Вопрос: Возможно ли вести электронный журнал учета иммунопрепаратов, поступающих в аптеку? Изменились ли нормативные требования на сегодняшний день к перечню биологических препаратов?
Ответ: В соответствии с пунктом 5.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, должны вести учет поступления и расхода МИБП. Согласно указанному пункту Правил в аптечной организации для этого должны быть в наличии следующие документы: — журнал учета поступления и расхода МИБП; — накладные на приобретение МИБП;
— инструкции по применению МИБП на русском языке; — акты об уничтожении МИБП;
— акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора. При этом согласно пункту 3.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Форма журнала учета приведена в Приложении N 1 к Правилам только для вакцин, однако в Правилах не оговорено, что порядок учета для разных групп медицинских иммунобиологических препаратов может или должен быть различным. По нашему мнению, учет любых МИБП, поступающих в аптечную организацию, должен вестись по форме, установленной в Приложении N 1 к Правилам. При этом Правила не указывают на то, что учет может вестись в компьютерном виде, следовательно, отсутствие реального журнала учета может трактоваться контрольно-надзорными органами как нарушение требований указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил. Что касается требований к Перечню медицинских иммунобиологических препаратов, то согласно пункту 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Следовательно, принадлежность лекарственных препаратов к группе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) определяется их происхождением (биологические) и назначением (иммунологические). «Перечень видов иммунобиологических препаратов» был доведен Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 и с тех пор нового Перечня Минздрав не издавал.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.02.2013
