Вопрос: На вторичных потребительских упаковках лекарственных препаратов производства Акрихин есть требование «Хранить в защищенном от света месте». В своем письме, адресованном субъектам обращения фармацевтического рынка, от 23.11.2016 N 311/24-16 завод сообщает что «Лекарственный препарат, помещенный во вторичную упаковку (картонную пачку), надежно предохранен от влияния света, так как картон является материалом с высокой непрозрачностью и светонепроницаемостью». Далее завод поясняет, что данная надпись «Хранить в защищенном от света месте» является предупреждением для потребителя, что при хранении лекарственного препарата в домашних условиях и без вторичной упаковки не следует допускать попадание прямого солнечного света, либо другого яркого света на препарат, извлеченный из вторичной упаковки, для предотвращения нагревания первичной упаковки и ее содержимого. Следовательно, аптека может выставить лекарственные препараты на витрину? Поясните, пожалуйста, насколько значимо это пояснение завода для прокуратуры и Роспотребнадзора? Почему нельзя сделать указанную предупредительную надпись о хранении, обозначив ее — для потребителя в домашних условиях?
Ответ: Согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). Согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15) светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте, из чего также может быть сделан о том, что светозащитная вторичная упаковка должна защищать светочувствительный лекарственный препарат от воздействия света. Следовательно, если согласно официальному письму производителя вторичная упаковка является светозащитной, по нашему мнению, такого заявления производителя с учетом указанной выше нормы общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 должно быть достаточно для любого проверяющего в качестве подтверждения полной светозащищенности лекарственного препарата при хранении во вторичной упаковки на свету, в том числе и в витрине торгового зала аптеки.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.11.2016
