«Российские аптеки», 2006, N 4
КАКИМ БУДЕТ ЗАКОН — ЗАВИСИТ ОТ ВСЕХ НАС
Проф., ММА им. И.М.Сеченова, координатор рабочей группы по разработке раздела СТР по розничной реализации ЛС Р.И.ЯГУДИНА
- Роза Исмаиловна, на начальной стадии разработки проекта о нем говорили много, потом страсти поутихли, и вот теперь, по мере приближения часа «икс», пошла «вторая волна» беспокойства по поводу судьбы фармотрасли. Давайте еще раз «разложим по полочкам» цели и задачи данного проекта в плане аптечной розницы.
- Начнем с того, что разработка технического регламента по ЛС определена распоряжением Экономического управления Президента РФ от 27.12.02 г. N 41. Был образован Экспертный совет по разработке проекта федерального закона о техническом регламенте по отрасли «Фармацевтическая промышленность». В марте 2005 г. состоялся конкурс на право заключения государственного контракта на разработку специального Технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации». Конкурс выиграл Национальный институт технического регулирования (НИТР) и уже в рамках института создали рабочую группу по разработке специального технического регламента. С самого начала работы были определены принципы формирования технического регламента на ЛС. Это:
- приоритет международных норм;
- соответствие целям принятия технических регламентов;
- единообразие технических требований, как в отношении самой продукции, так и в отношении субъектов обращения;
- однозначность толкования требований и максимально возможная подробность в описании процедур;
- реальная ответственность, как субъектов обращения лекарственных средств, так и государственных органов;
- развитие саморегулирования и общественного контроля. Что касается целей разработки национального стандарта по розничной торговле ЛС, то, учитывая общие принципы формирования регламента фармотрасли, главной задачей является обеспечение эффективности и безопасности ЛС на этапе розничной торговли. Под этим подразумевается как обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную сеть, так и качество услуг по их реализации. Стандарт, регламентирующий розничную торговлю ЛС в аптечных организациях, должен быть направлен на сохранение жизни и здоровья граждан, содействовать оказанию качественной и доступной лекарственной помощи населению РФ и способствовать поддержанию ее социальной направленности, ставящей во главу интересы потребителя. Вместе с тем требования стандарта не должны препятствовать развитию цивилизованного фармацевтического бизнеса.
- А на каком этапе разработки находится Проект сейчас и есть ли еще возможность рассматривать пожелания различных субъектов аптечной розницы?
- Мы определяем готовность Проекта в этом секторе примерно на 70-80%. Что здесь необходимо отметить: в принципе, он еще только будет представлен на обсуждение после своей официальной публикации. Но на протяжении всего времени работы над ним мы привлекали к участию всех заинтересованных лиц, в том числе представителей фармацевтических сообществ. В обсуждении документа участвовали участники II Всероссийского съезда фармацевтических работников, представители РФЛ, РААС, АРФП, Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма», некоммерческое партнерство «Аптечная палата Алтая» и многие другие. Мы и сейчас открыты для сотрудничества, любой представитель фармотрасли может связаться с нами и прислать свои пожелания, например, по электронной почте (gxp@gxp.ru или standart@gxp.ru).
- Давайте напомним нашим читателям основные элементы национального стандарта по розничной торговле ЛС. Что необходимо им учитывать, формулируя свои предложения?
- Основные элементы стандарта — это:
- регулирование (разрешение деятельности, виды деятельности в зависимости от вида АО и др.);
- помещения (набор помещений, требования к помещениям и др.);
- оборудование;
- санитарный режим;
- структура системы обеспечения качества;
- отпуск ЛС;
- персонал;
- передвижные формы торговли;
- доставка на дом;
- отпуск на ФАПах. Мы считаем своей обязанностью рассмотреть любые предложения, но особенно приятно, когда в предложении учитывается реальная ситуация в нашей аптечной системе, наш опыт ее развития и то лучшее, что наработано зарубежными коллегами.
- Можно ли отметить «критические точки» Проекта, то есть те моменты, которые вызывают наиболее горячее обсуждение?
- Да, такие моменты есть. Например, в лицензионных требованиях и условиях прописано, что как минимум один аптечный объект должен быть аптекой и не менее одного специалиста в смену должно находиться в каждом отделе. Немало противников таких требований, но я убеждена, что аптечный бизнес должен находиться в руках профессионалов. Вызывают дискуссию требования к помещениям и оборудованию аптеки, квалификации персонала, реализации ЛС, и это еще далеко не полный перечень. Понимаете, можно подходить к любому положению объективно, а можно рассматривать его с точки зрения только своих интересов. Еще раз повторю, что мы готовы обсуждать любые вопросы при соответствующей аргументации в сторону их изменений. Чем мне нравится идея технических регламентов, так это тем, что она подразумевает участие в создании закона всего фармсообщества, которому потом этот закон и соблюдать. Мое твердое убеждение: никакой документ никогда и никому не поможет, если он не останется в сознании людей, которые этим занимаются. Я все-таки надеюсь, что технический регламент станет своеобразным единым катализатором в развитии отечественной аптечной розницы.
- Роза Исмаиловна, какой лично Вы видите аптеку в «рамках Проекта»?
- Я считаю, что аптеки должны быть разные: и большие и маленькие, и сетевые и частные. Самое главное, чтобы в них работал грамотный персонал. Аптека должна быть эстетически приятной, она должна вызывать чувство доверия всем: качеством ассортимента, отличным сервисом обслуживания, чистотой. Она должна вызывать уверенность, что тебе здесь непременно помогут. В принципе, все зависит от нас самих, и каким будет в итоге закон — тоже…
Беседовала
С.АБРАМОВА
Подписано в печать
22.03.2006
