Вопрос: В связи с подготовкой к лицензированию, возник вопрос по систематизации при хранении товара. В приказе N 377 от 13.11.1996 п. 3.4. сказано, что если ЛС хранятся по алфавиту или в порядке, не оговоренном в данном приказе, то на это должно быть разрешение МЗ РФ. В то же время, более поздний документ приказ N 80 от 04.03.2003 (ОСТ) п. 5.2. разрешает алфавитный и компьютерный способы систематизации при условии издания приказа руководителя аптеки о способе хранения. В то же время приложение N 2 к приказу Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 п. 11 требует указания номера и даты разрешения на систематизацию по алфавиту и по компьютерной технологии, но не указывает, кто должен дать такое разрешение. Подводя итог: так кто и на основании чего разрешает способ хранения по алфавиту и по позициям компьютерного учета?
Ответ: В соответствии с пунктом 5.2. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации: — по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения; — в алфавитном порядке;
— в соответствии с позициями компьютерного учета. Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации. При этом пунктом 5.4. Стандарта установлено, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с требованиями, установленными Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». По нашему мнению, здесь нет никакого противоречия — вряд ли можно спорить с тем, что лекарства следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. А вот уже внутри групп раздельного хранения препараты можно хранить в алфавитном порядке или в соответствии с кодами компьютерного учета. При этом принятый способ хранения следует утвердить внутренним приказом по аптечной организации. Предположение о том, что каждая из нескольких десятков тысяч аптечных организаций России будет обращаться в Минздравсоцразвития РФ за согласованием способа хранения лекарств, можно назвать достаточно оригинальным, но всерьез его рассматривать вряд ли возможно. В связи с этим довольно затруднительно предположить, что имели ввиду сотрудники Росздравнадзора при разработке Приказа от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (в ред. от 17.04.2008), устанавливая необходимость указания в п. 11 «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности» номера и даты разрешения на хранение лекарств по компьютерной технологии или в алфавитном порядке.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.10.2009
