«Фармацевтические ведомости», 2006, N 12
ПО КАЧЕСТВУ УПОЛНОМОЧЕН
В настоящей статье хотелось бы продолжить начатую в N 11 тему уполномоченного по качеству, и его значение в аптечной организации. Новизна этого правового института вызывает множество вопросов, как у участников фармацевтического рынка, так и у представителей судебного аппарата, правоохранительных органов и т.д., в связи с чем тема остается крайне актуальной.
Стоит напомнить, что в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80, уполномоченный по качеству отвечает за фармацевтическую деятельность, то есть нормированную п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В соответствии с этим пунктом требованиями, относимыми к ведению уполномоченного по качеству, являются: 1). документация на объект такого рода, как правоустанавливающие документы на недвижимость заключения санитарной службы, а также документы на оборудование объекта; 2). требования для деятельности, связанной соответственно с розничной либо оптовой торговлей лекарственными средствами, а также с производством лекарств; 3). требования, касающиеся так называемых проблемных лекарственных средств, то есть лекарств с истекшим сроком годности, фальсификатами и т.д.; 4). документация на персонал объекта — документы об образовании и трудовые договоры. В связи с этим систематизация осуществляемого контроля уполномоченным по качеству является важнейшим требованием к его должностным обязанностям. В соответствии с п. 9.3. ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» «…аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа». Таким образом, уполномоченным по качеству периодически должны проводиться так называемые внутренние мероприятия по контролю работы организации. Объем работ охватывается таким значительным правовым актом, как ОСТ 91500.05.0007-2003, который можно разделить на вышеприведенные 4 типа требований постановления N 416. То есть проводимые контрольные мероприятия, а соответственно, и учетную документацию к ним, можно также делить на указанные области. 1. Документация на объект включает в себя, прежде всего, правоустанавливающие документы, как то: договор аренды, свидетельство о праве собственности на имущество, акт приема-передачи и т.д. А также «смежные» документы — заключения санитарно-эпидемиологической и противопожарной служб. Документация на оборудование подразумевает также правоустанавливающие документы на имущество — к примеру, документы приобретения холодильных камер, шкафов, акты гарантийного обслуживания и т.д. Указанные документы должны быть особо упорядочены, копии с них должны храниться под рукой на случай проверки. И, конечно, должна вестись работа по восполнению всех недостающих документов. 2. Контроль за работой с лекарственными средствами — самый многоплановый вид деятельности уполномоченного по качеству. Помимо курирования расположения лекарственных средств их требованиям (термолабильные, чувствительные к свету и т.д.), местонахождения-выкладки (на витрине, в шкафах списков), следует также выяснять организацию процедур приемки лекарственных средств, хранения и отпуска. Помимо этого, не стоит забывать о таких документах, как журналы учета показаний приборов, регистрирующих параметры воздуха, журнал учета отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и т.д., в зависимости от перечня оказываемых организацией услуг. 3. Работа с «проблемными» лекарственными средствами, как правило, большей частью возложена на компьютерные программы, обновляющие базы фальсификатов, останавливающие отпуск товара в случае истечения срока годности и т.д. Однако следует проверять работоспособность этой системы в организации, налажена ли процедура возврата поставщикам и уничтожения товара. 4. Документация на персонал подразумевает курирование наличия всех дипломов специалистов, сертификатов, трудовых договоров, приказов о назначении на должность, должностных инструкций и прочих «кадровых» бумаг. Уполномоченный по качеству должен обеспечить хранение всей указанной документации или хотя бы копий всех документов в удобном месте, чтобы была возможность оперативно представить по требованию проверяющих любую нужную информацию. Все показатели и характеристики обозначенных типовых «объектов» внутренних проверок должны быть отражены в соответствующем журнале. Для каждой организации следует индивидуально составлять такой учетный журнал, который должным образом, кроме систематизации надзорных функций уполномоченного по качеству, будет удостоверять надлежащую добросовестность лицензиата даже в случае выявления каких-либо нарушений.
Юрисконсульт ФГУ КМЦЛ
Росздравнадзора
Т.ИСМАЙЛОВ
Подписано в печать
08.12.2006
