ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 6 июня 2013 г. N 380
О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА И ОРВИ
В целях организационно-методического обеспечения реализации решений «Группы восьми» в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года), распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 года N 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора от 17.03.2008 N 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней», согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа и Референс-лаборатории ВОЗ по гриппу A/H5N1 и по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, приказываю: 1. Генеральному директору Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов (А.Н.Сергеев): 1.1. В срок до 1 сентября 2013 разработать «Панель контрольных образцов рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гриппа типа А и В» согласно приложению N 1, провести совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И.Покровский) сличительные испытания произведенных панелей. 1.2. В срок до 1 октября 2013 разослать в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, федеральные казенные учреждения здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора разработанные «Панели контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А и В» для проведения лабораторных исследований. 1.3. В срок до 15 ноября 2013 года представить обобщенный отчет о результатах межлабораторных сличительных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации и на железнодорожном транспорте, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения — научно-исследовательские противочумные институты, федеральных казенных учреждений здравоохранения — противочумные станции Роспотребнадзора: 2.1. Принять необходимые меры по обеспечению готовности к межлабораторным сличительным исследованиям в расшифровке верификационной панели. 2.2. В срок до 1 ноября 2013 года передать в Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора результаты диагностических исследований в соответствии с приложениями N 2, N 3. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В.Брагину.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 6 июня 2013 г. N 380
ПАНЕЛЬ
КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ ИНАКТИВИРОВАННОГО ВИРУСА ГРИППА ТИПА А И В
N Название штамма Субтип Концентрация п/п
1 B/Novosibirsk/74/2012 Грипп В 5 10 геном/экв. 2 A/Common gull/Chany/P/2006 Грипп А(H5N1) 5 10 геном/экв. 3 А/KMAO/81/2013 Грипп А(H1N1) pdm09 5 10 геном/экв. 4 A/Novosibirsk/02/2013 Грипп A(H3N2) 5 10 геном/экв. 5 B/Novosibirsk/74/2012 Грипп В 4 10 геном/экв. 6 A/Common gull/Chany/P/2006 Грипп A(H5Nl) 4 10 геном/экв. 7 A/KMAO/81/2013 Грипп А(H1N1) pdm09 4 10 геном/экв. 8 A/Novosibirsk/02/2013 Грипп A(H3N2) 4 10 геном/экв. 9 Отрицательный контроль - 5 10 геном/экв. 10 Растворитель - -
Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вируса гриппа, отрицательный контроль и растворитель, представленные в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 6 июня 2013 г. N 380
Подтверждение получения панели
зашифрованных образцов РНК вируса гриппа
В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову Телефон: +7(383)363-48-45 Набор N __________________________ Факс: +7(383)336-75-40 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)
Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа
Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:
Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов:
Руководитель учреждения: Заведующий лабораторией: _________________________ М.П. __________________________
Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей
и благополучия человека
от 6 июня 2013 г. N 380
Результаты тестирования панели
зашифрованных образцов вируса гриппа <*>
В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» А.Б.Рыжикову Телефон: +7(383)363-48-45 Набор N _______________________ Факс: +7(383)336-75-40 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)
Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов вируса гриппа
Дата отправки панели:
Крайний срок представления результатов тестирования:
Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Метод детекции продуктов амплификации:
Тест-системы, наборы для выделения РНК вирусов, для обратной транскрипции, использованные при тестировании:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:
Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:
Результаты <**> тестирования панели "Influenza virus-Vector" на вирус гриппа:
Таблица 1
Номер Грипп А, Грипп В, Субтип H5N1, Субтип H1N1 Субтип H3N2, образца +/- +/- +/- pdm09, +/- +/-
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Таблица 2
Номер Значения пороговых циклов Ct образца
Грипп А/В Субтип Субтип Субтип Субтип Субтип H5 H1 pdm09 H3 N1 N2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Дата направления результатов:
Руководитель учреждения: Заведующий лабораторией: __________________________ М.П. _____________________________
<> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» по электронной почте, по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте. <*> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct).
