Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с передачей 20 августа 2010 года полномочий по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Минздравсоцразвития России, а с 19 июня 2012 года Минздраву России и связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 958н, утвердившего новую форму заявления о регистрации. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г. N 18164
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2010 г. N 6512-Пр/10
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Примечание.
Постановление Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, которым установлен новый порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (I ч.), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (I ч.), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52 (I ч.), ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; N 33, ст. 4086), приказываю:
- Утвердить: форму «Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» согласно приложению N 1; форму «Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» согласно приложению N 2; форму «Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде» согласно приложению N 3.
- Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
На бланке Федеральной службы по Производитель или иное надзору в сфере здравоохранения юридическое лицо по и социального развития поручению производителя Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства от ___________ N _____
Наименование и страна производителя лекарственного средства
Упаковщик лекарственного средства <*>
Наименование лекарственного средства
Международное непатентованное наименование (МНН)
Номер и дата регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее — РУ)
Срок действия РУ
Форма выпуска, дозировка
Потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке
Штрих-код
Предельная отпускная цена на лекарственное средство в иностранной валюте за единицу продукции (для иностранных организаций- производителей)
Предельная отпускная цена на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (для иностранных организаций- производителей пересчитывается по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены)
Руководитель Росздравнадзора
или уполномоченное на то
должностное лицо Подпись Ф.И.О.
Начальник отдела, осуществляющего
регистрацию предельных отпускных
цен на лекарственные средства Подпись Ф.И.О.
Исполнитель Ф.И.О. номер телефона
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства от «__» ___________ 20__ г.
Производитель лекарственного средства __________________________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Упаковщик лекарственного средства <> __________________________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Юридическое лицо, уполномоченное производителем лекарственного средства на подачу документов <*> ____________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона)).
N Номер и дата Наимено- Форма выпуска, Предельная Приме- п/п регистрационного вание дозировка, отпускная цена чания удостоверения на лекарст- потребительская на лекарственное венного упаковка, лекарственное средство, номер и средства количество в средство за дата лицензии на потребительской единицу производство упаковке продукции <***> лекарственных средств (без НДС) (валюта) 1 2 3 4 5 6
Руководитель организации
М.П. Дата
Примечания:
Наименование производителя и упаковщика, а также информация в графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным регистрационного удостоверения и нормативной документации; <> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем; <*> Графа заполняется, если документы подаются юридическим лицом по поручению производителя лекарственного средства; <***> Для иностранных организаций-производителей предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции указывается на условиях «поставка без оплаты пошлин» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде
Производитель лекарственного средства ___________________________ Упаковщик лекарственного средства <*> ___________________________
N Междуна- Наимено- Форма выпуска, Код Обще- Код товарной Штрих-
п/п родное вание дозировка, потре- россий- номенклатуры код непатенто- лекарст- бительская упа- ского внешнеэконо- ванное венного ковка, количество классифи- мической дея- наименова- средства в потребительской катора тельности ние упаковке продукции (ТНВЭД) (МНН) (ОКП) 1 2 3 4 5 6 7
Руководитель организации
М.П. Дата
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 07.06.2013 N 877, утвердившего Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и формы документов, используемых Минпромторгом России в процессе лицензирования указанного вида деятельности. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г. N 18162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
7 июля 2010 г.
N 6446-Пр/10
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 18 МАРТА 2008 Г. N 1870-ПР/08 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В целях приведения нормативных правовых актов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствие с главой 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 29, 30; N 30, ст. 3117; N 50, ст. 5246; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12; N 27, ст. 2881; N 31, ст. 3436; N 43, ст. 4412; 2007, N 1, ст. 7; N 31, ст. 4013; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6071; 2008, N 52, ст. 6218, 6219, 6227; 2009, N 1, ст. 19; N 29, ст. 3582, 3625; N 30, ст. 3735) в части изменения размеров государственной пошлины за совершение юридически значимых действий приказываю: 1. Внести в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте России 9 апреля 2008 г. N 11496) следующие изменения: 1.1. В Приложении N 1 к Приказу:
пункт 11 Приложения N 2 к Заявлению о предоставлении лицензии изложить в следующей редакции: «11. Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии.». 1.2. В Приложении N 13 к Приказу:
в сноске к Заявлению о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств слова «10 рублей» заменить словами «100 рублей». 1.3. В Приложении N 14 к Приказу:
сноску к заявлению о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, изложить в следующей редакции: «<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.». 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 07.06.2013 N 877, утвердившего Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и формы документов, используемых Минпромторгом России в процессе лицензирования указанного вида деятельности.
Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с новым Положением лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, для ветеринарного применения — Россельхознадзор.
Текст в информационном банке приведен в соответствие с публикацией в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 22, 02.06.2008. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2008 г. N 11496
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю: 1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы: 1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1). 1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2). 1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3). 1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4). 1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5). 1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6). 1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7). 1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8). 1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9). 1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10). 1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11). 1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12). 1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13). 1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14). 2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
Регистрационный номер _____________________________________ от ____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств Организация-заявитель
N Сведения о заявителе п/п
1 Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5 Адреса мест осуществления 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных 2. подразделений и объектов), телефон
6 Почтовый адрес юридического лица (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, подтверждающего Выдан __________________________
факт внесения сведений о юридическом (орган, выдавший документ) лице в Единый государственный реестр Дата выдачи __________ юридических лиц Бланк: серия _________ N _______
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Данные документа о постановке Выдан __________________________ юридического лица на учет в (орган, выдавший документ) налоговом органе Дата выдачи __________ Бланк: серия _________ N _______
11 Наименование, код подразделения,
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ________________________________________, просит:
(документ, подтверждающий полномочия) предоставить лицензию на производство лекарственных средств, с указанием лекарственных форм (Приложение N 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю <*>. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"__" _________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
<*> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N 2).
Приложение N 1
к заявлению о предоставлении
лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, которые заявитель готов производить
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных в приведенной таблице) <*>
N Наименование лекарственного средства, Регистрационный Нормативный п/п лекарственная форма, дозировка номер документ
1
2
3
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель
(Ф.И.О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________
(наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________________
(наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) «__» ________ 200_ г. за N _____ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
N Наименование документа Кол-во Примечание п/п листов
1 Заявление о предоставлении лицензии
(переоформлении, продлении в порядке переоформления)
2 Перечень лекарственных средств, которые заявитель
готов производить
3 Копии учредительных документов <>
4 Копия титульного листа промышленного или пускового
регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
5 Копии патентов Российской Федерации
(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности) <>
6 Копия документа, подтверждающего согласие органов
местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
7 Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил
8 Копии документов, подтверждающих наличие у
заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <>
9 Копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств <>
10 Информация о предприятии (мастер-файл),
свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий
11 Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии
12 Копия действующей лицензии (если имеется)
13 Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование
14 Прочие документы, не входящие в обязательный
перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать)
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригиналов.
Документы сдал _______________ Документы принял ________________ ______________________________ _________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) М.П.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ____________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _________________, выданного ____________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ____________ в связи с:
реорганизацией юридического лица в форме преобразования
изменением наименования юридического лица
изменением места нахождения юридического лица
изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное указать)
Организация-заявитель
N Сведения о лицензиате Сведения об п/п организации- заявителе, подтверждающие произошедшие изменения 1 2 3 4
1 Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического
лица (с указанием почтового индекса) 5 Адреса мест осуществления 1. 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально 2. 2. обособленных подразделений и объектов)
6 Почтовый адрес лицензиата (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, Выдан _______________ Выдан ________________ подтверждающего факт внесения _____________________ ______________________ сведений о юридическом лице в (орган, выдавший (орган, выдавший Единый государственный реестр документ) документ) юридических лиц Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Наименование, код
подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
11 Данные документа о постановке Выдан _______________ Выдан ________________
лицензиата на учет в налоговом _____________________ ______________________ органе (орган, выдавший (орган, выдавший документ) документ) Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ____________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _________________, выданного ____________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с окончанием срока действия лицензии Организация-заявитель
N Сведения о лицензиате Сведения об п/п организации- заявителе, подтверждающие произошедшие изменения 1 2 3 4
1 Организационно-правовая форма
и полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического
лица (с указанием почтового индекса) 5 Адреса мест осуществления 1. 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально 2. 2. обособленных подразделений и объектов)
6 Почтовый адрес лицензиата (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, Выдан _______________ Выдан ________________ подтверждающего факт внесения _____________________ ______________________ сведений о юридическом лице в (орган, выдавший (орган, выдавший Единый государственный реестр документ) документ) юридических лиц Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Наименование, код
подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
11 Данные документа о постановке Выдан _______________ Выдан ________________
лицензиата на учет в налоговом _____________________ ______________________ органе (орган, выдавший (орган, выдавший документ) документ) Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 1
к заявлению о продлении лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, которые заявитель готов производить
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы)
(место нахождения юридического лица)
(адрес места производства лекарственных средств,
перечисленных в приведенной таблице) <*>
N Наименование лекарственного средства, Регистрационный Нормативный п/п лекарственная форма, дозировка номер документ
1
2
3
"__" _________________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(наименование территориального регистрирующего ____________________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического ____________________________________________________ лица (индивидуального предпринимателя)) ____________________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________, выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) в связи с:
— реорганизацией юридического лица в форме преобразования — изменением наименования юридического лица — изменением места нахождения юридического лица — изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
— реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть)
предоставить
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Наименование территориального регистрирующего (налогового) органа по месту нахождения юридического лица _____________________________________________ адрес (индекс) ИФНС
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________, выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) в связи с:
— реорганизацией юридического лица в форме преобразования — изменением наименования юридического лица — изменением места нахождения юридического лица — изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
— реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть)
предоставить
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
сокращенное наименование юридического лица в соответствии с документами о государственной регистрации ___________________________________________ почтовый адрес
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ________________________ по ____________________________, выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Тел.
Приложение N 9
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Наименование территориального регистрирующего (налогового) органа по месту нахождения юридического лица _____________________________________________ адрес (индекс) ИФНС
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ________________________ по ____________________________, выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Тел.
Приложение N 10
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
сокращенное наименование юридического лица в соответствии с документами о государственной регистрации ___________________________________________ почтовый адрес
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ___________________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации:
(указать причины отказа) — несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 11
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ____________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 12
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ____________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (ст. 8, ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 13
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N __________
от «__» ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*> о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(полное наименование лицензиата)
(место нахождения лицензиата)
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<*> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 100 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Приложение N 14
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _________________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N _____________
от «__» ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*> о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(полное наименование юридического лица)
(место нахождения юридического лица)
(идентификационный номер налогоплательщика)
просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
(нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.
«ГлавВрач», 2010, N 7
ОФОРМЛЕНИЕ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ: НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ПРАКТИКА
Резюме. Возрастающее количество претензий к лечебно-профилактическим учреждениям со стороны страховых медицинских организаций, пациентов, инвесторов, осуществление лицензионного контроля над качеством медицинской помощи и соблюдением медицинских стандартов повышают ответственность врачей за юридически значимые действия, которые фиксируются в медицинских документах. В результате исследования сложившегося алгоритма оформления медицинской документации выявлены проблемные зоны и предлагаются различные варианты оформления документации, позволяющие защитить не только потребителей, но и производителей медицинских услуг.
АНАЛИЗ ПРАКТИКИ ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ
С целью выявления фактически сложившегося алгоритма оформления медицинской документации и дефектов в ее ведении была изучена форма N 003/у (медицинская карта стационарного больного), утвержденная приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030. В специально разработанную экспертную карту заносились технологические этапы оказания медицинской помощи из медицинских карт стационарных больных. Всего рассмотрено 475 медицинских карт: по 100 карт пациентов с диагнозами «острый инфаркт миокарда», «хронический холецистит», «хронический гепатит», «язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки», и 75 карт с диагнозом «хронический панкреатит». Анализ экспертных карт показал, что этапы оформления карты стационарного больного соответствуют фактически сложившимся технологическим этапам в ЛПУ: — оформление данных в приемном отделении стационара; — описание жалоб, истории жизни, истории настоящего заболевания лечащим врачом; — описание объективного статуса пациента; — предварительный диагноз;
— план обследования;
— план лечения;
— оформление дневниковых записей;
— оформление эпикризов;
— оформление выписного эпикриза.
При оформлении каждого технологического этапа выявлены определенные закономерности. Врач в приемном отделении осматривает пациента, оценивает его состояние и определяет показания к госпитализации, о чем делает соответствующую запись в медицинской карте стационарного больного. При необходимости, по назначению врача приемного отделения проводятся диагностические и лечебные мероприятия. Лечащий врач в лечебном отделении выясняет жалобы, историю жизни и заболевания, о чем также делается последовательная запись в карте. Врач производит общий осмотр пациента по системам и органам последовательно в соответствии с формой N 003/у, производит измерение артериального давления, пульса, частоты дыхания и т.д. При описании объективного статуса наиболее подробно описывается та система органов, состояние которой послужило поводом к госпитализации. На основании собранных данных формулируется диагноз или предварительный диагноз. Определяется план обследования в соответствии с диагнозом. Определяется план лечения в соответствии с диагнозом, степенью тяжести процесса, наличием осложнений, сопутствующих заболеваний. Ведется дневник пациента, в котором отражаются изменения в статусе пациента, в данных лабораторных и инструментальных исследований, в плане обследования и лечения. Эпикриз оформляется врачами один раз в 10 дней, он содержит краткий обзор проведенного обследования, лечения, изменений в статусе пациента, обоснование его дальнейшего пребывания в стационаре, описание дальнейшей тактики ведения пациента. Выписной эпикриз содержит обоснование госпитализации пациента в стационар круглосуточного пребывания, обоснование диагноза, плана обследования и лечения, описание динамики в состоянии пациента, обоснование его выписки из стационара, рекомендации. В оформлении первичной медицинской документации наблюдаются различные нарушения. Так, при изучении медицинских карт стационарных больных установлено, что на титульном листе имеется значительное количество записей, не регламентированных утвержденной формой документа: наименование страховой компании содержат 97% карт; данные полиса медицинского страхования — 97%; температуру тела — 83%; осмотр на педикулез — 83%; данные флюорографического исследования — 83%; анамнестические данные о вирусном гепатите — 53%; данные экспресс-исследования на сифилис — 50%; запись «с режимом ознакомлен», заверенная подписью пациента,- 50%; вес пациента — 43%; исследование кала на яйца глист — 47%; онкоосмотр — 48%; забор крови на гепатит — 33%; запись «за личные вещи медицинский персонал не отвечает», заверенная подписью пациента,- 30%; рост — 30%; состояние зева — 23%; обследование на ВИЧ — 23%; запись «курение запрещено», заверенная подписью пациента, — 17%; запись «вещи отправлены домой», заверенная подписью пациента, — 13%; проведена санитарная обработка — 10%; проведена частичная санитарная обработка — 10%; запись «с правилами поведения ознакомлен», заверенная подписью пациента, — 10%; наружный онкоосмотр — 7%; запись «денег и ценностей нет», заверенная подписью пациента, — 7%. В 40% медицинских карт есть данные паспорта — номер и серия. Несмотря на то, что в форме 003/у есть графа «возраст — полных лет», в 100% карт в ЛПУ введена дополнительная запись — «дата рождения — год, число, месяц». Анализ степени заполнения утвержденных граф и разделов титульного листа медицинской карты стационарного больного показал, что в 100% карт заполняются лишь следующие разделы: фамилия, имя, отчество поступившего; дата и время поступления; дата выписки; отделение и палата; возраст; постоянное место жительства; место работы; профессия или должность; диагноз. Отмечены следующие дефекты в оформлении титульного листа медицинской карты стационарного больного: в 77% карт отсутствует время выписки пациента; в 7% — не указан пол пациента; в 3% — не указан диагноз направившего учреждения; в 24% — не заполнен раздел «доставлен по экстренным показаниям или в плановом порядке». В 44% карт раздел «доставлен по экстренным показаниям или в плановом порядке» заполнен правильно, в 16% — не указано, через сколько часов после начала заболевания доставлен пациент, еще в 16% — есть неясные обозначения. Если пациент является инвалидом, то запись, «с какого года является инвалидом», регламентированная формой 003/у, практически не оформляется (из 100% инвалидов год признания инвалидности указан лишь у 2%). При оформлении графы «кем направлен больной» в 77% карт записано учреждение, в 17% — фамилия врача, в 6% — название кабинета, а в 33% карт дополнительно указано наименование ЛПУ и фамилия направившего врача. Таким образом, в результате проведенного исследования установлено, что на практике медицинская карта стационарного больного существенно отличается от утвержденной формы 003/у. С момента утверждения формы этого документа изменились требования к оформлению в медицинской документации прав пациентов; введение системы обязательного медицинского страхования также потребовало внесения дополнений и изменений при оформлении медицинской документации. Все это позволяет сделать вывод о необходимости усовершенствования действующей формы 003/у с целью повышения качества медицинской помощи, оптимизации деятельности медицинских работников и статистической обработки медицинской документации.
ТЕХНОЛОГИЯ ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
КАРТЫ СТАЦИОНАРНОГО БОЛЬНОГО С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, РЕАЛИЗАЦИИ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ, ЗАЩИТЫ ПРАВ И ИНТЕРЕСОВ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Анализ правовых и медицинских оснований оказания стационарной помощи населению и фактического ее предоставления показывает, что условием, достаточным для госпитализации, является необходимость интенсивной терапии, круглосуточного медицинского наблюдения и (или) изоляции по эпидемическим показаниям. В связи с вышеизложенным, считаем обоснованным и необходимым ввести в форму 003/у раздел «основания для госпитализации в стационар с круглосуточным пребыванием». Проанализировав 375 медицинских карт стационарных больных, получавших лечение в условиях гастроэнтерологического круглосуточного отделения, мы пришли к выводу, что более 40% больных не нуждались в стационарном лечении в условиях круглосуточного стационара. При этом еще 30% пациентов могли продолжить лечение в амбулаторных условиях уже через 3-5 дней стационарного интенсивного лечения с момента госпитализации в связи с достижением определенного терапевтического эффекта и, соответственно, отсутствием необходимости в круглосуточном интенсивном наблюдении и лечении. На основании проведенного исследования нами разработано три варианта возможного оформления первичной медицинской документации (рис.), которые позволят не только реализовать права пациента, но и защитить права производителей медицинских услуг от необоснованных претензий со стороны пациентов и страховщиков.
Титульный лист Оформляется в соответствии с требованиями инструкции по заполнению формы 003/у
Жалобы, история
заболевания, жизни
Оформляется в соответствии с требованиями Программы госгарантий к условиям госпитализации
Обоснование
госпитализации
Оформляется в соответствиии со стандартом
План обследования
Оформляется в соответствии с перечнем ЛС, определенных перечнем Программы госгарантий
План лечения
Оформляется запись: "О методах диагностики, Информированное лечения, осложнениях, побочных эффектах, согласие прогнозе, диагнозе, альтернативных способах лечения информирован. С предложенным обследованием и лечением согласен (не согласен - настаиваю на назначении..., который буду получать на возмездной основе." (заверяется подписью)
Рис. Технология оформления медицинской карты стационарного больного
При оформлении медицинской карты стационарного больного титульный лист оформляется в соответствии с утвержденной формой 003/у. После классического описания в медицинской карте стационарного больного жалоб, анамнеза жизни, анамнеза заболевания, данных объективного осмотра и постановки диагноза, предлагается ввести раздел «обоснование госпитализации», который оформляется в соответствии с требованиями действующей Программы государственных гарантий к условиям госпитализации: обосновывается необходимость круглосуточного врачебного наблюдения, интенсивного круглосуточного лечения либо необходимость изоляции по эпидемическим показаниям. Далее оформляется план обследования и план лечения в строгом соответствии со стандартом ведения больного с определенным диагнозом. При этом назначаются препараты из перечня, определенного к назначению в рамках действующей Программы государственных гарантий. Следующим этапом лечащий врач, реализуя права пациентов при получении медицинской помощи, информирует пациента о методах диагностики, имеющихся альтернативах, возможных осложнениях, предварительном (окончательном) диагнозе, прогнозе заболевания, о показанных лекарственных средствах и других методах лечения, возможных побочных эффектах и об иных лекарственных препаратах и методах диагностики, которые не входят на данном этапе в стандарт обследования и перечень лекарственных средств Программы государственных гарантий, но являются эффективными и показанными при данном заболевании. Пациент информировано соглашается (или не соглашается) с предложенным планом обследования и лечения. В случае согласия отношения пациента и ЛПУ развиваются следующим образом: врач назначает диагностические исследования по перечню, регламентированному стандартом лечения, и лекарственные препараты из перечня, определенного к применению в рамках Программы государственных гарантий. Информированное согласие оформляется записью в медицинской карте стационарного больного: «О методах диагностики, лечения, осложнениях, побочных эффектах, прогнозе, диагнозе, альтернативных способах лечения информирован. С предложенным обследованием и лечением согласен» и заверяется подписью пациента. Преимущества данного варианта развития отношений между пациентом и ЛПУ: лечение и обследование для пациента бесплатное; к минимуму сводится риск возникновения претензий, как со стороны пациента, так и со стороны инвесторов и контролирующих организаций. Недостатки данного варианта: свобода врача по применению достижений современной медицинской науки ограничена рамками Программы государственных гарантий; имеется некоторое ограничение доступности медицинской помощи. Второй вариант отличается тем, что пациент не согласен на выполнение некоторых диагностических процедур или исследований, либо вместо лекарственных препаратов Программы государственных гарантий предпочитает, на основании полученной информации, лекарственное средство, не входящее в перечень, но которое пациент согласен получать на возмездной основе. В таком случае врач оформляет отказ от медицинского вмешательства либо делает запись о медикаментозном предпочтении пациента: «О методах диагностики, лечения, осложнениях, побочных эффектах, прогнозе, диагнозе, альтернативных способах лечения информирован. С предложенным планом обследования и лечения согласен, за исключением… Настаиваю на назначении…, который буду оплачивать самостоятельно». При этом в соответствии со ст. 779-783 Гражданского кодекса РФ, заключается договор о возмездном оказании услуг, о чем должна быть сделана запись в медицинской карте. Другой вариант записи: «О методах диагностики, лечения, осложнениях, побочных эффектах, прогнозе, диагнозе, альтернативных способах лечения информирован. С предложенным планом обследования и лечения согласен, но от дуоденального зондирования отказываюсь. Информирован, что мое решение может повлиять на эффективность лечения». Подпись пациента подтверждает, что это был его личный осознанный выбор. Преимущества данного варианта: возможность более быстрого достижения медицинской эффективности; большая свобода врача в реализации собственного опыта и медицинских знаний в интересах пациента. Недостатки данного варианта: возможно предъявление претензии пациентом либо наложение штрафных санкций страховщиком (при несоблюдении предложенной технологии оформления в медицинской документации предпочтений пациента). Третий вариант оформления медицинской карты стационарного больного аналогичен первому. Пациент согласен на условия и объем медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий, однако ресурсное обеспечение ЛПУ не позволяет выполнить стандарт медицинской помощи: в ЛПУ отсутствуют лекарственные препараты из числа предоставляемых бесплатно в рамках Программы государственных гарантий либо по каким-либо причинам отсутствует возможность произвести диагностическое исследование. У врача есть два пути решения задачи: найти резерв лекарственного средства для данного пациента (обратившись к руководителю структурного подразделения), либо направить пациента (родственников) в аптеку для приобретения необходимого лекарственного средства. Если в данном ЛПУ нет возможности провести необходимое диагностическое исследование (в соответствии со стандартом) в связи с неисправностью или отсутствием оборудования, то необходимо организовать проведение исследования в другом ЛПУ, определенном органом управления здравоохранения или договором (на бесплатной для пациента основе). Если такая возможность отсутствует, врач вынужден рекомендовать пациенту произвести исследование на платной основе. Наибольшие сложности возникают при оформлении карты стационарного больного именно при недостаточности ресурсов ЛПУ. Преимущества данного варианта отсутствуют. Недостатки данного варианта: возможно предъявление претензии пациентом; наложение штрафных санкций страховщиком; приостановление действия лицензии на медицинскую деятельность. Медицинский работник, оформляя медицинскую карту стационарного больного, должен предусмотреть выполнение всех действий, необходимых в соответствии со стандартом диагностики и лечения. В случае, когда в медицинской организации не выполняется стандарт диагностики и лечения, лечащий врач должен грамотно обосновать и оформить в первичной медицинской документации причину отступления от стандарта (аллергическая реакция, сопутствующая патология, при которой противопоказаны какие-либо препараты или диагностические исследования, отказ со стороны пациента или его законных представителей от медицинского вмешательства и т.д.). Таким образом, выполнение требований стандартов, с одной стороны, является основой защиты прав пациента на бесплатную качественную медицинскую помощь, с другой — обеспечивает защиту медицинского работника и медицинского учреждения, действующих в соответствии с утвержденным алгоритмом ведения пациента, от необоснованных претензий со стороны пациента и со стороны контролирующих организаций.
Д-р мед. наук, доцент,
заведующая кафедрой
организации здравоохранения,
общественного здоровья и
медицинского права ГОУ ВПО
Саратовский государственный
медицинский университет
им. В.И.Разумовского Росздрава
М.В.ЕРУГИНА
Доцент кафедры организации
здравоохранения ГОУ ВПО
Саратовский государственный
медицинский университет
им. В.И.Разумовского Росздрава
М.В.ВЛАСОВА
Ассистент кафедры
лучевой диагностики ГОУ ВПО
Саратовский государственный
медицинский университет
им. В.И.Разумовского Росздрава
О.Г.ДВОЕНКО
