«Аптечный бизнес», 2011, N 6
Вопрос: Прошу уточнить информацию о порядке утилизации лекарственных средств. В данный момент действует Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». В этом Постановлении отсутствует форма акта, который необходимо составлять при утилизации. Ранее, когда действовал приказ Минздрава N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», формы актов устанавливались на региональном уровне. В частности, в Самарской области действовало Распоряжение N 281-р 02.07.2007. В связи с этим непонятно, по какой форме необходимо сейчас составлять акт об утилизации и можно ли в Самарской области пользоваться формой акта, утвержденной региональным Распоряжением? Есть определенные сомнения в этом, так как в самарском акте присутствует комиссия по утилизации, а согласно Постановлению 674 комиссия по утилизации не требуется, акт составляется только владельцем лекарственных средств и организацией, осуществляющей уничтожение.
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Согласно пункту 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. В соответствии с пунктом 11 указанных Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункт 12 Правил). 13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Как можно видеть из перечисленных выше норм законодательства, строгая форма акта об уничтожении лекарственных средств не установлена, не установлен и четкий состав лиц, принимающих участие в уничтожении лекарственных средств. Таким образом, форма акта может быть произвольной при условии отражения в нем всех позиций, указанных в пункте 11 «Правил уничтожения…», для уничтожения лекарственных средств организацией, осуществляющей уничтожение, может быть создана соответствующая комиссия. При этом, как следует из пункта 13 «Правил уничтожения…» участие в процессе уничтожения лекарственных средств их владельца не является обязательным. В этом случае акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцу организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.04.2011
