Вопрос: Являюсь индивидуальным предпринимателем, имею аптеки в Норильске. Обязана ли я подавать какие-то отчеты или сведения в Росздравнадзор, если обязана, то какие, в каком виде и согласно какому документу. Раннее на территории Норильска было Управление здравоохранения, которое сейчас упразднено. Туда ежемесячно нужно было подавать отчеты о ценах на ЖНВЛС, уровне торговых надбавок на ЖНВЛС, о выявленных недоброкачественных лекарственных препаратах, о минимальном ассортименте.
Ответ: Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 N 277н утверждено “Положение об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты” (в ред. от 12.03.2012). В соответствии с пунктом 2 данного Положения мониторинг проводится в отношении лекарственных препаратов, включенных в “Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”. Согласно пункту 5 указанного Положения общее число аптечных организаций, включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 50% от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации. Это число формируется из состава государственных аптечных организаций (25%), в том числе федеральных, муниципальных аптечных организаций (25%) и частных аптечных организаций (50%). При отсутствии в субъекте РФ государственных аптечных организаций число участников мониторинга увеличивается за счет муниципальных аптечных организаций. Соотношение аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков должно составлять соответственно 50%, 40% и 10%. Отметим, что согласно пункту 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (в ред. от 29.07.2017) индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются в фармацевтическим (аптечным) организациям. Согласно пункту 6 указанного выше Положения Управления Росздравнадзора по субъектам РФ ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии лекарственных препаратов, включенных в формируемый Росздравнадзором на основании Перечня ЖНВЛП, и их ценах от медицинских организаций и аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), расположенных на территории субъекта РФ и включенных в мониторинг. В отношении предоставления отчетности о выявленных недоброкачественных лекарственных препаратах действующим федеральным законодательством об обращении лекарственных средств в явном виде предоставление аптечными организациями периодических отчетов не предусмотрено. В то же время согласно периодическим информационным Письмам Росздравнадзора “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата” Территориальным органам Росздравнадзора предписывается обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке выявленных партии конкретного недоброкачественного лекарственного препарата и о результатах информировать Росздравнадзор. При этом всем субъектам обращения лекарственных средств, включая аптечные организации, предлагается провести проверку наличия иных партий указанной в конкретном Письме Росздравнадзора серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании”, и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Таким образом, строго говоря, с формальной точки зрения, по каждому такому Письму Росздравнадзора аптечная организация должна сообщать в территориальный орган Росздравнадзора о выявлении или не выявлении наличия в аптечной организации лекарственных препаратов указанных в Письме серий, а также о проведении установленных Законом “О техническом регулировании” мероприятий в случае выявления таких лекарственных препаратов. Что касается отчетов о наличии в аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р “Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи”, то действующим федеральным законодательством сбор такой информации от аптечных организаций не предусмотрен. Отметим, что утвержденным Постановлением Главы города Норильска от 16.02.2015 N 13 “Планом мероприятий по оперативному мониторингу социально-экономического положения на территории муниципального образования город Норильск” было предусмотрено проведение территориальным отделом Минздрава Красноярского края ведомственного контроля за соблюдением минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных предприятиях и организациях ежемесячно в течение 2015 года. По нашим сведениям в дальнейшем такие планы на 2016 и 2017 годы в городе Норильске не утверждались.
Директор юридической
компании “Юнико-94”
М.И.МИЛУШИН
15.11.2017
