Вопрос: В связи с вступлением в силу Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н необходима актуализация стандартных операционных процедур (СОП). Как правильно ее выполнить — написать новый СОП с указанием «версия 2» или существуют еще какие-то варианты?
Ответ: В соответствии с пунктом 4 «в» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» «стандартные операционные процедуры» (СОП) это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг. Согласно пункту 7 «ж» указанных Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации. В соответствии с пунктом 68 указанных Правил в стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки: а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий. Никаких иных требований к разработке СОП ни Правила надлежащей аптечной практики, ни какие-либо иные нормативно-правовые акты законодательства об обращении лекарственных средств не содержат. Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок разработки операционных процедур и порядок внесения в них изменений. По нашему мнению, более разумно сохранять предыдущие редакции (варианты) конкретных СОП в архиве аптечной организации, а при необходимости внесения в них изменений готовить полный текст процедуры с учетом вносимых изменений с соответствующей пометкой (редакция 2, версия 2, вариант 2 и т.д.).
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.10.2017
