«Московские аптеки», 2003, N 3
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА. МЕРЫ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Сфера обращения лекарственных средств включает в себя разработку, испытания, регистрацию, производство и реализацию ЛС. Создание нормативной базы позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными, качественными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обеспечение, вне зависимости от места проживания, уровня доходов и т.д. Государственная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий: — контроля качества, эффективности, безопасности ЛС; — разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС; — лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; — осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий; — осуществлением государственного фармацевтического надзора; — государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ; — государственного регулирования цен на ЛС. В 1997 г. Правительством РФ была одобрена разработанная Минздравом РФ концепция лекарственного обеспечения населения России и учреждений здравоохранения, которая включает в себя следующие направления деятельности: производство, контроль качества ЛС, систему управления фармацевтической деятельностью, оптовую и розничную реализацию и использование ЛС. В этом же году, на заседании объединенной коллегии Минздрава РФ, Госкомстата РФ, Совета исполнительных директоров территориальных учреждений ОМС была одобрена концепция развития здравоохранения, медицинской науки в РФ и лекарственного обеспечения населения. При этом одним из направлений совершенствования медицинской и лекарственной помощи в России было определено проведение работ в области стандартизации, лицензирования и сертификации отдельных элементов системы лекарственного обеспечения. Объектом стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: — организацией контроля производства и контроля качества ЛС; — изготовлением ЛС аптечными организациями; — процессами, происходящими в товаропроводящей сети; — процессами организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне; — лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; — деятельностью аптечных организаций.
— информацией о ЛС для потребителей;
— рациональным использованием ЛС.
В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. Так как охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, роль государства в этой сфере имеет огромное значение. Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС. Вместо 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 17 тыс. наименований. К началу 2002 г. на рынке России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС, причем многие из них появились в последние годы и не успели заявить о себе. В этой связи одной из первоочередных задач, стоящих перед Минздравом РФ, является создание единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственной обеспечение населения должно иметь надлежащее качество и быть идентичным на всей территории России, независимо от региона. Поэтому разработки федеральных нормативных требований, стандартов, классификаторов становятся одной из функций Минздрава РФ. В 1998 г. разработана и утверждена, а в настоящее время реализуется программа по созданию и развитию системы стандартов в здравоохранении. Поскольку лекарственное обеспечение является составляющей всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с государственной системой контроля качества ЛС, вопросы стандартизации должны решаться комплексно. На сегодняшний день введены в действие следующие стандарты: — «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;
- «Правила организации качественных клинических исследований (GCP)»;
- «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
- «Государственные информационные стандарты лекарственных средств. Основные положения»;
- «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». Находятся на стадии утверждения в Минюсте РФ и подготовлены окончательные варианты проектов ОСТов:
- «Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;
- «Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования»;
- «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
- «Инструкция на лекарственный препарат»;
- «Паспорт лекарственного средства. Общие требования»;
- «Фармакоэкономические исследования. Общие требования»;
- Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности». В настоящее время разработаны и находятся на стадии утверждения в соответствующих структурах еще 7 проектов стандартов, в т.ч. «Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Основной задачей на текущий период Минздрав РФ считает разработку основ стандартов в сфере лекарственного обеспечения, таких как ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», введенный с 1 сентября 2002 г., и таких как ОСТ «Правила отпуска и реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», которые в ближайшее время будут введены в действие. Целью разработки и внедрения данных ОСТов является поддержание качества ЛС и качества обслуживания в процессе оптовой и розничной торговли ЛС, установление минимума необходимых требований к предприятиям оптовой и розничной торговли, действующим на всей территории РФ. Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации Минздрав РФ считает важным вопрос внедрения стандартов в практику. Принимая во внимание большой интерес фармобщественности к проблемам применения стандартов в практической деятельности, на 30 научно-практических конференциях различного уровня были рассмотрены вопросы стандартизации в сфере лекарственного обеспечения. Утверждаемые и разрабатываемые документы носят характер общих требований и реализуют принцип стандартизации: от общего — к частному. В этих нормативных документах изложены основные моменты, требующие дальнейшей регламентации, поэтому необходима работа по созданию нормативных документов в развитие принятых стандартов. Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимо:
- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения ЛС и в здравоохранении в целом;
- участие в специализированных научных заседаниях учреждений и фармобщественности;
- включение в программы дипломного и последипломного образования изучения принципов стандартизации и применения действующих стандартов. Законодательные акты в сфере лекарственного обеспечения составляют около 30% от законодательной базы в сфере здравоохранения. Принятые законы решают лишь некоторые текущие задачи с лекарственным обеспечением населения и учреждений здравоохранения, но не полностью соответствуют сложившимся социально-экономическим реалиям. Дальнейшая разработка законов в сфере обращения ЛС должна исходить из стратегических задач охраны здоровья нации. Такая концепция позволит планомерно разрабатывать законы с учетом их приоритетности и временных рамок исполнения. Основой дальнейшего развития законодательной базы здравоохранения, в т.ч. и законодательной базы в сфере обеспечения населения лекарственными средствами, может стать принятие Закона «О здравоохранении в Российской Федерации», которое, к сожалению, затягивается. Действующие Федеральные законы «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «О лекарственных средствах» нуждаются в изменениях и дополнениях в соответствии с необходимостью законодательного решения проблемы, связанной с необходимостью улучшения лекарственного обеспечения населения. Минздрав РФ внес в установленном порядке в Правительство РФ согласованный со всеми заинтересованными министерствами и ведомствами законопроект о внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». В проекте нашли отражение вопросы ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ, транзита их через территорию РФ. Увеличение выпуска жизненно необходимых и важнейших ЛС, стабилизация цен на медикаменты и поддержка отечественных производителей также тесно связаны с формированием и дальнейшим совершенствованием законодательной базы в сфере обращения ЛС. Фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и качестве медикаментозной помощи, так и на репутации государственных органов управления фармацевтической деятельностью различных уровней. Наряду с Основами Законодательства «Об охране здоровья», основополагающим актом, регулирующим деятельность фармацевтических организаций, определяющим роль провизора и фармацевта в области лекарственного обеспечения населения, должен был стать закон «О лекарственных средствах». Однако в полном объеме этого не случилось. И, как сейчас очевидно, понятийный аппарат этого закона не дал ответов на ряд принципиальных вопросов, связанных с фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением. В результате отсутствия четких понятий, характеризующих фармацевтическую деятельность, в каждом субъекте Российской Федерации устанавливаются свои требования к аптечным учреждениям, принимаются свои законодательные акты, регулирующие этот вид деятельности. Необходимо отметить, что в законе «О лекарственных средствах» практически отсутствует понятийный аппарат и статус оптовых поставщиков ЛС, а также требования к специалистам оптовой торговли. Если оптовая торговля относится к фармацевтической деятельности, то и организации оптовой торговли должны относиться к фармацевтическим организациям. В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение населения ЛС, отсутствует механизм контроля над их исполнением со стороны органов исполнительной власти; не установлена ответственность за нарушение этих норм. Исходя из того, что фармацевтическая деятельность является частью более широкой области деятельности по организации производства и обращения ЛС, представляется целесообразным вопросы всех сторон правового регулирования фармации решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон «О лекарственных средствах». Дополнения и изменения должны коснуться:
- определения предмета и сферы применения;
- уточнения понятийного аппарата, в т.ч. понятия фармацевтической деятельности;
- фиксирования основных видов фармацевтической деятельности;
- закрепления системы управления фармацевтической деятельностью и основ фармнадзора;
- определения задач и функций фармслужб;
- установления требований к фармацевтическим службам и их работникам;
- закрепления роли государственных стандартов в лекарственной помощи. В настоящее время Минздрав РФ совместно с профильными комитетами Госдумы РФ проводит эту работу. В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. Особенно это касается таких видов деятельности, осуществление которых связано с обеспечением здоровья граждан, общественной и государственной безопасностью. В связи с принятием в августе 2001 г. Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и получения некоторых видов сырья для их производства», подлежат лицензированию следующие виды деятельности:
- деятельность по распространению ЛС и ИМН;
- деятельность фармацевтическая;
- деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II (в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах, психотропных веществах»);
- деятельность, связанная с психотропными веществами, внесенными в список III (в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах, психотропных веществах»). Законодательная база, регулирующая лицензирование в сфере фармдеятельности, представлена большим списком документов:
- Федеральными законами: «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности», «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции», «О сборах за выдачу лицензии и право на производство и оборот этилового спирта»;
- Постановлениями Правительства РФ: «О лицензировании отдельных видов деятельности, «О ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций», «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ»; «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции»;
- Положением Правительства РФ «О лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих растений»;
- Приказами Минздрава РФ: «О подготовке соглашения по передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов РФ», «О комиссии по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», «О комиссии по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность»;
- Письмом Минздрава РФ «О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности»;
- нормативно-правовыми актами, регулирующими торговлю ЛС, и требованиями к аптечным учреждениям, принимаемыми и устанавливаемыми в каждом субъекте Российской Федерации. Эффективная система лекарственного обеспечения возможна при наличии достаточно четкой законодательной базы, отработанных механизмах взаимодействия всех субъектов фармацевтического рынка, обеспечения должного контроля в сфере обращения ЛС. Только совместными усилиями руководителей служб, отвечающих за лекарственное обеспечение, предприятий-производителей ЛС, дистрибьюторских компаний и розничных звеньев фармацевтической отрасли можно решить вопросы лекарственного обеспечения льготных категорий граждан РФ в рамках социальных гарантий.
Л.КЛЕВЦОВА
Подписано в печать
25.03.2003
