Вопрос: Пунктом 9 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами…», утвержденных Приказом N 1222н, выделен приемный отдел на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами. Какими документами регламентируется наличие приемной комиссии и из какого количества членов она должна состоять?
Ответ: Согласно пункту 9 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. При этом собственно порядок приемки лекарственных средств приемным отделом организации оптовой торговли указанными Правилами никак не регламентирован. Отметим, что более подробные требования к организации работы оптового фармацевтического склада установлены утвержденными Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно пункту 3 указанных Правил руководитель организации оптовой торговли лекарственными средствами обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Согласно пункту 9 «Правил надлежащей практики…» обязанности и ответственность работников организации оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Согласно пункту 24 Правил организация оптовой торговли лекарственными средствами разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Согласно пункту 45 организацией оптовой торговли лекарственными средствами принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары (пункт 46 Правил). В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры (пункт 50 Правил). Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости) (пункт 70 Правил). Никаких иных норм, регламентирующих процесс приемки лекарственных средств приемным отделом организации оптовой торговли действующее законодательство об обращении лекарственных средств не содержит. Из изложенного выше следует, что организация оптовой торговли лекарственными средствами должна самостоятельно разработать и внедрить стандартную операционную процедуру приемки лекарственных средств приемным отделом, подробно прописав в ней весь процесс приемки товара, а также функции работников, ответственных за эти процессы, предусмотрев в случае необходимости, в том числе, и создание специальной приемочной комиссии из числа работников организации, определив ее задачи и состав. Если руководитель организации примет решение о необходимости создания такой комиссии, назначение и обязанности членов комиссии следует закрепить в отдельном приказе по организации, а также в должностных инструкциях работников.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.10.2017
