неоднородность изображения, %, не более в центральном поле зрения (CFOV)
+/- 2,0
в рабочем поле зрения (UFOV)
+/- 2,4
– собственная дифференциальная неоднородность изображения, %, не более в центральном поле зрения (CFOV)
+/- 1,5
в рабочем поле зрения (UFOV)
+/- 2,0
– собственная абсолютная нелинейность изображения, мм, не более в центральном поле зрения (CFOV)
0,4
в рабочем поле зрения (UFOV)

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] НРБ-99/2009 Нормы радиационной безопасности.

Exit mobile version