«Аптечный бизнес», 2007, N 5
Вопрос: Аптечная сеть из 17 аптек. У нас истек срок действия лицензии на розничную фармацевтическую деятельность. На некоторые аптеки санитарно-эпидемиологические заключения выданы без указания срока их действия, т.е. бессрочно. В данных аптеках никаких изменений по перепланировке и т.д. не было. Лицензию мы получаем на то же юридическое лицо. Право ли Территориальное управление Роспотребнадзора (СЭЗ) заставлять нас для лицензирования получать на данные аптеки новые СЭЗ, мотивируя это тем, что при недавних проверках, проходящих в других наших аптеках был сделан ряд замечаний по организации хранения лекарственных средств.
Ответ: В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416, наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения является одним из лицензионных требований, а его отсутствие согласно пункту 5 данного Положения является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Причем согласно пункту 2.3.7. Инструкции по заполнению бланка санитарно-эпидемиологического заключения на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг), утвержденной Минздравом РФ 20.10.2000 г. (в ред. письма Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2002 г. N 2510/10435-02-27), срок действия выдаваемого санитарно-эпидемиологического заключения не указывается, однако согласно разъяснению, содержащемуся в Письме Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2002 г. N 2510/10435-02-27, в случае, если в ходе проведения планового контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и нормативов в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора на объекте будут выявлены нарушения требований санитарного законодательства или внесены изменения, которые могут повлиять на его санитарно-эпидемиологическое состояние, ранее выданное санитарно-эпидемиологическое заключение может быть отозвано. Согласно статье 8 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 05.02.2007 г.) продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, установленном статьей 11 указанного Закона. В соответствии с положениями статьи 11 закона «О лицензировании..» лицензиат подает заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. Представление других документов в лицензирующий орган при продлении срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность действующим законодательством не предусмотрено. Таким образом, по нашему мнению, требование территориального управления Роспотребнадзора о необходимости получения новых санитарно-эпидемиологических заключений неправомерно. Новые заключения должны быть получены аптечным учреждением только в случае если прежде выданные заключения были отозваны в результате обнаруженных нарушений требований санитарного законодательства.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
26.02.2007
