«Медицинское право», 2009, N 4
ПРОБЛЕМЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФОРМ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (НА ПРИМЕРЕ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН)
В статье рассмотрена деятельность уполномоченного государством органа в сфере обращения лекарственных средств за 2006-2008 годы, особое внимание обращено на судебную защиту прав потребителей лекарственных средств. Актуальной мировой проблемой на современном этапе развития общества является сохранение жизни и здоровья нации. С помощью передовых технологий для этой цели созданы эффективные лекарственные средства (ЛС). Но организм человека уникален, и предвидеть все возможные побочные эффекты и нежелательное действие лекарств сложно даже после проведения фундаментальных клинических испытаний. В связи с этим возрастает актуальность проблемы защиты прав потребителей ЛС по аспектам эффективности, безопасности и доступности информации. Нормативная база, регламентирующая права потребителей ЛС, включает в себя ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в редакции ФЗ от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ), Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в редакции ФЗ от 25 октября 2007 г. N 234-ФЗ). Сфера обращения ЛС является социально значимой <1>, нарушения в данной сфере угрожают государственной безопасности <2>, наносят вред здоровью граждан <3>. Причина неблагоприятных результатов (исходов) медицинских мероприятий является актуальной темой для обсуждения научных работников как в медицине, так и в юридической сфере <4>. Изучаются и широко освещаются в научной литературе термины "охрана", "защита" прав человека <5>.
<1> См.: Мохов А.А. Некачественное медицинское обслуживание как источник повышенной опасности для окружающих // Современное право. 2004. N 10. С. 2-7. <2> См.: Жидков В.И., Мохов А.А. К вопросу об ответственности за вред, причиненный здоровью и жизни гражданина лекарственным средством, не отвечающим предъявленным требованиям // Научные труды II Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. М.: НАМП, 2005. С. 424-428. <3> См.: Внукова В.А. Аптечная организация: условия наступления ответственности за продажу фальсифицированных и некачественных ЛС: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. 2007. <4> См.: Золоев А. Причины неблагоприятных результатов (исходов) медицинских мероприятий // Законность. N 2. 2008. С. 64. <5> См.: Грудцына Л.Ю. Правовая природа институтов защиты прав человека в России // Российская юстиция. 2008. N 2. С. 80.
Основой защиты прав потребителей ЛС является лицензирование фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий. На государственном уровне в РФ организована работа с информацией о развитии побочных действий ЛС (смерть, госпитализация или ее продление, угроза жизни, инвалидность, врожденные аномалии), а также нежелательных побочных реакций (НПР), не отраженных в инструкциях к ЛС <1>; обсуждаются проблемы доискового доступа к письменным доказательствам, например медицинским картам <2>. Дискуссионным является отпуск ЛС без рецептов врачей, по рекомендации врача или фармацевтического работника (провизора, фармацевта) <3>. В сфере обращения ЛС на современном этапе имеются факты незаконного использования в качестве лекарственных таких средств и веществ, которые не зарегистрированы в РФ в качестве ЛС. Так, прокуратурой РФ установлены субъекты: Центры дианетики и саентологии в г. Уфе, г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области <4>, Свердловской области <5>, г. Хабаровске <6>, которые без правоустанавливающих документов (лицензий) оказывают потребителям медицинские, фармацевтические и образовательные услуги.
<1> См.: Росздравнадзор будет контролировать побочные эффекты лекарственных средств // Новая аптека. 2008. N 1. С. 58. <2> См.: Малешин Д.Я., Филатова М.А., Ярков В.В. Тенденция развития современного гражданского процесса // Вестник ВАС РФ. 2008. N 11. С. 92. <3> См.: Ягудина Р.И. Что посоветует провизор пациенту? // Новая аптека. 2008. N 6. С. 49. <4> См.: Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 20 ноября 2007 г. N 78-Г07-7. <5> См.: Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 28 марта 2006 г. N 45-Г06-6. <6> См.: Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 26 ноября 2002 г. N 58-Г02-38.
Целью нашей работы явилось проведение анализа работы Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан (РТ) в отношении защиты прав потребителей ЛС. В гражданско-правовом механизме защиты прав потребителей ЛС выделяют административный порядок защиты (посредством обращения граждан в уполномоченный государством компетентный орган государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС) и судебный порядок защиты (посредством обращения в судебные инстанции).
Административный порядок защиты прав потребителей лекарственных средств
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. утверждено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор, Федеральная служба). Данным Постановлением определен правовой статус организации <>.
<> См.: Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор) входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Росздравнадзор — это орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля в сфере здравоохранения и социального развития непосредственно и через свои территориальные органы на основе взаимодействия с различными органами, организациями, общественными объединениями в сфере медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности в сфере социального обеспечения. В Республике Татарстан территориальный орган был создан в 2006 г. Изначально Росздравнадзору были переданы полномочия по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. В связи с введением в действие Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с 1 января 2008 г. часть полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптек федеральных учреждений здравоохранения) и лицензированию медицинской деятельности учреждений здравоохранения муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной помощи) были переданы на уровень субъекта Российской Федерации, в Республике Татарстан — Министерству здравоохранения Республики Татарстан (МЗ РТ). Вся деятельность по государственному контролю (надзору) Федеральной службы объединена в единую систему взаимодействия для достижения поставленных целей и задач в сфере обращения ЛС. Основополагающим является утверждение, что государством определен уполномоченный орган, осуществляющий контроль и надзор в сфере обращения ЛС и обеспечивающий административный порядок защиты прав потребителей ЛС в случаях их нарушения.
Судебный порядок защиты прав потребителей лекарственных средств
Объектами исследования явились документы и судебные акты федеральных, арбитражных судов и мировых судей РТ за период с 2006 по 2008 г. по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. При изучении судебных актов выявлен факт отсутствия письменных обращений граждан — потребителей ЛС с просьбой защиты их прав в судебных инстанциях. Потребители ЛС ограниченно используют указанные средства защиты. Во всех изученных судебных актах за 2006-2008 гг. Управление Росздравнадзора по РТ выступает в защиту неограниченного круга потребителей ЛС и потребителей медицинских услуг в судах в качестве заявителей. Управление Росздравнадзора по РТ по фактам выявленных в ходе проверок грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности обращалось с заявлениями в суды для рассмотрения дел по существу в порядке гражданского судопроизводства. Необходимо отметить, что нарушения в медицинской деятельности также существенно нарушают права потребителей ЛС в связи с тем, что медицинская услуга является возмездной и сопряжена с применением ЛС. Нами проанализированы вступившие в законную силу судебные акты с 2006 по 2008 г. Характеристика протоколов об административных правонарушениях, составленных должностными лицами Росздравнадзора по РТ, представлена в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика протоколов об административных правонарушениях, составленных Росздравнадзором Республики Татарстан
N год Всего протоколов Протоколы об административных п/п об административных правонарушениях правонарушениях Медицинская Фармацевтическая деятельность деятельность 1. 2006 39 17 22 2. 2007 101 66 35 3. 2008 66 31 35
Снижение количества составленных в 2008 г. протоколов об административных правонарушениях объясняется делегированием на уровень субъекта Российской Федерации части полномочий исполнительного органа РФ согласно Федеральному закону от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий». Из 66 составленных в 2008 г. Управлением Росздравнадзора по РТ протоколов об административных правонарушениях 5 протоколов составлены по ч. 1 ст. 19.5. КоАП РФ (невыполнение в установленный срок законного предписания должностного лица, осуществляющего государственный контроль), из них 4 — по фармацевтической деятельности и 1 — по медицинской деятельности. Должностные лица фармацевтических организаций привлечены к административной ответственности в виде штрафа. При оценке протоколов об административных правонарушениях и вынесенных судебных актов судами различной юрисдикции за исследуемый период в динамике определен рост выявленных Управлением Росздравнадзора по РТ и рассмотренных судами различной юрисдикции правонарушений. По нашему мнению, это обусловлено отсутствием необходимой квалификации специалистов в аптечных организациях (в протоколах отмечено: сертификат специалиста не соответствует занимаемой должности, в должности провизоров и фармацевтов работают специалисты с медицинским, ветеринарным и иным образованием, руководителем аптечной организации в городе Казани является фармацевт, руководитель не имеет необходимого стажа работы по специальности — не менее 3 лет). В судебных актах отмечаются выявленные в ходе проверок факты несоблюдения нормативной базы, регламентирующей правила хранения и отпуска лекарственных средств. При выявлении грубых нарушений и фактов уклонения от устранения выявленных в ходе проверки замечаний, указанных в предписаниях уполномоченного органа в сфере обращения ЛС, судебные инстанции редко применяют наказание в виде приостановления действия лицензии, предпочитая штрафные санкции. Часто судьи считают правонарушения незначительными и ухудшение качества ЛС в случаях нарушений условий их хранения недоказанным (в связи со сложной доказательственной базой). Правонарушения, выявленные Управлением Росздравнадзора по РТ, рассмотрены в судах различной юрисдикции, а именно: — арбитражными судами, в том числе Арбитражным судом г. Москвы (единичный случай территориальной подсудности по месту нахождения юридического лица в г. Москве, осуществляющего фармацевтическую деятельность в г. Казани). Арбитражными судами рассмотрено значительное количество дел по протоколам об административных правонарушениях. Фактически арбитражные суды с 2006 по 2008 г. выполняли функцию административного правосудия; — районными (городскими) судами (федеральными судьями), из них судами Буинского и Высокогорского районов РТ. Мировыми судьями г. Казани и районов РТ: Кайбицкого, Лаишевского, Бугульминского, Набережно-Челнинского. При выборочном анализе судебных актов с участием Управления Росздравнадзора по РТ установлено, что за нарушения с 2006 по 2007 г. привлечены к ответственности: — юридические лица — 42 судебных акта (91,3%): — за нарушения медицинской деятельности — 26 (54,3%); — за нарушения фармацевтической деятельности — 16 (34,8%); — за нарушения в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ — 4 (8,7%); — индивидуальные предприниматели за нарушения медицинской деятельности — 4 судебных акта (8,7%). Характерными нарушениями, отмечаемыми в судебных актах, являлись: — отсутствие государственной регистрации договоров о закреплении имущества на праве оперативного управления; — отсутствие надлежащей квалификации у специалистов в области фармации; — отсутствие лицензии на медицинскую деятельность; — в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ в связи с изменением формы собственности медицинских учреждений — лицензиатом не переоформлены правоустанавливающие документы; — нарушение условий хранения ЛС при осуществлении фармацевтической деятельности. По существу заявленных требований судами удовлетворены требования по нарушениям, предусмотренным ст. 19.20. КоАП РФ (Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), ст. 14.1. КоАП РФ (Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)). Суды применили за 2006-2008 гг. следующие санкции: — приостановление деятельности по лицензии — 1 судебный акт (1,1%); — наложение штрафов по 65 судебным актам (70,6%); — отказано в удовлетворении заявленных требований по процессуальным причинам, в том числе по причине ненадлежащего оформления протокола об административных правонарушениях — 10 судебных актов (10,8%); — отказано в связи с малозначительностью, незначительностью нарушения — 3 судебных акта (3,3%); — отказано в удовлетворении требований по иным причинам (нарушен срок обращения, отказ от заявленных требований) — 21 судебный акт (22,8%). При изучении судебных актов установлено, что имеется проблема единообразного подхода к решению вопроса о малозначительности и незначительности нарушения при хранении ЛС, связанная с отсутствием в правовых документах четкого определения этих понятий. С одной стороны, ведомственными документами (например, Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения») регламентируются условия хранения ЛС, в то же время отсутствуют данные о доказанности нанесения вреда здоровью потребителя ЛС. Так, данные обстоятельства оговариваются в следующих судебных актах: — решении Арбитражного суда РТ от 17 августа 2006 г. по делу N А65-15386/2006-СА3-36 «в отношении предпринимателя ООО «Альфа-трейд» (…при формальном наличии всех признаков правонарушения, с учетом правовой позиции, изложенной в п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», суд, учитывая, что нарушение температурного режима в пределах 1-3 градуса является незначительным, препараты, хранившиеся в холодильнике, не утратили потребительских качеств, деятельное раскаяние, оценивает данное правонарушение как малозначительное и в соответствии со ст. 2.9. КоАП РФ освобождает лицо, привлекаемое к ответственности, ограничившись устным замечанием)»; — Постановлении судьи Приволжского районного суда г. Казани от 6 июня 2007 г. по делу N 5-590/07 «в отношении Бардаченко Л.В., заведующей аптечным пунктом ООО «Вита-Фарм». Судом установлено, что в ходе проверки выявлены нарушения хранения ЛС в пределах 2-3 град. С, что классифицируется судом как малозначительное правонарушение, суд ограничивается устными замечаниями и освобождает Бардаченко Л.В. от административной ответственности в связи с отсутствием фактов причинения ущерба». При поиске путей разрешения проблемы необходимо отметить наличие научных публикаций юристов на предмет выявленных нарушений фармацевтического порядка в аптеках и привлечения руководителей к административной ответственности <>.
<> См.: Копосова М.Г. Что нужно знать директору, если в отношении аптеки возбуждено дело об административном правонарушении // Новая аптека. 2007. N 6. С. 106.
Обоснованными являются доводы д.ю.н., профессора Е.Б. Мизулиной <>, которая отмечает отсутствие должного взаимодействия между судами по вопросам единообразного толкования при вынесении судебных решений.
<> «Фактически в стране существуют три самостоятельные по отношению друг к другу судебные ветви — суды конституционные, арбитражные и общей юрисдикции, и взаимодействуют друг с другом они как лебедь, рак и щука. Сейчас мы часто сталкиваемся с тем, что по одному и тому же вопросу могут быть даны разные толкования ВАС РФ, ВС РФ и КС РФ. Для правоприменителей складывается тяжелая ситуация. В таких толкованиях есть противоречия. Проблему можно решить через организационное объединение трех систем. Не тройственность, а приемлемое взаимодействие» // Закон. 2009. N 1. С. 42.
Исследуемые нами решения федеральных судов общей юрисдикции, арбитражного суда РТ, мировых судей РТ характеризуются отсутствием взаимодействия между ними и различиями в судебных решениях по подобным правонарушениям. Так, решением Арбитражного суда РТ от 4 сентября 2006 г. по делу N А65-16102/2006-СА3-44 в отношении ООО «Квантор-фарм» «нарушения хранения ЛС признаны грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. Суд решил привлечь к административной ответственности ООО «Квантор-фарм» в виде административного приостановления деятельности сроком на пять суток в соответствии с ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ» <>.
<> Тексты в п.п. 1, 2, 3 приведены из судебных актов.
Нами исследованы публикации в ведущих юридических изданиях <> за 2000-2009 (февраль) гг. на предмет наличия в них информации о судебных решениях по защите прав потребителей ЛС. Установлено, что данная судебная практика является немногочисленной. В указанный период опубликованы следующие решения судов:
<> Ведущие юридические издания: Бюллетень Верховного Суда РФ; журналы: «Закон», «Журнал Российского права», Вестник Высшего Арбитражного Суда, «Государство и право», «Российская юстиция», «Законность», «Хозяйство и право».
- по реализации автомобильных аптечек без наличия лицензии <>;
<
> Постановление Президиума ВАС РФ от 19 февраля 2008 г. N 11938/07 // Вестник ВАС РФ. 2008. N 4. С. 176. - об обязанности по обеспечению оплаты ЛС и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно, являющейся государственным полномочием субъекта РФ <>;
<
> Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10 октября 2007 г. N 93-Г07-13 // Бюллетень ВС РФ. 2008. N 3. С. 17. - «диагноз на ушко» — об использовании частным предпринимателем нелицензированной компьютерной программы для медицинского обследования граждан, в отношении которого Арбитражный суд РТ удовлетворил иск Управления Росздравнадзора по РТ о привлечении к административной ответственности <>.
<
> Приложение к «Российской газете» от 27 марта 2009 г. «Регион». С. 8.
Выводы
- Потребителями ЛС ограниченно используются формы защиты, в том числе и судебный порядок защиты.
- Арбитражные суды фактически выполняют функцию административного правосудия.
- Решения судов различной юрисдикции значительно отличаются по толкованию схожих ситуаций в сфере защиты прав потребителя ЛС, отсутствуют единые критерии оценки правонарушений как «малозначительное» или «существенное».
- Не выработаны единые критерии привлечения к ответственности юридического лица или физического лица (представителя юридического лица — работника).
- Судами различной юрисдикции не практикуется эффективный экономико-административный рычаг — административное приостановление лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Юристы отмечают особенности при рассмотрении дел по защите прав потребителей ЛС в судах: сложная доказательственная база, отсутствие независимой экспертизы безопасности ЛС.
- В профильных изданиях недостаточно публикуется судебная практика по гражданским искам защиты прав потребителей ЛС.
Кандидат юридических наук,
доцент кафедры гражданского и
предпринимательского права
Казанского государственного
университета им. В.И. Ульянова-Ленина
Н.Е.КАРЯГИН
Доктор фармацевтических наук,
профессор, руководитель
Управления Росздравнадзора
по Республике Татарстан.
Р.С.САФИУЛЛИН
Провизор-технолог
ГУ «Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан»
Е.В.ЦОЛИНА
Доктор фармацевтических наук,
профессор, заведующая кафедрой
фармации факультета повышения
квалификации и профессиональной
переподготовки специалистов
Казанского государственного
медицинского университета
С.Н.ЕГОРОВА
Подписано в печать
17.08.2009
