Вопрос: Можно ли реализовать через аптеки фито-свечи ушные и фито-свечи ушные детские, не зарегистрированные как изделия медицинского назначения? К какой группе товара их еще можно отнести? Правомочно ли требование Росздравнадзора приостановить реализацию этого товара до выяснения факта регистрации как ИМН? Почему за данного рода «нарушения» проверяющие наказывают аптеки, а не поставщика или тем более производителя? И где же еще, как не в аптечных организациях реализовывать данную продукцию?
Ответ: Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Более подробно указанные права аптечных организаций перечислены в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), согласно пункту 2.5 которого аптечные организации могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций). Указанные в тексте вопроса товары, кроме изделий медицинского назначения, в принципе, могут быть отнесены к косметической и парфюмерной продукции, но также при соответствующей регистрации в качестве таковых. Таким образом, если указанные товары не зарегистрированы как ИМН или как косметические и парфюмерные товары, их реализация в аптечной сети является не правомерной. Заметим также, что теоретически, такие товары могут быть отнесены и к предметам (средствам) личной гигиены, однако это потребует определенных доказательств, например, указания на упаковке и/или в инструкции к товару или в сопроводительном письме производителя. Что касается применения санкций к аптечной организации за реализацию товаров, не разрешенных к реализации в аптечной сети нормой части 7 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и пунктом 2.5 Отраслевого стандарта, то согласно подпункту «г» пункта 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» такое нарушение признается грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности именно для организаций розничной торговли лекарственными средствами.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.01.2012
