«Аптечный бизнес», 2006, N 9
Вопрос: Просим вас разъяснить порядок организации процесса хранения медикаментов списка «Б» на оптовом складе с ссылкой на нормативную документацию. Возможно ли организовать хранение медикаментов списка «Б» — в отдельной, закрывающейся комнате (вместо деревянных шкафов, что требуется по действующим нормативам для аптек?
Ответ: В соответствии с пунктом 5.6. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования. При этом лекарственные препараты, списка «А» хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком, а лекарственные препараты, списка «Б» хранятся изолированно, в запирающихся деревянных шкафах под замком. Из анализа данного положения можно сделать вывод о том, что Стандарт устанавливает лишь минимальные требования по ограничению доступа посторонних лиц к препаратам списков «А» и «Б». Соответственно, ужесточение режима хранения таких препаратов, например, выделение для хранения вместо шкафов отдельного запирающегося помещения, исключающего несанкционированный доступ в него посторонних лиц, не будет являться нарушением лицензионных требований и условий. Однако, при этом должны выполняться остальные требования пункта 5.6. Стандарта, в частности, внутри такого помещения должны присутствовать надписи «Б», «Heroica» и перечень препаратов списка «Б» с указанием высших разовых и суточных доз, после окончания рабочего дня двери такого помещения должны опечатываться или пломбироваться, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации и т.д. Что касается хранения препаратов списка «Б» на оптовом складе, то в соответствии с пунктом 6.18. Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), «требования к хранению медикаментов списков «А» и «Б» определяются в установленном порядке». Ни один нормативно-правовой акт не разъясняет, что имел в виду Минздрав РФ в этой загадочной фразе. Таким образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок хранения и учета лекарственных средств списков «А» и «Б», не входящих в Списки ПККН (Протокол ПККН от 15.06.2005 г. N 3/99-2005 с Дополнениями и изменениями), действующим законодательством не установлен. Следовательно, хранение оптовой фармацевтической организацией лекарственных препаратов списка «Б» в отдельной запирающейся комнате, тем более, никак не будет противоречить действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
05.10.2006
