Recipe.Ru

Статья. «Правовой контекст системы менеджмента качества в медицинской организации» (Н.Ф.Князюк, И.С.Кицул) («Менеджер здравоохранения», 2011, N 10)

new_adm

«Менеджер здравоохранения», 2011, N 10

ПРАВОВОЙ КОНТЕКСТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Практически во всех развитых странах мира созданы законодательные основы для свободного предпринимательства при условии четких организационных процедур, предусматривающих ответственность изготовителя перед потребителем за качество своей продукции (услуг). Указанные законодательные акты относятся к сфере технического регулирования. Поскольку Россия готовится вступить в ВТО, особое значение имеет задача сближения нормативно-правовой базы России с законодательством и практикой государств-членов Европейского Союза. Федеральный закон «О техническом регулировании», принятый в декабре 2002 г., был разработан в соответствии с практикой в данной области стран с развитой рыночной экономикой, требованиями международных экономических организаций, включая ВТО. Это обстоятельство является необходимым условием интеграции России в мировой экономический процесс. В дальнейшем в закон были внесены дополнения и изменения, утвержденные Федеральным законом от 1 мая 2007 г. N 65-ФЗ. Закон «О техническом регулировании» в новой редакции определяет отношения, возникающие в следующих случаях: — при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; — при разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг; — при оценке соответствия (ст. 1).
Целями технического регулирования являются: — создание условий интеграции национальной экономики в мировую экономическую систему; — обеспечение создания конкурентоспособной продукции; — установление баланса интересов государства, потребителя и изготовителя в области качества и безопасности продукции (услуг). Один из наиболее продуктивных подходов совершенствования менеджмента организаций — применение международных стандартов на системы менеджмента — MSS (Management System Standards). Объектами этих стандартов выступают: менеджмент качества (стандарты ИСО серии 9000), экологический менеджмент (стандарты ИСО серии 14000), менеджмент промышленной безопасности и охраны труда (стандарты OHSAS серии 18000), социальный и этический менеджмент (стандарты SA серии 8000). Устанавливая требования к тому, что следует делать для достижения целей организации в различных областях ее деятельности, но, не определяя правила выполнения этих действий, MSS служат инструментами для оценки и подтверждения соответствия установленным требованиям. Ведущая роль среди MSS принадлежит, по общему признанию, стандартам ИСО серии 9000. Разработанная в соответствии с требованиями этих стандартов система менеджмента качества (самостоятельно или в интеграции с другими MSS) становится концептуальной основой для качественно нового совершенствования действующего в организации общего менеджмента [1]. Важно отметить, что стандарты ИСО серии 9000 способствуют активному внедрению в менеджмент организации системного и процессного подходов, ориентации менеджмента на потребителей и учету интересов всех заинтересованных в деятельности организации сторон, рациональному документированию управленческих процедур. Медицинские организации в стремлении повысить качество менеджмента приводят свою деятельность в соответствие с международными стандартами ISO 9001 (аутентичный российский стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008). СМК представляет собой совокупность организационной структуры, распределения полномочий и ответственности, методов, процедур и ресурсов, необходимых для установления, поддержания и совершенствования качества медицинских услуг, и служит средством, обеспечивающим соответствие оказанных услуг установленным требованиям. Следует отметить, что Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 (ред. от 24.09.2010) «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» установлены лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности, среди них обязательным требованием является обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). Реализация проекта внедрения СМК изначально основывается на условии, что данные требования выполнены. В настоящей публикации приводится обзор основных правовых аспектов, которые необходимо учитывать при внедрении и функционировании систем менеджмента качества в медицинских организациях. Системы менеджмента ISO разработаны Международной организацией стандартизации (International Organization of Standardization) и сегодня применяются почти в 100 развитых странах мира. Такую популярность стандарты получили благодаря своей универсальности. Они применимы к организации любого типа, размера, сферы деятельности и объема производства. ISO 9000 — это серия стандартов для создания в организации результативной системы управления качеством производимой продукции или услуг, помогающей компании достигать поставленные цели. В состав ISO 9000 входят несколько стандартов:

Таблица 1

Вариант типовой структуры документации СМК медицинской организации 

                         Структура документации СМК     I уровень      Политика в области качества                    Цели в области качества     II уровень     Руководство по качеству     III уровень    Общесистемные документированные процедуры, приказы,                    распоряжения     IV уровень     Стандарты организации (СТО, медицинские стандарты,                    стандартные операционные процедуры), международные                    стандарты                    Перечень процессов СМК     V уровень      Схемы процессов: описательная, графическая (IDEFO)                    Оценка результативности процесса     VI уровень     Методические документы (инструкции, положения, правила)                    Бланки, шаблоны

VII уровень Документы по планированию (программы, планы и т.п.) VIII уровень Документация на подтверждение качества — записи по 

                    качеству (журналы, акты, протоколы и.т.п.)     IX уровень     Основные правовые документы (договоры, контракты, заявки                    и т.п.)                    Лицензионные документы;     Базовый        Законы, постановления, распоряжения Правительства РФ и     уровень        регионального правительства;                    Отраслевые нормативные документы

Документ II уровня «Руководство по качеству» (РК) определяет политику в области качества, организационную структуру медицинской организации, функциональную схему СМК. Содержит ссылки на применяемые нормативные документы и приложения, а также основные процессы организации. В документе III уровня «Общесистемные документированные процедуры» (ДП) дается детальное описание обязательных и важнейших процессов, декларируются полномочия и ответственность. Документ описывает общие для всей организации процессы. Требуемые в стандарте обязательные процедуры представляют собой утвержденные документы, регламентирующие действия организации по выполнению следующих пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2008:

К.м.н., заведующая кафедрой менеджмента Байкальской международной бизнес-школы ИГУ, заместитель главного врача по клинико-экспертной, организационно-методической работе,
управлению и оценке качества
Иркутского диагностического центра
Н.Ф.КНЯЗЮК

Д.м.н., профессор кафедры общественного здоровья и здравоохранения
ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей Росздрава»
И.С.КИЦУЛ

Exit mobile version