«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 12
Вопрос: В связи со вступлением в действие Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н и опубликованием письма Минздрава России N 25-4/10/2-6691 прошу разъяснить, подлежит ли отпуску по рецепту формы 148-1/у-88 и учету в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» препарат Колдакт капс. N 10?
Ответ: Лекарственный препарат Колдакт капс. N 10 содержит в своем составе (на 1 капсулу) 50 мг фенилпропаноламина гидрохлорида и 8 мг хлорфенирамина малеата. В соответствии с пунктом 5 «ж» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013) отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие «фенилпропаноламин» в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения). Таким образом, указанный лекарственный препарат Колдакт капс. N 10 отпускается из аптечных организаций по рецептам врача, выписанным на рецептурном бланке формы 148-1/у-88. В соответствии с пунктом 7 Раздела III утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в него входят комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, в частности, «фенилпропаноламин» в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения). Следовательно, указанный препарат Колдакт капс. N 10 подлежит предметно-количественному учету. В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.09.2014
