УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Р.А.ХАЛЬФИН
6 августа 2007 г. N 5951-РХ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МОНИТОРИНГ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта «Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа» N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 «О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний») при участии ФГУ «Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора» (д.м.н. О.Г.Юрин, к.м.н. Н.Н.Ладная).
Список сокращений
АРТ Антиретровирусная (противоретровирусная) терапия ВИЧ Вирус иммунодефицита человека ВИЧ-инфекция Заболевание, вызываемое ВИЧ ВГВ Вирусный гепатит B ВГС Вирусный гепатит C ИП Ингибиторы протеазы НИОТ Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ННИОТ Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы СПИД Синдром приобретенного иммунного дефицита 3ТС Ламивудин ABC Абакавир ATV Атазанавир ddC Зальцитабин ddI Диданозин DRV Дарунавир d4T Ставудин EFV Ифавиренц IDV Индинавир LPV/RTV Лопинавир/Ритонавир NVP Невирапин RTV Ритонавир SQV Саквинавир T-20 Энфувертид ZDV Зидовудин
Введение
ВИЧ-инфекция — длительно текущая инфекционная болезнь, развивающаяся в результате инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Важной особенностью ВИЧ является способность поражать и вызывать гибель некоторых клеток иммунной системы, в результате чего развивается и медленно прогрессирует иммунодефицитное состояние (откуда и название заболевания). Через несколько лет после заражения этот иммунодефицит приводит к появлению у больного заболеваний, вызванных условно-патогенными микроорганизмами. По мере прогрессирования иммунодефицита эти заболевания становятся все более тяжелыми и, при отсутствии лечения, приводят к гибели больного. Под термином СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) подразумеваются некоторые тяжелые оппортунистические заболевания (инфекционной, паразитарной или онкологической природы), развивающиеся у больных ВИЧ-инфекцией. Своевременное применение препаратов, подавляющих размножение ВИЧ (антиретровирусная терапия), в сочетании с профилактикой и лечением оппортунистических заболеваний позволяет восстановить иммунную систему, предупредить развитие оппортунистических заболеваний (или привести к их исчезновению, если они уже появились), сохранить трудоспособности и улучшить качество жизни людей, зараженных ВИЧ. Стандартизация методов диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также организация системы мониторинга лечения позволяет оптимизировать оказание медицинской помощи лицам, зараженным ВИЧ.
- Лекарственное обеспечение больных ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации
Бесплатное предоставление всех видов квалифицированной и специализированной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным — гражданам Российской Федерации, бесплатное получение ими медикаментов при лечении в амбулаторных или стационарных условиях предусмотрено согласно статье 4 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)». В 2006 году обеспечение больных ВИЧ-инфекцией противоретровирусной терапией предусмотрено за счет специально выделяемых с этой целью средств Федерального бюджета (Постановление правительства Российской Федерации от 31 декабря 2005 года N 870). Приложением N 1 «Порядок обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции» к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 757 от 05.12.2005 предусмотрено, что «Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, одновременно с заявкой на обеспечение лекарственными средствами представляют отчет о расходовании лекарственных средств за прошлый год» (пункт 6). Мониторинг лекарственной терапии больных ВИЧ-инфекцией осуществляется с целью оценки качества оказываемой им медицинской помощи, одним из основных компонентов которой эта терапия и является. В рамках глобальной цели по обеспечению всеобщей доступности медицинской помощи при ВИЧ-инфекции, одной из основных задач мониторинга лекарственной терапии ВИЧ-инфекции является оценка полноты обеспечения пациентов лекарственной (в настоящее время, в первую очередь, противоретровирусной) терапией и правильности ее проведения. Для оценки качества медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией на муниципальном, региональном и федеральном уровне должны быть решены задачи по определению: — Доступности медицинской помощи для больных ВИЧ-инфекцией. — Охвату диспансерным наблюдением.
— Возможности оценки клинического состояния пациента. — Возможности оценки критериев прогрессирования заболевания и эффективности терапии. — Возможности оценки безопасности терапии. — Возможность определения резистентности ВИЧ к противоретровирусным препаратам. — Приверженности пациентов к терапии.
— Качества (эффективности и безопасности) терапии. Все эти параметры должны быть оценены и для отдельных (значимых с точки зрения особенностей терапии) групп пациентов: мужчины, женщины, дети моложе 7 лет, дети старше 7 лет, подростки и взрослые до 40 лет, взрослые до 50 лет, взрослые старше 50 лет, беременные, больные вирусными гепатитами B и C, туберкулезом.
2. Порядок сбора и анализа информации, необходимой для мониторинга за лекарственной терапией ВИЧ-инфекции
Сбор и анализ информации, необходимой для мониторинга лекарственной терапии ВИЧ-инфекции, осуществляется на региональном и федеральном уровне.
На уровне субъектов Российской Федерации Центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями субъектов Российской Федерации: — Получают и анализируют учетные и отчетные формы (утвержденные на федеральном уровне), заполняемые и направляемые ежеквартально медицинскими учреждениями всех форм собственности, функционирующими на территории субъекта Федерации и оказывавшими в течение отчетного периода медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией. Кроме того, анализируются данные о пациентах, получавших медицинскую помощь непосредственно в Центре СПИД. В тех регионах, где помимо Центров СПИД субъектов федерации, функционируют муниципальные центры СПИД, сбор и анализ первичной учетной и отчетной документации может, в порядке, установленном на региональном уровне, осуществляться и в этих учреждениях. — Готовят и направляют в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и свой Окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом учетные и отчетные формы, предназначенные для осуществления мониторинга на Федеральном уровне. — В установленном на региональном уровне порядке готовят отчетные, аналитические и методические материалы регионального уровня.
На уровне Федеральных округов
Окружные центры по профилактике и борьбе со СПИДом: — Готовят и направляют в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом учетные и отчетные формы, предназначенные для осуществления мониторинга на Федеральном уровне (касающиеся пациентов, наблюдаемых непосредственно в Окружном центре). — Анализирует учетные и отчетные формы (утвержденные на федеральном уровне) присылаемые ежеквартально Центрами СПИД субъектов Российской Федерации. Кроме того, анализируются данные о пациентах, получавших медицинскую помощь непосредственно в Окружном Центре по профилактике и борьбе со СПИДом. — Анализирует отчетные и аналитические материалы, подготовленные Центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями субъектов Российской Федерации своего Федерального округа. — Ежегодно направляет в Центры по профилактике и борьбе со СПИДом своего Федерального округа аналитические материалы о состоянии лекарственной терапии больных ВИЧ-инфекцией на территории округа.
На Федеральном уровне
Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом: — Анализирует учетные и отчетные формы (утвержденные на федеральном уровне) присылаемые ежеквартально Центрами СПИД субъектов Российской Федерации. Кроме того, анализируются данные о пациентах, получавших медицинскую помощь непосредственно в Федеральном Центре СПИД. — Анализирует отчетные и аналитические материалы, представленные Окружными центрами по профилактике и борьбе со СПИДом. — Ежегодно направляет в Центры по профилактике и борьбе со СПИДом субъектов Российской Федерации аналитические материалы о состоянии лекарственной терапии больных ВИЧ-инфекцией в России и субъектах Российской Федерации. — В установленном порядке готовит отчетные, аналитические и методические материалы для Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Приложения
Отчетные формы, представляемые в Федеральный Научно-Методический Центр по профилактике и борьбе со СПИДом
Приложение N 1
Отчетная форма: «Пациенты, состоящие на диспансерном наблюдении» Подается ежегодно
Название субъекта Российской Федерации ___________________________ Название учреждения ______________________________________________ Отчетный период: год _________
Количество зарегистрированных больных ВИЧ-инфекцией (кумулятивное число)
Из них Известно, что живы Умерли В том числе вследствие ВИЧ-инфекции Выбыли по другим причинам Местонахождение и состояние неизвестно
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 15-39 15-39 старше старше 7-14 до 7 лет лет 39 лет 39 лет лет лет
Кумулятивное число больных ВИЧ-инфекцией, поставленных на диспансерное наблюдение Из них
Числятся на диспансерном наблюдении в настоящее время Прошли обследование с начала текущего года Прошли обследование за отчетный период В том числе с определением уровня CD4-лимфоцитов С определением "вирусной нагрузки" Поставлены на учет за отчетный период Лиц переехавших с других территорий после установления диагноза ВИЧ-инфекции Лиц имеющих регистрацию на других территориях Лиц БОМЖ Иностранных граждан Лиц без гражданства
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 15-39 15-39 старше старше 7-14 до 7 лет лет 39 лет 39 лет лет лет
Снято с диспансерного учета (кумулятивное число) Из них
Умерли (кумулятивное число)
Умерли за отчетный период
Поменяли место жительства (кумулятивное число)
Другие причины (кумулятивное число)
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 15-39 15-39 старше старше 7-15 до 7 Среди находящихся под наблюдением лет лет 39 лет 39 лет лет лет Заразились при употреблении психоактивных веществ Продолжают употреблять психоактивные вещества Количество пациентов с туберкулезом Количество пациентов с вирусным гепатитом B Количество пациентов с вирусными гепатитом C Количество пациентов с вирусными гепатитами B + C
Приложение N 2
Отчетная форма: «Пациенты, получающие противоретровирусную терапию»
Название субъекта Российской Федерации ___________________________ Название учреждения ______________________________________________ Отчетный период: год _____________________________________________
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 15-39 15-39 старше старше 7-14 до 7 лет лет 39 лет 39 лет лет лет
Количество пациентов нуждающихся в APT Из них Получают APT
Из них во время беременности ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ
Среди нуждающихся, имеют абсолютные показания к APT <*> Из них Получают APT
Из них во время беременности ХХХХХХХХ ХХХХХХХХ
<*> Абсолютные показания к APT: Стадия 4Б или 4В в фазе прогрессирования, CD4 < 0,2 млрд./л (у детей до 7 лет менее 15%).
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 15-39 15-39 старше старше 7-14 до 7 Среди получающих APT лет лет 39 лет 39 лет лет лет Заразились при употреблении психоактивных веществ Продолжают употреблять психоактивные вещества Количество пациентов с туберкулезом Количество пациентов с вирусными гепатитами B и C
Взрослые и подростки Дети 0-14 лет
В В Ранее В В Ранее отчетном предыдущем отчетном предыдущем году году году году
Количество пациентов, начавших противоретровирусную терапию Из них
Продолжает получать ту же терапию
Поменяли схему лечения из-за побочных эффектов
Поменяли схему лечения из-за неэффективности
Поменяли схему лечения на более удобную или современную Прерывали лечение более чем на 4 недели
Количество пациентов, прекративших противоретровирусную терапию
Из В том числе из-за побочных эффектов них
В том числе из-за неэффективности
Потеряны для наблюдения
Прекратили лечение по другим причинам
Выбыли на другую территорию
Умерли
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 15-39 15-39 старше старше 7-14 до 7 Среди начавших лечение в отчетном году лет лет 39 лет 39 лет лет лет Поставленные на учет в отчетном году Поставленные на учет в предыдущем году
Количество родов у ВИЧ+ женщин за отчетный период Химиопрофилактика вертикальной передачи ВИЧ
Проводилась во время беременности, родов и ребенку Проводилась только во время родов и ребенку Проводилась только ребенку Проводилась только во время беременности и родов Проводилась только во время беременности и ребенку
Мужчины Женщины Мужчины Женщины Дети Дети 14-39 14-39 старше старше 7-14 до 7 Прогноз по противоретровирусной терапии лет лет 39 лет 39 лет лет лет Планируется начать APT первого ряда в следующем году Планируется начать APT второго ряда в следующем году Планируется начать APT первого ряда через 1 год Планируется начать APT второго ряда через 1 год
В следующем Через году 1 год
Ожидаемое количество детей, родившихся от ВИЧ+ матерей
Приложение N 3
Отчетная форма: «Противоретровирусные препараты, использовавшиеся в отчетном году»
Название субъекта Российской Федерации ___________________________ Название учреждения ______________________________________________ Отчетный период: год ____________
Препараты Количество упаковок Для Всего профилактики упаковок Сокращенное Упаковка по Для лечения Для лечения детей Итого для лечения вертикальной название взрослых и передачи подростков Продол- Начинающих Продол- Начинающих Для лечения Для жающих лечение в жающих лечение в взрослых и лечения лечение 2007 лечение 2007 подростков детей ZDV 100 капсул по 0,1 г Ф-АЗТ 20 таблеток по 0,2 D4T 56 капсул по 0,04 D4T 56 капсул по 0,03 ZDV/3TC 60 таблеток ddI 60 таблеток по 0,1 ddI 30 капс. по 0,4 ddI 30 капс. по 0,25 3ТС 60 табл. по 0,15 ABC 60 таблеток по 0,3
ABC/ZDV/3ТС 60 таблеток
EFV 90 капсул по 0,2
EFV 30 капсул по 0,6
NVP 60 таблеток по 0,2
ATV 60 капсул по 0,2
ATV 60 капсул по 0,15
DRV 120 таблеток по 0,3
FPV 90 капсул по 0,2
LPV/RTV 180 капсул
IDV 180 капсул по 0,4
RTV 60 капсул по 0,1
T20 60 флаконов
ZDV в/в раствор N 5
ZDV 1 флакону 200 мл
NFV 1 флакону 240 мл
ddI порошок 2 г
3TC Флакон 240 мл
LPV/RTV раствор 60 мл N 5
D4T Порошок 1 мг/мл 1 фл.
