Вопрос: Журналы лабораторно-фасовочный и учета поступления и расхода МИБП планируем вести в электронном виде. По действующему законодательству требуется ли наличие бумажного варианта или можно только в электронном виде? И какие сроки хранения данных журналов в аптеке?
Ответ: Обязанность ведения записей в лабораторно-фасовочном журнале установлена пунктом 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014), согласно которому в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Понятие «лабораторно-фасовочный журнал» больше не упоминается ни в одном действующем нормативно-правовом акте, однако, Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» утверждена форма N АП-11 «Журнал учета лабораторных и фасовочных работ». При этом согласно утвержденным этим же Приказом Минздрава СССР «Кратким указаниям по применению и заполнению специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета» Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. Заметим, что применимость указанного выше Приказа Минздрава СССР N 14 к современным отношениям в настоящее время является дискуссионной, однако, во избежание возможных претензий контрольно-надзорных органов рекомендуется вести, в том числе, и в бумажном виде, несмотря на то, что порядок ведения лабораторно-фасовочного журнала при делении упаковки лекарственных препаратов действующим законодательством не определен. При ведении журнала в электронном виде аптеке придется доказывать свою правоту в суде в случае конфликта с чиновниками контрольно-надзорных органов. Согласно пункту 5.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП в специальном журнале учета поступления и расхода МИБП, форма которого утверждена данными Правилами. Кроме того, согласно пункту 3.4 указанных Правил при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. При этом из установленной Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 формы указанного журнала следует, что учет МИБП ведется по каждому поступлению и каждой выдаче препарата, а также по каждому наименованию МИБП. Указанные Санитарно-эпидемиологические правила в явном виде не устанавливают обязанность аптечной организации вести журнал учета МИБП в бумажном виде, однако из общих логических соображений понятно, что в случае ведения такого журнала в электронном виде доказательность приведенных в журнале данных всегда будет вызвать сомнения у проверяющих чиновников, поскольку внесение изменений в журнал, ведущийся в электронном виде, проконтролировать невозможно. Нам представляется, что и при ведении журнала учета МИБП в электронном виде у чиновников контрольно-надзорных органов также могут возникнуть претензии, которые могут быть поддержаны, в том числе, и судом в случае конфликта. В связи с этим, по нашему мнению, журнал учета МИБП должен быть в аптеке в бумажном виде с прошнурованными и пронумерованными листами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.08.2015
