Вопрос: В аптеку и оптику закупаем оправы и очки. Регистрационное удостоверение оформлено как оправы полуободковые, оправы ободковые и т.д. без указания фирменных названий. А названия коллекций перечислено в декларации со ссылкой на данное РУ. Правильно ли оформлено РУ и не будет ли претензий со стороны проверяющих органов? Есть ли правила в оформлении РУ?
Ответ: В соответствии с пунктом 56 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013) в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер; в) в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения); г) в отношении производителя — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения); д) место производства медицинского изделия; е) номер регистрационного досье;
ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; и) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия. Таким образом, указание фирменных названий медицинских изделий в регистрационном удостоверении Правилами не предусмотрено.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.07.2014
