«Московские аптеки», 2006, N 9
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОВЕРКАМ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ: ПРОВЕРКИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Продолжение. Начало в МА NN 5, 6, 7-8/06
Настоящая статья является продолжением серии статей, опубликованных в предыдущих номерах, посвященных правовым основам проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций. В данной статье будут рассмотрены особенности проведения мероприятий по контролю (надзору) за деятельностью аптечных организаций Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и подведомственными ей территориальными управлениями. Деятельность территориальных управлений Роспотребнадзора по осуществлению контроля и надзора за хозяйствующими субъектами, помимо Федерального закона «О защите прав юридических лиц…», регулируется следующими нормативными актами:
Федеральным "О санитарно- N 52-ФЗ законом эпидемиологическом от 30.03.99 благополучии населения" Постановление "Об утверждении Положения о N 322 Правительства РФ Федеральной службе по от 30.06.04 надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" Постановление "Об утверждении Правил N 55 Правительства РФ продажи отдельных видов от 19.01.98 товаров" Постановление "О положении об N 569 Правительства РФ осуществлении от 15.09.05 государственного санитарно- эпидемиологического надзора в РФ" Постановление "Об утверждении перечня N 1013 Правительства РФ товаров, подлежащих от 13.08.97 обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" Постановление "Об обязательных N 1288 Правительства профилактических от 28.12.99 Москвы медицинских осмотрах и гигиенической аттестации" Приказ "О санитарно- N 776 Роспотребнадзора эпидемиологической от 21.11.05 экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации"
Приказ Минздрава «Об утверждении Инструкции N 309
РФ по санитарному режиму от 21.10.97 аптечных организаций (аптек)"
Приказ Минздрава «О производстве и обороте N 344
РФ спиртосодержащих ЛС и от 16.09.99 парфюмерно-косметической промышленности" Приказ Минздрава "О порядке проведения N 228 РФ мероприятий по контролю при от 17.07.02 осуществлении государственного санитарно- эпидемиологического надзора" Письмо N 0100/2473-06-32 Роспотребнадзора от 07.03.06 Санитарные утв. Постановлением N 18 правила Главного государственного от 13.07.01
(СП 1.1.1058-01) санитарного врача РФ
Санитарные утв. Постановлением N 2 правила и нормы Главного государственного от 22.01.99 (СанПиН санитарного врача РФ 2.1.7.728-99)
Методические "Обработка посуды и N 99/144 указания укупорочных средств, от 12.12.99 используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках"
В соответствии с этими документами, контролеры Роспотребнадзора вправе проверять соблюдение санитарных правил и норм, качество товаров, соблюдение правил торговли, порядок ценообразования, а также применение и использование контрольно-кассовой техники (ККТ). Согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 44), государственный санитарно-эпидемиологический надзор представляет собой деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания. Таким образом, к ведению санэпиднадзора относится все, что связано с требованиями санитарии и гигиены. Согласно пункту 5.1.1. «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением санитарного законодательства возложено на Роспотребнадзор и его территориальные управления. Осуществляя санитарно-эпидемиологический контроль и надзор в аптечной организации, контролеры Роспотребнадзора вправе просить вас предоставить для изучения учредительные документы организации, а также лицензии на осуществляемые вами виды деятельности, так как в них может встретиться информация, имеющая отношение к предмету проверки. Естественно, что непосредственное отношение к предмету проверки имеют санитарные правила, установленные законодательством, поэтому непременным пунктом проверки станет проверка соблюдения вами указанных правил. Эта часть проверки достаточно обширна, и здесь проверяющие могут коснуться любого пункта правил, начиная от личной гигиены сотрудников и заканчивая освещением помещений аптечной организации. Но, несмотря на обширность этой части проверки, все же существуют пункты, на которые стоит обратить особое внимание. Это, как правило, различного рода журналы, содержащие отметки о проведенных мероприятиях по соблюдению предписанных правил. К такого рода наиболее часто проверяемым при контрольных мероприятиях документам относится, в частности, журнал регистрации результатов медосмотра персонала, который должен проводиться не реже одного раза в год, а также медицинские книжки персонала с отметками о медосмотрах. Обращаем ваше внимание, что без подобных отметок книжки будут считаться недействительными. При проверке важное значение для контролеров имеет санитарное содержание помещений, оборудования, а также прилегающей территории. Все вышеперечисленное должно содержаться в чистоте и отвечать требованиям, установленным нормами санитарных правил и других нормативных актов, как минимум указанных в начале настоящей статьи. Аптечной организации важно иметь налаженный производственный контроль, который предполагает, в первую очередь, наличие программы производственного контроля. Примерная программа производственного контроля содержится в Приложении 3 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.02 N 26. Производственный контроль аптечной организации включает, в том числе, наличие в организации полного текста законов, санитарных правил и норм по своему роду деятельности. Чем полнее пакет нормативных документов по роду деятельности в вашей организации, тем лучше. Следует отметить, что наиболее полный и постоянно обновляемый пакет требуемых документов содержится на сегодняшний день в компьютерных справочно-правовых системах, например, в системе «Консультант Плюс». Производственный контроль предполагает также проведение различных мероприятий, предусмотренных программой производственного контроля, в том числе проверку соблюдения требований к персоналу (гигиеническую подготовку, аттестации, медицинские обследования). Объектом интереса контролеров может стать соблюдение условий хранения ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН), а также условий труда работников на соответствие требованиям безопасности и гигиены (контролеры могут проверить работу местной механической вентиляции, провести аттестацию рабочих мест на предмет вредных веществ в воздухе, уровень шума и пр.). Проверяющие могут также просить вас представить санитарно-эпидемиологические заключения на представленную в аптечной организации продукцию, а также на виды осуществляемой деятельности. Предметом проверки также может стать воздух в рабочей зоне (гигиенические нормативы ГН 2.2.5.1313-03), работа и расположение копировально-множительной техники (СанПиН 2.2.2.1332-03), организация труда на ЭВМ (СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03) и др. Что касается контроля качества товаров, то здесь контролеры Роспотребнадзора проверяют на соответствие стандартам качество, упаковку, комплектность товаров. И, конечно же, в организации должны иметься документы, подтверждающие качество реализуемых товаров — сертификаты или декларации соответствия, поскольку данные документы удостоверяют, что товар соответствует стандартам по качеству, комплектности и упаковке. Список товаров, на которые обязательно нужно получать сертификат соответствия, содержится в постановлении Госстандарта России N 64 от 30.07.02 (на отечественную продукцию) и письмо ФТС России N 01-06/19897 от 15.06.05 (на товары иностранного происхождения). В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 55 от 19.01.98, в подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов: — подлинник сертификата (или его копию, заверенную держателем подлинника, нотариусом или органом, выдавшим сертификат); — товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и заверенные его подписью и печатью (с указанием его адреса и телефона) на основании подлинника сертификата или его заверенной копии, и содержание по каждому наименованию ЛС, ИМН и других товаров, сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат. Кроме того, как уже сказано, контролеры проверяют также соблюдение аптечной организацией требований, установленных действующим законодательством РФ в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли установлены Постановлением Правительства РФ N 55 от 19.01.98. Правила розничной торговли ЛС, ИМН и другими товарами, реализуемыми в аптечных организациях, содержатся в Методических указаниях N 99/190 от 23.12.99. В первую очередь, проверяя соблюдение аптечной организацией правил розничной торговли, контролеры обратят внимание на то, что сразу бросается в глаза, то есть на вывеску вашей организации. Оформление вывески должно соответствовать установленным требованиям, в том числе она должна содержать наименование организации, с указанием организационно-правовой формы, юридический адрес и режим работы. Кроме того, важным в вопросе информации о реализуемом товаре и продавце является необходимость наличия информационного стенда, на котором содержится информация о лицензии (размешается, как правило, копия лицензии на фармацевтическую деятельность и пр.), книга отзывов и предложений, тексты нормативных документов — «О защите прав потребителей», Правила продажи отдельных видов товаров, санитарные правила, сведения о порядке обмена товаров, о правилах отпуска ЛС и ИМН, иные правила торговли, установленные в регионе, контактная информация контролирующих организаций и местной администрации, группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством РФ. Помимо этой информации аптечная организация обязана предоставлять покупателям сведения о реализуемых ЛС и ИМН (на русском языке). То есть контролеры вправе проверить наличие маркировки на товарах, которая должна включать в себя наименование, изготовителя, стандарты, основные свойства товара, правила использования товаров, гарантийный срок, срок службы или срок годности, цену и условия приобретения, сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация о товаре может содержаться также в технической документации на него. Что касается наименования и цены, то такая информация должна предоставляться также размещением реализуемых товаров на витринах. Согласно Постановлению Правительства РФ N 239 от 07.03.95, к товарам, цены на которые регулирует государство, относятся, в частности, ЛС, ИМН, а также продукты детского питания. Важно при реализации ЛС населению учитывать предельные торговые надбавки, установленные нормативными актами. Отметим, что в каждом регионе действуют свои торговые надбавки, поэтому при формировании отпускной цены необходимо опираться не только на федеральное законодательство, но и на нормативные акты субъектов. Также, применительно к цене реализуемых товаров, нужно отметить необходимость наличия ценников на выставленные в торговом зале товары. Согласно Постановлению Правительства N 55 от 19.01.98, в ценниках обязательно указываются наименование товара, его цена (в рублях и копейках), подпись материально ответственного лица, оформившего ценник, печать аптечной организации, а также дата оформления ценника). Кроме того, контролеры могут обратить внимание на наличие отдельных помещений, оборудования, инвентаря, которые необходимы для соблюдения правил торговли и обеспечения сохранности качества реализуемых товаров. В этой же связи может быть проверено наличие и состояние весовых и измерительных приборов. И, конечно же, проверяя соблюдение правил торговли, контролеры вряд ли обойдут стороной проверку контрольно-кассовой техники. Во-первых, проверяющими фиксируется само наличие и исправность кассового аппарата. Нужно иметь в виду, что если кассовый аппарат не зарегистрирован в налоговом органе или же используется без пломбы (с иным повреждением), а также не включен в государственный реестр, такое применение расценивается, согласно Постановлению Пленума Высшего арбитражного суда N 16 от 31.07.03, как неприменение кассовой техники, что влечет соответствующие последствия для организации и ее должностных лиц. Кроме всего прочего, проверяющие могут перейти к исследованию имеющихся контрольных лент, обращая внимание на порядковые номера, даты и время совершения операций и пр. Немаловажно во время такой проверки, чтобы в организации имелись журнал кассира-операциониста по форме N КМ-4, а также журнал вызова технических специалистов и регистрации выполненных работ по форме N КМ-8, надлежащим образом заполненные. Непредставление данных документов по требованию проверяющих влечет административную ответственность по ст. 19.7. КоАП РФ. За нарушение установленных законодательством требований санитарно-эпидемиологического законодательства, правил торговли и требований, предъявляемых к качеству товаров, предусмотрена административная ответственность статьями 6.3.-6.7., 8.2., 8.5.-8.6., 14.4.-14.5., 14.7.-14.8., 14.15. КоАП РФ (конфискация и приостановление деятельности возможны только с санкции суда), а также уголовная ответственность по статье 236 УК РФ. В заключение отметим, что в соответствии с письмом Роспотребнадзора от 07.03.06 N 0100/2473-06-32 должностным лицам Службы запрещается осуществление «контрольной покупки», поскольку она не включена в перечень мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении.
Продолжение в МА N 10/06
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
Подписано в печать
28.09.2006
