«Фармацевтический вестник», 2014, N 9
АТТЕСТАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ —
ОЧЕРЕДНОЙ ВЫЗОВ ДЛЯ ОТРАСЛИ!
Уполномоченное лицо является одной из главных фигур в компании. Его решения в отношении продукта окончательны и не могут быть изменены или отменены другими руководителями, включая генерального директора. Понятно, что такие специалисты должны быть высокими профессионалами. Однако вводимая государством аттестация уполномоченного лица не решает проблемы обеспечения отрасли компетентными специалистами, а только создает новые препятствия к их деятельности, считает исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц (МФАУЛ), президент ГК «ВИАЛЕК» Александр АЛЕКСАНДРОВ.
- Почему роль уполномоченного лица является одной из ключевых в компании?
- Уполномоченное лицо (УЛ) принимает решение о возможности реализации серии ЛС, подтверждая соблюдение принципов GMP при ее изготовлении, а также соответствие материалам регистрационного досье, а это — гарантии качества продукта. Ведь гибель пациента или просто отзыв дефектного продукта из продажи способны лишить предприятие не только прибыли, но и лицензии на производственную деятельность. УЛ своим трудом охраняет покой и нервную систему руководителя предприятия. Кроме того, поддерживает реализацию надзорных функций со стороны регуляторного органа. Европейское требование о выпуске серии в продажу только после одобрения УЛ действует еще с 1975 г. Именно решение УЛ признается как гарантия качества ЛП. Именно через УЛ регуляторный орган получает необходимую информацию о соблюдении обязательств, взятых при регистрации препарата, приверженности принципам GMP. Полагаю, что на каждом предприятии должно быть не одно, а два УЛ, ведь временно замещать уполномоченного по качеству может только специалист, имеющий такую же квалификацию, доступ к необходимой информации и степень влияния на принимаемые решения. Для предприятия, выпускающего широкий ассортимент и/или большое число серий за короткий промежуток времени, число УЛ может увеличиваться до четырех-пяти специалистов.
- Сложилось ли на рынке единое понимание, зачем нужны УЛ производителям ЛП, кто может занимать эту позицию?
- Большинство руководителей предприятий до сих пор считают, что уполномоченное лицо — это «филиал» отдела контроля качества. Это неверно. Объективно и комплексно оценивая производственные записи и связанные с ними данные, УЛ не только подтверждает достоверность результатов контроля качества, но и проверяет правильность действий персонала, эффективность процессов действующей системы управления. УЛ обеспечивает результативность системы управления отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями и, соответственно, системы управления изменениями. К новым функциям УЛ сейчас можно отнести и обязанность подтверждения перед выпуском легальности цепочки поставок активных субстанций (АФС). На позицию УЛ должен привлекаться высококвалифицированный специалист со знанием национального и международного законодательства, глубоким пониманием GMP/GDP, используемых технологий и методов контроля. В большинстве случаев его функции сегодня возложены на директора по качеству, начальника отдела обеспечения качества или начальника отдела контроля качества. УЛ относится к категории руководителей высшего звена. Его решения в отношении продукта являются окончательными и не могут быть изменены или отменены другими руководителями, включая генерального директора. Соответственно, кандидат на эту позицию должен иметь особые личные качества: быть ответственным, коммуникабельным, не конфликтным и при этом уметь аргументировать и отстаивать свои решения.
- Сможет ли рынок в ближайшее время сгенерировать необходимое количество таких специалистов?
- Поскольку в каждой компании сегодня есть свое уполномоченное лицо, думаю, актуальнее вопрос о необходимости развития профессиональных компетенций и создании условий для эффективной работы УЛ. Не многие специалисты готовы сегодня согласиться на роль УЛ в отечественных компаниях. Ведь несмотря на то, что главным плюсом УЛ является руководящая позиция с хорошим уровнем зарплаты, у должности есть три больших минуса: большая загруженность, не сопоставимая ни с одной другой должностью; высокий потенциал конфликтности в отношениях с коллегами и широкая зона ответственности. Есть множество причин, по которым УЛ может быть привлечено к дисциплинарной, административной и даже уголовной ответственности.
- Что, на ваш взгляд, нужно сделать, чтобы деятельность УЛ на предприятии была более эффективной?
- Учитывая особый статус УЛ в компании, собственник должен наделить такого специалиста достаточной властью, а регуляторный орган — предоставить ему гарантии независимости, необходимые для отстаивания своих решений перед собственником. В свою очередь, Министерство здравоохранения должно признать логику введения на предприятии статуса УЛ. Государство, признавая статус УЛ, должно отказаться от тотального контроля, от декларирования и сертификации каждой серии ЛС, делегируя часть своих функций уполномоченному лицу. С учетом динамики изменений GMP и используемого законодательства должность УЛ требует постоянного повышения квалификации и развития аналитических навыков, регулярного и системного обучения. Высшая школа должна сосредоточиться на стандартизации работы УЛ, разработке и реализации программ профессионального развития. Пока таких программ у нас нет.
- Как вы оцениваете вводимую сейчас систему аттестации УЛ?
- В России многие категории специалистов требуют подтверждения компетентности с помощью аттестации. Во многих случаях это действительно необходимо. Однако предложенная Минздравом система оценки УЛ не только выходит за пределы нормативного поля, но и расширяет возможности для административного произвола. Аттестация не учитывает ключевые принципы GMP и особенность статуса УЛ на предприятии. Предложенная система — это очередной вызов для отрасли и очередная проверка законодательства на здравый смысл.
- Поясните, в чем недостатки системы.
- Аттестация специалиста — это анализ его эффективности, проверка соответствия стандартам выполнения работы согласно заданным критериям. Однако стандартов работы УЛ нет, как и самой специальности. В Едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих нет данных об этой должности. Министерством не утверждено типовое положение о статусе УЛ, не установлены и критерии соответствия занимаемой должности. Порядок аттестации устанавливает требования к образованию УЛ, однако не содержит перечня специальностей, допускаемых к аттестации. Это уже привело к тому, что учитель биологии может претендовать на аттестацию в статусе УЛ, а инженер-технолог фармпроизводства или химик-технолог, являющиеся носителями необходимых знаний, не могут. Еще есть требования к стажу работы — не менее пяти лет в области производства и контроля качества ЛС. Это правильно. Но нужно ли для подтверждения опыта работы проводить аттестацию? Кроме того, для аттестации не установлен объем необходимых теоретических знаний и перечень практических навыков. Нет и адекватных инструментов оценки. Предполагается рассмотрение отчета о профессиональной деятельности, тестовый контроль и собеседование. Отчет о деятельности — это характеристика собственной трудовой деятельности, написанная тестируемым. В чем ее смысл? Тестирование может подтвердить только наличие теоретических знаний, собеседование — частично подтвердить необходимые компетенции УЛ, но требует от эксперта глубокого понимания функционала с учетом особенностей лекарственных форм, выпускаемых на конкретном предприятии. Сходу возникает ряд вопросов. Каковы знания у членов экспертных комиссий по действующему законодательству в сфере обращения ЛС? Каков практический опыт таких экспертов в производстве и контроле качества? Как обеспечивается отсутствие у эксперта конфликта интересов с аттестуемым, отсутствие отношений с его руководителями или владельцами бизнеса или предприятиями-конкурентами? Самое печальное, что аттестация сводит на «нет» принцип независимости УЛ. Вместо защиты от давления со стороны собственника в России создан идеальный механизм расправы с неугодными. Наиболее ярко карательная сущность аттестации проявляется в 23-м пункте утвержденного Порядка: решение об аттестации УЛ приостанавливается при приостановлении деятельности производителя или при приостановлении применения лекарственного препарата вследствие ненадлежащего исполнения УЛ своих обязанностей. Теперь «наказать» УЛ может любой. Инициируется забраковка серии любого препарата, а значит, приостанавливается его применение. Доказать вину УЛ несложно, ведь именно им принято решение выпустить «дефектную» серию в гражданский оборот. Приостанавливается решение об аттестации в качестве УЛ. И наконец, УЛ отстраняется от исполнения своих обязанностей. Также очевидно (хотя и не заявлено), что решение об аттестации УЛ может приостанавливаться и при получении сведений от Минпромторга о наличии на предприятии критических несоответствий, выявленных в ходе GMP-инспекции. Еще одна опасность — в том, что аттестация «привязала» трудовые отношения УЛ с работодателем к результатам его переаттестации, т.е. появились новые возможности для отстранения или увольнения. Есть вопросы и к повторной аттестации, которая предполагается раз в пять лет. В Порядке аттестации не предусмотрена внеплановая переаттестация вследствие длительного отсутствия (болезнь, декрет) специалиста на рабочем месте, смены места работы, приостановления решения об аттестации, изменения законодательства или запуска в производство новых лекарственных форм. А это ставит под сомнение эффективность всей процедуры. Таким образом, аттестация УЛ не решает проблемы обеспечения отрасли компетентными специалистами, а только создает новые препятствия к их деятельности. Аттестация от Минздрава дублирует надзор за деятельностью УЛ со стороны Министерства промышленности и торговли, которому делегированы функции подтверждения соответствия GMP на предприятиях. Аттестация нарушает баланс отношений между государством и бизнесом, создает основу для коррупционных действий. Логичнее было бы сделать аттестацию добровольной и рассматривать ее как преимущество при выборе кандидата на выполнение функций УЛ.
- Какие усилия предпринимает МФАУЛ, чтобы актуализировать проблематику, связанную с работой и подготовкой данных специалистов?
- Основные наши усилия сосредоточены на проведении ежегодной Международной научно-практической конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», которая помогает УЛ развивать свои компетенции, узнавать и структурировать новые знания. В 2010 г. мы разработали проект профессионального кодекса УЛ. В прошлом году составили профиль компетенций специалиста, который исполняет функции УЛ. Однако чиновники Минздрава и Минпрома с завидным упорством не замечают наших усилий. Поэтому в ближайшем будущем планируем отработать форматы защиты прав УЛ и создать на базе МФАУЛ что-то наподобие независимого профсоюза.
Е.ГРИГОРЬЕВА
Подписано в печать
06.03.2014
