ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 20 сентября 1995 г. N 544
О СИСТЕМЕ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА ПРИ
ЛАБОРАТОРНОМ ИССЛЕДОВАНИИ ИНФИЦИРОВАННОСТИ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА В Г. МОСКВЕ
(в ред. Приказа Департамента здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в г. Москве от 27.11.1995 N 676/144, Приказов Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128, от 09.10.2000 N 421)
Медицинское освидетельствование граждан на наличие ВИЧ-инфекции, включающее лабораторное исследование, является важным звеном в системе противоэпидемических мероприятий по профилактике распространения ВИЧ-инфекции. В г. Москве создана и функционирует система диагностики ВИЧ-инфекции, включающая скрининговые и верификационные исследования. Большой объем проводимых исследований (около 1.5 млн в год), а также влияние многочисленных факторов на результаты анализов требуют гарантированного качества лабораторной диагностики. Отсутствие систематического контроля качества лабораторных исследований исключает возможность анализировать, как деятельность самих лабораторий, так и качество используемых реагентов и оборудования, что отрицательно сказывается на достоверности выполняемых исследований, а в конечном итоге, – на эпидемической ситуации в городе. В целях создания системы гарантии качества лабораторных исследований 1. Утверждаю:
1.1. Порядок проведения лабораторного исследования на выявление заражения вирусом иммунодефицита человека в медицинских учреждениях, подведомственных Департаменту здравоохранения г. Москвы (Приложение N 1); 1.2. Положение о скрининговой лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 2); 1.3. Реестр раскрепления ЛПУ к скрининговым лабораториям диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 3); 1.4. Положение о Центральной лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы (Приложение N 4); 1.5. Положение о проведении внутрилабораторного мониторинга качества исследований (Приложение N 5); 1.6. Положение о ратификации исследований на ВИЧ, проводимых скрининговыми лабораториями г. Москвы (Приложение N 6); 1.7. Порядок внешней оценки качества лабораторных исследований на наличие антител к ВИЧ (Приложение N 7); 1.8. Положение о проведении входного контроля качества тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции, закупаемых и используемых в медицинских учреждениях г. Москвы (Приложение N 8); 1.9. Положение о создании и поддержании неснижаемого запаса тест-систем для лабораторного тестирования на ВИЧ (в дальнейшем – резерв) (Приложение N 9); 1.10. Положение о Лабораторном Совете диагностики ВИЧ-инфекции (Приложение N 10); 1.11. Персональный состав Лабораторного Совета по диагностике ВИЧ-инфекции (Приложение N 11). 2. Приказываю:
2.1. Вице-директорам Департамента здравоохранения, главным врачам ЛПУ городского подчинения:
Примечание.
В официальном тексте документа видимо допущена опечатка: имеются ввиду Приложения N 1 и N 2 к приказу Департамента здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в г. Москве от 27.11.1995 N 676/144.
2.1.1. Обеспечить освидетельствование на выявление заражения вирусом иммунодефицита человека контингентов, указанных в “Правилах проведения медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека в г. Москве” (Приложение N 1) и “Перечнем клинических и эпидемиологических показаний для лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию в г. Москве” (Приложение N 2). (п. 2.1.1 в ред. Приказа Департамента здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в г. Москве от 27.11.1995 N 676/144) 2.1.2. Назначить приказом по учреждению лиц, ответственных за получение и доставку материала для скрининга (процедурные медицинские сестры, лаборанты, лица, сопровождающие материал в скрининговые лаборатории), не допускать к этой работе лиц, не прошедших предварительное обучение в Московском городском центре профилактики и борьбы со СПИД. 2.2. Главным врачам Московской городской станции переливания крови, городской клинической больницы N 15, кожно-венерологического диспансера N 11, НИИ СП им. Н.В.Склифосовского, детской поликлиники N 121 – ЮАО, инфекционной клинической больницы N 2 обеспечить: 2.2.1. Размещение, оснащение, комплектацию штата и бесперебойную работу скрининговых лабораторий; 2.2.2. Постоянное проведение внутрилабораторного мониторинга качества исследований; 2.2.3. Участие в проведении ратификации скрининговых исследований и решение контрольных заданий с целью внешней оценки качества лабораторного тестирования; 2.2.4. Своевременную подачу заявок для централизованной поставки тест-систем, аналитического оборудования, расходных материалов для лабораторий; 2.2.5. Представление отчетов о проведении внутрилабораторного контроля по запросу МГЦ профилактики и борьбы со СПИД; 2.2.6. Метрологический контроль и ремонт средств измерения и оборудования, используемых в лабораториях. 2.3. Главному врачу Инфекционной клинической больницы N 2 В.А. Голикову, Главному специалисту Департамента по СПИД, руководителю МГЦ СПИД Э.С.Горбачевой: 2.3.1. Обеспечить работу лаборатории МГЦ профилактики и борьбы со СПИД в соответствии с Положением о Центре, (приказ Департамента от 28.11.94 г. N 606) и Приложением N 4 п. 1.4 настоящего приказа; 2.3.2. Обеспечить организацию и проведение ратификации скрининговых исследований; внешнюю оценку качества лабораторных исследований на наличие антител к ВИЧ; входной контроль качества тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции; 2.3.3. Создать неснижаемый запас тест-систем; 2.3.4. Организовать централизованную доставку материала из скрининговых лабораторий в Центральную лабораторию для верификационных исследований и ратификации; 2.3.5. Выделить Центральной лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения дополнительные помещения для содержания банка сывороток ВИЧ-инфицированных и больных СПИД; проведения исследований иммунологического статуса ВИЧ-инфицированных и больных СПИД; хранения неснижаемого запаса тест-систем. Провести поэтапный ремонт вышеуказанных помещений и оснастить их необходимым оборудованием в соответствии с требованиями лабораторной технологии и санитарно-противоэпидемического режима (срок – 01.03.97 г.); 2.3.6. Организовать постоянно действующий семинар для представителей медицинских учреждений, ответственных за получение и доставку материала для скрининга по вопросам техники безопасности, производственной санитарии и противоэпидемическим правилам при получении и доставке материала для скрининга (срок – 01.12.95 г.). 3. Запрещаю с 01.11.95 г. использование для диагностики ВИЧ-инфекции тест-систем, не прошедших входной контроль качества центральной лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения; 4. Поручаю заместителю руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы А.М.Лукашеву внести изменения в штатное расписание и предусмотреть в 1995-1997 г.г. выделение дополнительных ассигнований КИБ N 2 (МГЦ профилактики и борьбы со СПИД) в соответствии с п.п. 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 настоящего приказа. 5. Поручаю Главному специалисту Департамента по лабораторному делу К.М. Тительман, Главному специалисту Департамента по СПИДу Э.С. Горбачевой разработать и представить на рассмотрение Московской городской комиссии по аккредитации и лицензированию медицинской деятельности “Положение об аккредитации и лицензировании лабораторий по диагностике ВИЧ-инфекции” (срок 01.11.95 г.). 6. Считать с 01.01.96 г. утратившим силу Приложение N 2 к приказу ГМУ и горСЭС от 17.12.90 г. N 538/104. 7. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения И.А. Лешкевича.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.Н.СОЛОВЬЕВ
Приложение N 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА ВЫЯВЛЕНИЕ ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (В ДАЛЬНЕЙШЕМ – “ЛАБОРАТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ”) В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ДЕПАРТАМЕНТУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Утратил силу. – Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128.
Приложение N 2
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О СКРИНИНГОВОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
- Общие положения 1.1. Скрининговая лаборатория осуществляет первый этап лабораторного исследования на выявление заражения вирусом иммунодефицита человека и проводит исследования сывороток крови методом иммунно-ферментного анализа на основе лицензии, полученной в установленном порядке. 1.2. Лаборатория является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения или научно-исследовательского института и может быть сформирована на базе любого медицинского учреждения, обеспечивающего противоэпидемический режим и гарантирующего качество лабораторных исследований. 1.3. Лаборатория организуется по указанию Департамента здравоохранения г. Москвы. 1.4. Лабораторию возглавляет заведующий, непосредственно подчиненный главному врачу (руководителю) учреждения, в составе которого она создана. 1.5. Минимальные штаты скрининговой лаборатории с исследованием до 400 образцов сывороток за рабочий день включают одного врача-лаборанта (заведующего), двух фельдшеров-лаборантов, одну санитарку. 1.6. В своей работе лаборатория руководствуется законодательством Российской Федерации. 1.7. Качество лабораторной диагностики контролирует Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения Москвы, а санитарно-противоэпидемический режим – территориальные органы санитарно-эпидемиологического надзора. 1.8. Организационно-методическое руководство скрининговыми лабораториями осуществляет Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИД. 1.9. Врачи лаборатории проходят специальную подготовку по серологической диагностике ВИЧ методом иммуно-ферментного анализа (ИФА) на курсах при институтах усовершенствования врачей, на рабочих местах в Центральной лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции. Средний медицинский персонал готовят врачи соответствующих лабораторий на месте. 1.10. Лаборатория должна быть обеспечена штампом и бланками с обозначением своего наименования и места расположения учреждения, в котором находится лаборатория. 1.11. Лаборатория оснащается оборудованием для иммуно-ферментного анализа и общелабораторного назначения. 1.12. Лаборатория должна иметь необходимый набор помещений, обеспечивающий противоэпидемический режим. На лабораторию составляется санитарный паспорт. 1.13. Администрация медицинского учреждения обеспечивает скрининговую лабораторию необходимым оборудованием, реактивами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными средствами, мебелью, инвентарем, специальной одеждой и средствами личной защиты.
- Задачи и функции лаборатории. 2.1. Лаборатория проводит серологические исследования на выявление антител к ВИЧ в сыворотке крови, присылаемой по направлениям из прикрепленных медицинских учреждений. 2.2. Лаборатория ведет учет своей работы в специальных журналах.
Примечание. Форма N 4, утвержденная Госкомстатом РФ 06.06.1994 отменена в связи с введением формы N 4, утвержденной Постановлением Госкомстатом РФ от 05.05.1999 N 30.
2.3. Лаборатория составляет ежемесячные отчеты об объеме и результатах проведенных исследований (по форме N 4, утвержденной Госкомстатом РФ 06.06.94 г.) направляет их в МГЦ профилактики и борьбы со СПИД и представляет сведения о своей деятельности по запросам МГЦ профилактики и борьбы со СПИД. 2.4. Сотрудники лаборатории подлежат диспансеризации и обследованию на наличие антител к ВИЧ 1 раз в год. 2.5. Лаборатория участвует в системе гарантии качества лабораторной диагностики. 2.6. Лаборатория несет ответственность за своевременность и достоверность результатов исследований, за соблюдение требований врачебной тайны.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 3
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
РЕЕСТР
РАСКРЕПЛЕНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ К СКРИНИНГОВЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Утратил силу. – Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128.
Приложение N 4
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Утратило силу. – Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 09.10.2000 N 421.
Приложение N 5
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ
- Внутрилабораторный мониторинг качества исследований (ВЛМК) это комплекс мероприятий, обеспечивающих достоверность получаемых результатов, направленный на предотвращение и исключение возможности повторения ошибок тестирования.
- Ответственным за выполнение ВЛМК является заведующий лабораторией.
- Внутрилабораторный мониторинг качества предусматривает постоянную динамическую оценку интегрального показателя качества и отдельных составляющих аналитического процесса (работы персонала, используемых реагентов, применяемого оборудования). 3.1. Оценка интегрального показателя состоит в идентификации контрольной сыворотки как позитивной при каждом исследовании, а также сравнение оптической плотности контрольной сыворотки, измеряемой в каждом иммунологическом планшете с оптической плотностью, указанной в ее паспорте. 3.1.1. Контрольная сыворотка – дополнительный низкопозитивный контроль – готовится и поставляется в скрининговые лаборатории Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы. 3.1.2. Контрольная сыворотка сопровождается паспортом, в котором указывается среднее значение оптической плотности данного образца, величина ошибки средней, стандартное отклонение (X +/- m х G). 3.1.3. Объем контрольной сыворотки, поставляемой в скрининговые лаборатории, определяется количеством исследований, проводимые в лабораториях в течение недели при условии использования контрольной сыворотки в каждом планшете. 3.1.4. Контрольную сыворотку включают в каждую серию исследований по две в различных частях планшета. 3.1.5. Результаты исследований считаются удовлетворительными, если величина отклонения значений оптической плотности контрольной сыворотки, указанной в паспорте не превышает двух стандартных отклонений (+ 2G). 3.1.6. В случае регистрации на протяжении рабочего дня неудовлетворительных результатов исследований оптической плотности контрольной сыворотки в отдельных планшетах проводится анализ и устраняются причины, приведшие к данной ошибке. 3.1.7. При регистрации неудовлетворительного результата во всех планшетах на протяжении рабочего дня контрольная сыворотка возвращается в Центральную лабораторию вместе с тест-системой серии на которой проводились исследования. Центральная лаборатория производит замену контрольной сыворотки и осуществляет экспертную оценку контрольной сыворотки и тест-системы. 3.2. Контроль качества работы персонала: 3.2.1. Допуск сотрудников к работе разрешается только после документального подтверждения воспроизводимости результатов проводимых ими исследований. 3.2.2. Плановая внутрилабораторная проверка воспроизводимости результатов исследований, проводимых каждым сотрудником лаборатории, осуществляется не реже 1 раза в год. Результаты фиксируются в специальном журнале, анализируются заведующим лабораторией и являются критерием для допуска персонала к работе. 3.2.3. Контроль соответствия методики исследования предписанным правилам осуществляется ежедневно путем сопоставления протоколов исследований и инструкции к использованию тест-систем. 3.3. Контроль качества используемых реагентов: Соблюдение правил хранения, сроков годности, наличие сертификата по входному контролю качества (для тест-систем). 3.4. Метрологический контроль применяемого оборудования: 3.4.1. Ежедневно регистрируется температура приборов, используемых для хранения и процедур с диагностическими тест-системами и исследуемым материалом (холодильники, морозильные камеры, термостаты). 3.4.2. Ежедневно перед началом работы регистрируется воспроизводимость результатов измерений спектрофотометров. 3.4.3. Ежемесячно проводится контроль дозаторов и качества работы промывающей аппаратуры.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 6
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАТИФИКАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ,
ПРОВОДИМЫХ СКРИНИНГОВЫМИ ЛАБОРАТОРИЯМИ Г. МОСКВЫ
- Ратификация – повторное проведение иммуноферментного анализа на антитела к ВИЧ определенной части сывороток крови, исследованных скрининговыми лабораториями.
- Ратификацию осуществляет исключительно Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
- Выборка сывороток крови для ратификации осуществляется по ежеквартальному закрытому графику, составляемому заведующим Центральной лабораторией и утвержденному руководителем Московского городского Центра профилактики и борьбы со СПИД.
- Выборку сывороток крови в скрининговых лабораториях и доставку их в Центральную лабораторию осуществляет сотрудник Центральной лаборатории. Объем выборки должен составлять не менее 180 сывороток крови. Одновременно с сыворотками крови сотруднику Центральной лаборатории передаются: – распечатки результатов ИФА; – оценка результатов ИФА, сделанная скрининговой лабораторией; – тест-системы той же серии, которой проводили скрининговое исследование в количестве, достаточном для повторного проведения ИФА в Центральной лаборатории.
- Центральная лаборатория проводит ратификацию путем параллельного проведения ИФА в тест-системе, в которой были первично исследованы сыворотки крови скрининговой лабораторией и в тест-системе, применяемой Центральной лабораторией для первичной верификации.
- Центральная лаборатория проводит оценку ратификации, ее критический разбор и намечает со скрининговой лабораторией мероприятия по устранению ошибок и улучшению качества ее работы.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 7
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОРЯДОК
ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ
- Внешняя оценка качества лабораторных исследований проводится путем выполнения скрининговыми лабораториями контрольных заданий, представляемых им Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
- Контрольное задание представляет собой набор (панель) положительных и отрицательных сывороток. Решение контрольного задания заключается в их идентификации. Контрольный материал представляет собой как сыворотки, полученные и аттестованные Центральной лабораторией, так и сыворотки, полученные ею из других учреждений, имеющие паспорт.
- Центральная лаборатория направляет контрольные задания в скрининговые лаборатории не реже 2-х раз в год.
- Центральная лаборатория обязана направить контрольные образцы в скрининговые лаборатории в закодированном виде и сопроводить контрольную панель сывороток информацией об образцах (объем, количество), порядке выполнения контрольного задания, бланками ответа.
- Условия исследования контрольных образцов должны строго соответствовать условиям скринингового исследования. С этой целью контрольные образцы в произвольном порядке и в закодированном виде включаются в поток скрининговых исследований.
- Скрининговые лаборатории обязаны выполнить контрольное задание в течение 2-х дней и представить результаты в Центральную лабораторию в течение недели после получения задания.
- После получения результатов от всех участвующих лабораторий Центральная лаборатория в двухдневный срок высылает в каждую из скрининговых лабораторий правильные ответы решения контрольного задания.
- По результатам выполнения контрольного задания Центральная лаборатория проводит со скрининговой лабораторией критический разбор сделанных ошибок, намечает мероприятия по их устранению и улучшению качества работы лаборатории.
- Сотрудник Центральной лаборатории имеет право проводить проверку условий выполнения контрольного задания.
- Каждый сотрудник, принимающий непосредственное участие в скрининговых исследованиях, обязан принять участие в выполнении контрольного задания не реже 1 раза в год.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 8
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРОВЕДЕНИИ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ, ЗАКУПАЕМЫХ И ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ Г. МОСКВЫ
- Входной контроль качества тест-систем (в дальнейшем – входной контроль) – проверка соответствия ее характеристик, указанных в паспорте, данным, полученным при испытаниях в лабораторных условиях.
- Входной контроль проводится путем исследования панели паспортизированных образцов сывороток крови, содержащей не менее 40 ВИЧ-положительных и 40 ВИЧ-отрицательных сывороток.
- Входному контролю подлежат все партии тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции, получаемые или закупаемые медицинскими учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения г. Москвы.
- Входной контроль осуществляет исключительно Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
- Объем выборки для входного контроля определяется Центральной лабораторией в зависимости от объема поставляемой партии и количества серий в ней, но не менее 1 набора каждой серии тест-систем.
- Серия признается пригодной к использованию, если данные, полученные при испытании тест-системы на чувствительность, специфичность и показатели оптической плотности контролей соответствуют характеристикам паспорта производителя, сопровождающего серию.
- Партия поставки признается годной, если все серии тест-систем, входящие в нее, признаны пригодными к использованию. В этом случае Центральная лаборатория обязана: 7.1. принять на ответственное хранение поставляемую партию тест-систем у поставщика, о чем с участием его представителя составляется “Акт приемки-передачи”, по форме, предусмотренной настоящим “Положением” (Приложение). 7.2. обеспечить хранение партии в условиях, предусмотренных инструкцией к использованию тест-систем; 7.3. при выдаче тест-системы в медицинские учреждения сопроводить выдаваемую партию накладной и “Сертификатом входного контроля” по форме, предусмотренной настоящим “Положением” (Приложение).
- В случае несоответствия качества отдельных серий тест-системы их паспорту Центральная лаборатория обязана: 8.1. отказать в приемке данных серий, о чем указывается в “Акте приемки-передачи”, передать поставщику копию протокола испытаний тест-систем; 8.2. направить в течение 7 дней после проведения входного контроля копию “Акта приемки-передачи” и сопроводительное письмо в адрес Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение
г. Москвы “___” ___________ 19__ г.
АКТ приемки-передачи тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции
Московский городской Центр профилактики и борьбы со СПИД в лице заведующей лабораторным отделением действующего на основании Приказа Департамента здравоохранения г. Москвы N от и ______
(наименование производителя или поставщика тест-систем)
в лице его представителя _________________________________________
(должность и фамилия) составили настоящий АКТ о следующем:
Доставили: ___________________________________________________ Испытали: ___________________________________________________ Соответствуют: _______________________________________________ Подлежат оплате: _____________________________________________ Принято-передано: ____________________________________________ Забраковано и не принято: ____________________________________
Подпись зав. Центральной Подпись представителя лабораторией поставщика:
Приложение
Центральная лаборатория
диагностики ВИЧ-инфекции
Департамента
здравоохранения г. Москвы
СЕРТИФИКАТ
входного контроля качества
Тест-система _________________________________________________
Серия ________________________________________________________
Производства _________________________________________________
прошла испытания и признана годной к использованию.
Зав. Центральной
лабораторией
“___”___________ 199 __ г.
Приложение N 9
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О СОЗДАНИИ И ПОДДЕРЖАНИИ НЕСНИЖАЕМОГО ЗАПАСА ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ НА ВИЧ (в дальнейшем – резерв)
- Резерв создается для использования в следующих случаях: 1.1. задержки в снабжении скрининговых лабораторий тест-системами, используемыми для скрининговых исследований; 1.2. выявленной при входном контроле недоброкачественности поступающих партий тест-систем, предназначенных для скрининговых исследований и невозможности экстренно произвести их замену поставщиком.
- Резерв составляет не менее 1/12 части объема тест-систем, использованных скрининговыми лабораториями в предшествующем году.
- Резерв должен быть представлен наборами тест-систем, используемых для скрининговых исследований и прошедших входной контроль.
- Резерв создается, хранится, поддерживается и расходуется Центральной лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
- Резерв поддерживается на основе контракта с фирмами-поставщиками, заключаемого Инфекционной клинической больницей N 2. Одним из условий контракта должно быть обязательство фирмы-поставщика поставить в течение двух недель по требованию заказчика тест-системы в объеме резерва.
- При возникновении обстоятельств, указанных в пункте 1 настоящего приложения, Инфекционная клиническая больница N 2 г. Москвы обязана срочно потребовать от фирмы-поставщика поставить тест-системы в объеме резерва, а Центральная лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения г. Москвы – обеспечить скрининговые лаборатории тест-системами из резерва в объемах, достаточных для того, чтобы не прерывать скрининговые исследования.
Начальник управления организации
и контроля качества медицинской
помощи взрослому населению
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
Руководитель МГЦ СПИД, Главный
специалист Департамента
Э.С.ГОРБАЧЕВА
Приложение N 10
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛАБОРАТОРНОМ СОВЕТЕ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Утратило силу. – Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 09.10.2000 N 421.
Приложение N 11
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 20.09.1995 г. N 544
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
ЛАБОРАТОРНОГО СОВЕТА ПО ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Утратил силу. – Приказы Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.1997 N 128, от 09.10.2000 N 421.
