МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
1 февраля 2001 г.
N 290-22/13
О ПРЕДСТАВЛЕНИИ ОТЧЕТА ЗА 2000 ГОД
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет формы отчета о работе в 2000 году и предлагает представить его на бумажном и электронном носителях в срок до 01.03.2001 года. При составлении отчета необходимо учесть: — при наличии в структуре органа по сертификации контрольной лаборатории, дополнительно представляются сведения по пунктам: 1.5 — 1.7;
2.1 — 2.2;
3.1 — 3.2 приложения N 2;
— при осуществлении контрольными лабораториями функций по сертификации лекарственных средств дополнительно представляются сведения по пунктам: 1.5 — 1.8 и 2.1 приложения N 1;
Приложения: 1. Форма отчета о работе органа по сертификации (приложение N 1); 2. Форма отчета о работе контрольной лаборатории (приложение N 2).
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму
от 01.02.2001 г. N 290-22/13
ОТЧЕТ
о работе _____________________________________________________
(наименование органа по сертификации лекарственных ______________________________________________________ за 2000 год
средств с указанием подчиненности)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Адрес ___________________________________________________
(юридический)
(почтовый)
1.2. _________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество руководителя)
(дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год
его окончания, стаж работы в занимаемой должности, предыдущее
место работы и занимаемая должность)
1.3. _________________________________________________________
(наименование, адрес и телефон вышестоящей организации в
регионе)
1.4. Аттестат аккредитации Центра ____________________________
(серия, номер, дата выдачи
и срок действия) 1.5. Занимаемая площадь _______ кв.м., требуемая ______ кв.м., __________ % удовлетворения.
Условия хранения образцов лекарственных средств, размеры площадей т.ч. для термолабильных лекарственных средств.
1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001 г.)
Показатели Потребность Фактически % укомплек- укомплектовано тованности
- Всего персонала, в т.ч:
- занятых сертификацией лекарственных средств
- Стаж работы
специалистов, занятых сертификацией лекарственных средств:
- до 3 лет;
- от 3 до 10 лет;
- свыше 10 лет
- Образование
специалистов, занятых сертификацией лекарственных средств:
- высшее специальное;
- среднее специальное
- Повысили квалификацию
(за последние 5 лет)
1.7. Сведения о специалистах, занятых вопросами сертификации, требующих повышения квалификации в 2001 году.
N Ф.И.О. Занимаемая Срок прохождения Предполагаемое п/п должность предыдущих курсов с в текущем году указанием базы срок база
Примечание: периодичность повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
1.8. Сведения о предприятиях — производителях лекарственных средств, функционирующих в регионах
N Наименование Серия, номер, дата Срок действия Примечание п/п выдачи лицензии лицензии
Примечание: По предприятиям — производителям, не направившим в
Департамент нотариально заверенные копии лицензий (основание: письмо от ___ N ____) представить их как приложение к настоящему отчету.
II. ПОКАЗАТЕЛИ РАБОТЫ
2.1. Сведения о лекарственных средствах, представленных на сертификацию:
Показатели Всего В т.ч.
отечественные зарубежные ЛС СНГ ЛС ЛС кол-во % к-во % к-во % к-во % 1 2 3 4 5 6 7 8 9
2.1.1. Количество ЛС, представленных на сертификацию всего, в т.ч.:
- прошедших сертификацию;
- не прошедших сертификацию
2.1.2. Из прошедших сертификацию ЛС:
- сертификация на основании собственных анализов;
- сертификация на основании анализов других лабораторий;
- сертификация на основании проверки по 3-м показателям.
Примечание: указать причины по лекарственным средствам не прошедшим сертификацию.
2.2. Сведения о фактах выявления фальсифицированных лекарственных средств
N Наименование лекарственного Характер Принятые Результат
п/п средства, предприятие - признаков меры производитель, серия фальсификации
2.3. Механизм работы с письмами об изъятии недоброкачественной продукции. 2.4. Информационное обеспечение Центра.
III. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РАБОТЫ
3.1. Вопросы, требующие внесения изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы (конкретно). 3.2. Замечания и предложения по работе Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.
Примечание: — к отчету приложить копии нормативных правовых
документов, принятых на региональном уровне по вопросам службы; - отчет подписывается руководителем Центра и заверяется печатью.
Приложение N 2
к письму
от 01.02.2001 г. N 290-22/13
ОТЧЕТ
о работе _____________________________________________________
(наименование контрольной лаборатории с указанием ______________________________________________________ за 2000 год
подчиненности)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Адрес ___________________________________________________
(юридический)
(почтовый)
1.2. _________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество руководителя)
(дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год
его окончания, стаж работы в занимаемой должности; предыдущее
место работы и занимаемая должность)
1.3. _________________________________________________________
(наименование, адрес и телефон вышестоящей организации в
регионе)
1.4. Аттестат аккредитации контрольной лаборатории ___________
(серия, номер, дата выдачи и срок действия)
1.5. Занимаемая площадь _______ кв.м., требуемая ______ кв.м., __________ % удовлетворения.
Условия хранения образцов лекарственных средств, размеры площадей т.ч. для термолабильных лекарственных средств.
1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001 г.)
Показатели Потребность Фактически % укомплек- укомплектовано тованности
- Всего персонала, в т.ч:
- занятых контролем качества лекарственных средств
- Стаж работы
специалистов, занятых контролем качества лекарственных средств:
- до 3 лет;
- от 3 до 10 лет;
- свыше 10 лет
- Образование
специалистов, занятых контролем качества лекарственных средств:
- высшее специальное;
- среднее специальное
- Повысили квалификацию
(за последние 5 лет)
1.7. Сведения о специалистах, занятых вопросами контроля качества, требующих повышения квалификации в 2001 году.
N Ф.И.О. Занимаемая Срок прохождения Предполагаемое п/п должность предыдущих курсов с в текущем году указанием базы срок база
Примечание: периодичность повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
II. ПОКАЗАТЕЛИ РАБОТЫ
2.1. Сведения о лекарственных средствах, поступивших на контроль:
Показатели Всего В т.ч.
отечественные зарубежные ЛС СНГ ЛС ЛС кол-во % к-во % к-во % к-во % 1 2 3 4 5 6 7 8 9
- Проконтролирова- но лекарственных средств, в т.ч.:
- наименований;
- серий
- Проконтролирова- но:
- по всем показате- лям НТД;
- по 3-м показате- лям
- Забраковано ле- карственных средств в т.ч.:
- наименований;
- серий
2.2. Перечень организаций, с которыми заключены договора на выполнение работ по контролю качества лекарственных средств.
N Наименование Номер и срок Предмет договора Примечание п/п организации действия договора (виды, услуги)
2.3. Сведения о фактах выявления фальсифицированных лекарственных средств
N Наименование лекарственного Характер Принятые Результат
п/п средства, предприятие - признаков меры производитель, серия фальсификации
2.4. Механизм работы с письмами об изъятии недоброкачественной продукции.
III. ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ,
РЕАКТИВАМИ, СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ,
ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
3.1. Оснащенность оборудованием
N Наименование оборудования Количество Год п/п приобретения
- — ВЭЖХ хроматограф
- — ГЭЖХ хроматограф
- — Регистрирующий спектрофотометр
- — Прибор для определения распадаемости
- — Прибор для определения растворения
- — ИК-спектрофотометр
7.
8.
3.2. Обеспеченность реактивами и стандартными образцами. 3.3. Информационное обеспечение ЕИС. Замечания и предложения.
IV. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РАБОТ
4.1. Вопросы, требующие внесения изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы (конкретно). 4.2. Замечания и предложения по работе Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.
Примечание: — к отчету приложить копии нормативных правовых
документов, принятых на региональном уровне по вопросам службы; - при осуществлении функций по сертификации лекарственных средств дополнительно представить информацию по пунктам 1.5; 1.6; 1.7; 1.8; 2.1; "Отчет о работе Центра по сертификации лекарственных средств за 2000 год"; - отчет подписывается руководителем лаборатории и заверяется печатью.
