«Фармацевтическое обозрение», 2006, N 1
ОСОБЕННОСТИ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА
Отпуск рецептурных препаратов — один из самых тонких вопросов фармацевтической розницы. Здесь много проблем и сложностей, а ответственность весьма серьезна — вплоть до уголовной.
В Правилах продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 6.02.2002 г.), есть специальный раздел, посвященный особенностям продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (введенный постановлением Правительства РФ от 20.10.98 г. N 1222). В Правилах оговорено, что продажа лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 10.01.2003 г.) с учетом особенностей, определенных самими Правилами. В частности, пунктом 76 Правил предусмотрено, что продажа лекарственных препаратов производится либо на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, либо без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения Российской Федерации. Неисполнение данных обязанностей является нарушением указанных Правил и является основанием для привлечения к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.15. КоАП РФ.
СТРОГО ПО РЕЦЕПТУ
В доме человека, давно не посещавшего поликлинику, всегда найдутся средства, на которых написано «Отпускается только по рецепту врача»: иногда создается впечатление, что на эту надпись, как на мелкую формальность, фармацевтическая розница давно махнула рукой. Известно, что если лекарство не отпустит без рецепта государственная аптека, то клиент просто пойдет в коммерческую аптеку за углом, где у него есть все шансы. Чиновники из Департамента здравоохранения г. Москвы жалуются, что поймать за руку недобросовестного врача, вручающего пациенту вместо рецепта клочок бумаги, можно, только если пациент сам принесет эту бумажку в Департамент. И тем не менее средства контроля существуют. Самым распространенным способом поймать нарушителя закона является так называемая контрольная закупка. Последствия могут быть самые печальные: от административного штрафа по ст. 14.2. Кодекса об административных правонарушениях (на аптечное учреждение может быть наложен штраф до 400 МРОТ, руководитель аптеки может быть оштрафован на сумму до 40 МРОТ) до уголовного преследования по ст. 228 и 234 УК РФ.
ВЫКЛАДЫВАТЬ ИЛИ НЕ ВЫКЛАДЫВАТЬ?
Рецептурным препаратам реклама противопоказана. Согласно пункту 16 Временных правил работы хозрасчетной аптеки по обслуживанию населения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 06.08.1980 г. N 463, в витринах аптеки выставляются образцы только тех лекарственных средств и трав, минеральных вод, которые реализуются без рецепта врача. Эти правила распространялись на аптеки системы Министерства здравоохранения РСФСР и были обязательны для выполнения всеми аптечными работниками. Этот же принцип информирования покупателя подтверждается приказом МЗ от 04.03.2003 N 80 («Отраслевой стандарт Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; гл. VI, п. 6.11.: «Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров»). К сожалению, эту норму трудно обойти, хотя она неявным образом вступает в противоречие с другими правовыми нормами. Статьей 8 Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 30.12.2001 г.) установлено право потребителя на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах). Такая информация в наглядной и доступной форме доводится до сведения потребителей при заключении договоров купли-продажи и договоров о выполнении работ (оказании услуг) способами, принятыми в отдельных сферах обслуживания потребителей. Очевидно, что наиболее наглядной и доступной формой информирования потребителей является именно размещение товаров на витрине (прилавке). Однако Федеральным законом от 22 июня 1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Гл. XI. Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств, п. 3) реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников: «Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей».
В статье 2 Федерального закона РФ от 18.07.95 г. N 108-ФЗ «О рекламе» (в ред. от 30.12.2001 г.) дается определение рекламы как распространяемой в любой форме, с помощью любых средств информации о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рекламная информация), которая предназначена для неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний. (Т.е. получается, что информирование о рецептурных ЛС в специальных изданиях также подпадает под определение рекламы!).
А согласно Примерным правилам работы предприятия розничной торговли, разработанными Комитетом по торговле РФ и направленными письмом от 17.03.94 г. N 1-314/32-9, для рекламы товаров и услуг используются оконные и внутренние витрины (прилавки, шкафы), где выставляются образцы имеющихся товаров, которые также подлежат продаже при требовании покупателя. Получается, что, с одной стороны, выкладка товаров во внутренней витрине (прилавке) является информированием покупателей об ассортименте товаров и выполняется в соответствии с требованием законов «О применении ККМ» и «О защите прав потребителей»; с другой стороны, противоречит Федеральному закону N 86-ФЗ и приказу МЗ N 80. Подобные «лакуны» в законодательстве ставят фармацевта в тупик. Как же дать понять человеку, стоящему в очереди у прилавка, есть ли в наличии нужное ему средство? Это действительно большая проблема для аптеки и ее клиента. Некоторые юристы полагают, что в этом случае целесообразно разграничить два понятия: 1. Понятие оконной (внешней) витрины (как непосредственно рекламу аптеки и продаваемых в ней товаров) и, соответственно, подпадающую под действие Закона «О рекламе». 2. Понятие внутренней витрины (шкафы, прилавки), выкладку на которых можно рассматривать как ознакомление в наглядной и доступной форме потребителей с имеющимися товарами в полном соответствии с Законом «О защите прав потребителей» и Правилами продажи отдельных видов товаров.
Новые законодательные акты, регулирующие рецептурный отпуск: «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578); «Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» (Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 г. N 601).
НОВЫЕ ВОПРОСЫ
В связи с выходом новых постановлений обнаруживаются новые пробелы в законодательстве и возникают новые вопросы. Например, можно ли без рецепта отпускать препараты, которых нет в новом приказе от 13.09.05 N 578, однако при этом в инструкции по применению есть указание об их безрецептурном отпуске? Здесь нужно учесть, что формальным критерием отнесения лекарственного средства к лекарствам, отпуск которых разрешен только по рецепту врача, является невключение международного непатентованного наименования такого препарата в действующий «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача». Если данный препарат отсутствует в «Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержденном приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578, любые контролирующие органы будут однозначно трактовать его реализацию без рецепта врача как нарушение лицензионных требований и условий. Учитывая сложности, связанные с отпуском ЛС по рецептам, всегда лучше перестраховаться и проконсультироваться с грамотным юристом, чем на свой страх и риск толковать хитросплетения нашего законодательства.
Е.ХАНПИРА
