ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 10 февраля 2014 г. N 91
О РЕОРГАНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ТК 011 «МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ» И ТК 411 «АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ, ТЕРАПИИ И ДОЗИМЕТРИИ»
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и повышения эффективности работ по стандартизации в области медицинских приборов и оборудования приказываю: 1. Реорганизовать технические комитеты по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» и ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии». 2. ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии» включить в состав ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» подкомитетом ПК 6 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии». 3. Поручить ведение секретариата ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» Обществу с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»). 4. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа в МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике», в подкомитетах МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике», МЭК/ПК 62Д «Электромедицинское оборудование» и совместных РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211. 5. Закрепить за ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» в области деятельности, предусмотренные Общероссийским классификатором продукции ОКП, коды 237200, 939800, 943100 — 943700, 944100 — 944400, 945100, 945200. 6. Утвердить:
структуру ТК в соответствии с Приложением N 1; перечень организаций — членов ТК в соответствии с Приложением N 2; председателем ТК 011 — Романова Олега Валентиновича — генерального директора ООО «Медтехстандарт», кандидата биологических наук; заместителем председателя ТК 011 — Ярыну Дмитрия Владимировича — заместителя главного метролога территориальной базовой метрологической службы Департамента здравоохранения г. Москвы, ГУП «Гормедтехника», действительного члена Академии медико-технических наук; ответственным секретарем ТК 011 — Моисееву Татьяну Владимировну — ведущего научного сотрудника ООО «Медтехстандарт». 7. Председателю ТК:
в месячный срок представить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии на согласование Положение о ТК; обеспечить ежегодное в срок до 1 марта текущего года представление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год. 8. Начальнику управления по техническому регулированию и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации. 9. Считать утратившими силу Приказы:
Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25.01.2000 N 25 «О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»; Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июля 2011 г. N 3177 «О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»; Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 мая 2012 г. N 325 «О внесении изменений в Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июля 2011 г. N 3177 «О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»». 10. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Вр.и.о. Руководителя
Федерального агентства
А.В.ЗАЖИГАЛКИН
Приложение N 1
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 февраля 2014 г. N 91
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ»
Наименование Технического комитета (подкомитета) Организация, на базе которой создается технический комитет (подкомитет), адрес, тел. Соответствующие ТК/ПК ИСО/МЭК
Специализация ТК по виду продукции
ТК «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» ООО «Медтехстандарт», 125493, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2 МЭК/ТК 62
Коды ОКП: 237200, 939800, 943100 — 943700, 944100 — 944400, 945100, 945200 ПК-1 «Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы»
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211
ПК-2 «Приборы для терапии и хирургии»
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211
ПК-3 «Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных»
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211
ПК-4 «Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма»
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211
ПК-5 «Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения»
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211
ПК-6 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
МЭК/ПК 62А, МЭК/ПК 62Д, РГ ИСО/ТК 121, ИСО/ТК 210, ИСО/ТК 211
Начальник
Управления технического
регулирования и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ
Приложение N 2
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 февраля 2014 г. N 91
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ — ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ»
N п/п
Наименование организации
Вышестоящая организация
Адрес организации — члена ТК
1.
Минздрав России
Правительство РФ
127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3 2.
Роспотребнадзор
Правительство РФ
8(499)973 15 54
3.
ФГУП «ГосНИИ БП»
Федеральное медико-биологическое агентство 125424, Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, кор. 1 (495) 491 36 66 приемная
(495) 491 73 72 факс
4.
ФГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзор
115522, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 (499) 503-96-44, 503-96-46 Тел/факс 8 499 503 96 52 5.
ФГУП «ВНИИФТРИ»
Росстандарт
141570, Московская обл., Солнечногорский р-он, п/о Менделеево 535 08 07
535 92 30 факс
6.
ФГУП «ВНИИОФИ»
Росстандарт
119361, Москва, ул. Озерная, 46
(495) 437-33-56
7.
ВНИИНМАШ
Росстандарт
123007, Москва, ул. Шеногина, 4
(499) 256 64 33 тел/факс
(499) 259 92 63
8.
ЗАО «СибНИИЦМТ»
630015, Новосибирск-15, ул. Промышленная, 1 Телефоны:
8 (383) 279-07-27
8 (383) 279-14-43
8 (383) 278-21-23
8 (383) 279-16-40
8 (383) 279-17-25
Факс: 8 (383) 279-01-64
9.
ФГУ «Нижегородский ЦСМ»
603600, Нижний Новгород, ул. Республиканская, 1 тел/факс 8 (8312) 35 43 95
10.
ЗАО «Медитест»
г. Москва, 744-3755,
факс 246 67 16
11.
ОАО Концерн «Аксион»
426057, г. Ижевск, ул. Горького, 90
8 (341-2) 78 39 66
8 (341-2) 56 07 43 факс
12.
ООО «Альтоника»
117149, Москва, ул. Сивашская, 2а
т/ф (495) 797-3070 доб. 4005
13.
ОАО «Елатомский приборный завод»
391351, Рязанская обл., г. Елатьма, ул. Янина, 25 Тел/факс (49131) 209-60
8 (49131) 204-57
8 (49131) 205-190
14.
ФГУП ПО «Корпус»
410019, Саратов, ул. Осипова, 1
(8452) 64 84 85
(8452) 64 15 02 факс
справочная завода:
8 (8452) 69-10-55
15.
Московский государственный институт электронной техники (Технический университет) МИЭТ (разработка мед. приборов, дифибрилляция, электрокардиография, безопасность медтехники)
124498, Москва, Зеленоград, проезд 4806, д. 5, корп. 8, комн. 8409 тел. (495) 532-8986
16.
ФГУП НИИПММ (Федеральное медико-биологическое агентство ФГУП Научно-исследовательский институт промышленной и морской медицины)
196143, Санкт-Петербург, пр. Ю. Гагарина, 67 (812) 127 18 60
факс 126 75 83
(812) 127 21 20
факс 126 75 83
17.
ООО «Корпорация Стандарт»
124460, Москва, Зеленоград, корп. 1205, нп 2 тел/факс (495) 532-90-40
(495) 781-02-32
18.
ОАО «Уральский приборостроительный завод»
620000, Россия, г. Екатеринбург, ул. Горького, 17, тел./факс: (343) 359-93-76
19.
ФГУП ПО «Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова
620100, Екатеринбург, ул. Восточная, 33б (343) 229 83 87
20.
Привлеченный эксперт Стерлин Юрий Григорьевич, к.т.н.
662 40 50 * 52288
Sterlin-uomz@yandex.ru
8 903 522 75 29
21.
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
GE Healthcare
Россия, 123317, Москва, Краснопресненская наб., 18а, 10 этаж, Тел. +7 495 739 69 31
Факс +7 495 739 69 32
22.
Орган по сертификации медицинских изделий ФГУ «Научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»
123182, Москва, ул. Щукинская, 1
(499) 1905801/(499) 1904551
23.
Орган по сертификации продукции ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис»
125993, Москва, ул. Панфилова, 20, корп. 6 8 (495) 788 91 86
24.
Орган по сертификации медицинских изделий ООО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП»
127422, Москва, ул. Тимирязевская, 1, стр. 2 (495) 6111738, 6113611, 6110057/(495) 6113433 25.
Орган по сертификации «Энергия плюс» ООО «Энергия плюс»
141070, Московская обл., г. Королев, Сосновая аллея, 6 (495) 5028881, 5028882, 5028889, 1011455/(495) 5028889 26.
АНО «ВНИИИМТ»
Москва, ул. Касаткина, дом 3
8 (499) 187-25-39;
факс 8 (499) 187-89-54
Начальник
Управления технического
регулирования и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ