Вопрос: При проверках аптек прокуратурой и другими контролирующими организациями на предмет оборота препаратов ПКУ и прекурсоров проверяющие требуют обязательное наличие журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ПКУ) и журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ с проставлением нулевых остатков. В аптеках данные виды лекарственных препаратов не реализуются более 4-х лет. Журналы прекурсоров заполнялись до 2011 года и хранятся в аптеке. Правомерно ли такое требование и какие нормативные документы его регламентируют?
Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) аптечные организации должны вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. При этом согласно части 5 указанной статьи Закона на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности возлагается контроль за соблюдением правил регистрации операций в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов. По нашему мнению, приведенные выше нормы Закона не вменяют в обязанность аптечных организаций иметь в наличии «пустой» «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», если такие операции в организации не осуществляются. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» также не содержат указания на необходимость наличия такого Журнала при отсутствии в организации указанных выше операций. В то же время заметим, что в пункте 10 утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 форме «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)» предусмотрена отметка о наличии журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Заметим также, что согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Несоблюдение данного требования согласно пункту 6 указанного Положения о лицензировании считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. В связи с этим нам представляется во избежание конфликтов с контрольно-надзорными органами иметь в организации обсуждаемый выше Журнал учета, несмотря на то, что подлежащие регистрации в нем операции в организации не ведутся. Что касается учета операций с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, что пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 06.08.2015) четко установлено, что операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций только при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров. Таким образом, по нашему мнению, в случае, когда аптечная организация не осуществляет такую деятельность, обязанность вести соответствующий журнал учета на нее не распространяется.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.02.2016
