«Фармацевтическое обозрение», 2002, N 8
ИНСПЕКТОРСКИЕ ПРОВЕРКИ: ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ
В ходе инспектирования состояния лекарственного обеспечения населения проверке подвергаются прежде всего организация работы розничных аптечных учреждений, а также состояние лекарственной помощи стационарным больным. Эти проверки различаются по методике проведения, но имеют одинаковую цель — оценить состояние лекарственной помощи населению. Задачами инспектирования организации лекарственного обеспечения населения в настоящее время являются проверки выполнения законодательных актов в сфере оказания услуг, защиты прав потребителя. Проверяются они (в том числе и представителями торговой инспекции) по той же схеме, что и предприятия торговли и сферы услуг. Однако специфика реализации лекарств, требование наличия обязательного ассортимента лекарственных средств, соблюдения правил отпуска лекарств по рецептам врачей и по безрецептурному отпуску не равнозначно реализации товаров и услуг организациями потребительского рынка.
Цель данной статьи — обратить внимание не столько проверяющих, сколько проверяемых на правильность организации работы розничного аптечного учреждения по лекарственному обеспечению населения. В связи с этим нами выделены наиболее значимые вопросы в деятельности розничной аптечной организации в оказании лекарственной помощи. 1. Для осуществления розничной торговли аптекам, аптечным пунктам и аптечным киоскам необходимы помещения, где осуществляется выкладка товара, его реализация, хранение и др. Проверяют выполнение соответствия требований санитарных норм и правил к помещениям, размеры которых утверждены нормативными актами Российской Федерации или субъектов Российской Федерации. Для осуществления розничной торговли и обеспечения сохранности качества и безопасности товара, находящегося на хранении, необходимо наличие соответствующего оборудования. Проверяется состояние средств измерения, наличие документации о прохождении метрологического контроля. 2. Розничная торговля лекарственными средствами и товарами аптечного ассортимента должна осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Порядок, условия выдачи и продления лицензии на фармацевтическую деятельность установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено постановлением Правительства Российской Федерации, Законом Российской Федерации, нормативными актами субъектов Российской Федерации. В связи с чем проверяется наличие лицензии и срок ее действия, соответствие записей фактическому положению дел. 3. Контролируется выполнение Закона РФ «О защите прав потребителей», в соответствии с которым розничная аптечная организация должна иметь следующую информацию для потребителя: — название организации;
— сообщение об организационно-правовой форме собственности данной организации с указанием юридического адреса; — название вышестоящей организации органов исполнительной власти в сфере здравоохранения (адрес, телефон, ф.и.о. руководителя); — копия лицензии на фармацевтическую деятельность; — перечень товаров и услуг, реализуемых данной розничной организацией (копия протокола лицензии); — режим работы аптечной организации (для государственных, муниципальных организаций режим работы согласовывается с органами исполнительной власти (Управой); — сведения о нахождении аптечной организации, где население может получить лекарственную помощь в ночное время; — правила торговли и порядок отпуска ЛС; — книга отзывов и предложений, которая должна быть прошнурованной и скрепленной печатью органа исполнительной власти (Управы) (объектом проверки является содержание отзывов и предложений, указанных в книге, а также выполнение аптечной организацией установленного срока ответа потребителю); — номер телефона и режим работы справочной информационной службы; — Закон РФ «О защите прав потребителей»; — Ф.и.о., должность сотрудника, обслуживающего потребителя. Аптечные работники допускаются к работе при наличии медицинской книжки. 4. Проверке подлежит качество оформления торгового зала, которое предусматривает наличие: — витрин (торговые шкафы, прилавки, холодильное оборудование) для выкладки товара; — контрольно-кассовых механизмов для расчетов с потребителями; — рекламных проспектов.
Инспектор обращает внимание на подготовку товара к реализации. Товар должен быть распакован, по внешним признакам проверено его качество, на нем должна быть необходимая информация о его изготовителе или поставщике, также должны быть в наличии документы, подтверждающие его качество и безопасность (сертификат соответствия, гигиеническое заключение и т.п.). 5. Объектом проверки является состояние выкладки товара на витрине с указанием его цены. Оформление витрин с лекарственными средствами требует соблюдения правил фармацевтического порядка, важнейшими из которых являются: — ЛС для внутреннего применения выкладывают отдельно от ЛС для наружного применения; — ЛС размещают по фармакотерапевтическим группам; — выделяют отдельные витрины для:
- витаминных препаратов;
- органопрепаратов;
- дезинфицирующих средств;
- трав;
- предметов ухода за больными;
- предметов санитарии и гигиены;
- медицинского инструментария;
- оптики;
- парафармацевтических товаров. Следует обратить внимание, что лекарственные средства, требующие особых условий учета и хранения, не подлежат размещению на витринах. Товар на витринах располагают в индивидуальных упаковках этикеткой к потребителю, где отражено название товара, его отличительные признаки (для лекарства — дозировка и количество доз в упаковке). Весь реализуемый товар должен иметь инструкцию по применению на русском языке (Инструкция на ЛС оформляется в соответствии со ст. 16 Закона РФ «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.98 г.). Инструкция находится на упаковке или внутри нее, где помимо способа применения, противопоказаний, побочного действия, указывается производитель и его юридический адрес. 6. Проверяется наличие единообразных и четко оформленных ценников, которые содержат следующую информацию: — наименование аптечной организации; — наименование товара; — его отличительные признаки (дозировка ЛС, количество доз в упаковке, объем и т.п.); — цена за единицу товара в рублях и копейках; — подпись материально ответственного лица или печать организации; — дата оформления ценника. Отсутствие ценников на товарах является серьезным нарушением Правил розничной торговли и подлежит наказанию контролирующих органов (торговой, налоговой инспекций) в виде штрафных санкций. 7. Проверке подлежит соблюдение правил расчета с потребителем. Известно, что все расчеты производят с помощью контрольно-кассовых механизмов. Чек является документом, подтверждающим факт оплаты потребителем стоимости товара и процесса его реализации. В связи с этим чек должен быть четко пропечатан и выдан потребителю. В чеке указывается: наименование аптечной организации и название товара, его количество, цена, стоимость покупки, дата продажи, фамилия лица, отпустившего товар. При отпуске товара чек «гасят» путем надрыва по всей длине и отдают потребителю первым, а затем отпускают товар и остаток денежных средств, если кассовый механизм находится вместе с товаром. Не допускается указывать в чеке сумму меньшую, чем заплатил потребитель. Отсутствие контрольно-кассовых механизмов, невыдача чека потребителю, нечетко пропечатанная сумма в чеке или несоответствие суммы, указанной в чеке, размеру оплаты потребителем — серьезные нарушения, которые подлежат наказанию в виде штрафных санкций. 8. При отпуске ЛС фармацевтический работник обязан: информировать покупателя о правилах его приема и хранения, препараты безрецептурного отпуска следует отпускать в оригинальной упаковке. По желанию потребителя может быть дана дополнительная информация о сроке годности ЛС или о потребительских свойствах товара, его гарантийном сроке, условиях безопасного и эффективного применения. Организация этой работы подлежит проверке. Инспектор фиксирует внимание на соблюдении розничной аптечной организацией гарантий сроков годности реализуемого товара. В связи с чем запрещено реализовывать ЛС, срок годности которых истек (Ст. 31 Закона РФ «О лекарственных средствах»), также следует учитывать, что остаточный срок годности реализуемых ЛС и товаров аптечного ассортимента должен быть не менее 40%. Если остаточный срок годности реализуемого товара ограничен, то при реализации об этом следует информировать потребителя. Розничная аптечная организация ведет документацию (журнал установленной формы) с указанием сроков годности ЛС. 9. Следует обратить внимание на организацию работы по возврату или обмену товаров аптечного ассортимента. В розничной аптечной организации возврату и обмену подлежат товары ненадлежащего качества, к числу которых относятся: парафармацевтическая продукция, зубные щетки, медицинская одежда и др. Обмен производят в течение 10 дней, если организация не установила другой срок. Товар должен иметь неповрежденную упаковку и чек. Не подлежат возврату или обмену следующие товары надлежащего качества: — товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях; — предметы санитарии и гигиены (из металла, резины, текстиля и других материалов); — медицинские инструменты, приборы и аппаратура; — средства гигиены полости рта; — линзы очковые; — предметы по уходу за детьми; — предметы личной гигиены; — парфюмерно-косметические товары. Некачественный или имеющий брак товар подлежит только обмену на аналогичный в течение 14 календарных дней, а товар, имеющий скрытый брак, подлежит обмену в срок, определенный как разумный предел (до 6 месяцев) (Постановление Правительства РФ N 55 от 19.01.98 г.). 10. По усмотрению проверяющего, возможен просмотр договоров на поставку товара, условия поставки: процесс обмена, если выявлены недостатки по количеству и качеству, сроки разрешения возникших разногласий и т.п., наличие лицензии на фармацевтическую деятельность у поставщика лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. В договоре должно быть указано, что весь товар соответствует требованиям ГОСТа, Правилам стандартизации. Разрешена реализация ЛС, включенных в Государственный реестр лекарственных средств. Биологически активные добавки, дезинфекционные средства должны иметь регистрационные удостоверения. 11. Обязанностью розничной аптечной организации независимо от форм собственности и вида (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск) является поддержание в наличии минимального (обязательного) ассортимента, установленного Министерством здравоохранения РФ или органами исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Проверке подлежит выполнение этого нормативного акта путем сверки наличия и соответствия имеющегося ассортимента аптечной организации и данных, утвержденных регламентами. 12. Далее инспектированию подлежит порядок отпуска ЛС без рецепта врача. Необходимо строгое выполнение соответствующего приказа Министерства здравоохранения РФ или распоряжения субъекта Российской Федерации. Для проведения этой проверки нередко используют «контрольную закупку», т.е. проверяется обоснованность и правомерность действий аптечных работников. При выявленных нарушениях составляется акт контрольной проверки, где фиксируется факт нарушения, выводы и предложения инспектора. С этим актом знакомят аптечного работника, который должен его подписать. 13. Проверка порядка отпуска ЛС по рецептам врача включает: — правильность оформления рецептурного бланка (заполнение необходимых реквизитов бланка, соответствие формы рецептурного бланка и действия ЛС); — соблюдение утвержденных норм и доз реализуемых ЛС; — сроки и условия хранения рецептурных бланков в аптечных организациях; — соблюдение порядка отпуска наркотических и психотропных ЛС, включенных в Список II и Список III;
- порядок отпуска сильнодействующих и ядовитых ЛС, включенных в Список 1 и Список 2 ПККН;
- отпуск ЛС списка «А»;
- отпуск ЛС списка «Б»;
- отпуск этилового спирта и спиртосодержащих ЛС;
- отпуск ЛС общего списка, но отпускаемых по рецептам врачей;
- соблюдение условий хранения ЛС, отпускаемых по рецептам врачей. При этом уделяется внимание хранению: наркотических и психотропных ЛС, включенных в Список II и включенных в Список III, сильнодействующих и ядовитых ЛС, включенных в Список 1 и Список 2 ПККН, ЛС списка «А», ЛС списка «Б», этилового спирта;
- состояние ведения документации ЛС, находящихся на предметно-количественном учете;
- установление факта отказа в ЛС и причин такого действия аптечной организации;
- ведение утвержденной документации. 14. В аптечных организациях розничной торговли необходимо соблюдать выполнение Правил противопожарной безопасности, что также подвергается проверке. Персонал аптечной организации должен быть ознакомлен с этими Правилами, четко их выполнять в соответствии с утвержденной инструкцией, которая пересматривается каждые 3 года и вывешивается для ознакомления. Правилами пожарной безопасности предусмотрено наличие в аптечных организациях в торговых залах площадью более 100 кв. м утвержденного Плана эвакуации населения на случай пожара (Правила пожарной безопасности ППБО 07-99 от 30.08.99 г.). 15. Целью проверки может быть организация работы по соблюдению Правил охраны труда. Эти Правила включены в Коллективный договор, который ежегодно утверждается на общем собрании коллектива аптечной организации. Инспектор обращает внимание на организацию рабочих мест с повышенной опасностью, наличие утвержденных Инструкций, проведение инструктажа (вводного, первичного и текущего) и правильность ведения документации установленного образца. Проверяется наличие соответствующего удостоверения (свидетельства) у персонала, если условия работы с аптечным оборудованием требуют специального обучения.
Проверка должна начинаться с предъявления документа, где определены цель, время проверки, за исключением контрольной (специальной) проверки. Большое значение для проведения инспектирования и правильного определения результатов проверки имеют этические нормы поведения двух сторон. Важно, чтобы проверяющая сторона не превышала своих полномочий, а проверяемая — выполняла свои обязанности. Ответственный подход обеих сторон и создание нормальных условий обеспечат результативность проверок. Правилами инспектирования предусмотрено, что инспектору или комиссии предоставляется вся необходимая информация, имеющая отношение к задачам проверки, и в полном объеме. В свою очередь, проверяемая аптечная организация получает информацию о выявленных нарушениях, ей предоставляется консультация или помощь в наведении необходимого порядка. Иногда процесс проверки начинается со знакомства с материалами предыдущих обследований, что влияет на достоверную оценку результатов проверки и сделанные выводы в последствии. Для достижения объективности инспектирования целесообразно с материалами предыдущих проверок знакомиться в самом конце, при написании акта. Объективность проверок — основное кредо инспектора. По результатам проверки составляется акт, в котором отражаются все выявленные недостатки и указываются сроки их исправления или размер штрафных санкций. Акт подписывают инспектор или члены комиссии по проверке и руководитель розничной аптечной организации. Немаловажным является вопрос, как часто могут осуществляться проверки. Планы проверок согласовываются и утверждаются в вышестоящей организации, а их частота не должна превышать 1 раза в 2 года. Список использованных нормативных документов: 1. Закон РФ N 2300-1 07.02.92 «О защите прав потребителя». 2. Федеральный Закон N 212-ФЗ от 17.12.99 «О защите прав потребителей». 3. Федеральный Закон N 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах». 4. Федеральный Закон N 3-ФЗ от 08.01.98 «О наркотических средствах и психотропных веществах». 5. Федеральный Закон N 128-ФЗ от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности». 6. Постановление Правительства Российской Федерации N 489 от 01.07.02 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». 7. Постановление Правительства РФ N 55 от 19.01.98 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров… и перечень товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену». 8. Постановление Правительства РФ N 81 от 06.02.02 «О внесении изменений и дополнений в Правила продажи отдельных видов товаров и перечень товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену». 9. Постановление Правительства РФ N 1222 от 20.10.98 «Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения». 10. Методические указания Министерства здравоохранения РФ (ВНИИФ) N 99/190 от 23.12.99 «Правила розничной торговли ЛС, ИМН, другими товарами реализуемыми аптечными учреждениями». 11. Приказ Министерства здравоохранения РФ N 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)». 12. Приказ Министерства здравоохранения РФ N 330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования, наркотических ЛС». 13. Приказ Министерства здравоохранения РФ N 11 от 14.01.00 «О разрешении медицинского применения наркотических лекарственных средств». 14. Постановление Правительства РФ N 967 от 27.08.99 «О производстве и обороте спиртосодержащих ЛС и парфюмерно-косметической продукции (средств)».
Продолжение следует.
Кафедра управления и экономики фармации ФППОП ММА им. И.М.Сеченова
М.А.ЯРОШЕНКО
Н.П.КРЮКОВА
