Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
16 декабря 2009 г.
N 16-1/10/2-10195
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассмотрело обращение и сообщает следующее. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 10.06.2009 N 302н «О мерах по реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 413 «О финансовом обеспечении в 2009 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни у граждан российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака», в состав персонала центра здоровья, в соответствии с его задачами, включаются врачи-специалисты, получившие дополнительное профессиональное образование по программам в области формирования здорового образа жизни и медицинской профилактики. В перечень специальностей, по которым осуществляется подготовка медицинских кадров для государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, участвующих в реализации мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака, в соответствии с указанным выше приказом Минздравсоцразвития России от 10.06.2009 N 302н (далее — перечень), не включены специальности по функциональной диагностике, эндокринологии. Между тем, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации разработан проект постановления Правительства Российской Федерации «О порядке финансового обеспечения в 2010 году мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака». После вступления в действие указанного постановления, приказ Минздравсоцразвития России от 10.06.2009 N 302н будет пересмотрен, в том числе и в части перечня специальностей, по которым осуществляется подготовка медицинских кадров для центров здоровья. В перечень специальностей, по которым осуществляется подготовка медицинских кадров для государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, участвующих в реализации мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака, внесены специальности, которые отсутствуют в перечне работ (услуг), оказываемых при осуществлении медицинской деятельности, таких как: — социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы; — общая гигиена;
— гигиеническое воспитание;
— гигиена питания;
— гигиена детей и подростков.
Внесение выше перечисленных специальностей в перечень не означает введения должностей этих специалистов для работы в центрах здоровья. Это означает только то, что в центрах здоровья будут работать специалисты, которые после соответствующего обучения овладеют знаниями по названным направлениям деятельности. В центрах здоровья планируется проведение работ и услуг профилактической направленности и санитарно-гигиенического просвещения населения, что соответствует ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Оказание медицинской помощи населению по пульмонологии, психиатрии, наркологии, а также при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и использования сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий, не входит в функции центров здоровья. Кроме того, Минздравсоцразвития России считает возможным выразить свое мнение по некоторым другим вопросам, касающимся организации деятельности центров здоровья. Так, с нашей точки зрения, минимальное число врачей, позволяющее учреждению здравоохранения осуществлять медицинскую деятельность центров здоровья в части мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака, на первом этапе ввода в действие названных учреждений составляет 2 врача в смену. К персоналу центра здоровья могут быть отнесены врачи следующих специальностей при наличии тематического усовершенствования (повышения квалификации) в области «формирования здорового образа жизни и медицинской профилактики»: — организация здравоохранения и общественное здоровье; — терапия;
— педиатрия;
— общая врачебная практика (семейная медицина); — аллергология и иммунология;
— восстановительная медицина;
— диетология;
— лечебная физкультура и спортивная медицина; — кардиология;
— пульмонология;
— гастроэнтерология;
— акушерство и гинекология;
— психиатрия-наркология.
Центры здоровья, организованные на базе врачебно-физкультурных диспансеров, осуществляющие санитарно-просветительную работу по формированию здорового образа жизни, должны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности. Наличие у врача-специалиста центра здоровья документа, подтверждающего прохождение тематического усовершенствования (повышения квалификации) по формированию здорового образа жизни и медицинской профилактике, является подтверждением лицензионного требования и условия «наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг)» по специальностям указанным в перечне специальностей, по которым будет осуществляться подготовка медицинских кадров для государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, участвующих в реализации мероприятий, направленных на формирование здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака. Наличие лицензии на медицинскую деятельность у учреждения здравоохранения при осуществлении им работ (услуг) по функциональной диагностике в рамках работы центра здоровья обязательно. Подготовка специалистов Центров здоровья будет осуществляться в 2010 году в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения на базе образовательных учреждений дополнительного и высшего профессионального образования в пределах федерального округа. Образовательные учреждения для подготовки специалистов Центров здоровья будут определены в результате конкурсного отбора, в соответствии с действующим законодательством. Для организации обучения специалистов Центров здоровья Минздравсоцразвития России совместно с Российской медицинской академией последипломного образования разработаны учебная программа и учебно-тематические планы подготовки специалистов по формированию здорового образа жизни (продолжительностью 72 часа). Программа согласована с научными и образовательными учреждениями, участвующими в подготовке кадров для программы. Программы подготовки врачей Центров здоровья по формированию здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака, сформированы по мультидисциплинарному принципу изучения основных факторов риска развития заболеваний и формирования у населения ответственного отношения к своему здоровью.
Заместитель Министра
В.И.СКВОРЦОВА
«Фармацевтический вестник», 2009, N 41
«СВЕРХАМБИЦИИ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ПОТРЕБУЮТ СВЕРХУСИЛИЙ, ЧТОБЫ СДЕЛАТЬ РОССИЙСКУЮ ФАРМОТРАСЛЬ ЧАСТЬЮ ОБЩЕМИРОВОЙ
Презентацией методического сборника «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)» (об этом проекте «ФВ» рассказывал в прошлом номере) Росздравнадзор не ограничивает свои предложения по внедрению международных стандартов в российской фармотрасли. В начале декабря ведомство представило также «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и план присоединения Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S).
Оценки отрасли, как сказал в ходе презентации руководств начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, не всегда базируются на конкретных проверенных фактах: «В частности, по оценке Минпромторга России, около 30 российских фармпредприятий соответствуют международным стандартам GMP. При этом не говорится о том, кем признано это соответствие и какие предприятия имеют международные сертификаты, выданные уполномоченными государственными органами». Поэтому, отметил Сергей Максимов, речь идет, вероятнее всего, о самооценке, поскольку «наши попытки получить информацию о соответствии GMP либо другим международным стандартам не увенчались успехом, т.к. предприятия не спешат ее предоставлять». Сергей Максимов считает, что сегодня в РФ «почти нет или практически нет и не может быть предприятий, которые соответствуют международным стандартам GMP и одновременно имеют сертификат, свидетельствующий о включении этих предприятий в международную систему сертификации. Однако, чтобы иметь международный сертификат GMP, предприятие должно быть сертифицировано национальным инспектором по производству ЛС, который входит в европейскую систему фарминспекторатов». По его словам, летом с.г. в Росздравнадзоре был создан отдел инспектората по производству ЛС, который входит в структуру Управления лицензирования и правового обеспечения. Эта работа должна завершиться присоединением к европейской системе национальных инспекторатов PIC/S (европейская система взаимодействия национальных инспекторатов). Далее Сергей Максимов рассказал о плане Росздравнадзора по присоединению к европейской системе инспектирования. Характеризуя нормативно-правовую базу, регламентирующую производство ЛС в нашей стране, он констатировал, что она не в полной мере соответствует европейским стандартам, в связи с чем нас не принимают в систему PIC/S. Одной из основных проблем для сертификации российских предприятий на соответствие стандартам GMP является несоответствие большей части функционирующих фармацевтических заводов требованиям Руководства ЕС по надлежащей производственной практике. В связи с этим возникает необходимость получения Росздравнадзором членства в европейской системе взаимодействия национальных инспекторатов. Еще один барьер — неурегулированность применения международных стандартов на территории РФ. К сожалению, отметил Сергей Максимов, в проекте закона об обращении ЛС, находящемся в поле зрения всего фармсообщества, отсутствуют какие-либо ссылки на взаимосвязь международных стандартов с российским законодательством. «Кроме того, у нас отсутствует развитая система подготовки и повышения квалификации национальных инспекторатов и организаторов производства ЛС по вопросам, относящимся к системе международных стандартов. Пока такая подготовка ведется у нас на базе разных научных и образовательных центров. Национальные инспектораты, входящие в систему PIC/S, работают на двух языках — национальном и английском: пока мы не готовы начать с завтрашнего дня работу в этом режиме, — сетовал г-н Максимов. — Но уверен, что на следующий год мы будем полностью к этому готовы». Как сообщил Сергей Максимов, 5 ноября Росздравнадзором были проведены переговоры с руководством европейской системы взаимодействия национальных инспекторатов, где был обнародован базовый план присоединения службы к системе PIC/S. Руководство PIC/S одобрило предложенный план, констатировав, что он соответствует европейскому протоколу. В соответствии с достигнутыми договоренностями Росздравнадзор планирует присоединиться к системе национальных инспекторатов не позже 2011 г. «Это наш сверхамбициозный план — присоединиться к системе PIC/S, — подчеркнул докладчик. — За это время должна быть создана система подготовки национальных инспекторатов по производству ЛС. Более того, достигнута принципиальная договоренность, что в каждом федеральном округе на базе ТУ Росздравнадзора будут работать соответствующие инспектораты. В результате к концу 2011 г. в национальный инспекторат войдут 12 человек». Сергей Максимов подчеркнул, что подготовка небольшого числа инспекторов обусловлена очень высокими квалификационными требованиями, предъявляемыми европейской системой PIC/S к национальным инспекторатам по производству лекарств. Работы у Росздравнадзора на ближайшие два года будет много: к 2012 г. должна быть проведена экспертиза российского законодательства и нормативно-правовой базы на соответствие стандартам GMP, GDP и другим требованиям европейских руководств. Планируется создать две рабочие группы по разработке типовых пакетов документации для предприятий, которые намерены внедрять международные стандарты. В целях создания дополнительных стимулов предлагается рассмотреть возможность применения более длительных сроков лицензирования (по 10 лет) к предприятиям, получившим сертификаты GMP и GDP. Помимо этого планируется выбрать предприятия, которые на своей базе будут реализовывать пилотные GMP- и GDP-проекты и проводить совместные проверки с российскими и зарубежными инспекторатами на соответствие международным стандартам пилотных предприятий. Если говорить об ожидаемых результатах, то это прежде всего, по мнению г-на Максимова, получение международных технологий и опыта реализации пилотных проектов. Необходимость гармонизации европейского и российского законодательства признал зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников, присутствовавший на презентации руководств: «Руководства — это «кирпичик», который мог бы лечь в основу изменения законодательства в сфере обращения ЛС. И очень важно, чтобы те понятия, которые признаны директивами европейского сообщества, логически вошли в новый закон». По его словам, «хотелось, чтобы в условиях давления правительства на сроки прохождения законопроекта («Об обращении ЛС». — «ФВ») в Госдуме, был принят закон, после вступления которого в действие сразу будут вноситься поправки, что мы нередко наблюдаем в последние годы, когда обнаруживается значительное количество нестыковок». Нестыковки между текстами руководств и действующим законодательством уже есть, отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. В частности, руководства не стыкуются с нормами Федерального закона «О техническом регулировании». На сегодня, говорит Сергей Колесников, правительство отказалось от идеи разработки технического регламента по безопасности ЛС, объясняя это необходимостью принятия основного закона в сфере обращения ЛС. На его взгляд, работа над законом «Об обращении ЛС» и техническим регламентом должна вестись параллельно, дополняя, а не в противовес друг другу. О том, что дает российскому потребителю фармпродукции присоединение Росздравнадзора к системе PIC/S, рассказал эксперт ВОЗ Андрей Мешковский: «Вся цель наших стратегических действий — облегчить производителям возможность регистрировать свои готовые лекарственные продукты на рынках развитых стран и экспортировать их». При этом на первое место эксперт поставил более эффективную защиту интересов отечественного потребителя через участие в международном сотрудничестве и повышение технического уровня отечественных фармпроизводителей за счет перехода на правила GMP. «Следует также иметь в виду, что вопрос о присоединении к системе PIC/S рассматривают регуляторные органы США, Японии. Поэтому мы стоим на пороге превращения этой системы в глобальную», — добавил г-н Мешковский.
Т.ПАНФИЛОВА
Подписано в печать
15.12.2009
