Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием новых «Методических рекомендаций. Положения об аттестации экспертов. И 301-07», утвержденных Роспотребнадзором 20.08.2007. Текст документа
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач Федерального
центра госсанэпиднадзора,
Заместитель Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации,
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
24 октября 2003 г.
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
И 301-03
Разработано Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России — Центральным органом по аккредитации. Разработчики: д.м.н. Подунова Л.Г., к.т.н. Смирнов В.Н., д.м.н. Скачков В.Б., к.м.н. Чечеватова О.Ю., к.м.н. Двоскин Я.Г. Оформление: Килина Ю.В., Нерсесова Е.С., Семенова Т.А. Утверждено Главным врачом Федерального центра госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, руководителем Центрального органа по аккредитации, д.м.н. профессором Е.Н.Беляевым 24 октября 2003 г.
Введение
Испытания (исследования, измерения) в любом технологическом процессе или в процессе управления играют важную, ничем не заменимую роль, так как результатом испытаний является объективная информация о состоянии процесса, объекта или среды, которая используется для последующего управления, для принятия управляющих решений. В деятельности учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, которая установлена Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ, результаты лабораторных исследований дают объективную достоверную информацию о состоянии среды обитания человека, влияющую на его санитарно-эпидемиологическое благополучие. В соответствии со статьей 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся экспертами и с использованием утвержденных методов, методик и типов средств измерений. Компетентность специалистов, осуществляющих указанную деятельность, выполняющих работы в области обеспечения качества проведения испытаний, осуществляющих оценку соответствия объектов аккредитации и участвующих в выработке решения по аккредитации испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров (далее — испытательных лабораторий или лабораторий), играет решающую роль в деятельности лабораторий и в функционировании системы аккредитации испытательных лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Упомянутая компетентность как результат общего образовательного уровня и профессионального опыта, специальной подготовки в определенном направлении деятельности и практического опыта работы в этом направлении, способностей к систематизации и анализу информации и предложению решений на основе этой информации, полученных по соответствующим правилам, и является объектом настоящей аттестации экспертов. Признавая высокую значимость обеспечения доверия к деятельности испытательных лабораторий Госсанэпидслужбы России со стороны органов управления и контроля, потребителей услуг по испытаниям, других органов по оценке соответствия продукции, работ (процессов) и услуг, в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации признается важной задача обеспечения и оценки квалификации персонала испытательных лабораторий и персонала, оценивающего их компетентность.
- Область применения
Настоящее Положение устанавливает цель, принципы и основные положения аттестации экспертов в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Настоящее Положение вместе с другими документами определяет правила и рекомендации аттестации экспертов, включая первоначальную аттестацию экспертов, инспекционный контроль, аттестацию экспертов на новый срок, приостановление действия или аннулирование сертификата эксперта (далее — аттестация экспертов). Рекомендации по аттестации экспертов разработаны с целью реализации статей 42 и 43 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г. и соответствующих нормативных правовых актов. Настоящее Положение применяют организации и специалисты при подготовке экспертов, орган аттестации (Аттестационный совет) при проведении аттестации экспертов и оформлении ее результатов.
2. Определения
Определения, используемые в настоящем Положении, соответствуют правилам и рекомендациям Системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее — Система аккредитации) и Руководству ИСО/МЭК 2:1996 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь». 2.1. Эксперт — специалист, обладающий признанной авторитетным органом (органом по аттестации экспертов) компетентностью в области выполнения всех или отдельных функций в определенной сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации). 2.2. Аттестация (сертификация) экспертов — процедура, посредством которой авторитетный орган (орган по аттестации, сертификации экспертов) письменно удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности. 2.3. Сертификат эксперта — документ, выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для осуществления определенной деятельности. 2.4. Инспекционный контроль — проверка, осуществляемая органом по аттестации экспертов с целью установления (подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать установленным требованиям. 2.5. Орган по аттестации экспертов — орган, осуществляющий аттестацию экспертов.
3. Цель и принципы
3.1. Цель аттестации экспертов — обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия установленным требованиям — критериям аттестации), а также создание условий для взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации) персонала. 3.2. Правила и рекомендации по аттестации экспертов основаны на законодательных актах Российской Федерации, распорядительных, нормативных правовых документах Министерства здравоохранения Российской Федерации, государственных стандартах Российской Федерации, правилах и рекомендациях системы аккредитации, на международных правилах и рекомендациях по аккредитации и сертификации. 3.3. Аттестация экспертов основывается на следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации. 3.3.1. Орган по аттестации экспертов аттестует лиц, добровольно изъявивших желание быть аттестованными для работы в определенной области, подавших письменное заявление об этом в орган по аттестации экспертов и добровольно следующих установленным правилам. 3.3.2. Посредством аттестации оценивается компетентность эксперта в определенной области (области аттестации). 3.3.3. Орган по аттестации обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством). 3.3.4. Аттестация экспертов общедоступна для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами и рекомендациями системы. Орган по аттестации публикует правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей. 3.3.5. Общественный контроль за аттестацией обеспечивается структурой органа по аттестации и открытостью информации. 3.3.6. Работа по аттестации открыта для информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами деятельности.
4. Организационная структура
4.1. Органом по аттестации экспертов является Аттестационный совет. 4.2. Аттестационный совет формирует политику в области аттестации экспертов и выполняет функции, которые определены в Методических рекомендациях И 302-03 «Положение об Аттестационном совете». Аттестационный совет в своей деятельности руководствуется Положением об Аттестационном совете, правилами и рекомендациями Системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, правилами и рекомендациями по аттестации экспертов, при этом учитываются международные правила и рекомендации, касающиеся вопросов аттестации экспертов или смежных с ними. 4.3. Эксперты в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации аттестуются в следующих областях деятельности: а) организация и проведение испытаний (исследований), проверка качества проведения испытаний и внутренний контроль системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям); б) аккредитация испытательных лабораторий и центров аккредитации, оценка их систем качества (эксперт по аккредитации); в) организация и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, токсикологических и гигиенических оценок (эксперт по санитарно-эпидемиологической экспертизе).
5. Общие правила аттестации экспертов
5.1. Аттестацию эксперта осуществляют при наличии письменного заявления лица, претендующего на аттестацию (заявитель). 5.2. Аттестацию осуществляют по правилам и процедурам на соответствие установленным требованиям. 5.3. Область аттестации определяют в соответствии с направлениями деятельности, в общем виде указанными в пункте 4.3. 5.4. Основные этапы работ оценки компетентности заявителя выполняют эксперты Аттестационного совета. 5.5. Актом признания Аттестационным советом компетентности заявителя является сертификат эксперта. Сертификат эксперта выдается на срок до 5 лет. Форма и содержание сертификата эксперта приведена в приложении 1 (не приводится). Область аттестации эксперта испытательной лаборатории включает: — организацию и проведение испытаний (исследований, обследований, анализов и других работ, выполняемых в испытательных лабораториях в соответствии со ст. 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», далее по тексту — «испытания»). Для экспертов, непосредственно проводящих испытания в области аттестации, указываются конкретные виды испытаний: физико-химические, токсикологические, бактериологические и др.; — проверку качества проведения испытаний; — разработку и обеспечение функционирования системы качества испытательной лаборатории. Область аттестации эксперта по аккредитации включает: — выполнение работ по аккредитации центров аккредитации, испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров или других объектов, указанных в документе И 101-03 в п. 1.1 и п. 1.4; — оценку (сертификацию) систем качества испытательных лабораторий; — разработку и обеспечение функционирования системы качества испытательной лаборатории; — проверку качества проведения испытаний. Область аттестации эксперта по санитарно-эпидемиологической экспертизе включает: — организацию и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок с указанием конкретных направлений. 5.6. При выявлении несоответствия заявителя или эксперта установленным требованиям оформляют отказ в аттестации, приостановление действия или аннулирование сертификата эксперта.
6. Порядок проведения аттестации
6.1. Аттестацию экспертов осуществляет Аттестационный совет, который выполняет функции органа по сертификации персонала и осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об Аттестационном Совете и документами Системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. 6.2. Аттестацию экспертов осуществляют эксперты Аттестационного совета. 6.3. Претендент (кандидат в эксперты или эксперт по истечении срока предыдущей аттестации) представляет в Аттестационный совет Центрального органа по аккредитации следующие документы: — заявление (Приложение 2);
— анкету кандидата в эксперты (Приложение 3); — копию документа о высшем образовании; — копию документа(ов) о специальной подготовке в области, по которой аттестуется претендент в эксперты (свидетельство о прохождении курсов по подготовке экспертов, документы о повышении квалификации, сертификаты специалистов и другие); — характеристику-представление;
— документы, подтверждающие участие в практической работе в области аттестации (по подготовке испытательных лабораторий к аккредитации, об участии в работе аттестационных комиссий, о разработке или обеспечении функционирования системы качества объекта аккредитации, об освоении методов испытаний, исследований, оценок, экспертизы и других); — выписку из трудовой книжки, подтверждающую наличие 5-летнего стажа работы; — отчет о деятельности кандидата в эксперты (или эксперта при его переаттестации) в заявленной области аттестации. Примечания:
1. Документы, перечисленные под дефисами 5-8, предназначены для представления полной информации об опыте работы специалиста в заявленной области аттестации. 2. Документы, подтверждающие участие в практической работе, могут быть в виде приказов об участии в комиссиях, рабочих группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов о выполненных работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны руководителем организации или другим уполномоченным лицом. 3. В отчете эксперт указывает:
— конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял участие в их выполнении; — степень личного участия по каждой работе; — сделанные экспертом выводы, заключения, предложения; — наличие или отсутствие замечаний со стороны руководителя работы; — предложения по совершенствованию работ; — информацию о повышении квалификации с приложением копий документов, полученных по его результатам; — информацию об участии в конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполненных работ; — другую информацию, которая, по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы.
6.4. Поступившие документы регистрируют в Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту или группе экспертов Аттестационного совета. Эксперт в срок не более одного месяца:
— рассматривает представленное заявление и комплект документов, другую информацию о деятельности претендента при ее наличии (например, сведения из отчетов испытательных лабораторий, материалов инспекционного контроля испытательных лабораторий или контроля работы эксперта, отчеты экспертов и другую информацию о квалификации и практическом опыте претендента, его участии в разработке и рассмотрении методик проведения испытаний, исследований, оценок, экспертиз и другую информацию, позволяющую оценить квалификацию и опыт практической деятельности); — определяет полноту, достаточность, правильность заполнения документов; — оценивает соответствие квалификации и практической деятельности установленным требованиям; — готовит свое заключение и представляет в Аттестационный совет. 6.5. Аттестационный совет в срок не более одного месяца рассматривает представленный претендентом комплект документов, заключение эксперта или группы экспертов, другую имеющуюся информацию, принимает решение о схеме аттестации: заочной или при необходимости приглашения кандидата в эксперты на собеседование, уведомляет его и представляющую его организацию о своем решении. 6.6. Аттестационный совет на основании заключения эксперта совета, заполненного претендентом вопросника (теста контроля знаний, ситуационных задач) и экзаменационного собеседования или на основании заключения эксперта совета и заполненного претендентом вопросника (заочная аттестация) принимает решение об аттестации (неаттестации) претендента в качестве эксперта. Заочная аттестация эксперта может быть проведена, если его теоретическая подготовка и опыт практической деятельности признаны Аттестационным советом в качестве достаточного основания для оценки соответствия претендента установленным требованиям (например, участие претендента в разработке, рассмотрении, практической апробации документов системы аккредитации, проведение с высоким качеством работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе или участие в аттестации испытательных лабораторий, разработка или управление системой качества и др.). Заочная аттестация может быть применима для проведения переаттестации. Примечание: При заочной форме аттестации вопросник (тест контроля знаний) направляется претенденту с уведомлением. При очной форме аттестации вопросник выдается претенденту при проведении экзаменационного собеседования.
6.7. Результаты работ по пунктам 6.4 и 6.6 настоящего документа оформляются в виде отдельных документов (заключений, протоколов) или их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает Аттестационный совет в Руководстве по качеству. 6.8. При положительном решении эксперт получает сертификат установленного образца, зарегистрированный в Реестре экспертов. 6.9. Переаттестацию экспертов проводят не реже 1 раза в 5 лет. 6.10. При необходимости Аттестационный совет проводит контроль компетентности эксперта. Контроль компетентности эксперта может быть проведен путем оценки участия эксперта в организации и проведении испытаний, в разработке и обеспечении функционирования системы качества испытательной лаборатории, в работе по аккредитации (экспертизе документов или аттестации испытательной лаборатории или в выполнении других работ из области деятельности аккредитованных объектов), в проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и других работах, относящихся к области аттестации эксперта. 6.11. Аттестационный совет принимает решение о признании и регистрации свидетельств (аттестатов, сертификатов) экспертов, выданных в рамках других систем, в том числе и международных, при наличии соответствующих соглашений. Порядок признания устанавливается правилами этих систем и соглашением. Совет при осуществлении признания может провести повторную аттестацию (переаттестацию) экспертов. 6.12. Сертификат эксперта может быть аннулирован при повторяющихся нарушениях установленных требований и правил деятельности эксперта. Решение об аннулировании сертификата принимает Аттестационный совет и извещает об этом эксперта и его организацию. При аннулировании сертификата эксперт исключается из Реестра. 6.13. При представлении заявления на аттестацию на следующий срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной форме указывает свое участие в практической работе, соответствующей разделу сертификата «Область аттестации», за период действия сертификата эксперта. В отчете эксперт указывает:
— конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял участие в их выполнении; — степень личного участия по каждой работе; — сделанные экспертом выводы, заключения, предложения; — наличие или отсутствие замечаний со стороны руководителя работы; — предложения по совершенствованию работ; — информацию о повышении квалификации с приложением копий документов, полученных по его результатам; — информацию об участии в конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполненных работ; — другую информацию, которая, по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы. 6.14. Деятельность по аттестации регистрируется в Реестре. Регистрационные записи содержат данные о процедуре аттестации. Подлежат регистрации также данные о качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта и Аттестационного совета. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата эксперта и последующего года. 6.15. При отказе в аттестации, аннулировании или истечении срока действия сертификата эксперта представленные на аттестацию документы не возвращают. Документы подлежат хранению в Аттестационном совете в течение года с момента отказа в аттестации, аннулировании или истечении срока действия сертификата. 6.16. При проведении аттестации, хранении регистрационных записей и документов, представленных претендентом, соблюдают конфиденциальность по отношению к интересам претендента и Аттестационного совета с учетом требований законодательных актов Российской Федерации. 6.17. Аттестационный совет осуществляет оповещение экспертов и других лиц, участвующих в аттестации экспертов, об изменениях в правилах и рекомендациях по аттестации путем публикации этих изменений или новых правил, а также иным образом, доступным для заинтересованных лиц (семинары, конференции, электронная почта, удовлетворение запросов и другие). 6.18. При несогласии с решением Аттестационного совета претендент в срок не более одного месяца с момента получения решения Аттестационного совета может обратиться в Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий с апелляцией в соответствии с документом И 202-02 «Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Порядок представления и рассмотрения апелляций».
Приложение N 2
Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации Председателю Аттестационного совета от ____________________________________ (кандидат в эксперты или эксперта) _______________________________ <*> __________________________ (регистрационный номер, дата) (фамилия, имя, отчество) ________________________________ (место работы, адрес, телефон) ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу аттестовать меня (на новый срок для переаттестации) в качестве эксперта
(направление деятельности)
Представляю комплект документов, приведенных в приложении. Приложение:
1. Копия документа о высшем образовании. 2. Копия документа(ов) о специальной подготовке в области аттестации. 3. Характеристика-представление.
4. Послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписка из трудовой книжки.
5. Отчет о деятельности (прохождении стажировки). 6. Документы, подтверждающие участие в практической работе по аккредитации. 7. Анкета.
8. Копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно- эпидемиологической службы Российской Федерации и (или) в другой системе сертификации (аттестации экспертов).
(дата) (подпись)
<*> Проставляется при регистрации заявления в Аттестационном совете.
Приложение N 3
Оборотная сторона заявления <*>
<*> Рекомендуется помещать на оборотной стороне заявления (см. Приложение 2).
Анкета кандидата в эксперты в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации
Фамилия ___________________________________________________________________ Имя _______________________________________________________________________ Отчество __________________________________________________________________ Год рождения ______________________________________________________________ Образование ___________________________ N диплома _________________________ Наименование учебного заведения ___________________________________________ Год окончания _____________________________________________________________ Специальность по образованию ______________________________________________ Ученая степень ____________________________________________________________ Ученое звание _____________________________________________________________ Врачебная категория _______________________________________________________ Место работы ______________________________________________________________ Занимаемая должность ______________________________________________________ Адрес места работы ________________________________________________________ Телефон служебный _________________________________________________________ Телефон домашний __________________________________________________________ Стаж работы общий _________________________________________________________ В занимаемой должности ____________________________________________________ Сертификат специалиста (серия и номер, специальность, кем выдан, дата выдачи) ___________________________________________________________________ Дата последней подготовки в качестве эксперта с ___________ по ____________ Регистрационный номер ранее полученного сертификата эксперта и сроки его действия (с _____ по _____) _______________________________________________ Регистрационный номер и наименование сертификата иной системы аттестации сертификации персонала и сроки его действия (с ____ по ____) ______________ Подпись ________________ Дата _____________
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач Федерального
центра Госсанэпиднадзора,
Заместитель Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации,
Руководитель Центрального
органа по аккредитации,
д.м.н., профессор
Е.Н.БЕЛЯЕВ
24 октября 2003 г.
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
КОМПЕТЕНТНОСТЬ ЭКСПЕРТОВ
И 303-03
Разработано Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России — Центральным органом по аккредитации. Разработчики: д.м.н. Подунова Л.Г., к.т.н. Смирнов В.Н., д.м.н. Скачков В.Б. Оформление: Килина Ю.В., Семенова Т.А.
Утверждено Главным врачом Федерального центра Госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, руководителем Центрального органа по аккредитации, д.м.н., профессором Е.Н.Беляевым 24 октября 2003 г.
Введение
В соответствии со статьей 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся экспертами с использованием утвержденных методов, методик и типов средств измерений. Квалификация экспертов имеет решающее значение для проведения экспертиз, оценок, испытаний (исследований), для оценки качества проведения этих работ, для правильной оценки компетентности лаборатории, определяемой при ее аккредитации, для разработки и эффективного функционирования системы качества, следовательно, и для последующего доверия к результатам выполняемых работ. Данные методические рекомендации являются одним из ряда документов по оценке компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и их аттестации.
- Область применения
Настоящий документ устанавливает основные критерии аттестации компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее — система аккредитации или система). Эти критерии учитывают требования, вытекающие из функций, выполняемых органами и учреждениями госсанэпидслужбы, организациями в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также государственным стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и других соответствующих правил и рекомендаций. Установленные в документе критерии применяют при разработке программ специального обучения специалистов, при проведении этого обучения и при самостоятельном повышении квалификации, при проведении аттестации экспертов, а также при внутренней оценке и поддержании уровня квалификации экспертов, осуществляемых аккредитованным объектом.
2. Общие положения
2.1. Экспертом в системе аккредитации (далее — эксперт) является специалист, обладающий признанной Центральным органом по аккредитации компетентностью в выполнении всех или отдельных функций в сфере деятельности испытательных лабораторных центров, испытательных лабораторий (далее — испытательных лабораторий) других объектов аккредитации и (или) в сфере оценки и поддержания компетентности объектов аккредитации. Признание компетентности эксперта оформляют сертификатом. 2.2. Эксперты в системе аккредитации проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях: — установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека; — установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений); — установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15-28, 40 и 41 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», санитарным правилам. Эксперты системы также осуществляют работы по аккредитации объектов, аккредитуемых в системе. 2.3. Компетентность (квалификация) эксперта определяют по следующим основным группам требований: а) первичная подготовка по специальности (соответствующий уровень образования); б) профессиональные знания и опыт в областях деятельности, указанных в п. 2.2, включая и опыт в области контроля качества (опыт работы, повышение квалификации); в) способности;
г) знания, полученные в системе.
2.4. В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по следующим направлениям деятельности, установленным в п. 4.3 Методических рекомендаций «Положение об аттестации экспертов» И 301-03, а именно: — организация и проведение испытаний, исследований, проверка качества проведения испытаний и внутренний контроль системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям); — аккредитация испытательных лабораторий и центров аккредитации, оценка их систем качества (эксперт по аккредитации); — организация и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, токсикологических и гигиенических оценок (эксперт по санитарно-эпидемиологической экспертизе). Примечание: При предъявлении требований к экспертам, к процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в аккредитуемых объектах диктуется двумя основными причинами: — внутренними потребностями обеспечения компетентности объекта; — необходимостью демонстрации объектом своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, при получении заказов на экспертизу, испытания, исследования, анализ, измерения).
2.5. Для обеспечения соответствующей компетентности кандидаты в эксперты и эксперты (для подтверждения своей компетентности при контроле и аттестации на новый срок — переаттестации) должны проходить специальную подготовку для актуализации своих знаний и последующего подтверждения соответствия установленным требованиям. Эксперты должны также регулярно заниматься деятельностью в области аттестации, контроля качества выполнения работ, контроля эффективности системы качества и других видов деятельности в соответствии с функциями, указанными в п. 2.4. 2.6. Для признания компетентности эксперта он должен пройти аттестацию в порядке, установленном Центральным органом по аккредитации испытательных лабораторий (центров).
3. Квалификационные требования к экспертам
3.1. Подготовка по специальности.
Эксперт должен иметь высшее образование, достаточное для выполнения работ в одной или нескольких областях деятельности (область аттестации): — испытания (исследования, измерения, анализ), включая физико-химические, микробиологические, токсикологические, радиологические и иные испытания; — проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований; — проведение токсикологических, гигиенических и иных видов оценок; — применение (эксплуатация) испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний; — метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями; — нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых объектов. Примечание. Здесь и далее имеются в виду испытания факторов среды обитания, определенных в Федеральном законе «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (статья 1), биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений. Испытания перечисленных факторов проводятся для проверки за соблюдением требований безопасности, определенных в Федеральном законе «О техническом регулировании» (статья 7), а именно: биологической безопасности, химической безопасности, безопасности излучений, термической безопасности, ядерной и радиационной безопасности, а также для иных целей.
3.2. Профессиональные знания и опыт в области деятельности аккредитуемых объектов. Эксперт должен пройти специализацию в одной или нескольких областях деятельности, приведенных в пункте 3.1, в учреждениях послевузовского образования и иметь соответствующий опыт работы. Специалисты центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующие профилю области деятельности (области аттестации). Специалисты других организаций должны иметь соответствующие вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации). Эксперт должен обладать соответствующими области деятельности знаниями из числа нижеперечисленных направлений: — законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации; — основных принципов организации и деятельности государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации; — основных положений по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию; — необходимых в деятельности требований технических регламентов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, стандартов на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации; — эксплуатационных характеристик испытательного оборудования; — требований к метрологическому обеспечению; — методик испытаний и требований к ним; — стандартных образцов, штаммов микроорганизмов, модельных токсикантов; — вопросов обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа) или в других направлениях области деятельности, приведенных в приложении (не приводится). 3.3. Способности.
Эксперт должен обладать способностями, необходимыми для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, испытаний, исследований, измерений, анализа, оценок и (или) для осуществления достоверной (независимой) оценки компетентности объекта аккредитации. Основные — общие понятия оценки соответствия (продукции, веществ, среды обитания, производств, работ, процессов и услуг) применительно к работам, приведенным в приложении; — общие понятия по системе качества, правила оценки (сертификации) системы качества; — правила и рекомендации по контролю качества проведения испытаний и др.; — общие положения по системам аккредитации; — международные и региональные организации по аккредитации; — общие требования к аккредитующим органам; — общие и частные требования к компетентности испытательных лабораторий и других объектов аккредитации; — порядок проведения аккредитации (этапы и содержание работ, оформляемые документы) и практика аккредитации; — общие положения системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы России, оформляемые документы, порядок выполнения работ. 3.4. Общие критерии компетентности экспертов вытекают из положений, приведенных в приложении. Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям): 1) Общеобразовательная подготовка
— высшее образование, соответствующее направлению проводимых испытаний (исследований). 2) Профессиональная подготовка
— сертификат специалиста по профилю проводимых исследований (или другое подтверждение знаний в области испытаний); — повышение квалификации и (или) переподготовка; — знания, полученные в Системе аккредитации. 3) Опыт работы
— квалификационная категория и (или) другое подтверждение опыта работы; — способности, оцениваемые при аттестации эксперта (кандидата в эксперты), следующие: — аналитическое мышление, умение высказать суждение и сделать вывод; — умение вести деловое обсуждение, взаимодействовать с людьми; — выдержка (самообладание);
— настойчивость.
3.5. Знания, полученные в Системе.
Центральный орган по аккредитации предоставляет возможность всем заинтересованным получить знания в области правил и рекомендаций по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности в области деятельности. В число этих знаний входит следующее: — правовые аспекты деятельности госсанэпидслужбы России; — задачи и перспективные направления деятельности госсанэпидслужбы России; — структура госсанэпидслужбы России;
— факторы среды обитания и их влияние на здоровье человека; — организационно-методические основы лабораторного дела; — стандартизация и метрология в деятельности госсанэпидслужбы России; — системы качества;
— современные методы испытания, исследований, анализов факторов среды обитания и оценка их влияния на здоровье человека. 4) Способности
— сделать вывод и высказать суждение;
— вести деловое обсуждение;
— выдержка;
— настойчивость.
Критерии компетентности эксперта по аккредитации испытательных лабораторий и других объектов Системы аккредитации: 1) Общеобразовательная подготовка
— высшее образование, соответствующее направлению деятельности объектов аккредитации, а также по стандартизации, метрологии, системы качества и оценке соответствия. 2) Профессиональная подготовка
— повышение квалификации или переподготовка; — знания, полученные в Системе аккредитации. 3) Опыт работы
— стаж работы не менее 4 лет в одном из направлений деятельности аккредитуемых объектов, а также в направлении нормативного обеспечения, метрологии или систем качества; — участие в работах по аккредитации не менее трех раз. 4) Способности
— сделать вывод и высказать суждение;
— вести деловое обсуждение;
— выдержка;
— настойчивость.
Критерии компетентности эксперта по санэпидэкспертизе (расследованиям, обследованиям, оценкам): 1) Общеобразовательная подготовка
— высшее медицинское образование.
2) Профессиональная подготовка
— сертификат специалиста по профилю проводимых экспертиз, расследований, обследований, оценок; — повышение квалификации и (или) переподготовка. 3) Опыт работы
— квалификационная категория.
4) Способности
— сделать вывод и высказать суждение;
— вести деловое обсуждение;
— выдержка;
— настойчивость.
4. Функции и обязанности эксперта
4.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении которых и осуществляется его аттестация, и которые указываются в выданном сертификате, в том числе: — провести испытания (исследования, измерения, анализ, оценку); — провести экспертизу документов, представленных с заказом (заявкой, программой, направлением) на проведение работ (см. п. 2.2), в соответствии с установленными требованиями, правилами и рекомендациями; при необходимости оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью всесторонней достоверной оценки документов; при необходимости оформить экспертное заключение на документы; — разработать программу проведения испытаний, исследований, обследований, расследований, санитарно-эпидемиологической экспертизы; — выполнить работу в соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы, токсикологической, гигиенической и иных видов оценки; — оценить качество проведения испытаний (исследований, измерений) испытательной лабораторией; — разработать систему качества испытательной лаборатории или другого объекта в системе аккредитации; — оценить эффективность системы качества; — оценить достаточность и профессиональный уровень персонала; — оценить достаточность и условия применения оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов, модельными токсикантами, реактивами, питательными средами; — оценить качество проведения испытаний по результатам участия лаборатории в сравнительных испытаниях; — составить программу инспекционного контроля (или внутренней проверки системы качества) и провести его, оформить протокол (акт) по результатам инспекционного контроля (или проверки). Примечание: Все положения данного пункта по вопросам аккредитации (аттестации) лабораторий относятся и к деятельности по обеспечению компетентности лаборатории, в которой работает эксперт, т.е. полученные знания эксперт должен, прежде всего, применять в отношении лаборатории, в которой он работает.
4.2. Эксперт, выполняющий функции ведущего эксперта при участии в работе группы (комиссии) экспертов, должен уметь организовать работу группы и обобщить результаты работы каждого эксперта. 4.3. При выполнении работ эксперт обязан: — выполнять работы по действующим нормативным документам и заявлять о своей деятельности в качестве эксперта только в направлении деятельности, указанном в сертификате эксперта; — прекратить (приостановить) деятельность в качестве эксперта по истечении срока действия или при аннулировании (приостановлении действия) сертификата эксперта; — своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Центральному органу по аккредитации (Аттестационному совету); — извещать Центральный орган по аккредитации (Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемой Аттестационным советом при аттестации эксперта; — извещать Центральный орган по аккредитации (Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта; — при участии в работах по аккредитации или экспертизе (оценке) не проводить работы в отношении тех объектов, в подготовке которых к аккредитации или экспертизе эксперт принимал участие (сообщая об этом в Центральный орган по аккредитации в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта); — вернуть в Реестр экспертов сертификат в случае его аннулирования. Примечание. Конкретные обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации, центрам аккредитации и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и конкретной программой работ.
