«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 12
Вопрос: Каким документом регламентируется влажность в помещении общего хранения аптечного склада и в помещении холодильной камеры? Приказ 377 дает параметры влажности только для отдельных видов лекарственных средств (например, кристаллогидраты).
Ответ: В настоящее время ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства об обращении лекарственных средств не регламентирует количественные показатели влажности в помещения для хранения готовых лекарственных средств, в том числе и для кристаллогидратов. Так, ни Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), ни «Правила хранения лекарственных средств», утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010), не устанавливают никаких специальных требований к влажности в помещениях хранения лекарственных средств. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) разделы 1 и 2, пункты 3.1-3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4-7, 12 и 13 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, объявлены утратившими силу. Таким образом, пункт 4.4 указанной Инструкции, устанавливавший требования к показателям влажности для кристаллогидратов, в настоящее время не действует. Новыми «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными указанным выше Приказом N 706н, установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил), а также указан верхний предел значений для влажности (не более 50%) при хранении нерасфасованного лекарственного растительного сырья (пункт 43 Правил). Кроме того, XII Государственная фармакопея РФ, Часть 1 определяет понятие «сухое место» как место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Никаких других отраслевых требований к показателям влажности в помещениях хранения лекарственных средств действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлено.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.05.2011
