МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 мая 1991 г.
N 127
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ В СССР
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ВЫПУСКАЕМЫХ ЗАРУБЕЖНЫМИ ФИРМАМИ
В последние годы в стране значительно возросло число детей, находящихся на искусственном вскармливании и нуждающихся в адаптированных молочных смесях и в продуктах прикорма, а также больных детей, нуждающихся в специализированных диетических продуктах. Однако ограниченные возможности отечественной промышленности не позволяют полностью удовлетворить потребности здоровых детей раннего возраста и детей с различными заболеваниями в специализированных продуктах питания. Часть этих продуктов приобретается по импорту. В целях обеспечения высокого качества и безопасности закупаемых по импорту продуктов питания, их экспертной оценки, изучения, апробации и официальной государственной регистрации ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Возложить на Институт питания АМН СССР (т.Волгарев М.Н.) функции головного учреждения по экспертной оценке качества и безопасности специализированных продуктов детского питания и клинико — биохимической оценке их эффективности в питании. 2. Возложить на Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР (т. Лешкевич И.А.) работу по сбору информации о выпускаемых за рубежом детских специализированных продуктах и предложений иностранных форм по поставке этих продуктов в СССР. 3. Институту питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) представлять в Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР и Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР заключения о качестве предлагаемых для регистрации продуктов не позднее 3 месяцев от момента поступления в институт образцов продуктов и всей необходимой документации. Институт питания АМН СССР имеет право решать вопрос о необходимости и целесообразности проведения клинической апробации того или иного продукта детского питания, а также определять клинические базы для апробации. На Институт питания АМН СССР возлагается анализ и обобщение данных клинической апробации и подготовка общего заключения, независимо от того, на какой базе проходила апробация. 4. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР (т. Кожанов А.М.) регистрировать в установленном порядке специальные продукты детского питания на основании заключения Института питания АМН СССР, представлять сведения о регистрации продуктов детского питания в Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР, Институт питания АМН СССР, Главное санитарно — профилактическое управление Минздрава СССР и ВПО «Союзплодимпорт». 5. Поручить Главному управлению охраны материнства и детства (т. Лешкевич И.А.) совместно с Институтом питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) организацию семинаров для врачей — педиатров по использованию в питании здоровых и больных детей новых специализированных продуктов, выпускаемых зарубежными фирмами. УТВЕРЖДАЮ:
1. Перечень документов, представляемых иностранными фирмами, необходимых для регистрации в СССР продуктов детского питания, производящихся этими фирмами (приложение N 1); 2. Список клинических баз для проведения клинической апробации продуктов детского питания, предлагаемых для закупки по импорту (приложение N 2).
Первый заместитель Министра
А.А.БАРАНОВ
Приложение N 1
к приказу Минздрава СССР
от 8 мая 1991 г. N 127
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ИНОСТРАННЫМИ ФИРМАМИ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В СССР ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ПРОИЗВОДИМЫХ ЭТИМИ ФИРМАМИ
- Название продукта. Фирма. Производитель. Страна.
- Сертификаты качества регистрируемого продукта и его исходящих компонентов: — данные о показателях безопасности (микробиологических, предельно допустимых уровнях загрязнения пестицидами, тяжелыми металлами, микотоксинами); — данные о химическом составе продукта (содержанием белков, аминокислот, жиров, жирных кислот, углеводов, минеральных солей, микроэлементов, витаминов, энергетическая ценность, осмолярность); — основные сведения об исходных компонентах продукта (источники белка, жира, углеводов и др.).
- Краткие сведения о технологии производства продукта.
- Копии документов о регистрации продукта в стране — производителе и других странах.
- Показания к использованию продукта, инструкция по применению.
- Копии имеющихся материалов по оценке клинической эффективности продукта (оттиски отчетов, статей, докладов и т.п.).
- Письмо с просьбой о регистрации и обязательстве об оплате расходов за регистрацию.
Примечание: для проведения клинической апробации необходимо представить около 50 кг сухого продукта.
Начальник
Главного управления
охраны материнства и детства
Минздрава СССР
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
Приложение N 2
к приказу Минздрава СССР
от 8 мая 1991 г. N 127
СПИСОК
КЛИНИЧЕСКИХ БАЗ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ДЛЯ ЗАКУПКИ ПО ИМПОРТУ
- Институт педиатрии АМН СССР.
- Институт педиатрии и детской хирургии Минздрава РСФСР.
- Всесоюзный научно — исследовательский центр охраны здоровья матери и ребенка Минздрава СССР.
- Московский областной научно — исследовательский институт акушерства и гинекологии Минздрава РСФСР.
- Детская клиническая больница N 1 г. Москвы.
- Киевский научно — исследовательский институт педиатрии, акушерства и гинекологии им. Героя Советского Союза проф. П.М.Буйко.
- Детская клиническая больница N 9 г. Москвы.
- Детская клиническая больница N 13 г. Москвы.
- Белорусский научно — исследовательский институт охраны материнства и детства.
- Казахский научно — исследовательский институт педиатрии.
- Киргизский научно — исследовательский институт акушерства и педиатрии.
- Люберецкий дом ребенка.
- Ленинградский педиатрический институт Минздрава РСФСР.
- Нижегородский научно — исследовательский педиатрический институт Минздрава РСФСР.
Зам. начальника
Главного управления
охраны материнства и детства
Минздрава СССР
Л.А.ЩЕПЛЯГИНА
