ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 ноября 2008 г.
N 01И-733/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает. Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведены в III квартале 2008 года проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств законодательных актов в части:
- наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях (пункт 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказа Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»»);
- соблюдения правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений (приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»). Представлены материалы проверок по 44 субъектам Российской Федерации, проверено 864 аптечных учреждения. В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратур, сотрудников ФСКН. В результате анализа представленной информации установлено следующее. В нарушение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения не обеспечивают минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, в полном объеме, уровень обеспечения лекарственными средствами составляет от 45% до 99% (данные II кв. — 30%-97,7%). В ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения требований приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785:
- отсутствие в аптечном учреждении со стороны руководства внутреннего контроля за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;
- не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету («Коаксил», «Залдиар») без рецепта врача,
- допускается вскрытие «вторичной» заводской упаковки лекарственного препарата, без оформления лекарственного средства в установленном законодательством порядке;
- допускается вскрытие «первичной» заводской упаковки лекарственных средств (например: отпуск 1-2 ампул, порошка, таблеток и т.д.);
- нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);
- производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;
- врачи, фельдшеры не выписывают рецепты, на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных рекомендаций врачей. По результатам контрольных мероприятий составлено 65 протоколов об административных правовых нарушениях (данные II кв. — 39 протоколов) и выданы предписания об устранении нарушений во всех случаях выявления. На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает: 1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, требований действующего законодательства. 2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений во исполнение приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» усилить контроль за выписыванием врачами рецептов, для получения лекарственных средств из аптечных учреждений. 3. Руководителям аптечных учреждений обеспечить соблюдение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказов Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» и от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
