Инструкция, утвержденная данным документом, вступила в силу с 1 января 1998 года.
По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 17.12.1997 N 07-02-2112-97 Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 октября 1997 г. N 309
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172, с изм., внесенными Методическими указаниями N 99/144, утвержденными Минздравом РФ 12.12.1999)
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю: 1. Ввести в действие с 01.01.98 Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (Приложение). 2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной Инструкции. 3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках). 4. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптек». 5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
Утверждена
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 1997 г. N 309
ИНСТРУКЦИЯ
ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172, с изм., внесенными Методическими указаниями N 99/144, утвержденными Минздравом РФ 12.12.1999)
- Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. 1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации. 1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2. 1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов должны отвечать требованиям действующей нормативной документации. 1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений госсанэпиднадзора. 1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой. 1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.
2. Термины и определения
В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения. Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6). Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики. Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми. Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии, или в изделии, или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства). Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства). Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
3. Санитарные требования к помещениям
и оборудованию аптек
3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. 3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. 3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. 3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. 3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3). 3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4). 3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. 3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. 3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. 3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук. 3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. 4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. 4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6). 4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. 4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. 4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах
-1
0,3 — 0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.
4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 куб. м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.
5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений. 5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. 5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. 5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. 5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. 5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России <>.
<> Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, т. 1, 2. — М., 1994.
5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. 5.8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечение их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры). 6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку. 6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении. 6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. 6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. 6.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. 6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. 6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. 6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка. 6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. (Приложения 5, 6). 6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.). 6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи. 6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках. 6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: — гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов; — гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% — при односменной); — душевые — одна душевая кабина на аптеку; — санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих); — помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций
7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной. 7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды. 7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов. 7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации. 7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 — 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 — 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды. 7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели. Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром. 7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 — 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном. 7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале. 7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 — 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций. 7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции. 8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6). 8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. 8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток (Приложение 9). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. 8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов. 8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов. 8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9). 8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования. 8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. 9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции. 9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток. 9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50° — 60° C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение. 9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1). 9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50° — 60° C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1). 9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. 9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. 9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 1
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СОСТАВ И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК, ОБСЛУЖИВАЮЩИХ НАСЕЛЕНИЕ
Утратили силу. — Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172.
Приложение 2
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
МАКСИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ
- Зал обслуживания населения: — реализация готовых лекарственных средств по рецептам; — реализация готовых лекарственных средств без рецепта; — прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм; — отпуск изготовленных в аптеке лекарств; — информация; — реализация оптики; — реализация парафармацевтической продукции.
- Ассистентская: — изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления; — изготовление лекарственных форм для наружного применения; — фасовка лекарственных средств внутреннего употребления; — фасовка лекарственных средств наружного применения; — провизор-технолог; — укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ; — расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.
- Аналитическая: — контроль качества изготовленных лекарственных средств.
- Заготовочная концентратов и полуфабрикатов: — изготовление концентратов и полуфабрикатов.
- Моечная-стерилизационная: — обработка рецептурной посуды; — обработка посуды для стерильных лекарственных форм; — стерилизация посуды; — подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.
- Дистилляционная: — получение дистиллированной воды (очищенной).
- Дезинфекционная: — обработка возвратной посуды из ЛПУ.
- Распаковочная: — распаковка товара.
- Рецептурно-экспедиционная: — прием требований (рецептов) из ЛПУ; — комплектование и отпуск заказов ЛПУ.
- Ассистентская-асептическая: — изготовление стерильных лекарственных средств; — фасовка изготовленных лекарственных средств.
- Стерилизационная: — стерилизация лекарственных форм; — стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.
- Контрольно-маркировочная: — оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.
МИНИМАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ АПТЕКИ
- реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- изготовление лекарственных форм по рецептам;
- контроль качества лекарственных форм;
- обработка рецептурной посуды;
- получение дистиллированной воды;
- распаковка товара.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 3
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ОСВЕЩЕННОСТЬ РАБОЧИХ ПОМЕЩЕНИЙ. ИСТОЧНИКИ СВЕТА. ТИП ЛАМП В АПТЕКАХ
N Помещения Осве- Ис- До- До- Хар-ка Тип п щен- точ- пуст. пуст. помеще- ламп / ность ник пока- коэф. ний по п рабо- све- за- пуль- условиям чих та тель сации среды по- дис- верх- ком- ностей форта 1. Площадь для посетителей ЛБ, в зале обслуживания 150 ЛЛ 40 20 нормал. ЛЕ
2. Рецептурный отдел,
отдел готовых лекарств,
ручной продажи, ЛБ, оптики, аптечный киоск 300 ЛЛ 40 20 -"- ЛЕ
3. Ассистентская,
асептическая, аналитическая, контрольно-
маркировочная, ЛЕЦ, фасовочная 500 ЛЛ 40 10 -"- ЛХЕ
4. Дистилляционная,
стерилизационная, моечная 150 ЛЛ 60 — влажн. ЛБ
5. Хранение
лекарственных веществ, посуды, предметов гигиены,
парафармацевтической класс продукции 150 ЛЛ 60 - II -IIа ЛБ 6. Помещение для химич. хранения ЛВЖ, кислот 75 ЛЛ - - активн. ЛБ и горючих жидкостей II - IIа 7. Помещение для 10 ЛН - - класс ЛН хранения тары II - IIа
<*> При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 4
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
РАСЧЕТНЫЕ ТЕМПЕРАТУРЫ, КРАТНОСТИ ВОЗДУХООБМЕНОВ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
t Наименование подразделений Кратность воз- Кратность вы- воз- духообмена, тяжки естеств. духа механическая воздухообмена не вентиляция ниже приток вытяжка 16° C Залы обслуживания населения 3 4 3
18° C Оформление заказов прикреп-
ленных аптек, для приема и оформления заказов, рецеп- турная 2 1 1
18° C Ассистентская, асептическая,
дефекторская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная -автоклавная, дистилляцион- ная 4 2 1
18° C Контрольно-аналитическая,
стерилизационная растворов, распаковочная 2 3 1
18° C Помещения для приготовления
лекарств в асептических ус- не допус- ловиях 4 2 кается Помещения хранения запаса:
18° C а) лекарственных веществ,
перевязочных средств, тер- молабильных препаратов и предметов медицинского назначения 2 3 1
18° C б) лекарственного расти-
тельного сырья 3 4 3
18° C в) ядовитых препаратов и
наркотиков — 3 3
18° C г) легковоспламеняющихся
и горючих жидкостей — 10 5
18° C д) дезсредств, кислот,
дезинфекционная — 5 3
Приложение 5
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА К РАБОТЕ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ. ПРАВИЛА ПОВЕДЕНИЯ
- Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат, или брючный костюм, или комбинезон (оптимально: ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости — резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.
- Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120° C в течение 45 минут или при 132° C — 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3 суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.
- Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.
- Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.
- При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180° и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.
- Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.
- Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.
- При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ: — входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной; — иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице; — использовать косметику и аэрозольные дезодоранты; — носить часы и ювелирные украшения; — вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.); — очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки; — поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы; — потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами; — использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
Приложение 6
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ОБРАБОТКА РУК ПЕРСОНАЛА
- Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.
- Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 — 2 мин., обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.
- В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4 часов.
- Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этиловом спирте), раствор иодопирона и других иодофоров (иодонат, иодвидон) 1%, раствор хлорамина Б 0,5% (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей.
- При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или иодофоров препарат наносят на ладони в количестве 5 — 8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2 минут, затем дают рукам высохнуть.
- При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 7
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ПРАВИЛА
ЭКСПЛУАТАЦИИ БАКТЕРИЦИДНЫХ ЛАМП (ОБЛУЧАТЕЛЕЙ) <*>
<*> Помещения, где устанавливают бактерицидные лампы: дистилляционная, моечная-стерилизационная, ассистентская, асептическая, стерилизационная лекарственных форм.
Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей (при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции).
- Применение открытых ламп. 1.1. Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время — до начала работы на 1 — 2 часа. 1.2. Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью «Горят бактерицидные лампы» или «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Нахождение людей в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 1.3. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении — только через 15 минут после отключения. 1.4. Установленная мощность открытых ламп не должна превышать (2 — 2,5) Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб. м помещения.
- Применение экранированных ламп. 2.1. Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5° до 80° над горизонтальной поверхностью. 2.2. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1,5 — 2 часов непрерывной работы ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30 — 60 минут. 2.3. При использовании штативной облучательной установки для специального облучения каких-либо поверхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения в течение не менее 15 минут. 2.4. Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб. м помещения.
- Оптимальными климатическими параметрами для работы бактерицидных облучателей являются — температура окружающего воздуха 18 — 25° C и относительная влажность не более 65%.
- Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.
- Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружных поверхностей.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 8
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ДЕЗИНФЕКЦИИ РАЗЛИЧНЫХ ОБЪЕКТОВ (ТЕРМИЧЕСКИЕ)
Таблица 1
Наименование объекта Дезинфицирующий Режим дезинфекции термическими Условия проведения агент методами дезинфекции температура, °C время выдержки номиналь- предель- номиналь- предель- ное зна- ное отк- ное зна- ное отк- чение лонение чение лонение Изделия из стекла, Вода очищенная 98 +/- 1 30 +5 Кипячение при полном металла, термостой- или вода очи- погружении изделий в ких полимерных ма- щенная с 2% воду териалов, резины натрия гидро- (шпатели, ножницы, карбоната 15 дезинфекционный пинцеты, трубки, кипятильник
щетки для мытья рук, ершики)
Изделия из стекла, Водяной насы- 110 +/- 2 20 +5 В паровом стерилиза- металла, резины, ла- щенный пар под торе, упакованные в текса и термостойких избыточным дав- стерилизационные ко- полимеров лением. робки ДЕЛЬТА Р=0,05 МПА (0,5 кгс/кв. см ) Щетки для мытья рук 120 20 Изделия из стекла, Сухой горячий 120 +/- 4 45 +5 В воздушном стерили- металла воздух заторе без упаковки (в лотках) Ветошь, тряпки для Вода 98 +/- 1 30 +5 После стирки кипяче- уборки ние при полном пог- ружении в воду
СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ДЕЗИНФЕКЦИИ РАЗЛИЧНЫХ ОБЪЕКТОВ (ХИМИЧЕСКИЕ)
Таблица 2
Наименование объекта Дезинфицирующий агент Режим дезинфекции Способ обработки Методиче-
ские <> концент- экспо- указания, рация зиция N в % в мин. 1 2 3 4 5 6 Помещения, предметы 1) хлорамин Б 1 30 - 60 2-кратное проти- N 1359-75 обстановки, оборудо- 2) хлорамин Б с 0,5% 0,75 рание или ороше- вание (стены, двери, моющего средства ние поверхностей пол, жесткая мебель) из расчета 300 мл/кв. м 3) гипохлорит натрия 1 60 орошение N 9429-71 4) гипохлорит натрия, 0,5 протирание двук- N 15-6/15 получаемый в элект- ратное с интер- 15.02.89 рохимической уста- валом 15 мин. новке ЭЛМА-1 200 мл/кв. м 5) перекись водорода 3 60 орошение из N 858-70 с 0,5% моющего расчета 300 мл 29.08.70 средства на кв. м. Для мебели с после- дующим протира- нием сухой чис- той ветошью -------------------------------- <> См. Сборник важнейших официальных материалов по вопросам
дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. Т. 1, т. 2. М., 1994.
После окончания обработки (дезинфекции) помещения обязательно проветривают.
Коврики из пористой 1) хлорамин Б с 0,5% 0,75 30 Погружение в резины моющего средства раствор 2) перекись водорода с 3 30 0,5% моющего сред- ства То же Коврики из поролона Перекись водорода 3 30 с 0,5% моющего средства -"- Уборочный инвентарь, 1) хлорамин Б 1 60 Погружают в ветошь раствор, промы- вают и сушат 2) дихлор 1 2 60 3) хлордезин 1 60 4) гипохлорит натрия 1 60 Погружение из N 942а-71 расчета 4 - 5 л на 1 кг сухого веса вещей 5) гидрохлорит натрия, 0,25 60 Замачивание, N 15-6/15 получаемый в элек- прополаскивание 15.02.89 рохимической уста- с последующей новке ЭЛМА-1 стиркой и высу- шиванием 6) перекись водорода 3 120 Замачивание с 0,5% моющего средства Руки персонала <> 1) этиловый спирт 70 После мытья с мылом протирают марлевой салфет- кой, смоченной раствором 2) раствор хлоргекси- 0,5 дина биглюконат в 70% этиловом спир- те 3) раствор иодопирона 1 (2 и 3) препарат (иодонат, иодви- наносят на ладо- дон) ни в количестве 5 - 8 мл и вти- рают в кожу рук 4) хлорамин Б (приме- 0,5 Руки погружают в няется при отсутс- раствор и моют в твии других препа- течение 2 мин, ратов) затем дают вы- сохнуть Обувь 1) хлорамин Б 1 2-кратное проти- рание 2) хлорамин Б с 0,5% 0,75 моющего средства 3) перекись водорода 3 с 0,5% моющего средства 4) раствор формальде- 40 В пакете с ват- гида кой, смоченной раствором, нейт- рализованным раствором аммиа- ка или щелочью 5) раствор уксусной кислоты 40 -------------------------------- <> После окончания работы руки обмывают теплой водой и
обрабатывают смягчающими средствами.
Санитарно-техническое 1) моюще-дезинфици- 0,5 г на 5 Протирают увлаж-
оборудование (ракови- рующие средства: 100 кв. ненной ветошью ны, унитазы и др.) "Дихлор-1", "Белка" см и др.; чистяще- дезинфицирующие препараты: "Дезус", "Санита", "Блеск-2", "ПЧД" и др. 2) хлорамин Б 1 2-кратное проти- рание 3) хлорамин Б с 0,5% 0,75 То же моющего средства 4) гипохлорит натрия 1 2-кратное обиль- ное орошение 5) гипохлорит натрия, 0,25 60 2-кратное проти- получаемый в элект- рание с последу- рохимической уста- ющей экспозицией новке ЭЛМА-1 6) перекись водорода 3,0 60 Орошение с пос- с 0,5% моющего ледующим проти- средства ранием ветошью, смоченной в дез- растворе После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезсредства. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 9
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ОБРАБОТКА
УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
- Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50 — 60° C) 0,5% растворе моющих средств типа «Лотос», «Астра» в течение 3 минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 60 минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают очищенной водой.
- После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 мин. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3 суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов. При заготовке впрок резиновые пробки после обработки, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50° C в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 минут.
- Алюминиевые колпачки после просмотра и отбраковки выдерживают 15 минут в 1 — 2% растворе моющих средств, подогретом до 70 — 80° C. Соотношение массы колпачков к объему моющего раствора 1:5. Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50 — 60° C. Хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.
- Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50 — 60° C). В случае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в воздушном стерилизаторе при 50 — 60° C. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение.
- Новые пластмассовые навинчиваемые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50 — 60° C), а загрязненные — с применением моющих средств, затем сушат в воздушном стерилизаторе при 50 — 60° C. Высушенные пробки хранят в закрытых коробках, ящиках и т.п. в условиях, исключающих их загрязнение.
- Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера; из ваты делают тампоны и т.д.). Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120° C в течение 45 минут. Хранят в закрытых биксах или банках в течение 3 суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
В дополнение к Инструкции по санитарному режиму аптек (приложение N 10) Минздравом РФ 12.12.1999 утверждены Методические указания N 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках».
Приложение 10
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ОБРАБОТКА АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ
Обработка стеклопосуды включает следующие технологические операции: — дезинфекция;
— замачивание и мойка (или моюще-дезинфицирующая обработка); — ополаскивание;
— сушка (или стерилизация);
— контроль качества обработки.
- Дезинфекция бывшей в употреблении посуды Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений лечебно-профилактических учреждений, в обязательном порядке подвергают дезинфекции. Для дезинфекции используют 1% раствор активированного хлорамина с погружением посуды на 30 минут или 3% раствор перекиси водорода с погружением на 80 минут. Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях (баках) из стекла, пластмассы или покрытых эмалью (эмаль без повреждения) в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды. Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде (100 г на 10 л рабочего раствора) с последующим добавлением равного количества активатора (хлористого, или сернокислого, или азотнокислого аммония). Для приготовления 10 л 3% раствора перекиси водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов не должно быть более 24 часов. Повторное использование одного и того же раствора не допускается. Посуду в перфорированной емкости опускают в бак с дезинфицирующим раствором и оставляют на определенное время (30 или 80 минут). После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезсредства и подвергают мойке растворами моющих средств.
- Мойка аптечной посуды Аптечную посуду (новую или бывшую в употреблении после дезинфекции) замачивают в растворе имеющегося моющего средства соответствующей концентрации:
Наименование моющего Концентрация, Расход в г на 10 л средства % рабочего раствора 1. Горчица (порошок) 5,0 500,0 2. Натрия гидрокарбонат 0,5 50,0 мыльная стружка 0,5 50,0 3. СМС-средство моющее 1,0 100,0 синтетическое 4. Лотос, Астра и др. 0,5 50,0 5. Прогресс (жидкость) 0,2 20,0 6. Посудомой 0,5 50,0
Моющее средство растворяют в воде, подогретой до 50 — 60° C. Посуду замачивают в растворе в течение 25 — 30 минут при полном погружении. Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша. При мойке посуды горчицей ершевание производят горячей водой. При использовании синтетических моющих средств возможна мойка и ополаскивание с помощью моечной машины.
3. Моюще-дезинфицирующая обработка посуды Наиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами моюще-дезинфицирующих средств. С этой целью для сильно загрязненной посуды целесообразно использовать 1% раствор хлорцина или 0,2% ДП-2 с погружением на 120 минут. Для остальной посуды используют 0,5% раствор хлорцина, 0,1% раствор ДП-2 или 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. Для приготовления рабочих растворов используют закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения). На 10 л рабочего раствора необходимо 50,0 хлорцина или 10,0 ДП-2 или 1,2 л пергидроля с добавлением 50,0 моющего средства. Посуду полностью погружают в теплый раствор (40 — 50° C), выдерживают в нем 15 минут, затем моют в этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой (горячей) до полного исчезновения запаха дезсредства, но не менее 5 — 7 раз. Окончательную отмывку посуды проводят водой очищенной.
4. Ополаскивание аптечной посуды
Ополаскивание стеклопосуды проводят водопроводной и очищенной (дистиллированной) водой. Аптечную посуду ополаскивают водопроводной водой 7 раз, затем очищенной — 1 раз. При обработке посуды горчицей водопроводной водой достаточно ополоснуть 5 раз. Стеклопосуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной — 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водой для инъекций, профильтрованной через фильтр 5 мкм.
5. Сушка и стерилизация посуды
Чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют. Режим стерилизации: горячим воздухом при 180° C — 60 минут или насыщенным паром под давлением при 120° C — 45 минут. После снижения температуры в стерилизаторе до 60 — 70° C посуду вынимают, закрывают стерильными пробками и используют для розлива растворов.
6. Контроль качества обработки
Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят контроль с реактивом, содержащим Судан III. Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3 — 5 мл красящего раствора, распределяют его по исследуемой поверхности в течение 10 сек., затем быстро смывают обильной струей воды. На внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков. Приготовление красящего раствора: в 70 мл нагретого до 60° C 90% этилового спирта растворяют по 0,2 г измельченной краски Судан III и метилового синего, затем добавляют 10 мл 20 — 25% раствора аммиака и 20 мл дистиллированной воды и взбалтывают. Раствор годен в течение 6 месяцев. Полноту смыва синтетических моющих и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величине pH потенциометрическим методом. Значение pH воды очищенной после полного ополаскивания посуды должно соответствовать pH исходной воды, взятой для контрольного смыва. Ориентировочно наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию с фенолфталеином.
7. Меры предосторожности при работе с моющими и дезинфицирующими средствами и оказание первой помощи Одежда персонала, занятого приготовлением и использованием растворов моюще-дезинфицирующих и дезсредств, должна состоять из халата, косынки, резиновых перчаток. В момент дозирования препарата необходимо использовать предохранительные очки и респиратор (или 4-слойную марлевую повязку). При попадании пергидроля на кожу его немедленно смывают водой. При попадании на кожу порошкообразного хлорсодержащего средства этот участок кожи промывают водой с мылом, обрабатывают 2% раствором натрия гипосульфита или натрия гидрокарбоната. При попадании в глаза раствора препарата глаза немедленно следует промыть струей чистой воды, затем 2% раствором натрия гидрокарбоната в течение нескольких минут. При наличии признаков воспаления слизистой в глаза необходимо закапать раствор сульфацила натрия, при болезненности — 2% раствор новокаина. После окончания работы лицо и руки следует мыть с мылом.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 11
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
РЕЖИМЫ И МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ОБЪЕКТОВ
I. ПАРОВОЙ МЕТОД (ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)
Таблица 1
Наименование Режим стерилизации <*> Условия проведения стери- Срок объекта лизации в паровом стери- сохранения давление пара в рабочая темпе- время стерили- лизаторе стерильности стерилизационной ратура в стери- зационной вы- камере МПА лизационной ка- держки, мин. (кгс/кв. см) мере, °C номин. пред. номин. пред. номин. пред. знач. откл. знач. откл. знач. откл. Стеклянная посуда, Стерилизацию проводят без Срок сохране- ступки, изделия из: упаковки, или в стерили- ния стериль- стекла, текстиля 0,20 +/- 0,02 132 +/- 2 20 +2 зационной коробке, или в ности изделий (халаты, вата, марля, (2,0) (+/- 0,2) упаковке из 2-слойной в упаковке фильтровальная бумага) бязи или пергаментной бу- 3 дня маги марки А или Б, или коррозийностойкого 0,11 +0,02 120 +3 45 +3 в стеклянных банках металла (1,1) (+0,2) Изделия из резины, ла- Стерилизацию проводят текса и отдельных по- или / или: лимерных материалов 0,11 +0,02 120 +3 45 +3 - без упаковки (полиэтилен высокой (1,1) (+0,2) - в стерилизационных плотности, ПВХ-плас- коробках тикаты, фильтры из - в двойной мягкой упа- фторопласта и полия- ковке из бязи дерные из лавсана) - в пергаментной бумаге марки А или Б - в стеклянных банках, колбах
<*> Контроль температурного режима паровой стерилизации осуществляют максимальным термометром со шкалой на 150° C или термопарами. В качестве химического термотеста используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10:1), температура плавления 121° C.
II. ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)
Таблица 2
Наименование Режим стерилизации <*> Условия Срок объекта проведения сохранности рабочая темпе- время стери- стерилизации стерильности ратура в сте- лизационной в воздушном рилизационной выдержки, стерилизаторе камере, °C мин. номин. пред. номин. пред. знач. откл. знач. откл. Стеклянная посуда, 180 +2 60 +5 Стерилизации - Изделия, ступки, изделия из -10 подвергают простерили- стекла, металла и 160 +2 150 сухие изделия. зованные силиконовой резины -10 Стерилизацию в упаковке, проводят: хранятся - в упаковке 3 суток из бумаги (мешочной - Без упаковки непропитанной должны быть или использованы влагопрочной) непосред- - или ственно без упаковки после в открытых стерилизации емкостях
<*> Контроль воздушной стерилизации осуществляют с помощью индикаторной бумаги (на основе термоиндикаторной краски N 6), которая изменяет цвет при 160° C, или используют химические термотесты: сахароза, тиомочевина, температура плавления 180° C; гидрохинон, температура плавления 170° C.
Примечание. Аптечную посуду после снижения температуры в стерилизаторе до 60 — 70° C вынимают и тотчас закрывают стерильными пробками.
III. ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)
Таблица 3
Наименование Стерилизующий Режим стерилизации Условия Срок объекта агент проведения сохранения температура, время выдер- стерилизации простерили- °C жки, в мин. зованного изделия номин. пред. номин. пред. знач. откл. знач. откл. Изделия 6% раствор <*> 18 - 360 +/- 5 Закрытые В стерильной из стекла и Перекись 50 +/- 2 180 +/- 5 емкости емкости коррозийно- водорода из стекла, (стерилиза- стойких (ГОСТ 177-88) пластмассы ционная металлов и или покрытые коробка), сплавов, эмалью выложенной полимерных (эмаль без стерильной материалов, повреждения). простыней,- резины Стерилизацию 3 суток проводят при полном погружении изделия в раствор на время стерили- зационной выдержки, после чего изделие промывают стерильной водой в стерильной емкости
<*> Технология, контроль качества и срок годности раствора водорода перекиси 6%, изготовляемого в аптеках (Методические указания, утв. 18.07.96).
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение 12
к Инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)
ТРЕБОВАНИЯ
К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
N Наименование Требования Нормативный п/п объекта контроля к микробиологической документ чистоте 1 2 3 4 1. Вода очищенная Не более ФС 42-2619-97 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus 2. Вода для Апирогенность ФС 42-2620-97 инъекций 3. Инъекционные Стерильность ГФ XI, вып. 2, растворы после стр. 187 стерилизации <*> 4. Глазные капли Стерильность ГФ XI, вып. 2, после стр. 187 стерилизации 4.1. Глазные капли, Стерильность ГФ XI, вып. 2, приготовленные стр. 187 в асептических условиях на стерильной воде
5. Основное сырье Не более 100 бактерий Изменение
(субстанции) и грибов суммарно к статье ГФ XI, для производства в 1 г или 1 мл при вып. 2, стр. 187 стерильных отсутствии "Методы препаратов Enterobacteriaceae, микробиологического P. aeruginosa, контроля S. aureus лекарственных средств" (1995 г.) 6. Лекарственные Стерильность Приказ средства для МЗ СССР N 1026 новорожденных от 19.10.82 (растворы для "Об усилении внутреннего и контроля за наружного санитарным применения, состоянием глазные капли, родильных масла для домов, детских обработки лечебно- кожных профилактических покровов) учреждений и аптек" 7. Детские Не более 50 бактерий Изменение лекарственные и грибов суммарно к статье ГФ XI, средства в 1 г или 1 мл при вып. 2, стр. 187 (от 0 до 1 года) отсутствии "Методы Enterobacteriaceae, микробиологического P. aeruginosa, контроля S. aureus лекарственных средств" (1995 г.) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)
<*> Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов.
Начальник
Управления организации
обеспечения лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
18-21 марта 2003 г.
N 5
ОБ ИТОГАХ РАБОТЫ ОРГАНОВ И УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В 2002 ГОДУ И МЕРАХ ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ
Коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации отмечает, что в 2002 г. органы управления здравоохранением и медицинские организации в целом выполнили возложенные на них задачи и, сохранив государственный характер, объемы и качество бесплатной медицинской помощи, обеспечили реализацию конституционных прав граждан России на охрану здоровья. В 2002 г. Минздрав России, реализуя стратегический план развития отрасли до 2010 г. сосредоточил основное внимание на совершенствовании системы управления здравоохранением Российской Федерации. Подводя итоги отчетного года, следует отметить, что совместными усилиями Минздрава России, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации сделано немало: сформирована новая законодательная и нормативная база российского здравоохранения, реализуются гарантии государства гражданам Российской Федерации на оказание бесплатной медицинской помощи, имеют положительную динамику некоторые показатели состояния здоровья населения страны, внедряются современные медицинские и организационные технологии. В течение последних лет наблюдаются положительные тенденции в отношении материнской, младенческой смертности. За 2002 г. показатель младенческой смертности составил 13,3 на 1000 родившихся живыми (2001 г. — 14,6). Ежегодное снижение материнской и младенческой смертности является результатом целенаправленной совместной работы по совершенствованию организации медицинской помощи женщинам и детям, как на федеральном, так и на региональном уровнях. На заседаниях комиссии Минздрава России по повышению эффективности оказания медицинской помощи матерям и детям первого года жизни в 2002 г. рассмотрено положение дел в 11 субъектах Российской Федерации. По результатам обсуждения оказана конкретная адресная помощь в повышении квалификации специалистов, по совершенствованию внедрения современных перинатальных технологий. Успешно реализуется утвержденный Минздравом России «План действий по снижению материнской и младенческой смертности в Российской Федерации на 2001-2003 годы». В рамках реализации Федерального Закона от 24.06.1999 N 120 «Об основах системы профилактики безнадзорности и правонарушений несовершеннолетних» и постановления Правительства Российской Федерации от 13.03.2002 N 154 «О дополнительных мерах по усилению профилактики беспризорности и безнадзорности несовершеннолетних на 2002 год» подготовлена нормативная база регламентирующая деятельность органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и медицинских организаций по вопросам оказания медицинской помощи беспризорным и безнадзорным детям. Расширены медицинские показания для направления несовершеннолетних на обучение в специальные учебно — воспитательные учреждения закрытого типа системы образования. Урегулированы вопросы оказания медицинской помощи несовершеннолетним, доставленным в органы внутренних дел, и выявления семей, находящихся в социально — опасном положении. Органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации определены лечебно — профилактические учреждения для оказания медицинской помощи несовершеннолетним, беспризорным и безнадзорным детям и подросткам. В целях совершенствования охраны и укрепления здоровья детей, улучшения ранней диагностики и своевременного оказания лечебно — профилактической помощи проведена Всероссийская диспансеризация детей до 18 лет. По итогам диспансеризации Минздрав России разработал план первоочередных и долгосрочных мероприятий. В стране достигнут высокий уровень охвата детей профилактическими прививками. В установленные сроки провакцинировано 95,3-98,5% детей против возбудителей дифтерии, столбняка, коклюша, эпидемического паротита, кори, полиомиелита. В Чеченской Республике и Республике Ингушетия проведена дополнительная иммунизация против полиомиелита с охватом свыше 100 тыс. детей в возрасте до 5 лет. Санитарно — эпидемиологическая обстановка в Российской Федерации в 2002 г. оставалась напряженной. Государственная санитарно — эпидемиологическая служба Российской Федерации организовала ряд мероприятий, которые позволили добиться снижения или стабилизации заболеваемости по ряду инфекционных болезней, таких как коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, дифтерия, вирусные гепатиты, дизентерия, сальмонеллез и др. Важным направлением деятельности Минздрава России является борьба с заболеваниями социального характера. В 2002 г. началась реализация федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002-2006 годы)». Мероприятия, проводимые Минздравом России и органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по совершенствованию противотуберкулезной помощи населению, позволили в 2001-2002 гг. стабилизировать основные показатели заболеваемости населения туберкулезом в стране. Повысилась эффективность лечения больных, наметилась тенденция к снижению показателей первичного выхода на инвалидность по причине туберкулеза. В 2002 г. продолжилась активная работа по совершенствованию организации диабетологической службы. Одним из эффективных направлений являются школы по обучению больных сахарным диабетом. Опыт их работы показывает, что у больных, прошедших обучение снижается частота эпизодов кетоацидоза, диабетической комы и других осложнений, требующих, в том числе, хирургических вмешательств. Кроме того, уменьшается количество дней временной нетрудоспособности при данной патологии. В целях совершенствования организации медицинской деятельности по предупреждению распространения инфекций, передаваемых половым путем, в структуре кожно — венерологических диспансеров организованы отделы первичной профилактики, которые совместно с общественными организациями проводят работу по пропаганде безопасного сексуального поведения. Положительный опыт работы этих подразделений с населением, в том числе с подростками, накоплен в Мурманской, Самарской, Новосибирской, Свердловской областях. Проведено обучение руководителей дерматовенерологических учреждений по внедрению в практику интегрированного подхода к контролю и профилактике заболеваний, передаваемых половым путем. Получили новое развитие организационные работы по взаимодействию специалистов (акушеры — гинекологи, дерматовенерологи, неонатологи, педиатры и др.) по профилактике и диагностике врожденного сифилиса. Осуществленные мероприятия обусловили наметившееся снижение заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем. Учитывая рост наркомании в стране, важной задачей системы здравоохранения Российской Федерации в 2002 г. являлось совершенствование наркологической службы. Был взят курс на организацию территориальной модели наркологической помощи населению, включающей в себя все специализированные звенья в каждом субъекте Российской Федерации. Особое внимание уделяется созданию реабилитационного этапа наркологической помощи. В структуре вновь созданного Национального научного центра наркологии Минздрава России начал работу реабилитационный наркологический центр. В 36 регионах развернуто около 1100 реабилитационных коек, рассчитанных на 1,5-3-х месячное пребывание больных. Всего в стране действует свыше 100 реабилитационных учреждений. Приказом Минздрава России от 27.03.2002 N 98 утверждена отраслевая программа «Реорганизация сети психиатрической помощи в Российской Федерации (2003-2008 г.г.)», целью которой является разработка стратегии организации и развития психиатрической помощи населению в субъектах Российской Федерации. Реализация программы позволит обеспечить качество лечения и реабилитации лиц, страдающих психическими расстройствами, и улучшение условий труда персонала медицинских учреждений. В 2002 г. началась реализация федеральной целевой программы «Профилактика и лечение артериальной гипертонии в Российской Федерации». Одним из важнейших разделов программы является организация и проведение массовых мероприятий по выявлению на ранних стадиях артериальной гипертонии у населения, включая детей и подростков. Данная работа проводится более чем в 30 субъектах Российской Федерации. В ряде регионов возобновлена практика измерения артериального давления всем лицам, обратившимся в лечебно — профилактическое учреждение, проводится целевая диспансеризация населения по сердечно — сосудистым заболеваниям. Продолжается рост эндоваскулярных вмешательств на коронарных артериях при ИБС. Всего в 2002 г. произведено — 11744 операции на сердце (в 2000 г. — 8805), коронарных шунтирований — 6229 (в 2000 г. — 4731), коронарных шунтирований без искусственного кровообращения — 945 (в 2000 г. — 672), операций на клапанах сердца — 314 (в 2000 г. — 242). При этом количество лечебно — профилактических учреждений, производивших кардиохирургические операции, увеличилось с 63 до 70. Продолжено развитие окружных медицинских центров Минздрава России в Федеральных округах с наделением их функций, в том числе, по внедрению высоких технологий. С учетом реализации ими квот на оказание высокотехнологичных видов медицинской помощи планируется существенно повысить доступность для населения данных видов медицинской помощи. Продолжается реструктуризация сети лечебно — профилактических учреждений. С 1995 г. сократилось число стационаров на 14,4%, в основном, за счет городских больниц. Число амбулаторно — поликлинических учреждений сократилось на 15%, а число сельских амбулаторий, вместе с тем увеличилось на 5,5%. Сокращение в основном учреждений с малой мощностью, свидетельствует об увеличении плановой мощности амбулаторно — поликлинических учреждений. Наблюдается увеличение числа мест в дневных стационарах. За последние 5 лет их число возросло более чем на 90 тыс. и составило 128891 место. Этот показатель равен 8,9 на 10 тыс. населения (в 1996 г. — 2,6). Соответственно, почти в 3 раза, возросло и число пролеченных больных за этот период в дневных стационарах и составляет сегодня 248,7 на 10 тыс. населения. Быстрыми темпами растет число мест дневного пребывания при круглосуточных стационарах (5,1 на 10 тыс. населения), и в амбулаторно — поликлинических учреждениях (3,9 на 10 тыс. населения). Реструктуризация коечного фонда учреждений здравоохранения повлекла за собой улучшение его деятельности, что отразилось в следующих показателях: среднегодовая занятость койки составляет 315 дней против 303 в 1995 г., оборот койки увеличился до 20,8, средняя длительность пребывания больного на койке уменьшилась и составляет 15,0 дней против 16,8 в 1995 г. Совершенствование организации медицинской помощи на госпитальном этапе остается одной из основных задач здравоохранения. Стационарная служба, по-прежнему, остается наиболее ресурсоемким сектором здравоохранения. Минздрав России придает этому вопросу крайне важное значение и считает, что в первую очередь необходимо заниматься не формальным сокращением коечного фонда, а экономически обоснованной реструктуризацией с дифференцированным подходом внедрения коек различной интенсивности лечения. Минздравом России проведена Коллегия, рассмотревшая вопросы совершенствования организации амбулаторно — поликлинической помощи населению и определившая стратегию ее развития. Издан приказ от 20.11.2002 N 350 «О совершенствовании амбулаторно — поликлинической помощи населению Российской Федерации», где утверждены положения о Центре врача общей практики, помощнике врача общей практики, медицинской сестре общей практики.
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: приказом Минздрава РФ от 20.11.2002 N 350 утверждены: Положение об организации деятельности врача общей практики (семейного врача), Положение об организации деятельности медицинской сестры врача общей практики, Положение об организации деятельности центра общей врачебной (семейной) практики.
Главным направлением совершенствования организации скорой медицинской помощи является ее концентрация на базе хорошо оснащенных стационаров интенсивного лечения с функциональным единством догоспитального и госпитального этапов. Приказом Минздрава России от 14.08.2002 N 265 «Об организационно — методическом отделе станции скорой медицинской помощи» регламентируется деятельность по координации и обеспечению взаимодействия служб субъекта Российской Федерации, задействованных в оказании скорой медицинской помощи. Комплексное решение сложнейших задач по реформированию скорой медицинской помощи возможно лишь на основе программно — целевого планирования — разработки и принятия отраслевой целевой программы «Совершенствование скорой медицинской помощи». Правительство Российской Федерации в 2002 г. определило Минздрав России федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственную политику и координацию деятельности в сфере курортного дела. За последние два года Минздрав России значительно активизировал свою деятельность в решении этих вопросов. С участием специалистов профильных научно — исследовательских учреждений обновлена нормативная правовая база в сфере санаторно — курортного дела. По инициативе Минздрава России Правительством Российской Федерации принято постановление от 20.12.2002 N 909 «О внесении изменений в некоторые решения Правительства Российской Федерации по вопросам определения статуса лечебно — оздоровительных местностей и курортов федерального значения». Минздравом России совместно с Российским научным центром восстановительной медицины и курортологии разработан проект Концепции государственной политики развития курортного дела в Российской Федерации, в котором предусматривается создание современного курортного комплекса, основанного на отечественных традициях и научных достижениях, способного решать комплексные задачи профилактики заболеваемости и укрепления здоровья населения. Основные положения проекта Концепции были обсуждены и одобрены участниками Всероссийского форума «Здравница-2002». Финансовое обеспечение бюджетных обязательств в полном объеме значительно стабилизировало состояние отрасли и создало предпосылки для дальнейшего ее развития и реформирования. К 2003 г. объем финансирования здравоохранения по сравнению с 1998 г. увеличился в 3,5 раза. Минздрав России одним из первых среди федеральных органов исполнительной власти начал реализовывать политику повышения эффективности использования имеющихся в системе ресурсов за счет адресного распределения финансовых средств. На это был направлен целый ряд мероприятий. По инициативе Минздрава России началась разработка системы счетов здравоохранения России, призванных на основе макроэкономического баланса доходов и расходов системы определить отраслевые материальные активы и направления их использования. Совместно с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования Минздрав России в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью осуществляет выравнивание объемов оказания бесплатной медицинской помощи по субъектам Российской Федерации с различными экономическими условиями. Этому способствует и порядок квотирования оказания дорогостоящей высокотехнологичной медицинской помощи для регионов в ведущих федеральных медицинских учреждениях за счет средств федерального бюджета. Положительным результатом явилось значительное увеличение объемов поступления средств по ОМС неработающего населения, обусловленное погашением плательщиками существующей задолженности прошлых лет, а также улучшение ситуации по перечислению страховых взносов по ОМС неработающего населения, предусмотренных в соответствующих бюджетах на текущий год. Фактическое поступление страховых платежей на ОМС неработающего населения за 2002 г. составило 42,4 млрд. руб., что на 65% больше, чем за 2001 г. Однако, во многих субъектах Российской Федерации не выполняются положения Федерального Закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» в части внесения платежей на ОМС неработающих граждан. В связи с этим система ОМС в 2002 г. недополучила свыше 45 млрд. руб. Следует также подчеркнуть, что при дефиците финансовых ресурсов системы ОМС, отмечаются случаи их нерационального использования. Нарастает неравномерность финансового обеспечения Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью в разрезе субъектов Российской Федерации. Если в 1998 г. финансово обеспеченные регионы выделяли на реализацию Программы в 3 раза больше средств, чем менее обеспеченные, то в 2001-2002 гг. разрыв между ними увеличился до 17 раз. Это свидетельствует об отсутствии действенных механизмов выравнивания условий финансирования Программы по субъектам Российской Федерации и муниципальным образованиям. Следствием этого является снижение уровня доступности бесплатной медицинской помощи для населения в отдельных регионах и муниципалитетах. Особенно резко это проявляется в сельских регионах. Недофинансирование лечебно — профилактических учреждений приводит к необеспеченности лечебного процесса медикаментами, расходными материалами, задержкам выплаты заработной платы, задолженности по оплате коммунальных услуг и т.д. В результате недофинансирования лечебных учреждений имеют место факты теневой коммерциализации оказания медицинской помощи населению. Крайне медленными темпами осуществляется реструктуризация предоставляемой бесплатной медицинской помощи. Следует отметить, что внедрение стационарозамещающих технологий подчас не вытесняет соответствующие объемы стационарной помощи, а идет в дополнение к ним. Приоритетом на 2003 год следует считать дальнейшее развитие реформы финансирования системы здравоохранения, заключающееся в переходе от затратных механизмов ресурсного обеспечения отрасли к «программно — целевому» методу бюджетирования, ориентированному на результат. Для этого необходимо продолжить работу по совершенствованию механизма выравнивания финансовых условий обеспечения государственных гарантий на оказание бесплатной медицинской помощи гражданам Российской Федерации, завершить переход на подушевой принцип финансирования медицинской помощи во всех субъектах Российской Федерации и ввести систему государственных заказов и планов — заданий на оказание бесплатной медицинской помощи; завершить формирование модели счетов здравоохранения; подготовить предложения по объемам и видам государственных минимальных социальных стандартов в здравоохранении; сформировать предложения по оплате и нормированию труда в здравоохранении. Одним из действенных механизмов координационного управления в здравоохранении является заключение и реализация трехсторонних соглашений между Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по вопросам обеспечения населения медицинской помощью. Реализация соглашений сопровождается целевым финансированием, укреплением материальных ресурсов и четким определением ответственности сторон за соблюдение конституционных прав граждан на охрану здоровья. К настоящему времени такие соглашения имеются с 45 субъектами Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и одноименным постановлением Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 N 135 лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности связанной с оборотом наркотиков и психотропных веществ и с использованием возбудителей инфекционных заболеваний возложено на Минздрав России. Созданы и утверждены приказами Минздрава России соответствующие федеральные лицензионные комиссии, которые действуют в соответствии с имеющимися Положениями. Для организации работы Центральной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности разработан и утвержден приказ от 26.07.2002 N 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», в котором определена номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи по специальностям. Реализуя вышеназванные положения, Минздрав России считает необходимым осуществлять лицензирование указанных видов деятельности как на федеральном уровне, при сохранении за собой функции надзора за деятельностью всех лицензиатов и соискателей лицензий, так и на региональном уровне, при передаче полномочий органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Данный механизм предусматривает ответственность по соблюдению прав граждан в области охраны здоровья, как федеральных органов исполнительной власти, так и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и позволяет, не нарушая законодательство, обеспечить единые подходы и принципы осуществления лицензирования медицинской деятельности на всей территории России. Государственная регистрация, контроль в области оборота лекарственных средств позволили улучшить обеспечение потребителя качественными, эффективными и безопасными медикаментами и изделиями медицинского назначения. Тенденция к уменьшению забракованных лекарственных средств продолжается. В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами на территории Российской Федерации введены в действие «Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 и зарегистрированные Минюстом России от 09.08.2002 N 3556. Основной задачей контрольно — разрешительной системы Минздрава России на 2001-2005 годы и на период до 2010 года остается поэтапный переход от контроля к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем внедрения в Российской Федерации современных стандартов разработки, доклинической и клинической экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, а также создание вертикальной структуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Принятая Концепция кадровой политики в здравоохранении Российской Федерации предусматривает развитие механизмов рационального использования кадрового потенциала отрасли, планирования подготовки и трудоустройства молодых специалистов. Существующий дефицит финансирования здравоохранения, невысокий уровень оплаты труда его работников, а также определенные трудности, связанные с решением вопросов социальной защищенности медицинских кадров, отрицательно сказываются на закреплении квалифицированных специалистов и способствуют их оттоку в другие отрасли. В медицинских и фармацевтических вузах Минздрава России отработана практика целевого приема на основе договоров между вузом, органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации и гражданином, направляемым на обучение по медицинской или фармацевтической специальностям. В рамках указанных договоров осуществляется подготовка по специальностям в соответствии с потребностями учреждений здравоохранения субъекта Российской Федерации, устанавливаются условия трудоустройства и социального обеспечения выпускника. Сформирован институт главных специалистов по сестринскому делу в федеральных округах и органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Чрезвычайно важным явилось создание нормативно — правовой базы по использованию специалистов с высшим сестринским образованием в практическом здравоохранении. Совершенствование законодательной базы в области охраны здоровья населения и организации здравоохранения — один из механизмов правового регулирования повышения качества оказания медицинской помощи, управления отраслью. В 2002 г. было принято более 30 постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации по вопросам профилактики, диагностики, лечения заболеваний, лицензирования медицинской деятельности, государственного регулирования цен на лекарственные средства и другим вопросам здравоохранения и санитарно — эпидемиологического благополучия населения. В течение 2002 г. Минздравом России рассмотрены и подготовлены заключения на 279 законопроектов. Последовательно развивалась медицинская наука, которая обогатила медицину крупными научными открытиями, созданием новых современных технологий диагностики и лечения болезней. В настоящее время в связи с развитием новых высоких технологий все более остро встают вопросы биомедицинской этики. Наиболее актуальны они в случае применения потенциально опасных медицинских технологий. К ним относятся: генный трансфер, генетическая фармакотерапия, полипрагмазия, клеточная терапия, ксенотрансплантация трансгенных органов, трансгенные пищевые продукты и т.д. Особое место занимают этические проблемы здравоохранения (доступность медицинской и лекарственной помощи, генетические банки и др.). Одним из приоритетов технологического развития лидирующих мировых держав в XXI веке является нанотехнология, которая открывает новые возможности медицины. Важной составляющей приоритетных исследований в области нанотехнологии и нанонауки является развитие биомедицинского направления, включающего как создание новых лекарственных препаратов и устройств мониторинга, так и применение новых микродиагностических средств, необходимых для своевременной диагностики переходных физиологических процессов и подбора адекватной терапии. Сегодня биотехнология с успехом решает вопросы создания биосенсоров для экспресс — анализов в клинике, обеспечивает развитие иммунобиологии в интересах создания новых биотест — систем и вакцин. Уже получены рекомбинантная генно — инженерная вакцина против гепатита В, конъюгированная вакцина против гриппа, интерфероны, интерлейкины, иммуномодуляторы. С целью определения перспективных направлений научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрения их в практическое здравоохранение при Минздраве России создан Экспертный совет по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение. С учетом интересов российского здравоохранения продолжалось развитие международных медицинских связей. Укреплялось взаимодействие со странами СНГ по таким приоритетным направлениям как: обеспечение санитарно — эпидемиологического благополучия, представление равных прав гражданам Содружества на получение скорой и неотложной медицинской помощи, медицина катастроф и др. Успешно осуществлялись проекты ВОЗ (борьба с туберкулезом, ВИЧ/СПИД, венерическими заболеваниями, поддержка здравоохранения Северного Кавказа), Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД/ЮНЭЙДС (профилактика ВИЧ/СПИД среди молодежи и наркоманов, а также передачи инфекции от матери ребенку и др.), ЮНФПА, ЮНИСЕФ, Совета Европы, Европейского союза, Всемирного банка, Агентства по международному развитию США, Канады и других стран. Исходя из вышеизложенного
КОЛЛЕГИЯ РЕШАЕТ:
В целях обеспечения качества и повышения доступности медицинской помощи населению страны Минздраву России во взаимодействии с заинтересованными министерствами и ведомствами, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в 2003 году: 1. Сконцентрировать усилия на следующих приоритетных направлениях: — осуществление мероприятий по подготовке медицинских организаций к работе в условиях модернизированной системы ОМС и переходу к страховому принципу оплаты медицинской помощи; — обеспечение сбалансированности объемов государственных гарантий в части предоставления населению бесплатной медицинской помощи; — с целью повышения хозяйственной самостоятельности и усиления ответственности за результаты деятельности медицинских организаций, осуществление перевода ряда федеральных центров и лечебно — профилактических учреждений субъектов Российской Федерации на новые организационно — правовые формы работы; — проведение структурных преобразований в системе здравоохранения с целью оптимизации деятельности сети лечебно — профилактических учреждений; — развитие медицинской науки и научно — медицинского потенциала; — внедрение в практику новых форм и методов обеспечения государственного санитарно — эпидемического надзора, гигиенической и эпидемиологической экспертизы, мониторинга здоровья населения, медико — санитарного образования; — организация полного обеспечения льготными и бесплатными медикаментами ветеранов и инвалидов; — формирование институтов защиты прав пациентов и медицинских работников: — обеспечение доступности медицинской помощи для сельского населения; — развитие негосударственного сектора здравоохранения; — обеспечение координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, местного самоуправления и субъектов медицинского страхования в области охраны здоровья населения; — развитие системы здравоохранения как инвестиционной отрасли, формирование рынка санаторно — оздоровительных услуг. 2. Утвердить отраслевую программу «Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 годы» (приложение). 3. Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в срок до 1 июня 2003 года проанализировать работу по организации повышения качества и доступности медицинской помощи населению, рассмотреть данный вопрос на коллегии, разработать и утвердить территориальные программы управления качеством в здравоохранении. 4. Контроль за выполнением настоящего решения оставляю за собой.
Председатель коллегии,
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Секретарь коллегии
И.В.ПЛЕШКОВ
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 апреля 2003 г.
ОТРАСЛЕВАЯ ПРОГРАММА
«УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ» НА 2003-2007 ГОДЫ»
ПАСПОРТ
ОТРАСЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
«УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА 2003-2007 ГОДЫ»
Наименование: Отраслевая Программа «Управление качеством здравоохранении» (срок реализации: 2003-2007 годы)
Основание для разработки Решение Коллегии Министерства
Программы здравоохранения Российской Федерации от 20-21 марта 2002 года N 6.
Государственный заказчик Министерство здравоохранения Российской Программы Федерации (координатор Программы).
Основные разработчики Министерство здравоохранения Российской
Программы Федерации, Российская академия медицинских наук, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, Территориальные фонды обязательного медицинского страхования. Цель Программы Создание государственной системы управления качеством в здравоохранении в целях укрепления здоровья населения. Задачи Программы 1. Разработать и внедрить единую стратегию непрерывного улучшения качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении на всей территории Российской Федерации, гармонизированную с международными стандартами в области обеспечения качества в здравоохранении. 2. Создать службу управления качеством в здравоохранении. 3. Развить системы стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации в здравоохранении. 4. Обеспечить эффективное взаимодействие органов управления здравоохранением всех уровней, фондов обязательного медицинского страхования, организаций здравоохранения, страховых медицинских организаций, общественных и других организаций в целях непрерывного повышения качества медицинской продукции и медицинских услуг. 5. Перейти к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью и безопасностью для пациентов с учетом экономической целесообразности их применения. 6. Разработать и внедрить систему мотивации и экономические механизмы стимулирования медицинских работников к участию в деятельности по непрерывному повышению качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении.
Первый этап реализации 2003-2005 годы
Программы Разработка единой стратегии непрерывного улучшения качества работ и услуг в здравоохранении Российской Федерации. Создание службы управления качеством в отрасли на основе взаимодействия между органами управления здравоохранением на всех уровнях, фондами обязательного медицинского страхования, организациями здравоохранения, страховыми медицинскими организациями и другими организациями любых форм собственности. Совершенствование нормативной правовой базы управления качеством в здравоохранении. Разработка образовательных программ и обучение специалистов по вопросам управления качеством. Внедрение технологий, основанных на доказательной медицине и клинико - экономическом анализе.
Второй этап реализации 2006-2007 годы
Программы Внедрение в практику разработанных на первом этапе принципов, методов и моделей управления, управления качеством на всех уровнях. Оценка эффективности проведенных мероприятий и формирование предложений по дальнейшему развитию системы управления качеством в здравоохранении. Объем и источники Объем средств федерального бюджета, финансирования Программы бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников, необходимых для финансирования Программы, определяется в установленном порядке. Ожидаемые конечные Реализация Программы позволит: результаты реализации - повысить доступность медицинской Программы помощи населению; - перейти к использованию лекарственных средств с доказанной эффективностью; - внедрить принципы "ответственного самолечения"; - сформировать систему действенного государственного контроля и надзора (развитие системы стандартизации и лицензирования, формирование систем аккредитации, сертификации и аттестации в здравоохранении) на всех уровнях оказания, медицинской помощи; - разработать и внедрить мотивационные механизмы повышения профессиональной ответственности медицинских работников; - повысить хозяйственную самостоятельность медицинских организаций; - повысить роль и значение общественных профессиональных организаций, объединений и научных обществ в системе управления качеством в здравоохранении; - усовершенствовать профессиональную подготовку медицинских работников на додипломном и последипломном уровнях с внедрением методологии управления качеством, медицины, основанной на доказательствах, клинико - экономическом анализе.
Управление реализацией Управление и контроль за исполнением Программы и контроль за Программы осуществляются
ее исполнением государственным заказчиком - Министерством здравоохранения Российской Федерации (координатор Программы), который ежегодно уточняет целевые показатели и затраты по программным мероприятиям, механизм реализации Программы, состав исполнителей. Текущее управление реализацией Программы осуществляет Дирекция, формируемая приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
I. Содержание проблемы и обоснование необходимости решения ее программными методами
Отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении» (срок реализации: 2003-2007 годы) разрабатывается согласно решению Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20-21 марта 2002 года N 6 в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации определила приоритетные направления развития отрасли. Проводимые в системе здравоохранения реформы способствовали сохранению единства системы, улучшению межведомственного взаимодействия, расширению международного сотрудничества, развитию рыночных отношений. Совершенствование механизмов обязательного медицинского страхования с развитием персонифицированного учета оказанной медицинской помощи привело к необходимости широкого внедрения новых форм управления отраслью. Одной из них является создание системы управления качеством в здравоохранении, которая позволит поднять на новый уровень выполнение ряда важнейших мероприятий «Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью». Международные стандарты ИСО серии 9000 и 10000 определяют качество как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Система управления качеством в здравоохранении является структурным элементом системы управления здравоохранением — ее частью, включающей специфические организационно — технические мероприятия и алгоритмы по обеспечению и улучшению качества. Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, внедрению современных технологий, мониторированию получаемых результатов с последующей корректировкой. Оценка качества (определение уровня качества) строится на сопоставлении реальной ситуации с «эталоном». Формализованным представлением оптимальной ситуации являются стандарты, которые рассматриваются как базовые (эталонные) показатели качества в системе здравоохранения. Стандарты определяют:
— минимальный уровень обеспечения качества через обязательные требования, образующие основу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи; — объемы и виды помощи, перечни конкретных технологий, работ и услуг с научно доказанной эффективностью; — направления дальнейшего повышения уровня качества через формулирование дополнительных научно обоснованных рекомендаций. Стандартизацией в здравоохранении является деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. Выделяют три укрупненных объекта стандартизации: — ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадровым, материальным, финансовым, информационным ресурсам); — процессы (лечебно — диагностические, профилактические, реабилитационные, организационные, производственные технологии); — эффективность (исходы заболеваний, социально — экономические показатели). Научное обоснование требований к объектам стандартизации строится на принципах медицины, основанной на доказательствах, под которой в настоящее время понимают критический анализ результатов научных исследований для внедрения в практику наиболее эффективных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Важнейшей составляющей принятия решения об использовании конкретных технологий является клинико — экономический анализ — методология сравнительной оценки двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение. Система управления качеством в здравоохранении Российской Федерации должна основываться на следующих принципах непрерывного управления качеством: — потребности гражданина в сохранении и укреплении здоровья; — доступность обоснованного и законного обеспечения медицинской помощью населения; — участие всех лиц и организаций, непосредственно работающих в системе; — принятие клинических и управленческих решений на основе научного подхода, включающего как постоянный сбор и критический анализ результатов научных исследований, так и организационный эксперимент; — переход от контроля индивидуального выполнения работ, к совершенствованию технологических процессов и их ресурсного обеспечения, к выявлению отклонений от установленных требований, причин их возникновения и предотвращение их в дальнейшем; — взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия по основным, наиболее значимым вопросам улучшения системы; — единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за их соблюдением; — социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения технологий в практическом здравоохранении; — соответствие установленных требований законодательству, нормативным правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки; — обеспечение возможности контроля установленных требований объективными методами. Практика работ по созданию и реализации федеральных целевых программ показала, что эффективным инструментом комплексного решения возникающих проблем является системный подход. Выполнение мероприятий Программы требует серьезной государственной поддержки, концентрации усилий органов власти на федеральном, региональном и местном уровнях, привлечения негосударственных структур, общественных объединений и научных обществ. В Программу включены положения принципиального характера, требующие межведомственного подхода и решения, как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Российской Федерации, муниципальных образований. Ведомственные и региональные программы и планы должны быть гармонизированы с настоящей Программой. Мероприятия Программы соответствуют положениям действующего законодательства Российской Федерации. Программа подготовлена с учетом российского и зарубежного опыта программно — целевого планирования. При разработке настоящей Программы учтены объективные ресурсные ограничения системы здравоохранения.
II. Основные цели и задачи, сроки реализации Программы
Целью Программы является создание государственной системы управления качеством в здравоохранении в целях укрепления здоровья населения. Программа рассчитана на 2003-2007 годы и предполагает решение следующих задач: 1. Разработать и внедрить единую стратегию непрерывного улучшения качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении на всей территории Российской Федерации, гармонизированную с международными стандартами в области обеспечения качества в здравоохранении. 2. Создать службу управления качеством в здравоохранении. 3. Развить системы стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации в здравоохранении. 4. Обеспечить эффективное взаимодействие органов управления здравоохранением всех уровней, фондов обязательного медицинского страхования, организаций здравоохранения, страховых медицинских организаций, общественных и других организаций в целях непрерывного повышения качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении. 5. Перейти к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью и безопасностью для пациентов с учетом экономической целесообразности их применения. 6. Разработать и внедрить систему мотивации и экономические механизмы стимулирования медицинских работников к участию в деятельности по непрерывному повышению качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении.
III. СИСТЕМА ПРОГРАММНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
N Наименование Сроки исполнения Основные Вид документа пп мероприятия исполнители начало окончание работ работ 1 2 3 4 5 6 1. РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ ЕДИНОЙ СТРАТЕГИИ НЕПРЕРЫВНОГО УЛУЧШЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА ВСЕЙ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ГАРМОНИЗИРОВАННОЙ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ СТАНДАРТАМИ
1.1. Реализация отраслевой Программы управления качеством в здравоохранении
1.1.1 Разработка плана 2 кв. 2 кв. Минздрав России, План мероприятий по 2003 г. 2003 г. РАМН, мероприятий реализации отраслевой ФОМС, Программы управления Органы управления качеством в здравоохранением здравоохранении субъектов РФ 1.1.2 Разработка порядка 2 кв. 3 кв. Минздрав России, Приказ финансирования системы 2003 г. 2003 г. РАМН, программных ФОМС, мероприятий Органы управления здравоохранением субъектов РФ 1.1.3 Формирование Дирекции 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказ об отраслевой Программы 2003 г. 2003 г. РАМН, утверждении управления качеством ФОМС, состава в здравоохранении Органы управления Дирекции здравоохранением субъектов РФ 1.1.4 Создание системы 2 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказ об мониторинга реализации 2003 г. 2006 г. РАМН, утверждении отраслевой Программы ФОМС, комплекса управления качеством Органы управления документов по в здравоохранении здравоохранением мониторингу субъектов РФ реализации Программы 1.1.5 Подготовка Положения 1 кв. 2 кв. Минздрав России, Приказ реализации отраслевой 2004 г. 2004 г. РАМН, Программы управления ФОМС, качеством в Органы управления здравоохранении здравоохранением субъектов РФ 1.1.6 Разработка и апробация 3 кв. 3 кв. Минздрав России, Методические критериев и методов 2003 г. 2005 г. РАМН, рекомендации оценки эффективности ФОМС, Программы Органы управления здравоохранением субъектов РФ
1.2. Совершенствование нормативной правовой базы в области управления качеством в здравоохранении
1.2.1 Разработка плана работ 3 кв. 4 кв. Минздрав России, План работ в области 2003 г. 2003 г. РАМН, совершенствования ФОМС нормативной правовой базы 1.2.2 Разработка проектов 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Проекты Законов Российской 2004 г. 2007 г. РАМН Законов Федерации и поправок к Российской Законам, Постановлений Федерации, Правительства Постановлений Российской Федерации в Правительства области управления Российской качеством в Федерации здравоохранении 1.2.3 Формирование 01.01. 30.12. Минздрав России Проекты нормативных правовых 2005 г. 2007 г. Постановлений документов по Правительства юридической и Российской социальной защите Федерации; медицинских работников приказы Минздрава России
1.3. Разработка программ управления качеством и планов мероприятий по их реализации
1.3.1 Подготовка 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Методические методических 2003 г. 2003 г. РАМН, рекомендации рекомендаций по ФОМС формированию программ управления качеством в здравоохранении и планов мероприятий по их реализации
1.3.2 Разработка программ 01.01. 30.12. Органы управления Приказы и
управления качеством и 2004 г. 2004 г. здравоохранением распоряжения планов мероприятий по субъектов РФ, их реализации Минздрав России, РАМН, ФОМС 2. СОЗДАНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
2.1. Разработка методических подходов и технологий управления качеством в здравоохранении
2.1.1 Подготовка 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Методические методических 2003 г. 2005 г. РАМН, рекомендации, рекомендаций по ФОМС отраслевые технологиям управления стандарты, качеством на всех учебные уровнях системы пособия по здравоохранения управлению качеством
2.2. Развитие организационных структур системы управления качеством в здравоохранении
2.2.1 Формирование 2 кв. 4 кв. Минздрав России Приказы, организационных 2003 г. 2004 г. Положения структур по управлению качеством на всех уровнях системы здравоохранения 2.2.2 Формирование службы 3 кв. 4 кв. Минздрав России Приказы, главных внештатных 2003 г. 2004 г. Положения специалистов по качеству медицинской помощи (в том числе в федеральных округах)
2.3. Разработка системы информационного обеспечения реализации Программы
2.3.1 Формирование 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Концепция концепции системы 2003 г. 2004 г. РАМН, информационного ФОМС обеспечения реализации Программы 2.3.2 Создание баз данных по 1 кв. 4 кв. Минздрав России, База данных управлению качеством в 2004 г. 2007 г. РАМН, здравоохранении ФОМС 3. РАЗВИТИЕ СИСТЕМ СТАНДАРТИЗАЦИИ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, СЕРТИФИКАЦИИ, АККРЕДИТАЦИИ И АТТЕСТАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
3.1. Разработка и реализация Программы работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении на 2003-2007 гг.
3.1.1 Подготовка Программы 2 кв. 2 кв. Минздрав России, Приказ работ по развитию 2003 г. 2004 г. РАМН, системы стандартизации ФОМС, в здравоохранении на Органы управления 2003-2007 гг. здравоохранением субъектов РФ 3.1.2 Реализация Программы 2 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы об работ по развитию 2004 г. 2007 г. РАМН, утверждении системы стандартизации ФОМС, стандартов, в здравоохранении на Органы управления классификато- 2003-2007 гг. здравоохранением ров и других субъектов РФ нормативных документов 3.1.3 Создание Федерального 2 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказ центра стандартизации, 2004 г. 2004 г. РАМН лицензирования и аккредитации в здравоохранении 3.1.4 Мониторинг результатов 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы внедрения нормативных 2004 г. 2007 г. РАМН, документов системы Органы управления стандартизации в здравоохранением здравоохранении субъектов РФ 3.1.5 Разработка отчетных 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы форм мониторирования 2004 г. 2005 г. РАМН, результатов внедрения ФОМС нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
3.2. Развитие стандартизации в здравоохранении на региональном уровне
3.2.1 Разработка Положения о 1 кв. 4 кв. Органы управления Приказы системе стандартизации 2004 г. 2004 г. здравоохранением в здравоохранении субъектов РФ, субъектов Минздрав России Российской Федерации 3.2.2 Создание и ведение 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Положение, реестров 2004 г. 2007 г. РАМН, Методические территориальных Органы управления рекомендации, стандартов в здравоохранением Реестр здравоохранении. субъектов РФ Разработка Положения о реестре и методических рекомендаций по его ведению 3.2.3 Разработка 4 кв. 2 кв. Органы управления Программы территориальных 2003 г. 2004 г. здравоохранением программ субъектов РФ, стандартизации ФОМС
3.3. Развитие лицензирования в здравоохранении
3.3.1 Создание 3 кв. 2 кв. Органы управления Приказы, консультативно - 2003 г. 2004 г. здравоохранением Положения методических центров субъектов РФ, лицензирования в Минздрав России субъектах Российской Федерации 3.3.2 Создание и ведение 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Реестры реестров лицензий на 2004 г. 2007 г. Органы управления медицинскую здравоохранением деятельность и иные субъектов РФ лицензируемые виды деятельности в здравоохранении 3.3.3 Разработка комплекса 4 кв. 4 кв. Минздрав России Нормативные нормативных документов 2003 г. 2006 г. документы по лицензированию и порядку проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий
3.4. Создание и развитие аккредитации в здравоохранении
3.4.1 Разработка Положения о 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Положение
системе аккредитации в 2003 г. 2004 г. РАМН, здравоохранении ФОМС 3.4.2 Создание и ведение 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Реестры реестров 2004 г. 2004 г. Органы управления аккредитирующих и здравоохранением аккредитованных субъектов РФ; организаций в здравоохранении 3.4.3 Разработка правил и 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказ стандартов системы 2004 г. 2007 г. РАМН, аккредитации в ФОМС здравоохранении
3.5. Совершенствование системы аттестации в здравоохранении
3.5.1 Разработка Положения о 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Положение системе аттестации в 2003 г. 2004 г. РАМН, здравоохранении ФОМС 3.5.2 Разработка правил и 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказ стандартов системы 2004 г. 2007 г. РАМН, аттестации в ФОМС здравоохранении
3.6. Развитие сертификации в здравоохранении
3.6.1 Развитие системы 1 кв. 4 кв. Минздрав России, План работ сертификации 2004 г. 2004 г. РАМН лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального закона Российской Федерации "О техническом регулировании" 3.6.2 Развитие системы 1 кв. 4 кв. Минздрав России, План работ сертификации изделий 2004 г. 2004 г. РАМН медицинского назначения в соответствии с требованиями федерального закона Российской Федерации "О техническом регулировании" 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НЕПРЕРЫВНОГО ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
4.1. Унификация тарифной политики в сфере оказания медицинской помощи
4.1.1 Разработка плана работ 2 кв. 3 кв. Минздрав России, План работ в области унификации 2004 г. 2004 г. РАМН, тарифной политики в ФОМС, сфере оказания Органы управления медицинской помощи здравоохранением субъектов РФ, Страховые медицинские организации
4.2. Развитие службы внешнего контроля качества медицинской помощи
4.2.1 Разработка плана работ 2 кв. 4 кв. Минздрав России, План работ в области внешнего 2004 г. 2004 г. РАМН, контроля качества ФОМС, Органы управления здравоохранением субъектов РФ 4.2.2 Разработка правил и 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Правила и стандартов в области 2004 г. 2005 г. РАМН, стандарты внешнего контроля ФОМС, качества Органы управления здравоохранением субъектов РФ 4.2.3 Разработка правил и 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Правила и стандартов внешнего 2004 г. 2005 г. РАМН, стандарты контроля качества ФОМС, медицинской помощи в Органы управления системе медицинского здравоохранением страхования субъектов РФ, Страховые медицинские организации 4.2.4 Разработка 2 кв. 4 кв. Минздрав России, Номенклатура номенклатуры работ и 2003 г. 2004 г. ФОМС, работ и услуг в Страховые услуг здравоохранении медицинские организации 4.2.5 Создание системы 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Методические мониторирования 2004 г. 2004 г. РАМН, рекомендации дефектов оказания ФОМС, медицинской помощи Органы управления здравоохранением субъектов РФ, Страховые медицинские организации 5. ПЕРЕХОД К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ТЕХНОЛОГИЙ С ДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ
5.1. Расширение и координация научных исследований по комплексной оценке клинической, социальной и экономической эффективности медицинских и организационных технологий
5.1.1 Разработка нормативных 1 кв. 4 кв. Минздрав России Приказы документов по 2004 г. 2007 г. внедрению результатов клинико - экономических исследований 5.1.2 Разработка и внедрение 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы нормативных документов 2004 г. 2007 г. РАМН, представления результатов научных исследований в здравоохранении, обеспечивающих оценку их достоверности
5.2. Разработка механизмов внедрения результатов клинико — экономических исследований
5.2.1 Развитие системы 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Перечень рационального 2004 г. 2007 г. РАМН, (ежегодно) лекарственного Органы управления Федеральное обеспечения, здравоохранением руководство базирующейся на субъектов РФ (ежегодно) результатах комплексной клинической и экономической оценки: - ведение Перечня жизненно необходимых важнейших лекарственных средств - ведение Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств 5.2.2 Создание и ведение 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Федеральное Федерального 2004 г. 2005 г. РАМН, руководство руководства для врачей Органы управления по использованию здравоохранением лабораторных и субъектов РФ инструментальных методов исследований 5.2.3 Разработка методологии 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Методические применения клинико - 2004 г. 2005 г. РАМН рекомендации экономического анализа финансового обеспечения целевых (отраслевых) программ 5.2.4 Формирование баз 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Базы данных данных по клиническим 2004 г. 2007 г. РАМН и клинико - экономическим исследованиям 5.2.5 Разработка правил 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Методические формирования 2005 г. 2005 г. РАМН, рекомендации "негативного листа" ФОМС медицинских технологий и лекарственных средств 5.2.6 Разработка нормативных 1 кв. 4 кв. Минздрав России, Методические документов по 2004 г. 2007 г. РАМН, рекомендации "ответственному ФОМС самолечению пациентов" 5.2.7 Разработка плана 1 кв. 4 кв. Минздрав России, План работ мероприятий по 2004 г. 2007 г. РАМН внедрению международной классификации ограничений функционирования, жизнедеятельности и здоровья 6. ФОРМИРОВАНИЕ МОТИВАЦИИ И ЭКОНОМИЧЕСКИХ МЕХАНИЗМОВ СТИМУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО НЕПРЕРЫВНОМУ ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
6.1. Разработка образовательных программ и обучение специалистов вопросам управления качеством в здравоохранении
6.1.1 Создание концепции и 2 кв. 4 кв. Минздрав России, Концепция методологии разработки 2003 г. 2005 г. РАМН, технологий ФОМС профессиональной подготовки по управлению качеством в здравоохранении 6.1.2 Разработка программ 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы обучения методологии 2003 г. 2005 г. РАМН, управления качеством в ФОМС здравоохранении на додипломном и последипломном уровне медицинского образования 6.1.3 Разработка "стандартов 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы специалистов" в 2003 г. 2007 г. РАМН здравоохранении 6.1.4 Совершенствование 3 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы системы аттестации 2003 г. 2005 г. РАМН специалистов в здравоохранении и гармонизация ее с международными требованиями 6.1.5 Технико - 4 кв. 4 кв. Минздрав России, Приказы экономическое 2003 г. 2004 г. ММА обоснование и создание им. И.М.Сеченова, телемедицинских РМАПО, терминалов для целей ГУ "Национальный дистанционного медико - обучения на базе ММА хирургический им. И.М.Сеченова, центр" Минздрава РМАПО и ГУ России "Национальный медико - хирургический центр" Минздрава России
6.2. Совершенствование системы расчетов за оказание медицинской помощи и оплаты труда с учетом качества выполнения работ и услуг
6.2.1 Разработка плана работ 3 кв. 4 кв. Минздрав России; План работ по совершенствованию 2004 г. 2006 г. РАМН, системы расчетов за ФОМС оказание медицинской помощи и оплаты труда с учетом качества выполнения работ и услуг
IV. Ресурсное обеспечение Программы
Финансирование мероприятий Программы осуществляется в установленном порядке.
V. Управление реализацией Программы и
контроль за ее исполнением
Общий контроль за исполнением Программы осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (Государственный заказчик — координатор), который ежегодно уточняет показатели и затраты по программным мероприятиям, механизм реализации Программы и состав исполнителей. Государственный заказчик по представлению основных исполнителей уполномачивает организации на выполнение отдельных мероприятий, согласно разделу III настоящей Программы. Ежегодно, до 1 февраля, исполнители Программы информируют Министерство здравоохранения Российской Федерации о ходе работ по реализации мероприятий Программы и эффективности использования финансовых средств. Управление реализацией Программы осуществляет Дирекция, формируемая Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ход и результаты реализации Программы должны широко освещаться в средствах массовой информации.
VI. Оценка эффективности последствий реализации Программы
Предполагается, что реализация Программы приведет к созданию в отрасли единой системы управления качеством и позволит к 2007 г.: — Повысить доступность медицинской помощи населению. — Перейти к использованию лекарственных средств с доказанной эффективностью. — Внедрить принципы «ответственного самолечения». — Сформировать систему действенного государственного контроля и надзора (развитие системы стандартизации и лицензирования, формирование систем аккредитации, сертификации и аттестации в здравоохранении) на всех уровнях оказания медицинской помощи. — Разработать и внедрить мотивационные механизмы повышения профессиональной ответственности медицинских работников. — Повысить хозяйственную самостоятельность медицинских организаций. — Повысить роль и значение общественных профессиональных организаций, объединений и научных обществ в системе управления качеством в здравоохранении. — Усовершенствовать профессиональную подготовку медицинских работников на додипломном и последипломном уровнях с внедрением методологии управления качеством, медицины, основанной на доказательствах, клинико — экономическом анализе.
