Вопрос: На фармацевтическом складе нет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. И не предполагается в перспективе их хранение. Будет ли нарушением (если «да», то в какой степени) отсутствие на складе «Журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету»? Каким документом регламентируется наличие/отсутствие данного Журнала на фармацевтическом складе?
Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) организации оптовой торговли лекарственными средствами должны вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. При этом согласно части 5 указанной статьи Закона на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности возлагается контроль за соблюдением правил регистрации операций в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов. По нашему мнению, приведенные выше нормы Закона не вменяют в обязанность организации оптовой торговли лекарственными средствами иметь в наличии «пустой» «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», если такие операции в организации не осуществляются. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» также не содержат указания на необходимость наличия такого Журнала при отсутствии в организации указанных выше операций. В то же время заметим, что в пункте 10 утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 форме «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)» предусмотрена отметка о наличии журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Однако отметим, что данная форма Акта утверждена задолго до принятия Закона «Об обращении лекарственных средств» и тем более намного раньше включения в данный Закон статьи 58.1 от 25 декабря 2012 года. В то же время заметим, что согласно пункту 5 «в» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Несоблюдение данного требования согласно пункту 6 указанного Положения о лицензировании считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. В связи с этим нам представляется во избежание конфликтов с контрольно-надзорными органами иметь в организации обсуждаемый выше Журнал учета, несмотря на то, что подлежащие регистрации в нем операции в организации не ведутся.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.07.2015
