ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 11 февраля 2014 г. N 101
О РЕОРГАНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ТК 436 «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном и международном уровнях в области качества медицинских изделий и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю: 1. Закрепить за ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий» виды продукции в соответствии с кодами ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000. 2. Поручить ведение секретариата ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий» Закрытому акционерному обществу «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»). 3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа МТК. Поручить ТК координацию и ведение работ в рамках ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» 4. Утвердить:
структуру ТК 436 по стандартизации «Управление качеством медицинских изделий» (Приложение N 1); перечень организаций — членов ТК 436 по стандартизации «Управление качеством медицинских изделий» (Приложение N 2); председателем ТК 436 — Солонникова Сергея Владимировича — генерального директора ЗАО «МЕДИТЕСТ»; ответственным секретарем ТК 436 — Вахромеева Дмитрия Евгеньевича — заместителя генерального директора ЗАО «МЕДИТЕСТ». 5. Председателю ТК:
в месячный срок представить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии на согласование Положение о ТК; обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года представление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год. 6. Поручить Федеральному государственному унитарному предприятию «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ФГУП «ВНИИНМАШ») проведение научно-технической экспертизы стандартов, разрабатываемых ТК. 7. Начальнику Управления по техническому регулированию и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации в области деятельности ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий». 8. Считать утратившими силу Приказы:
Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 15.11.2001 г. N 446 «О внесении изменений в Приказ Государственного комитета по стандартизации от 20 апреля 2000 г. N 147 «О создании технического комитета по стандартизации «Управление качеством медицинских изделий»; Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 июня 2007 г. N 1653 «О передаче ведения секретариата ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»; Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.03.2011 г. N 1291 «О внесении изменений в Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 июня 2007 г. N 1653 «О передаче ведения секретариата ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»; Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11.05.2012 г. N 326 «О внесении изменений в Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 июня 2007 г. N 1653 «О передаче ведения секретариата ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий». 9. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Вр.и.о. Руководителя
Федерального агентства
А.В.ЗАЖИГАЛКИН
Приложение N 1
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 11 февраля 2014 г. N 101
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
Наименование Технического комитета (подкомитета) Организация, на базе которой создается технический комитет (подкомитет), адрес, тел. Соответствующие ТК/ПК ИСО/МЭК
Специализация ТК по виду продукции
ТК «Управление качеством медицинских изделий» ЗАО «МЕДИТЕСТ» 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru
ИСО/ТК 210
Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 ПК-1 «Практическое применение систем качества медицинских изделий» ЗАО «МЕДИТЕСТ» 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru
РГ-1 ИСО/ТК 210
Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 ПК-2 «Общие аспекты, связанные с применением принципов обеспечения качества медицинских изделий» ЗАО «МЕДИТЕСТ» 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru
РГ-2 ИСО/ТК 210
Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 ПК-3 «Символы, определения и номенклатура медицинских изделий» ЗАО «НТЦ «МЕДИТЕКС» 115201, г. Москва, Каширский проезд, 5 т. (499) 611-17-83 av@meditex.ru
РГ-3 ИСО/ТК 210
Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000 Совместная РГ-1 ИСО/МЭК «Управление риском применения медицинских изделий» ЗАО «МЕДИТЕСТ» 129272, г. Москва, Олимпийский пр., д. 30 т. (495) 744-37-55 13485@meditest.ru
СРГ ИСО/ТК 210-МЭК/СК 62А
Коды ОКП: 251460, 251490, 253700, 264500, 815810, 819510, 831180, 846000, 939000, 940000
Начальник
Управления технического
регулирования и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ
Приложение N 2
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 11 февраля 2014 г. N 101
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ — ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
N п/п
Наименование организации
Вышестоящая организация
Адрес организации — члена ТК
1.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Правительство Российской Федерации
109074, г. Москва, Китайгородский пр-д, 7 2.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) Минпромторг России
119991, г. Москва, В-49, ГСП-1, Ленинский пр., д. 9 3.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздрав России
101431, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 4.
ЗАО «МЕДИТЕСТ»
129272, г. Москва, Олимпийский пр-т, 30 5.
ФГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзор
115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16, 522, а/я 135 6.
ОАО «ВНИИС»
123557, г. Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1 7.
ФГУП «ВНИИНМАШ»
Росстандарт
123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4
8.
ЗАО «Рентгенпром» АМИКО
117279, г. Москва, 2-ой Кожуховский проезд, д. 29, стр. 5 9.
ОАО «ЛОМО»
194044, С-Петербург, ул. Чугунная, 20
10.
ФБУН НЦССХ им. А.Н. Бакулева, РАМН
РАМН
121552, г. Москва, Рублевское ш., д. 135 11.
СПбГМУ им. И.П. Павлова
Минздрав России
197022, С-Петербург, ул. Л. Толстого, 6/8 12.
ФБУН ЦНИИЭ
Роспотребнадзор
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3а 13.
ОАО «Елатомский приборный завод»
391351, Рязанская обл., г. Елатьма, ул. Янина, д. 25 14.
Ассоциация «Здравмедтех»
129041, г. Москва, Орлово-Давыдковский пер., д. 2А, стр. 1 15.
ООО «Альтомедика»
115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42 16.
ООО «НТЦ «МЕДИТЕКС»
115201, г. Москва, Каширский проезд, 5
17.
Международное научно-техническое общество приборостроителей и метрологов
119031, г. Москва, ул. Остоженка, д. 1/9 18.
ООО «Энергия-Плюс»
141075, МО, г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6, оф. 6
Начальник
Управления технического
регулирования и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ
