Вопрос: В своих разъяснениях вы указывали о необходимости согласования Программы производственного контроля в территориального управлении Роспотребнадзора. Мы направили свои ППК на согласование и получили ответ о том, что в соответствии с СП 1.1.2193-07 (изм. и доп. N 1) к СП 1.1.1058-01, абзац второй пункта 2.6 ППК не требует согласования и утверждается только руководителем. В своем письме я указывала о продаже нами БАД, и в ответе от главного государственного санитарного врача по ЗАО г. Москвы пишется о реализации лекарственных средств и БАД. Можно не беспокоиться?
Ответ: Утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача от 13.07.2001 N 18 Санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» СП 1.1.1058-01 (в ред. от 27.03.2007) устанавливают общий порядок организации и проведения производственного контроля для всех организаций и индивидуальных предпринимателей независимо от осуществляемого вида деятельности. В то же время, пунктом 8.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03 установлено, что производственный контроль в организациях, осуществляющих реализацию БАД, производится в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. А согласно пункту 8.3 указанных СанПиН программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. Таким образом, согласно специальным санитарным требованиям к организациям, осуществляющим обращением БАД, в аптечной организации, осуществляющей реализацию БАД, обязательно наличие «Программы производственного контроля», согласованной с органами Роспотребнадзора. Тем не менее, по нашему мнению, если аптекой получен официальный ответ территориального управления Роспотребнадзора об отсутствии необходимости согласования Программы производственного контроля, который впоследствии аптека при возникновении каких-либо претензий сможет предъявить, вменить в вину аптечной организации нарушение пункта 8.3 указанных выше СанПиН 2.3.2.1290-03 будет невозможно.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.11.2015
