МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
21 октября 2002 г.
N 322
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека. По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест — систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность. На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
Примечание.
Абзац дан в соответствии с официальным текстом документа.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами» на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 3. 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации. 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест — системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV. 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест — систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл). 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6. 1.6. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава России. 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается. 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4). 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение. 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом. 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России: 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем результаты испытаний (приложение 7). 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России: 4.1. Провести переаттестацию тест — систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях. 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний
- Тест — системы открытого типа
7/0 «Гепаскан HBsAg»
6/0 «Монолиза Ag HBs Plus»
9/2 «Вектогеп B-HBs-антиген»
9/3 «Вектогеп B-HBs-антиген-стрип»
9/4 «Beктoгeп B-HBs-антиген» комплект N 2
9/5 «Вектогеп B-HBs-антиген-стрип» комплект N 4
В связи с изменением названия тест-системы «ИФА-HBsAg/M» зарегистрирована иммуноферментная тест-система «ДС-ИФА-HBsAg» (Письмо Роспотребнадзора от 22.11.2005 N 0100/10331-05-32).
10/1 «ИФА-HBsAg/м» набор N 2 ТМБ)
12/0 «ИФА-HBsAg» комплект N 1
16/0 «ГепаСтрип»
16/1 «Murex HBsAg Версия 3»
16/2 «ГепаБлок»
20/0 «ИФА-HBsAg»
11/0 DiaSorin «ETI-MAK-4» ИФА(HBsAg)
23/3 «ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В»
4/0 <*> "Иммунокомб II HBsAg 90"
2. Тест — системы закрытого типа
5/1 «VIDAS HBsAg»
21/2 «Elecsys HBsAg»
21/3 «HBsAg II EIA Cobas core»
22/0 «AxSYM HBsAg (V2)»
22/1 «IMX system HBsAg (V2)»
17/1 «IMMULITE HBsAg»
<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBSAG
Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний
10/2 «ИФА-HBsAg подтвержд. тест
7/2 «Гепаскан HBsAg подтв.»
23/0 «ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв.»
9/6 «Рекоматгеп-В-подтв. тест»
9/7 "Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип" комплект 5 9/8 "Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип" комплект 6 12/3 "ИФА-HBsAg" комплект N 2 6/1 "Монолиза HBsAg confirmatory" 11/2 "Reak-801" 5/3 "VIDAS HBsAg confirmation" 21/0 Elecsys HBsAg confirmatory" 21/1 "Cobas core HBsAg EIA confirmatory" 22/2 "AxSYM HBsAg confirmatory" 22/3 "IMX HBsAg confirmatory" 17/0 "IMMULITE HBsAg confirmatory"
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний
- Тест — системы открытого типа
1/0 «ВГС-ИФА-Авиценна»
2/2 «Аквагеп-С»
6/3 «Monolisa anti-HCV»
7/1 «Гепаскрин»
8/4 «Анти-ВГС-ИФА»
9/9 «РекомбиБест-анти-ВГС»
9/10 «РекомбиБест-анти-ВГС-стрип»
10/4 «ИФА-antiHCV» (ТМБ)
12/1 «ИФА-анти-ВГС»
13/2 «ВГС-ДСМ (комплект 1)»
14/0 «ВГС-контроль Д.М.»
16/3 «Murex-anti-HCV»
19/1 «ИФА-анти-ВГС»
23/1 «ЭКОлаб-ВГС»
4/1 <*> "Иммунокомб II HCV"
2. Тест — системы закрытого типа
21/4 «Cobas core anti-HCV EIA»
22/4 «AxSYM HCV (V3)»
22/5 «IMX HCV (V3)»
<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С
(ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний
10/6 «ИФА-antiHCV-спектр GM» (ТМБ)
12/2 «Спектр-4»
23/2 «ЭКОлаб-ВГС-подтверждающий тест»
9/11 «РекомбиБест-анти-ВГС-спектр»
9/12 «РекомбиБест-анти-ВГС-подтверждающий тест»
13/3 «ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 1)»
13/4 «ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 2)»
6/2 «Deciscan anti-HCV» <*>
16/4 «INNO-LIA HCV Ab III update)»
<*> Тест - система не содержит NS5.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 5
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ HBSAG, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний
2/0 «Гепатаг-В-1»
2/1 «Гепатаг-В/м-4»
19/0 «ИФА-НВs-антиген» комплект N 1
19/2 «ИФА-НВs-антиген» комплект N 2
8/0 «Рекоматгеп-В»
8/1 «Рекоматгеп-В стрип»
8/2 «Рекоматгеп-В-подтв.»
9/0 «Рекоматгеп-В стрип»
9/1 «Рекоматгеп-В»
15/0 «HBsAg-ИФА-М»
5/2 «Гепаностика HBsAg Uni-Form II»
5/0 «Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв.»
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
Порядковый Название тест — системы номер в ходе испытаний
8/3 «Анти-ВГС-ИФА-стрип»
8/5 «Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест»
20/1 «ИФА-анти-HCV»
2/3 «Акваспектр-С»
10/5 «ИФА-antiHCV-спектр» (ТМБ)
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 7
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ — СИСТЕМ И ИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПРИНЯВШИХ УЧАСТИЕ В СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЯХ
Порядковый Фирма — производитель номер в ходе испытаний
1/0 ООО МЦ «Авиценна»
2/0 ООО «НПП Аквапаст»
2/1 ООО «НПП Аквапаст»
2/2 ООО «НПП Аквапаст»
2/3 ООО «НПП Аквапаст»
3/0 ООО «Амеркард» <> «Амеркард HBsAg»
4/0 ЗАО «Биоград»
4/1 ЗАО «Биоград»
5/0 ООО «Биомерье»
5/1 ООО «Биомерье»
5/2 ООО «Биомерье»
5/3 ООО «Биомерье»
6/0 «Био-Рад»
6/1 «Био-Рад»
6/2 «Био-Рад»
6/3 «Био-Рад»
7/0 ЗАО БК «Биосервис»
7/1 ЗАО БК «Биосерсис»
7/2 ЗАО БК «Биосервис»
7/3 ЗАО БК «Биосервис» <> «БЛОТ HCV»
8/0 ГНЦ ВБ «Вектор»
8/1 ГНЦ ВБ «Вектор»
8/2 ГНЦ ВБ «Вектор»
8/3 ГНЦ ВБ «Вектор»
8/4 ГНЦ ВБ «Вектор»
8/5 ГНЦ ВБ «Вектор»
9/0 ЗАО «Вектор-Бест»
9/1 ЗАО «Вектор-Бест»
9/2 ЗАО «Вектор-Бест»
9/3 ЗАО «Вектор-Бест»
9/4 ЗАО «Вектор-Бест»
9/5 ЗАО «Вектор-Бест»
9/6 ЗАО «Вектор-Бест»
9/7 ЗАО «Вектор-Бест»
9/8 ЗАО «Вектор-Бест»
9/9 ЗАО «Вектор-Бест»
9/10 ЗАО «Вектор-Бест»
9/11 ЗАО «Вектор-Бест»
9/12 ЗАО «Вектор-Бест»
9/13 ЗАО «Вектор-Бест» <> «ВГС-экспресс»
10/0 НПО «Диагностические системы»
10/1 НПО «Диагностические системы»
10/2 НПО «Диагностические системы»
10/3 НПО «Диагностические системы»
10/4 НПО «Диагностические системы»
10/5 НПО «Диагностические системы»
10/6 НПО «Диагностические системы»
11/0 «DiaSorin S.r.l.»
11/1 «DiaSorin S.r.l.» <> «ETI-AB-HCVK-3»
11/2 «DiaSorin S.r.l.»
12/0 «ИмБио»
12/1 «ИмБио»
12/2 «ИмБио»
12/3 «ИмБио»
13/0 ЗАО "Медико - биологический союз" <> "HBs-антиген-ДС" 13/1 ЗАО "Медико - биологический союз" <> "HBs-антиген-ДС-стрип - подтверждающий" 13/2 ЗАО "Медико - биологический союз" 13/3 ЗАО "Медико - биологический союз" 13/4 ЗАО "Медико - биологический союз" 14/0 ПКБ им. И.И.Мечникова 15/0 ООО БМФ "Мультитест" 16/0 ЗАО "Ниармедик плюс" 16/1 ЗАО "Ниармедик плюс" 16/2 ЗАО "Ниармедик плюс" 16/3 ЗАО "Ниармедик плюс" 16/4 ЗАО "Ниармедик плюс" 17/0 ООО "ОМБ" 17/1 ООО "ОМБ" 18/0 "ORTHO" <> "HBsAg ELISA" 18/1 "ORTHO" <> "HCV ELISA" 18/2 "ORTHO <*> "CHIRON RIBA HCV 3.0" 19/0 НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера 19/1 НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера 19/2 НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера 20/0 НПК "Препарат" 20/1 НПК "Препарат" 21/0 ЗАО "Рош-Москва" 21/1 ЗАО "Рош-Москва" 21/2 ЗАО "Рош-Москва" 21/3 ЗАО "Рош-Москва" 21/4 ЗАО "Рош-Москва" 22/0 "Эббот лабораториз С.А." 22/1 "Эббот лабораториз С.А." 22/2 "Эббот лабораториз С.А." 22/3 "Эббот лабораториз С.А." 22/4 "Эббот лабораториз С.А." 22/5 "Эббот лабораториз С.А." 23/0 ООО "Эколаб" 23/1 ООО "Эколаб" 23/2 ООО "Эколаб" 23/3 ООО "Эколаб"
<*> Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
