«Фармацевтическое обозрение», 2003, N 5
СТАНДАРТНАЯ СИТУАЦИЯ
Как сообщила Наталья Подгорбунских, начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ, целью разработки данного отраслевого стандарта является поддержание качества лекарственных средств и качества обслуживания в процессе розничной торговли лекарственными средствами, установление минимально необходимых требований к аптечным организациям независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности, действующих на всей территории Российской Федерации. При разработке стандарта были учтены требования документа Всемирной организации здравоохранения «Правила надлежащей аптечной практики», а также специфика отечественной розничной реализации лекарственных средств. Проект стандарта обсуждался со специалистами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации. Начиная с 30 марта 2003 г. все аптечные организации должны быть приведены в соответствие с требованиями стандарта по организации приема, хранения, отпуска лекарственных средств, а также по ассортименту товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации. Требования по составу и площадям аптечных организаций распространяются на вновь открываемые и лицензируемые аптечные организации, а также на аптечные организации при продлении, переоформлении лицензий или открытии филиалов (территориально обособленных подразделений и объектов).
Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», был утвержден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 года N 80 (регистрация в Минюсте 17 марта 2003 года, рег. N 4272) и введен в действие 30 марта 2003 года. Новый документ, который Минздрав давно и тщательно готовил, вызвал шквал неоднозначных оценок со стороны специалистов отрасли.
Станет ли аптечный бизнес более цивилизованным?
С этим вопросом, напрямую связанным с введением с нового ОСТа, наш журнал обратился к профессионалам — представителям фармацевтического сообщества.
Ирина Косова, заведующая кафедрой фармацевтического менеджмента и маркетинга факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов: Сам факт выхода нового стандарта я оцениваю положительно. Но документ, безусловно, требует доработки. Сразу остановлюсь на слабых сторонах приказа. С самого начала не совсем ясно, что же, собственно, отменяет новый стандарт. Когда выходит новый документ, подразумевается, что он объединяет в себе все предыдущие положения или отменяет установленные правила. В приказе же нет ни одного упоминания о том, что все лицензионные требования необходимо привести в соответствие с новым отраслевым стандартом. Между тем, некоторые положения ОСТа, в том числе площади помещений аптечных организаций, ассортимент реализуемых товаров, требования к хранению и др., входят в противоречие с ранее утвержденными правилами. Новый приказ порождает много вопросов, в частности, что будут брать за основу лицензионные комиссии: новый стандарт или ранее принятые и не отмененные стандарты, утвержденные Минздравом (Стандарт «Аптека, обслуживающая население», стандарт «Аптечный киоск», стандарт «Аптечный пункт»). В приказе говорится, что аптека имеет право производить фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. А чуть ниже мы читаем, что реализацию лекарственного сырья можно осуществлять только в заводской упаковке. При этом совершенно ясно, что если препарат расфасован в аптеке, то упаковка уже никак не может быть заводской. Согласно приказу, аптека обязана предоставлять населению необходимую информацию по использованию и хранению лекарственных препаратов, оказывать консультативную помощь, а медицинским работникам — сведения об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах. Почему только медицинским работникам? А разве население не имеет права узнавать о наличии лекарств? Существенные неточности допущены и в описании ассортимента реализуемых аптекой товаров. В особенности это касается пищевых добавок лечебного и профилактического назначения. Об этом уже очень много говорилось. Пищевыми добавками можно считать ингредиенты, которые добавляются в пищу, для придания ей определенных свойств: эмульгаторы, красители, разрыхлители, консерванты и другие. Они никогда не продаются отдельно от продукта и тем более не реализуются через аптеку. Вещества, о которых говорится в приказе, являются не пищевыми, а биологически активными добавками к пище. Это две большие разницы, как говорят в Одессе. И федеральное законодательство очень четко разводит эти понятия. Формулировка «пищевые добавки» взята из приказа N 349 от 1997 года. Однако грамотный специалист, составляя новое положение, заметил и не повторил бы эту ошибку. Не совсем понятно, с какой целью ввели столь существенные ограничения в отношении ассортимента мелкорозничной аптечной сети. В функциях аптечных пунктов и киосков осталась только реализация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и предметов личной гигиены. Я не вижу оснований исключать из числа разрешенных к продаже товаров очковую оптику, минеральную воду, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию — все то, что традиционно можно было приобрести в любой аптечной организации. Серьезные замечания имеются и к закрепленным в приказе требованиям к персоналу аптечных организаций. Приказ разрешает вести консультативную деятельность по безрецептурному отпуску лицам со средним образованием. Может быть, здесь имеет место опечатка и пропущено слово «фармацевтическим», иначе получается, что консультировать посетителей аптеки могут вчерашние школьники? Я также не считаю возможным привлекать к консультациям лиц с медицинским образованием. Данный пункт противоречит принятому в 2002 году постановлению Правительства N 489 о лицензировании фармацевтической деятельности, в котором говорится, что ко всем операциям, связанным с лекарственными средствами (прием, хранение, отпуск, реализация) допускаются лица только со средним и высшим фармацевтическим образованием. Другое темное пятно — пункт приказа, диктующий необходимость формирования системы управления качеством аптечной организации. Что представляет из себя эта система и по каким принципам ее нужно выстраивать — приказ умалчивает. Пункт 9.4. настоящего приказа обязывает аптечные организации наладить систему самоконтроля. За основу взяты принципы проведения самоинспекции, закрепленные в отечественном стандарте GMP. Однако они касаются производства и без всякой адаптации перенесены на аптечные организации. Пункт гласит: «Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами». Если проверяются правила отпуска лекарственных средств, то независимыми от провизора являются бухгалтер, кассир, фасовщица, санитарка-мойщица. Вопрос в том, насколько они компетентны проверять эту работу. С внедрением новых стандартов в наиболее уязвимое положение будет поставлена мелкорозничная аптечная сеть: аптечные пункты и киоски. Поскольку вышедший приказ юридически не лишает силы ранее принятые стандарты, судьба аптечных организаций, скорее всего, будет зависеть от индивидуальной трактовки документа каждой лицензионной комиссией. Если она будет соблюдать каждую букву постановления, то придется отзывать лицензии практически у 98% действующих мелкорозничных субъектов, количество которых по Москве составляет более двух тысяч. Или же руководители аптечных пунктов и киосков станут соблюдать приказ выборочно, придерживаясь выгодных положений и игнорируя неудобные. Это полнейший нонсенс. Документ един в своем целостном представлении. Конечно, на 12 кв. м невозможно создать надлежащие условия для хранения и реализации лекарственных препаратов, однако 60 кв. м — это завышенная цифра, тем более, если аптечный киоск является филиалом аптеки. Хотелось бы, чтобы в новом приказе нашли свое разрешение те противоречия и неясные моменты, которые присутствовали в прежних документах. В частности, в федеральном законодательстве написано, что лекарственные средства должны реализовываться в готовом к употреблению виде в количестве, необходимом для выполнения врачебных назначений. А как аптеке соблюсти это требование, если реализуется препарат безрецептурного отпуска? Второй и не менее важный вопрос состоит в том, что до сих пор фармацевтам не удавалось примирить требования Минздрава и налоговых органов, инспектирующих деятельность аптечных организаций. Существуют правила розничной торговли, согласно которым все товары должны быть выложены для непосредственного обозрения покупателями и снабжены ценниками. Это обстоятельство позволяет налоговым органам требовать полной открытой выкладки всех препаратов. Что возбраняется Минздравом, в особенности в отношении сильнодействующих и ядовитых веществ, лекарств наркотического и психотропного действия и других препаратов рецептурного отпуска, которые требуют определенных условий хранения даже в месте их отпуска. Эти и многие другие спорные вопросы, к сожалению, так и остались неразрешенными. Вопреки ожиданиям, приказ не только не прояснил спорные моменты в ранее вышедших постановлениях, но и вошел в противоречие с ними, дополнительно усугубив ситуацию. На мой взгляд, в сфере торговли лекарственными препаратами, нужен документ, который ликвидирует противоречия и четко регламентирует нормативы поведения для участников российского аптечного бизнеса.
Сергей Панкратов, исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»: Представители ассоциации «СоюзФарма» принимали непосредственное участие в подготовке предложений для рабочей группы, которая занималась формированием нового стандарта. Многие наши разработки и коррективы были одобрены и включены в текст приказа. В целом, руководители аптечных учреждений, входящих в ассоциацию, поддерживают новый ОСТ и считают, что его внедрение позволит сделать фармацевтический рынок более цивилизованным и прозрачным. Реализация новых нормативов призвана облегчить контроль за механизмом реализации лекарственных препаратов, обеспечить повышение качества ассортиментной группы. Скорее всего, фармрынок продолжит свое развитие без каких-либо существенных изменений, за исключением того, что спустя некоторое время перестанет существовать такая форма реализации лекарственных средств, как аптечные киоски. Как долго они смогут продержаться: до Нового года или до окончания лицензии, должно быть четко прописано в вышедшем законе. Меньше всего хотелось бы революционных шагов — мелкорозничная сеть только по Москве занимает не менее 20% фармрынка — поэтому все должно происходить плавно и поэтапно. Резкие движения в законодательном порядке могут создать проблему для дистрибьюторов, связанную с ростом неплатежей, и внештатную ситуацию для производителей — все это может повлечь за собой сокращение поставок в Россию. Необходимо прописать четкий срок, в течение которого все аптечные предприятия должны перейти на новые отраслевые стандарты. Безусловно, не следует растягивать его на пять лет. Оптимальные временные рамки — конец года или, в крайнем случае, в течение следующего. Настоящий этап реформирования, скорее всего, будет способствовать концентрации и усилению роли крупных аптечных сетей. При этом сохранятся и самостоятельные аптечные предприятия, состоящие из единичных или немногочисленных аптечных структур. Ликвидация мелкой розницы приведет к увеличению товарооборота крупных аптечных предприятий, в том числе и государственного сегмента, многие из которых сегодня находятся на грани банкротства. Это один из наиболее позитивных моментов нового ОСТа. Государственный сектор по-прежнему будет нести на себе социальную функцию обеспечения населения лекарственными препаратами и другим ассортиментом. Многими участниками фармрынка отмечается, что с выходом нового стандарта нигде не регламентированы способы его исполнения. С целью прояснить эти и многие другие неясные моменты приказа, необходимо возобновить действие рабочей группы или же в оперативном порядке подготовить соответствующие приложения и нормативные акты, которые бы четко регламентировали способы исполнения данного ОСТа. Они должны в полной мере ликвидировать разночтения, в том числе по вопросу дальнейшей деятельности мелкорозничной аптечной сети: признать, что аптечные киоски продолжают работать до окончания действия лицензии, или прекратить их существование с 1 января следующего года или разработать иной вариант. В противном случае может сложиться ситуация, которая уже неоднократно имела место, когда каждый субъект федерации и каждая лицензионная комиссия начнет трактовать законодательство по своему усмотрению. В этом вопросе я усматриваю большую проблемную зону. Некоторые формы собственности оказались не охваченными новым стандартом. В частности, не ясна судьба так называемых «аптек на колесах». Это некая виртуальная, но при этом реально действующая структура, которая не прописана ни в одном из действующих законодательств. Не затрагивается этот аспект и в новом ОСТе. Следует ли из этого, что мобильные аптечные точки не имеют права на существование или же они и дальше будут продолжать свою деятельность, как эксперимент? Поскольку эта структура так или иначе участвует в деятельности фармрынка, предлагаю включить ее в новый стандарт или в его приложение. Легализация «аптек на колесах» даст возможность фарминспекции осуществлять проверку деятельности объектов данной формы собственности, которая, будучи за пределами всех существующих нормативов, в настоящее время никем не контролируется. Возможно, что в других регионах России существуют еще некоторые незафиксированные разновидности форм реализации лекарственных препаратов, которые не регламентированы, (но и не запрещены!) данным ОСТом и которые также выпадают из внимания инспектирующих служб, поскольку механизм их поверки нигде не прописан. Эти варианты также должны найти отражение в новом законе.
Наталья Волкова, директор аптечной сети «Фемина» (Московская обл.): До момента выхода приказа только один перечень документов, регламентирующих деятельность аптечных учреждений, занимал, в общей сложности, 30 листов формата А4. Новый стандарт коренным образом изменил ситуацию. Ценность приказа, в первую очередь, заключается в том, что он объединил различные нормативные акты, начиная от постановлений федерального значения и заканчивая специализированными отраслевыми документами, и выстроил их в единую, целостную систему. Введение новых нормативов позволит оптимизировать деятельность аптечной службы в России с качественных и профессиональных позиций. Ведь что такое аптечный сервис? Это один из видов медицинской помощи. Во всем мире люди обращаются в аптеку, чтобы получить первую медицинскую помощь, консультацию квалифицированного специалиста при выборе лекарственного препарата, и рекомендацию о методах лечения элементарных заболеваний. Отечественные аптечные предприятия не реализуют закрепленную в приказе «консультативную помощь в целях обеспечения ответственного самолечения» по целому ряду причин. Главные из них — отсутствие надлежащих условий. На 9 метрах, которые занимает в магазине аптечный киоск, крайне затруднительно оказать не только первую помощь, но даже и терпеливо, не наспех, побеседовать с посетителем, невозможно в полной мере соблюсти необходимые условия для хранения лекарственных средств. Утверждение новых нормативов позволит покупателю в спокойной, комфортной обстановке, отвечающей санитарным и другим нормативам аптечного учреждения, получить качественный лекарственный препарат, который правильно хранится и грамотно продается. Таким образом, для населения польза от реализации нового стандарта очевидна. Реализация нового стандарта дает возможность усилить прямой контроль за деятельностью аптечных учреждений, существенно повысить качество работы проверяющих органов. То, что утвержденные нормативы не отменяют ранее выданную лицензию, я считаю абсолютно правильным и очень дальновидным решением. Поскольку закрепленные в приказе положения вынуждают мелкие киоски идти на серьезные затраты, которые вряд ли быстро окупятся доходом от продаж, эти аптечные учреждения автоматически становятся не привлекательными с точки зрения размещения капиталов. Таким образом, от реализации постановления выигрывают, в первую очередь, население, контролирующие службы и крупные аптечные структуры. Новый стандарт — очень продуманный документ, что делает его обреченным на жизнь. С вхождением в новый этап реформирования наименее уязвимыми оказываются крупные, стабильные аптеки готовых лекарственных форм. Для многих муниципальных аптечных сетей потери также будут не столь ощутимы. В их структурах, как правило, представлены все три формы аптечных учреждений: крупные центральные аптеки, аптечные пункты и киоски. И тем не менее руководители муниципальных структур и частных сетей встают перед дилеммой: либо приводить мелкую розницу в соответствие с новым стандартом, либо исключить ее из сферы своих интересов. Третьего не дано. Вывод напрашивается сам собой: реализация новых нормативов закладывает базис для создания хорошо контролируемого, четко регламентированного и полностью соответствующего требованиям покупателя аптечного рынка.
Александр Апазов, президент Российской фармацевтической ассоциации, президент открытого акционерного общества «Фармимэкс»: Внедрение нового стандарта — единственно правильный шаг, который предприняло Министерство здравоохранения, с целью сокращения аптечных учреждений, которые совершенно необоснованно реализуют себя на фармацевтическом рынке. В последнее время большое развитие получила мелкорозничная аптечная сеть. Каналы поступления лекарственных средств в такой структуре трудно проверить, работники сети зачастую не являются специалистами в своей области. Новые нормативы направлены на создание необходимых условий для хранения лекарственных препаратов и поддержания их качественных показателей. Существует около 5 крупных лекарственных групп, для которых условия хранения являются определяющими для поддержания их функциональных свойств. С другой стороны изменения затрагивают не только предприятия с сомнительной репутацией, но и компании, которые давно и стабильно развиваются и пользуются заслуженным авторитетом на фармацевтическом рынке. Что поделаешь, некоторых неудобств не избежать. Могу сказать, что за 30 лет моей работы в аптечной системе, не было ни одного нормативного документа, который в той или иной степени не подвергался бы критике. Подготовить документ, удовлетворяющий пожеланиям всех аптечных структур от Калининграда до Дальнего Востока — практически невыполнимая задача. Говоря объективно, я допускаю, что требования по некоторым позициям несколько завышены. Однако те положения, которые являются заведомо неприемлемыми, отпадут сами собой и рынок сам выровняет ситуацию, как это обычно и бывает. Но нормативы развития аптечной сети должны существовать, иначе каким образом управлять отраслью? Какие последствия будет иметь реализация постановления? Введение новых нормативов должно в перспективе привести к закрытию большого числа аптечных предприятий. Те мелкорозничные аптечные точки, которые на сегодняшний день имеют лицензию, продолжат работу до истечения срока ее действия, поскольку документ обратного хода не имеет. Кроме того, существует законодательный акт, согласно которому принятие новых документов не отменяет действие прежних. Одновременно в приказе нигде не зафиксировано, что с его выходом лицензия теряет силу. К формированию стандартов для аптечного предприятия, в котором работают специалисты в области фармации и предприятия, где за прилавком стоят люди без специального образования, нужно подходить с принципиально различных позиций. Поэтому, на мой взгляд, в ближайшее время необходимо выпустить комментарии, которые бы прояснили многие положения нового законодательства. Желательно, чтобы аптека вернула себе традиционный статус. На мой взгляд, она является прежде всего учреждением здравоохранения, а не торговым предприятием, и должна быть ориентирована на выполнение социальных функций: удовлетворение потребностей населения в доступных и качественных препаратах, а уже потом — на получение прибыли.
Андрей Мешковский, преподаватель Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ: Выход нового приказа, на мой взгляд, преследует в первую очередь, бюрократические цели. В конце июня текущего года вступает в силу Закон о техническом регулировании, подписанный Президентом РФ 27 декабря 2002 года. Согласно этому правовому акту прекращается практика ведомственного нормотворчества. Отраслевые нормативы, принятые после этой даты, будут носить рекомендательный характер и более не будут обязательны для выполнения. Однако все, что выйдет до указанного срока, сохранит силу приказа. Этим, очевидно, объясняется небывалый всплеск бумаготворческой активности Минздрава РФ. Сейчас утверждаются в спешном порядке документы, ранее годами пылившиеся на полках. Подготовка данного приказа началась уже очень давно и должна была завершиться по решению коллегии МЗ России от 16 марта 1999 г. до 1.09.99 года. Таким образом, его выпуск — последний шанс для Минздрава реализовать свои разработки в этом направлении. То, что подобный документ необходим — сомнения не вызывает. Его принятие предусмотрено и федеральным законом «О лекарственных средствах» от 1998 года и программой развития отрасли, утвержденной правительством в июне 1998 года. Приказ базируется, в основном, на материалах советских времен, (1960-1980 годы), откуда взяты многие положительные моменты. В стандарте отражена такая важная функция для работников аптечных учреждений, как «предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию, хранению лекарственных препаратов в домашних условиях и оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения». Правда, не совсем ясно, точнее, не всем, очевидно, ясно, в чем именно заключается «ответственное самолечение» и чем оно отличается от не ответственного. Хотелось бы видеть либо в самом законе, либо в комментариях к нему разъяснение этого термина. Со своей стороны могу предположить, что речь идет только о безрецептурных препаратах, перед приобретением которых пациент должен посоветоваться со специалистом, будь то врач или фармацевт. В таком ключе узаконить «ответственное самолечение» — шаг очень позитивный и своевременный, который всецело поддерживается Всемирной организацией здравоохранения и различными фармацевтическими организациями за рубежом. Позиция правительства облегчает бремя врача и позволяет пациенту получать квалифицированную консультацию по лечению элементарных заболеваний за пределами поликлиники. В том числе, и непосредственно по месту приобретения лекарства. Противоположностью этому подходу является так называемая «безответственная самомедикация». Термин широко используется за рубежом, но в пределах нашей страны пока мало известен. Самомедикация предполагает ориентировку, в основном, на рецептурные препараты, которые пациент сам себе назначил после консультации со знакомыми, друзьями, словом, с лекарями-любителями. Приходя после этого в аптеку, такой человек пытается получить интересующее его лекарство, используя любые, в т.ч. противозаконные методы. И здесь возникает риск побочных эффектов в результате неправильного использования препарата. Целесообразно было бы упомянуть в новом приказе наряду с «ответственным самолечением» и о «безответственной самомедикации» и разграничить эти понятия. В качестве негативных моментов хотелось бы отметить раздел N 4 «Требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях». В пункте 4.5. отсутствует самое важное. Здесь не указано, что при приемке товара необходимо прежде всего проверить наличие у поставщика лицензии на право заниматься этим видом деятельности. Номер лицензии ответственный за приемку товара сотрудник аптеки должен записать в книжечку, потом позвонить в фарминспекцию или лицензионную комиссию и проверить достоверность полученной информации. В особенности это правило необходимо соблюдать при получении товара у новых или малоизвестных поставщиков. В пункте 3.1. закреплено очень правильное положение. «Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании или строении». Это позволяет бороться против лотков, автофургонов и других трудно контролируемых форм реализации препаратов. Не определено отношение государства к крайне актуальной проблеме торговли медикаментами на расстоянии: по почте, по телефону, через Интернет. В целом, новых идей привлечено в документ очень мало. Я хочу особо подчеркнуть те позитивные моменты современной мировой практики, которые, к сожалению, не были учтены разработчиками приказа. Так, нормативы не приведены в соответствие с международным стандартом GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащей аптечной или фармацевтической практики. В документе отсутствует закрепленное в зарубежных стандартах понятие «фармацевтической заботы» (иначе помощи или обслуживания). Между тем материалы Международной фармацевтической федерации (FIP) и ВОЗ о стандарте GPP распространялись в России с 1996-97 гг., в том числе и на русском языке. Они, в частности, обсуждались в отечественной фармацевтической печати. Речь идет об обязанности фармацевта заботиться об интересах каждого отдельного клиента, а также общины, т.е. жителей того города, района или сельской местности, которую фармацевт или провизор обслуживает. В условиях современных рыночных отношений у многих руководителей аптечных учреждений на первое место выходит забота об максимизации финансовых показателей. Международные документы же ставят экономические соображения на второе место. Фармацевт должен придерживаться концепции «фармацевтической заботы» и не торопиться рекомендовать покупателю дорогие импортные препараты, если в продаже имеются подходящие для решения конкретной задачи, более доступные по цене и не уступающие в эффективности отечественные аналоги. Реализация приказа не продвигает вперед российскую фармацевтическую отрасль. Документ, в основном, фиксирует те нормативы, которые существовали в Советском Союзе в заключительный этап его существования.
Людмила Мошкова, зав. кафедры Управления и экономики фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов: Все положения, которые содержались в вышедших ранее документах, регламентирующих правила розничной торговли, в новом законодательстве собраны и приведены в единую, целостную систему. В этом я усматриваю позитивный фактор. В числе моментов, требующих доработки, следует отметить невнятно сформулированную позицию уполномоченного по качеству. Так, в приказе отсутствуют указания о полномочиях и уровне подготовки этого специалиста. Не существует плана действий на случай отзыва и отбраковки лекарственного средства, не разработаны методики протоколирования этих операций. Непонятно, каким образом будут осуществлять свою деятельность гомеопатические аптеки, которые производят лекарственные средства для других аптек, а не продают их «в пределах юридического лица», как закреплено в приказе. Ничего не говорится в законе и о фельдшерских пунктах в сельской местности. А ведь это один из главных источников оказания медицинской лекарственной помощи в удаленных сельских районах. Безусловно, нормативы по площадям аптечных учреждений — 70 м для пункта и 60 м для киоска — направлены на сокращение мелкорозничной аптечной сети. На мой взгляд, это правильная стратегия, поскольку ни в одной стране мира такая форма собственности аптечных предприятий не практикуется. В то же время на территории России на сегодняшний день функционируют более 15 тысяч мелкорозничных аптечных торговых точек. С одной стороны, мелкорозничная аптечная сеть приближала лекарственную помощь населению, это плюс. В то же время, там было наибольшее количество нарушений фармпорядка. Общая площадь административно-бытовых помещений, как следует из стандарта, зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам. Нигде не указано, что из себя представляют эти нормы и правила и в каких документах они прописаны. На них необходимо сослаться. В начале ОСТа говорится о лицензировании. Между тем, в законе о лицензировании присутствует статья 34 пункт 6, где указывается, что если аптека в течение года не начала работать без уважительной причины, то лицензирующие органы вправе аннулировать лицензию без судебного разбирательства. В новом стандарте этот важный аспект нигде не упоминается, хотя ссылка идет на Закон о лекарственных средствах. Необходимо прописать также процедуру сроков хранения препаратов. Хочется надеяться, что все неясные моменты и недоработки нового стандарта найдут разъяснение в последующих документах. Как я уже говорила, за рубежом отсутствует мелкорозничная аптечная сеть — в этом принципиальное отличие российского фармацевтического рынка. Кроме того, во многих странах количество аптечных учреждений строго регламентируется. В этом отношении аптечный бизнес в России пока пользуется большей свободой. Например, в Бельгии (возьмем произвольную цифру) может существовать не более 400 аптек, и уже 401 вы не откроете. В то же время, зарубежные аптеки размещаются на более скромной территории по сравнению с отечественными предприятиями этого профиля. Иную ситуацию можно наблюдать в Германии. Фармрынок здесь представлен большим количеством аптечных учреждений. В стране хорошо развита система обязательного медицинского страхования. Каждая аптека тесно сотрудничает и имеет долгосрочные отношения, в среднем, с тремя врачами, которые обеспечивают учреждение постоянной клиентурой. Такой принцип организации является основой финансовой состоятельности аптеки. Со временем, когда российский фармацевтический рынок стабилизируется и выйдет на ступень развития, соответствующую европейскому уровню качества, эта система будет распространена и в нашей стране. Однако преобразование аптечного бизнеса несколько затянулось, и с целью стимулировать этот процесс, на государственном уровне ввели ограничения по площадям — весьма разумное решение.
О.МАРАЕВА
