По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 10.06.2003 N 07/5807-ЮД Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 мая 2003 г.
N 220
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
«ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ»
В целях развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации и управления качеством медицинской помощи ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ОСТ 91500.13.0001-2003 (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 26.05.2003 г. N 220
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ
- ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» устанавливает единый порядок внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, в составе которых действуют указанные лаборатории.
2. ВЕДЕНИЕ ОСТ
Ведение ОСТ осуществляется Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова Минздрава России.
3. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы: — Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312). — Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 N 1194 «О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст. 5322). — Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2710; N 41, ст. 3983).
4. СОКРАЩЕНИЯ
В тексте отраслевого стандарта использованы следующие сокращения: ОСТ — Отраслевой стандарт
5. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
5.1. Введение
Одним из важных направлений в совершенствовании управления качеством медицинской помощи населению Российской Федерации является разработка системы мер по повышению надежности результатов клинических лабораторных исследований. Комплексная система нормативного обеспечения — разработка отраслевых стандартов, регламентирующих преаналитический, аналитический и постаналитический этапы количественных, качественных и других методов исследования лабораторных показателей позволит в значительной степени повысить достоверность результатов лабораторных исследований. Отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» создан с целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами. Случайной погрешностью измерения является составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины. Систематической погрешностью измерения является составляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической величины.
5.2. Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством медицинской помощи
Контроль качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, включающих планирование качества путем установления норм точности, обеспечение качества путем экспертизы методов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, допускаемых к применению в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций и установление правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в клинико-диагностических лабораториях. Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества лабораторных исследований в медицинских организациях Российской Федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации. Настоящим отраслевым стандартом вводятся предельные допускаемые значения характеристик погрешностей. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов разработаны для измерения показателей крови, сыворотки крови и мочи. Предельные допускаемые значения установлены путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации компонентов биологических жидкостей и данных об аналитической вариации, полученных в результате деятельности (приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).
5.3. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ
- Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.
- Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.
- Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.
- Допускается использование клинико-диагностической лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях Министерством здравоохранения Российской Федерации.
- Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт (согласно п. 6.3.), таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.
- Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в приложениях к данному отраслевому стандарту:
- регистрационная форма «Оценка сходимости результатов измерения» (приложение 2 к настоящему отраслевому стандарту);
- регистрационная форма «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах» (приложение 3 к настоящему отраслевому стандарту);
- журнал «Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества» (приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту).
- Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.
- Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.6. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования. Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитической системой является полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитической серией является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными. Цель проведения внутрилабораторного контроля качества — достижение стабильности аналитической системы.
6.1. Контрольные материалы
Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов. Контрольные материалы, используемые в клинико-диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации. При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями — только для контроля воспроизводимости. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.
6.2. Требования к контрольным материалам
Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям: — Матрица, т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча или другой биологический материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя). — Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический — диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента. — Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям. — Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории. — Срок годности контрольного материала: после изготовления контрольного материала: — при хранении лиофилизированных форм (при 2-8 град. C) более 1 года — для аттестованных, более 2 лет — для неаттестованных контрольных материалов; — для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8 град. C — не менее 3 месяцев; после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм: — 4-8 часов при 20-25 град. C; время реконструкции лиофилизированных форм — не более 30 минут при 20-25 град. С.
6.3. Использование контрольных материалов
Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности контрольного материала); расчет количества необходимого контрольного материала проводится исходя из количества исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории. Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя. Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, т.е. в тех же аналитических сериях и условиях. При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины погрешности дозирования необходимо использовать одно и тоже поверенное дозирующее устройство. Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструированного контрольного материала. Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует проводить при комнатной температуре в водной среде при 20-25 град. C. Методика замораживания и оттаивания должна быть стандартизована для всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя. Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот (не менее 0,5 мл) должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующего объема с герметичными крышками, которые хранятся при -20 град. C и более низких температурах для дальнейшего использования. Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя.
6.4. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов
Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики:
_
- среднее арифметическое значение X (среднее арифметическое):
n SUM x _ i=1 i X = ------, (1) n
где x — результат i-го измерения из n выполненных, n — число
i
измерений,
n
SUM x — сумма результатов измерений x , x , … , x ; i=1 i 1 2 n
- среднее квадратическое отклонение (S):
/ n _ 2 / SUM (x - X) / i=1 i / ---------------, (2) S = \/ n - 1 n _ 2 где SUM (x - X) - сумма квадратов отклонений результатов i=1 i _ измерений x , x , ... , x от среднего арифметического X; 1 2 n
- коэффициент вариации (CV):
S CV = --- x 100%. (3) _ X
Приведенные статистические характеристики используются для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов. Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV) служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки сходимости и воспроизводимости измерений. Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Воспроизводимостью результатов измерений является близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.).
_
Среднее арифметическое значение (X) используется при расчете относительного смещения (B), которое характеризует правильность измерений. Правильность измерений отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Смещение (B) определяется близостью среднего арифметического значения
_ результатов повторных измерений контрольного материала (X) к аттестованному значению (АЗ) измеряемой величины (см. пункт 6.1.) и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах. Относительная систематическая погрешность или смещение (B) рассчитывается по формуле:
_ X - АЗ В = ------ x 100%. (4) АЗ
В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -).
В приложении 1 приведены ПДЗ характеристик погрешностей: относительного смещения (B) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале.
6.5. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества
Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из трех последовательных стадий: Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения. Стадия 2: первый, второй и третий этапы. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт. Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии. Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и др.) 1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества следует повторить. Выполнение во 2 стадии 20 измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называются установочными сериями измерений, по результатам которых рассчитывается среднее квадратическое отклонение (S) и контрольные пределы.
Принятые обозначения в тексте. Результаты измерений лабораторного показателя, получаемые в лаборатории, оцениваются по значениям коэффициента вариации и относительного смещения, в тексте ОСТа обозначаются следующими символами:
/\
- сходимость (CV );
сх
/\ /\
- воспроизводимость (CV , CV — соответственно в 10 и 20
10 20 аналитических сериях).
/\ /\
- правильность (B , В — соответственно в 10 и 20
10 20 аналитических сериях).
Формулы расчета (1-4) приведены выше.
6.5.1. Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений
Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам. Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения:
— Провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии. — Результаты измерений внести в регистрационную форму «Оценка сходимости результатов измерения» (приложение 2 к настоящему отраслевому стандарту).
- По формулам 1-3 рассчитать значение коэффициента вариации
/\ сходимости (CV ).
сх
/\
- Проверить, что полученное значение CV не превышает
сх половины значения CV (приложение 1):
10
/\ CV < = 0,5 x CV (5) сх 10
- Если значение CV превышает (0,5 x CV ), необходимо
сх 10 выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить стадию 1. - При соответствии сходимости установленным нормам переходят к следующей стадии.
6.5.2. Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт
ПЕРВЫЙ ЭТАП
Цель: предварительная оценка соответствия значений /\ /\ коэффициента вариации (CV ) и относительного смещения (B ) 10 10
установленным нормам.
Исследуемый материал: измерение определяемого показателя проводят в двух аттестованных контрольных материалах <> - для
/\ оценки значений коэффициента вариации (CV ) и относительного
10 /\ смещения методики (B ). Значения определяемых показателей в 10 выбранных аттестованных контрольных материалах должны
соответствовать "нормальному" и "патологическому" диапазону. Эти же контрольные материалы используются в третьей стадии для проведения оперативного контроля качества.
<> Возможно, в качестве исследуемого материала во 2-ой стадии использовать два аттестованных и два неаттестованных контрольных материала. Два аттестованных контрольных материала - для оценки значений относительного смешения В и В ; два неаттестованных
10 20 контрольных материала - для проведения установочных серий
измерений и для оценки значений коэффициента вариации CV и CV .
10 20
Последовательность выполнения:
- Провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах. - Результаты внести в регистрационную форму "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (приложение 3 к настоящему отраслевому стандарту). - Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченного срока годности реактивов).
- Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов с использованием формул 1-4 рассчитать значения
/\ коэффициента вариации (CV ) и величину относительного смещения
10 /\ (B ). 10
/\ /\
- Проверить, что полученные значения CV и B не превышают
10 10 предельные допускаемые значения для данного показателя CV и
10 B (приложение 1). 10
/\ /\
- Если одно из полученных значений CV или B превышают
10 10 значения соответствующих CV и B , выявить источники недопустимо
10 10 больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего первый этап выполняется заново.
/\
- Если значения коэффициента вариации (CV ) и относительного
10 /\ смещения (B ) не превышают установленных норм, переходят ко
10 второму этапу.
ВТОРОЙ ЭТАП
Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента
/\ /\ вариации (CV ) и относительного смещения (В ) установленным
20 20 нормам.
Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа.
Последовательность выполнения:
- Провести измерение показателя в 10 дополнительных аналитических сериях (см. стадию 2, первый этап).
- Результаты внести во вторую часть регистрационной формы (приложение 3).
/\
- Рассчитать значения коэффициента вариации CV и величину
20 /\ относительного смещения B по формулам 1-4.
20
/\ /\
- Проверить, что полученные значения CV и B не превышают
20 20 предельные допускаемые значения измерений CV и В (приложение 1
20 20 к настоящему отраслевому стандарту).
/\ /\
- Если одно из полученных значений CV или B превышает
20 20 значения соответствующих CV и В , выявить источники
20 20 недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего второй этап выполняется заново.
/\
- Если значения коэффициента вариации (CV ) и относительного
20 /\ смещения (B ) не превышают установленных норм, делается
20 окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу - построению контрольных карт.
ТРЕТИЙ ЭТАП
Цель: построение контрольных карт.
Последовательность выполнения:
- Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по
_ формулам 1-2 рассчитывают: среднюю арифметическую величину X, среднее квадратическое отклонение S, контрольные пределы: _ _ _ X +/- 1S, X +/- 2S и X +/- 3S.
- Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы +/-3S, то его отбрасывают; для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают
_ значения X и S.
- Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале (рис. 1).
<*> Не приводится.
Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая
_
средней арифметической величине X, и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам:
_
X +/- 1S - контрольный предел "1 среднее квадратическое отклонение";
_
X +/- 2S - контрольный предел "2 средних квадратических отклонения";
_
X +/- 3S - контрольный предел "3 средних квадратических отклонения".
- Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества. - Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадратического отклонения (S). Чем шире контрольные пределы, тем ниже вероятность обнаружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества. Узкие контрольные пределы повышают вероятность ложного отбрасывания аналитической серии. - Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях.
6.5.3. Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества
Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов. Приемлемость результатов измерений проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов, с помощью контрольных правил. Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, возможно использование двух неаттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей. Последовательность выполнения:
- Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой. - Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов. - Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается). - Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты. - При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольным правилом, оценить приемлемость результатов проб пациентов в данной аналитической серии по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил <>:
<> Контрольное правило включает в себя контрольный предел _ _ _
(X +/- 1S, X +/- 2S, X +/- 3S) и число контрольных измерений в аналитической серии. Контрольные правила обозначаются символами типа A , где А - число контрольных результатов, L - контрольный
L
предел.
- Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 1 ; 2S
- Если один из результатов анализа контрольных материалов
выходит за пределы (X +/- 2S), последовательно проверить наличие контрольных правил 1 , 2 , R , 4 , и 10; аналитическая серия
3S 2S 4S 1S X
признается неудовлетворительной при наличии одного из них:
1 - одно из контрольных измерений выходит за пределы 3S
_
(X +/- 3S).
2 - два последних контрольных измерения превышают предел
2S _ _
(X + 2S) или лежат ниже предела (X - 2S).
R - два контрольных измерения в рассматриваемой 4S
аналитической серии расположены по разные стороны от коридора _
X +/- 2S;
4 - четыре последних контрольных измерения превышают
1S _
(X + 1S) или лежат ниже предела (X - 1S).
10 - десять последних контрольных измерений располагаются по
X _
одну сторону от линии, соответствующей X.
- Если кроме признака 1 обнаруживается хотя бы один из
2S указанных признаков: 1 , 2 , R , 4 , или 10_ , все результаты
3S 2S 4S 1S X
полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми (рис. 2).
- Контрольные признаки 2 , 4 , 10_ следует проверять на
2S 1S X
одной контрольной карте и/или на обеих контрольных картах (рис. 3). <>
<> Не приводится.
- Проведение анализа приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследовать повторно.
- Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий.
- В случае, если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить.
- Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту). Контрольный признак 1 является предупредительным, появление
2S его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Появление контрольных признаков: 1 - свидетельствует о наличии грубой погрешности,
3S R - об увеличении случайных ошибок, а признаки 2 , 4 и 4S 2S 1S 10_ об увеличении систематической ошибки методики. X Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта.
Рис. 2. Схема последовательного применения контрольных правил
Контрольные результаты
\/ Результаты, полученные в данной 1 нет аналитической серии, считают приемлемыми. 2S > Дальнейшую проверку контрольной диаграммы не проводят. /\ нет да 1 нет 2 нет R нет 4 нет 10_ > 3S > 2S > 4S > 1S > X
да да да да да \/ \/ \/ \/ \/ Результаты, полученные в данной аналитической серии, считают неприемлемыми. Анализ приостанавливают, выявляют и устраняют возможные причины ошибки. Пробы, проанализированные в этой серии, анализируют повторно.
В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе клинико-диагностической лаборатории может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рис. 3. <>
<> Не приводится.
6.5.4. Смена контрольного материала
Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого "перекрывания". Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) клинико-диагностическая лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольного материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 07, 36, то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 4, 33. По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднее квадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта.
Приложение N 1
к отраслевому стандарту
"Правила проведения
внутрилабораторного контроля
качества количественных
методов клинических
лабораторных исследований
с использованием контрольных
материалов"
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ДОПУСКАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СМЕЩЕНИЯ (В) И КОЭФФИЦИЕНТА ВАРИАЦИИ (CV) ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ В КОНТРОЛЬНОМ МАТЕРИАЛЕ
Исследование Код B ,% CV ,% B ,% CV ,% биологических жидкостей ОК-ПМУ 10 10 20 20 1. Исследование уровня 09.05.042 +/-17 16 +/-15 15
аланин-трансаминазы <> в крови 2. Исследование уровня 09.05.011 +/-5 4 +/-4 4 альбумина в крови 3. Исследование уровня 09.05.045 +/-16 11 +/-15 10 амилазы <> в крови 4. Исследование уровня 09.05.041 +/-11 11 +/-10 10 аспартат-трансаминазы <> в крови 5. Исследование уровня 09.05.010 +/-5 3 +/-5 3 общего белка в крови 6. Исследование уровня 09.05.021 +/-17 16 +/-15 15 общего билирубина в крови 7. Исследование уровня 09.05.044 +/-16 11 +/-15 10 гамма-глутаминтрансферазы <> в крови 8. Исследование уровня 09.05.023 +/-6 5 +/-5 5 глюкозы в крови 9. Исследование уровня 09.05.007 +/-12 17 +/-10 16 железа в крови 10. Исследование уровня 09.05.031 +/-5 4 +/-4 4 калия в крови 11. Исследование уровня 09.05.032 +/-3,4 3,3 +/-3,0 3,0 кальция в крови 12. Исследование уровня 09.05.020 +/-11 8 +/-10 7 креатинина в крови 13. Исследование уровня 09.05.043 +/-23 22 +/-20 20 креатинкиназы <> в крови 14. Исследование уровня 09.05.039 +/-11 11 +/-10 10 лактатдегидрогеназы <> и ее изоферментов в крови 15. Исследование уровня 09.05.132 +/-7 7 +/-6 6 магния в крови 16. Исследование уровня 09.05.018 +/-11 8 +/-10 7 мочевой кислоты в крови 17. Исследование уровня 09.05.017 +/-11 11 +/-10 10 мочевины в крови 18. Исследование уровня 09.05.030 +/-1,8 2,2 +/-1,5 2,0 натрия в крови 19. Исследование уровня 09.05.025 +/-17 16 +/-15 15 нейтральных жиров и триглицеридов плазмы крови 20. Исследование уровня 09.05.033 +/-8 8 +/-7 7 фосфатов (неорганических) в крови 21. Исследование уровня 09.05.034 +/-3,4 3,3 +/-3,0 3,0 хлоридов в крови 22. Исследование уровня 09.05.026 +/-9 8 +/-8 7 холестерина в крови 23. Исследование уровня 09.05.046 +/-16 11 +/-15 10 щелочной фосфатазы <*> в крови 24. Определение белка в 09.28.003 +/-24 27 +/-20 25 моче 25. Исследование уровня 09.28.011 +/-22 16 +/-20 15 глюкозы в моче 26. Исследование уровня 09.05.003 +/-5 4 +/-4 4 общего гемоглобина в крови 27. Исследование уровня 08.05.003 +/-7 4 +/-6 4 эритроцитов в крови
<*> Для данных показателей под исследованием уровня подразумевается измерение активности ферментов.
Приложение N 2
к отраслевому стандарту
"Правила проведения
внутрилабораторного контроля
качества количественных
методов клинических
лабораторных исследований
с использованием контрольных
материалов"
РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА
"ОЦЕНКА СХОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ"
Лаборатория: Показатель: Отдел:
Дата измерения: Исследуемый материал (нужное подчеркнуть):
проба пациента, контрольный материал
Методика Контрольный материал (название, диапазон измерения: значений): Исполнитель: Производитель N партии Срок годности контрольного контрольного контрольного материала: материала: материала:
Порядковый Результат измерения _ _ 2 номер измерения показателя (X ) (X - X) (X - X) i i i 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 число SUM 10 результатов измерений = _ 2 результатов _ SUM (X - X) = (n) = 10 X = i /\ 0,5 CV = Сходимость приемлема: CV = 10 да нет
cx
SUM - знак суммы результатов.
По формулам 1-2 рассчитывают среднее квадратическое отклонение
/\ и значение коэффициента вариации CV , которое вносят
cx в регистрационную форму и сравнивают со значением 0,5 CV (приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).
10
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ...... подпись
Приложение N 3
к отраслевому стандарту
"Правила проведения
внутрилабораторного контроля
качества количественных
методов клинических
лабораторных исследований
с использованием контрольных
материалов"
РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА
"РЕЗУЛЬТАТЫ УСТАНОВОЧНЫХ СЕРИЙ ИЗМЕРЕНИЙ ПОКАЗАТЕЛЯ В КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛАХ"
Лаборатория: Показатель: Дата проведения Отдел: измерений с _______ по _______ Исполнитель: Контрольные Срок Производители: N партии Паспортные материалы: годности: значения (названия) (диапазон значений): 1. 1. 1. 1. 1. 2. 2. 2. 2. 2. Прибор: Методика измерения: Реактивы: Число Контрольный материал 1 Контрольный материал 2 серий Результат _ _ 2 Результат _ _ 2 измерения (X - X) (X - X) измерения (X - X) (X - X) (X ) i i (X ) i i i i
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
n = 10 _ SUM(X - _ SUM(X - X = i X = i 10 _ 2 _ 2 - X) = - X) = /\ /\ CV = CV = CV = 10 10 10 /\ /\ B = B = B = 10 10 10
Воспроизводимость в 10 сериях Воспроизводимость в 10 сериях приемлема: да нет приемлема: да нет
Правильность по 10 сериям Правильность по 10 сериям приемлема: да нет приемлема: да нет Число Контрольный материал 1 Контрольный материал 2 допол- нит. Результат _ _ 2 Результат _ _ 2 серий измерения (X - X) (X - X) измерения (X - X) (X - X) (X ) i i (X ) i i i i
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
n = 20 _ SUM(X - _ SUM(X - X = i X = i 20 _ 2 _ 2 - X) = - X) = /\ /\ CV = CV = CV = 20 20 20 /\ /\ B = B = B = 20 20 20
Воспроизводимость в 20 сериях Воспроизводимость в 20 сериях приемлема: да нет приемлема: да нет
Правильность по 20 сериям Правильность по 20 сериям проемлема: да нет проемлема: да нет
Заведующий клинико-диагностической лабораторией .....(подпись)
Данная форма заполняется для каждого лабораторного показателя, исследуемого в лаборатории.
Приложение N 4
к отраслевому стандарту
"Правила проведения
внутрилабораторного контроля
качества количественных
методов клинических
лабораторных исследований
с использованием контрольных
материалов"
ЖУРНАЛ
"РЕГИСТРАЦИЯ ОТБРАКОВАННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА"
Лаборатория: Показатель: Методика выполнения измерений: Отдел:
Прибор: Реактивы: Контрольный материал (название, диапазон значений): Производитель: N партии: Срок годности:
День Запись <*> Подпись
Дата: Обзор результатов за месяц: комментарии, Подпись
действия, решения: заведующего лабораторией
<*> При выбраковке результатов сотрудник делает запись о произведенных действиях: проверка калибровки, инструментов, дозирования, повторное измерение результатов отбракованной аналитической серии. В конце каждого месяца заведующий лабораторией просматривает регистрационные листы и делает выводы с соответствующими комментариями по поводу предпринятых действий и решений.
Санитарные правила, утвержденные данным документом, введены в действие с 30 июня 2003 года. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июня 2003 г. N 4619
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 мая 2003 г. N 99
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.3.1325-03
На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю: Ввести в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом. СП 1.3.1325-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 7 мая 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
07.05.2003
Дата введения: 30 июня 2003 г.
1.3. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МАТЕРИАЛАМИ, ИНФИЦИРОВАННЫМИ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФИЦИРОВАННЫМИ ДИКИМ ПОЛИОВИРУСОМ
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3.1325-03
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295). 1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом. 1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание дикого полиовируса. 1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
II. Общие требования
Работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, могут проводиться в лабораториях (организациях или структурных подразделениях организаций, выполняющих экспериментальные, диагностические, производственные работы с патогенными биологическими агентами), осуществляющих свою деятельность в установленном порядке.
III. Требования к помещениям и оборудованию лабораторий, осуществляющих работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом
3.1. Лаборатории, работающие с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (далее - лаборатории), располагают в отдельно стоящем здании или изолированной части здания. 3.2. Размещение лаборатории в жилых зданиях не допускается. 3.3. Производственные лаборатории располагают в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями, или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход. 3.4. Лаборатории должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно. Доступ в помещения лаборатории должен быть ограничен. 3.5. Лаборатории оборудуют водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией. Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями нормативных документов. 3.6. Помещения лаборатории разделяют на "заразную" зону, где проводят работы или хранят материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, и "чистую" зону, где данные работы и хранение указанных материалов не проводят. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения исследуемого материала и выполнение требований настоящих санитарных правил. 3.7. Лаборатории должны иметь набор рабочих комнат и других помещений в соответствии с производственной мощностью и номенклатурой выполняемых исследований. 3.8. В "чистой" зоне лаборатории располагают: - комнату (гардероб) для верхней одежды; - помещения для проведения подготовительных работ (препараторскую, моечную и другие); - стерилизационную;
- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов; - комнату отдыха и приема пищи;
- комнату для работы с документами и литературой; - кабинет заведующего;
- комнату для надевания рабочей одежды; - подсобное помещение;
- туалет.
3.9. В "заразной" зоне лаборатории располагают: - помещение для приема и регистрации материала; - комнату для микроскопии;
- комнату для ведения культуры ткани;
- комнату вирусологических исследований; - термостатную комнату;
- автоклавную для обеззараживания.
3.10. Лабораторию обеспечивают защитными укрытиями II класса для выполнения работ, при которых высока возможность образования аэрозоля: - измельчение, гомогенизация, интенсивное встряхивание материалов; - вскрытие контейнеров с материалом, давление в которых может оказаться отличным от атмосферного; - обращение с материалами высоких концентраций инфекционного агента или больших объемов. 3.11. Для центрифугирования больших объемов материалов или материалов с высокой концентрацией инфекционного агента используют специальные центрифуги с герметизирующимися емкостями. 3.12. Во вновь строящихся и реконструируемых лабораториях предусматривают: - оборудование душевой;
- устройство автономной приточно-вытяжной вентиляции с установкой фильтров тонкой очистки воздуха, выбрасываемого из "заразной" зоны, или оборудование помещений этой зоны боксами биологической безопасности II класса. 3.13. Внутреннюю отделку помещений выполняют в соответствии с их функциональным назначением. Поверхности пола, стен, потолков в лабораторных помещениях "заразной" зоны должны быть гладкими, без щелей, легко обрабатываемыми, устойчивыми к действию моющих и дезинфицирующих средств, полы не должны быть скользкими. 3.14. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть герметичными. 3.15. Имеющаяся вытяжная вентиляция из "заразной" зоны лаборатории должна быть изолирована от других вентиляционных систем и оборудована фильтрами тонкой очистки воздуха. При использовании боксов биологической безопасности II класса допускается оборудование системы вытяжной вентиляции без установки фильтров. 3.16. Эксплуатацию вентиляционных устройств проводят в соответствии с документами на них. 3.17. Лабораторная мебель в "заразной" зоне должна иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. 3.18. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 метров (с учетом выступающих конструкций). 3.19. Помещения, где проводят работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, оборудуют бактерицидными лампами, которые используют для обеззараживания воздуха и поверхностей по режимам в соответствии с нормативными документами. 3.20. При ориентации окон на юг предусматривают защиту рабочих столов от попадания прямого солнечного света путем использования светозащитных пленок, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфектантам. 3.21. На окна цокольного и первого этажей следует устанавливать металлические решетки, не нарушающие правил пожарной безопасности. 3.22. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых. 3.23. Лаборатории обеспечивают средствами тушения пожара.
IV. Требования к проведению работ в лаборатории
4.1. Работу с материалами выполняют специалисты, прошедшие соответствующую подготовку. 4.2. Персонал допускают к работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, после полной иммунизации против полиомиелита и проведения инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности. Последующие инструктажи проводят не реже 1 раза в год. 4.3. Посещение "заразной" зоны лаборатории, кроме сотрудников, должно осуществляться с разрешения руководителя организации в сопровождении сотрудника лаборатории. Ремонтные работы проводят после прекращения работы с материалами и дезинфекционной обработки пола и оборудования. 4.4. Приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, должны быть аттестованы, технически исправны, подвергаться метрологической поверке в установленные сроки, иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. 4.5. В лаборатории используют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в установленном порядке. 4.6. Доставку в лабораторию материала для исследования осуществляют в термоконтейнерах или сумках-холодильниках. Пластмассовые емкости с жидкими материалами закрывают завинчивающимися пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования. 4.7. Прием и разборку материала, доставленного на исследование, проводят с соблюдением мер безопасности. Персонал лабораторий должен использовать маску и резиновые перчатки. Емкости с материалами помещают на поднос или лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором. 4.8. В боксах биологической безопасности проводят следующие виды работ: - прием и разборку материала, доставленного на исследование; - содержание инфицированных животных;
- центрифугирование больших объемов материала, сушку, дезинтеграцию, другие операции с вероятным образованием аэрозоля; - заражение культуры клеток;
- приготовление суспензий;
- работу с лиофилизированными агентами; - работу по ведению коллекционных штаммов. 4.9. Во время работы двери боксов и предбоксников должны быть закрыты. Выход из боксов во время проведения работ не допускается. Бокс оснащают средствами сигнализации на случай аварии. 4.10. Заражение животных в боксах проводят в присутствии двух человек. 4.11. При пипетировании пользуются только резиновыми грушами или автоматическими устройствами. 4.12. Перед использованием посуду, пипетки, оборудование, шприцы и т.д. проверяют на целостность и исправность. 4.13. При исследованиях сывороток крови людей на обнаружение антигена или определения антител к вирусам полиомиелита: - работу проводят в отдельном помещении (комната, бокс); - работу проводят только с использованием неинфекционных (не содержащих живого возбудителя) антигенов (диагностикумов); - отделение сыворотки крови центрифугированием проводят в боксированном помещении или боксе биологической безопасности. 4.14. По окончании работы все объекты, содержащие материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, должны быть убраны в хранилища (холодильники, термостаты, шкафы и т.д.), в обязательном порядке проводят дезинфекцию рабочих поверхностей оборудования и мебели. 4.15. Использованные пипетки полностью (вертикально) погружают в дезинфицирующий раствор, избегая образования в каналах пузырьков воздуха. 4.16. Остатки материалов, использованную посуду, твердые отходы из "заразной" зоны лаборатории собирают в закрывающиеся емкости и передают в автоклавную. Лаборатории оборудуют автоклавом для обеззараживания материала. Слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть не допускается. 4.17. Перенос материала и использованной посуды для обеззараживания осуществляют в закрывающихся емкостях, исключающих инфицирование во время транспортирования. 4.18. Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживают только с использованием дезинфицирующего раствора. При погружении в дезинфицирующий раствор емкостей со сгустками крови соблюдают осторожность. Емкость берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушных пузырей не образуется, и емкость опускается на дно. После погружения всех емкостей пинцет обеззараживают. 4.19. После завершения работы помещение "заразной" зоны лаборатории запирают и опечатывают. При наличии коллекции культур полиовирусов дополнительно опечатывают их хранилища. Опечатывание и снятие печатей производят сотрудники лаборатории, имеющие соответствующее разрешение руководителя организации. 4.20. Прием посетителей, хранение пищевых продуктов и прием пищи разрешается только в специально отведенных местах в "чистой" зоне лаборатории. 4.21. Вынос из лаборатории оборудования, лабораторной или хозяйственной посуды, реактивов, инструментов и других предметов производят после их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории. 4.22. В "заразной" зоне лаборатории не допускается: - оставлять после окончания работы на рабочих местах нефиксированные мазки или посуду с материалом; - пипетировать ртом, переливать жидкий инфекционный материал через край сосуда (пробирки, колбы, флаконы и другие); - хранить верхнюю одежду, головные уборы, обувь, зонты, хозяйственные сумки, косметику и другие предметы, а также продукты питания; - курить, пить воду;
- оставлять без надзора рабочее место во время выполнения любого вида работ с материалом; - сливать жидкие отходы (инфицированные жидкости, исследуемый материал и т.д.) в канализацию без предварительного обеззараживания; - удалять необеззараженные сгустки крови из пробирок, флаконов вытряхиванием. 4.23. Допускается в одном и том же помещении поочередное проведение диагностических и экспериментальных исследований после проведения дезинфекции помещения, приборов и оборудования.
V. Требования к порядку использования
средств индивидуальной защиты (СИЗ)
5.1. Сотрудников лабораторий обеспечивают специальной рабочей, защитной одеждой и обувью, средствами защиты органов дыхания, зрения и кожных покровов в соответствии с утвержденными нормами. Количество и периодичность смены СИЗ определяет руководитель организации в соответствии с установленными нормами. 5.2. Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, соответствовать размерам работающих и храниться отдельно от личной одежды. 5.3. При проведении исследований в боксированных помещениях производят смену медицинского халата на противочумный или хирургический, доходящий до нижней трети голени. Дополнительно используют резиновые перчатки, тапочки и маски. 5.4. При приготовлении суспензий органов и при заражении животных дополнительно к СИЗ используют защитный экран или очки. 5.5. Смену рабочей одежды проводят по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. 5.6. Перед сдачей в стирку защитная одежда должна быть обеззаражена.
VI. Требования к обеззараживанию
материала и уборке помещений
6.1. Обеззараживание различных объектов при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, проводят в соответствии с санитарными правилами. 6.2. Для уничтожения материала используют автоклавирование или сжигание. 6.3. В лаборатории хранят не менее чем недельный запас дезинфицирующих средств. 6.4. Вновь поступающие на склад серии дезинфицирующих средств контролируют на содержание действующего вещества. 6.5. Дезинфицирующие растворы готовит лаборант или дезинфектор. Емкости с дезинфицирующими растворами маркируют в соответствии с нормативными документами. 6.6. Автоклавирование производит персонал, окончивший специальные курсы. 6.7. Контроль работы автоклавов осуществляют в соответствии с нормативными документами. 6.8. Перенос материала для обеззараживания внутри подразделения проводят в специальных емкостях (баках, ведрах, биксах с крышками). 6.9. Текущую уборку помещений проводят ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня: в "чистой" зоне лаборатории - с применением моющих средств, в "заразной" зоне - с применением дезинфектантов. 6.10. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для "чистой" и "заразной" зон. Перенос его из зоны в зону не допускается. 6.11. В боксовых помещениях еженедельно проводят генеральную уборку с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхностей мебели, приборов, аппаратов, а также стен (на высоту до 2 метров). После влажной уборки проводят обеззараживание воздуха и поверхностей бактерицидными лампами в соответствии с нормативными документами. 6.12. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп следует протирать ветошью, смоченной 70% этиловым спиртом, не реже 1 раза в неделю.
VII. Требования к мероприятиям при локализации и ликвидации последствий аварий
7.1. При авариях работу с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, немедленно прекращают, ставят в известность руководителя лаборатории или лицо, его замещающее, и принимают следующие меры: - все открытые части тела обрабатывают дезинфицирующим раствором или 70% этиловым спиртом; - при попадании материала на слизистые оболочки их немедленно обрабатывают: глаза - 1% раствором борной кислоты, несколькими каплями 1% раствора азотнокислого серебра или струей воды; в нос закапывают, рот и горло прополаскивают 0,05% раствором марганцовокислого калия или 1% раствором борной кислоты. 7.2. При аварии, связанной с ранением или другим повреждением кожных покровов, перчатки (если работа проводилась в них) обрабатывают дезинфицирующим раствором, снимают, из ранки выдавливают кровь, руки обрабатывают 70% этиловым спиртом, затем моют водой с мылом, ранку смазывают раствором йода. 7.3. Проводят обеззараживание места аварии. По окончании работ защитную одежду снимают и погружают в дезинфицирующий раствор. Все сотрудники, находившиеся в зоне аварии, должны принять душ. 7.4. При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают через 30 - 40 мин. (после оседания аэрозоля). Центрифужные стаканы и разбитое стекло погружают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют. Дезинфекцию центрифуг проводят после отключения ее от электросети. 7.5. При аварии с разбрызгиванием материалов, содержащих вирус, лица, находящиеся в помещении, где произошла авария, немедленно покидают помещение, обрабатывают открытые части тела и слизистые, снимают СИЗ и погружают в дезинфицирующий раствор, принимают душ. 7.6. Мероприятия по ликвидации последствий аварии осуществляют сотрудники лаборатории, одетые в противочумный (хирургический) халат, косынку, сапоги (галоши, пластиковые бахилы), резиновые перчатки, очки и респиратор. 7.7. При проведении дезинфекции способом орошения в качестве СИЗ органов дыхания используют респираторы марки РУ-60 М или РПГ-68 с патроном, соответствующим применяемому дезинфектанту, или противогаз типа ГП-5. 7.8. Руководитель лаборатории сообщает об аварии председателю комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях, и представляет письменные объяснения об аварии руководителю организации, в которых отражает время, место и дату аварии, ее характер, перечисляет сотрудников, находившихся на месте аварии, в том числе лиц, проходивших дезинфекционные мероприятия, а также принятые меры. 7.9. В лабораториях, проводящих работы с материалом, инфицированным или потенциально инфицированным диким полиовирусом, необходимо иметь: аптечку для оказания экстренной медицинской помощи, запас дезинфицирующих средств, СИЗ, емкости для обеззараживания СИЗ, гидропульт или автомакс, которые хранят в специально отведенном месте. 7.10. В аптечке экстренной помощи должны находиться: 70% этиловый спирт, раствор йода, сухие навески марганцовокислого калия, азотнокислого серебра и борной кислоты, которые в случае аварии можно растворить в мерном объеме дистиллированной воды, стерильная дистиллированная вода, глазные пипетки, ножницы, перевязочные средства, бактерицидный пластырь. За комплектование аптечки экстренной медицинской помощи руководителем организации назначается ответственное лицо. 7.11. За лицами, находившимися в помещении, где произошла авария, устанавливают медицинское наблюдение на срок инкубационного периода. 7.12. Дату, время, место, характер аварии, фамилии, имена и отчества лиц, находившихся непосредственно в зоне ее воздействия, а также проведенные мероприятия регистрируют в журнале учета аварий и происшествий.
VIII. Требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования материалов
8.1. Материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом, содержат под надзором, доступ в помещения, где проводят работы, должен быть ограничен. 8.2. Для всех материалов, сохраняемых в лаборатории, вводится внутренняя система контроля, постоянная инвентаризация и ответственное ведение документов по формам установленного образца. 8.3. Все журналы по учету материала должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и хранится у лица, ответственного за их ведение. Записи в журналах должны соответствовать актам уничтожения, передачи и т.д. Законченные учетные формы следует хранить в установленном порядке. 8.4. Для хранения материалов используют пробирки и флаконы с завинчивающимися пробками. 8.5. Емкости, содержащие материалы, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия материала. 8.6. Коллекционные штаммы должны храниться в замороженном состоянии. 8.7. При работе с дикими полиовирусами используют только те штаммы, которые легко идентифицировать молекулярными методами. 8.8. Штаммы полиовирусов, служащие основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях хранят в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях хранят в отдельном холодильнике, в исследовательских и диагностических подразделениях - в отдельных емкостях. 8.9. Передачу материалов внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляют по письменному разрешению его руководителя, внутри организации - по письменному разрешению руководителя организации. 8.10. Выдачу коллекционных штаммов оформляют актом и записью в журнале для специализированных коллекций. 8.11. Передачу материала из одной организации в другую разрешается проводить только по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной печатью. 8.12. Транспортирование материала между организациями осуществляют нарочным. 8.13. Транспортирование материала осуществляют в закрытых емкостях (термоконтейнеры с хладагентами, термосы со льдом).
Примечание.
Приложение 1 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.
Приложение 1
(справочное)
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
Авария - нештатная ситуация, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного агента в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражения персонала. Биологическая безопасность - система медико-биологических, организационных инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия вирусов полиомиелита как патогенных биологических агентов. Бокс биологической безопасности - конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) вирусов полиомиелита с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды. Боксированное помещение (бокс) - изолированное помещение с тамбуром (предбоксником). "Заразная" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где осуществляются манипуляции с вирусами полиомиелита и их хранение. Исследования диагностические - исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения и идентификации вирусов полиомиелита, его антигена или антител к нему. Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием вирусов полиомиелита. Лаборатория - организация или ее структурное подразделение, выполняющее экспериментальные, диагностические или производственные работы с вирусами полиомиелита. Производственная работа - работа по производству медицинских иммунобиологического синтеза. СИЗ - средства индивидуальной защиты.
"Чистая" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся манипуляции с ПБА. Полиовирусы - энтеровирусы человека, существующие в виде трех четко различающихся серотипов, которые инфицируют клетку через специфические рецепторы. Дикие полиовирусы - штаммы, выделенные в природных условиях, и лабораторные штаммы, полученные от полиовирусов, постоянно циркулирующих среди населения. Штаммы ОПВ (оральной полиовирусной вакцины) - аттенуированные штаммы полиовируса, аттестованные национальным контрольным учреждением для использования в оральных вакцинах. ИПВ - инактивированная полиовирусная вакцина. Инфицированный материал - материал, содержащий возбудителей инфекционных заболеваний. Потенциально инфицированный материал - материал, в отношении которого нельзя дать гарантии отсутствия возбудителей инфекционных заболеваний.
Примечание.
Приложение 2 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.
Приложение 2
(справочное)
МАТЕРИАЛЫ,
ИНФИЦИРОВАННЫЕ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ИНФИЦИРОВАННЫЕ ДИКИМ ПОЛИОВИРУСОМ
- Материалы, инфицированные диким полиовирусом
1.1. Запасы дикого полиовируса, накопленные в клеточных культурах, хранящиеся в замороженном состоянии, в том числе выделенные штаммы, прототипные штаммы, используемые в качестве контрольных, панели для профессионального тестирования и посевные вирусы для производства инактивированных вакцин. 1.2. Культуры клеток, зараженные диким полиовирусом. 1.3. Любые клинические материалы (фекалии, глоточные смывы, кровь, спинномозговая жидкость, секционные материалы) от больных с диагнозом "полиомиелит" или "подозрение на полиомиелит", хранящиеся в замороженном состоянии. 1.4. Нефрагментированные РНК и ДНК, соответствующие геному диких полиовирусов. 1.5. Любые экспериментальные животные, инфицированные диким полиовирусом, и биологические материалы от них, хранящиеся в замороженном состоянии. 1.6. Пробы сточных вод, наличие полиовируса в которых известно или предполагается.
2. Материалы, потенциально
инфицированные диким полиовирусом
Потенциально инфекционными считаются содержащиеся в замороженном состоянии клинические материалы и пробы из окружающей среды, собранные с любой целью в эндемичные периоды в географических районах, где наличие полиовируса было доказано или предполагалось. Дата последнего выделения дикого полиовируса в России и странах СНГ - 1996 г., поэтому в отношении России представляют интерес вышеуказанные материалы, полученные до 1997 г. Даты последнего выделения дикого полиовируса в других странах указаны в прилож. 2. Примеры потенциально инфекционного материала: 2.1. Образцы фекалий, отделяемое верхних дыхательных путей, секционные материалы, хранящиеся в замороженном состоянии, собранные в России до 1997 г. или в различных странах в период их эндемичности по полиомиелиту. 2.2. Штаммы нетипируемых энтеровирусов, выделенных в культуре клеток. 2.3. Штаммы вакцинных полиовирусов, культивировавшихся в лабораториях одновременно со штаммами дикого полиовируса. Образцы сточных вод, необработанная вода, собранные в России до 1997 г. или в эндемичных по полиомиелиту странах. Примечание. Следует считать, что все лаборатории, проводящие исследования на энтеровирусы, работают с материалами, потенциально инфицированными диким полиовирусом.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 мая 2003 г.
N 291-22/95
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники просит обратить внимание на то, что со склада в г. Москве была похищена партия лекарственных препаратов (Приложение) производства ДГУ ПП "Вектор-Фарм" и ЗАО "Вектор-Медика". В целях борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, а также для выяснения источника поступления препаратов на фармацевтический рынок Департамент рекомендует при выявлении данных лекарственных средств сообщать по адресу: 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 100 ДГУ ПП "Вектор-Фарм" (тел. (3832) 36-65-00).
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
Приложение
к письму
от 21.05.2003 г. N 291-22/95
Наименование Производитель Серия
Амиокордин табл. 200 мг N 30 Совместно с KRKA 6594
Амиокордин табл. 200 мг N 60 Совместно с KRKA 6594
Амоксициллин (Хиконцил) капс. Совместно с KRKA 4011 250 мг N 16
Домперидон (Мотилиум) табл. 10 мг Совместно с Nu-Pharm 10902 N 10
Домперидон (Мотилиум) табл. 10 мг Совместно с Nu-Pharm 10602 N 20
Домперидон (Мотилиум) табл. 10 мг Совместно с Nu-Pharm 10902 N 30
Энап табл. 10 мг N 20 Совместно с KRKA Т02280
Випраксин (д/ин.) амп. 1 мл N 10 Вектор-фарм 150201 160201 Инфагель (мазь рекомб. интерферона) Вектор-фарм 30303
флакон 2 г 10 тыс. ME
Реаферон-ЕС-ЛИПИНТ флакон 500000 ME Вектор-фарм 040902 N 5 051002 Реаферон ЕС амп. 1 млн. М.Е. N 10 Вектор-фарм 171202 161102 151102 Реаферон ЕС амп. 3 млн. М.Е. N 5 Вектор-фарм 020103 010103 461202 471202 Реаферон ЕС амп. 5 млн. М.Е. N 5 Вектор-фарм 051202 010203 Ридостин амп. 8 мг N 5 Вектор-фарм 10103
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
