«Аптечный бизнес», 2015, N 1-2
ФАРМКОНТРАФАКТ ВНЕ ЗАКОНА, ИЛИ ЖИЗНЬ ПО 532-ФЗ
23 января 2015 года в России вступил в силу новый Федеральный закон N 532, устанавливающий в нашей стране новые виды ответственности для производителей и распространителей фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной медико-фармацевтической продукции. Несмотря на наличие целого ряда недоработок, принятие этого закона, несомненно, является важнейшим событием для российского здравоохранения уже потому, что он устанавливает в России правовые нормы на уровне существующих ведущих мировых стандартов в области антиконтрафактного законодательства. Однако при всей своей важности и позитивности новый закон станет и источником новых проверок и правил, жить с учетом которых предстоит всем аптечным организациям и лечебно-профилактическим учреждениям нашей страны уже в ближайшее время.
Контрафакт лекарств в России и в мире
Ситуация с контрафактом фармацевтической продукции в России в последние годы стабильно ухудшалась, что в значительной степени отражало общемировые тенденции. Несмотря на то, что на текущий момент не существует четких данных о доле контрафактной продукции в структуре мировой фармацевтической индустрии, очевидно, что общие объемы сбыта фальштаблеток исчисляются десятками миллиардов долларов. На самом деле даже Европейский Союз, территория которого считается свободной от поддельных препаратов, находится в зоне высокого риска. В России же данные по контрафакту лекарств стабильно различаются у разных ведомств в сотни раз: в то время как Росздравнадзор неоднократно заявлял о почти полном отсутствии контрафакта на российских аптечных полках, сотрудники Министерства внутренних дел регулярно арестовывали крупные партии поддельных лекарств на сумму в десятки миллионов рублей. Поэтому не случайно эксперты МВД неоднократно заявляли о том, что доля контрафактной и фальсифицированной продукции на отечественном фармацевтическом рынке достигает не менее 10-15% от легальных объемов сбыта, что согласуется с данными Всемирной организации здравоохранения, предполагающей, что уровень фармконтрафакта в России составляет около 12%. Стоит также отметить, что, по-видимому, на сегодняшний день Россия является одним из мировых центров производства и распространения контрафактной фармацевтической продукции. На это косвенно указывают результаты совместной операции Интерпола и полиции Великобритании и других европейских стран под условным названием «Пангея», в ходе которой было конфисковано более 2 млн. доз различных поддельных, просроченных и отозванных из продажи медикаментов, включая препараты, приобретающиеся по рецепту. Операция «Пангея» показала, что на текущий момент основная схема реализации фармконтрафакта осуществляется через Интернет; производство, сбыт и интернет-продвижение лжепрепаратов происходит с участием преступников из разных стран. В ходе операции было ликвидировано полностью или частично два десятка преступных группировок — индийских, китайских и русско-китайских. При этом выявлены производства на территории Индии и Китая и получены данные о том, что управление рядом китайских преступных предприятий, а также поддержка интернет-сайтов по продаже фармконтрафакта осуществлялись из России. Современные подделки могут иметь практически любой состав, начиная от мела, соды, зубного порошка, глины или глюкозы и заканчивая чем угодно, включая наркотики. Например, в ряде конфискованных партий поддельной виагры были обнаружены синтетические амфетамины, причем в очень высоких дозах, достаточных не только для формирования наркотической зависимости, но даже для передозировки этими наркотическими средствами. Удивительно, но в ряде случаев в «левых» лекарствах обнаруживаются даже сами лекарства, причем не в уменьшенных, а в увеличенных в несколько раз дозах. Именно такие результаты были получены при анализе некоторых китайских подделок. Смысл подобных действий производителей поддельных препаратов понять довольно сложно, однако опасность подобные лжепилюли представляют для пациентов нешуточную. Очень часто поддельные лекарства имеют неотличимую от оригинальных препаратов упаковку, сопроводительные документы и сертификаты соответствия, которые также подделываются с использованием современного полиграфического оборудования довольно высокого качества. Всего же, по официальным данным ВОЗ, в мире ежегодно от поддельных лекарств погибает около 700000 человек, причем это только доказанные случаи смерти на территории примерно 90 стран. Реальный же уровень смертности от фармконтрафакта не знает никто. Например, в России сейчас такой причины смерти пациентов официально не существует, несмотря на несомненное наличие поддельных лекарств, как на аптечных полках, так и в арсенале больниц. Причина очень проста — доказательная медицина в нашей стране пока не в чести, и никто не пытается выяснять истинных виновников смерти пациента, если есть хоть какой-нибудь приемлемый диагноз.
Что 532-ФЗ изменит для аптеки?
Долгие годы борьба с контрафактной фармацевтической продукцией в нашей стране практически не велась, чему способствовал полный правовой вакуум в вопросах наказания производителей поддельных лекарств. Фактически весь объем ответственности производителей и распространителей фальшивых препаратов определялся скромным штрафом в размере 40000 рублей и конфискацией обнаруженной поддельной продукции. Что абсолютно не волновало преступников. Более десяти лет велась нелегкая борьба за принятие закона, который бы закрыл существующую в России правовую брешь и дал контролирующим и правоохранительным органам реальный инструмент противодействия растущему валу фармконтрафакта в нашей стране. Наконец, в конце января 2015 года новый и долгожданный закон вступил в силу, что, несомненно, окажет значительное влияние на жизнь как розничных, так и оптовых фармацевтических организаций. И возможно, станет реальной преградой на пути поддельных лекарств, пытающихся нанести вред жизни и здоровью наших сограждан. Федеральный закон N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» был принят 31 декабря 2014 года и вступил в силу 23 января 2015 года на территории всей нашей страны. Какие же изменения он принес в нашу жизнь и как повлияет на работу российских аптек? В первую очередь хочется отметить, что 532-ФЗ существенно расширяет права контролирующих организаций на проведение внеплановых проверок без уведомления проверяемых организаций. На первый взгляд, аптек это нововведение никаким образом не коснется, поскольку в тексте закона содержится следующая формулировка: «При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется». Иначе говоря, Роспотребнадзор теперь сможет без предупреждения проверять магазины, пищевые предприятия и организации общепита, а про аптечные организации закон не говорит. Однако не стоит забывать и о том, что 532-ФЗ вносит изменения и в 294-ФЗ, добавляя федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в список видов контроля, в отношении которых могут устанавливаться специальные условия проведения внеплановых проверок. С учетом изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающих в силу с 1 июля 2015 года, новый порядок проведения внеплановых проверок в отношении аптек, фармдистрибьютеров и фармпроизводителей будет разработан и начнет действовать с лета текущего года. Уже сегодня федеральные органы исполнительной власти получили дополнительные полномочия по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (в том числе лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики и т.д.). С июля 2015 года начнется регулярное инспектирование уполномоченными органами и их должностными лицами производителей лекарственных препаратов, возвращается понятие выборочного контроля за качеством лекарственных средств и вводится норма об обязательном информировании производителями фармацевтических товаров Росздравнадзора о выпускаемых в обращение сериях и партиях лекарственных средств. За оставшиеся полгода необходимо будет разработать соответствующие административные регламенты, методики и инструкции, на основании которых будет осуществляться такой контроль. Кроме того, с лета этого года контрольные органы получат право останавливать производство препарата, а также гражданский оборот данного наименования лекарственного средства при выявлении случаев повторного брака и право блокировать в досудебном порядке работу интернет-сайтов, осуществляющих торговлю фармацевтической продукцией без специального разрешения. Таким образом, хотя непосредственно после принятия и вступления в силу 532-ФЗ в работе фармацевтических организаций ничего особо не изменится, дополнительные проверки все-таки в соответствии с новым законом будут. Однако начнутся они не ранее чем через полгода, и то при условии, что контролирующие федеральные органы успеют за это время разработать соответствующие регламенты.
Основные новации 532-ФЗ
Какие же наиболее значимые положения ввел в нашу жизнь 532-ФЗ? В первую очередь закон устанавливает в России понятия фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, фальсифицированных пищевых продуктов и БАД, а также вводит уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий, за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий, а также за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Интересно, что в отношении пищевых продуктов и БАД законодатель установил более широкое понимание понятия фальсификации, чем в отношении медицинских изделий. Поскольку фальсифицированной биологически активная добавка может быть признана и на основании неполноты предоставленной покупателям информации. Несомненно, это сделано для того, чтобы увеличить заинтересованность производителей БАД и пищевых продуктов в предоставлении потребителям максимума информации о товаре, и в целях защиты покупателей от побочных эффектов некоторых товаров сомнительного качества. Максимальный размер уголовной ответственности в 532-ФЗ предусмотрен для производителей лекарственных средств или медицинских изделий, работающих без специального разрешения (лицензии), за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, а также за оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статьи 235.1 и 238.1 УК РФ). Эти действия теперь будут наказываться лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового. Таким образом, у преступников не будет возможности «договориться» с судом и отделаться каким-нибудь мелким формальным наказанием. Тюрьма на три года с одновременной уплатой полумиллионного штрафа будет самым легким возможным наказанием по делам такого рода. А за те же действия, совершенные группой лиц или в особо крупном размере, предусмотрено лишение свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового. Уголовная ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или подделку упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (статья 327.2 УК РФ) установлена в более широком диапазоне и может включать в себя как штраф в размере пятисот тысяч рублей, так и тюремное заключение на срок до десяти лет. 532-ФЗ устанавливает запрет на ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий и на реализацию фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также на производство в Российской Федерации: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; 2) фальсифицированных медицинских изделий. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия — изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Директор информационно-аналитического
центра «MedInfoReview»
В.КОРНЮШИН
