Вопрос: Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» утверждены нормы и правила хранения и учета лекарственных средств, в том числе и для медицинских организаций. Насколько эти правила нужно и должно относить и к учету ИМН? Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» в редакции Приказа N 706н есть нормы по ИМН, но приказ относится к аптекам, а не к ЛПУ. Как быть, какие требования могут предъявить органы надзора, и какие «обязательные требования к организации и осуществлению производства, оборота, использованию ИМН» (имеется в виду в п. 3.3 Приказа Минздравсоцразвития и Росздравнадзора от 08.04.2011 N 1813-Пр/11)?
Ответ: Согласно пункту 1 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения лекарственных средств. Никакого отношения к организации хранения изделий медицинского назначения (ИМН) данные Правила не имеют. Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010) является действующей в части требований к организации хранения ИМН исключительно в аптечных организациях и на медицинские организации не распространяется. В соответствии с пунктом 3 утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: 1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения; 2) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности; 3) соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения; 4) соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения. В настоящее время «Обязательные требования к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения» федеральными органами исполнительной власти не установлены. Государственные стандарты, технические условия и требования к качеству ИМН установлены для конкретных изделий медицинского назначения и содержащиеся в них требования к хранению и эксплуатации изделий должны приводиться производителем в соответствующих инструкциях по эксплуатации.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.10.2011
