В дополнение к данному документу изданы письма Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.01.1998 N 29-2/24, от 05.02.1998 N 29-2/67. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 декабря 1997 г.
N 29-2/772
(с изм., внесенными письмами Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 16.01.1998 N 29-2/24, от 05.02.1998 N 29-2/67)
В связи с резким увеличением рекламаций на качество препаратов крови и кровезаменителей Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России обращает Ваше внимание, что в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств» лекарственные средства данной группы подлежат обязательному предреализационному контролю в Центральной лаборатории госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН (12516 Москва, Новозыковский пр., 4-а, т. 212-42-72, 213-25-03). В то же время, учитывая многолетний опыт работы зональных лабораторий госконтроля препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, Управление разрешает проведение сертификационного контроля препаратов крови и кровезаменителей в этих лабораториях: г. Москва — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей станции переливания крови ДЗ Москвы (115516 Москва, ул. Бакинская, 31, т. 327-51-32) г. Санкт-Петербург — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови и кровезаменителей при 3-ей СПК (188620 Санкт-Петербург-Пушкин, ул. Жуковского, 2/4, т. 466-43-96) г. Киров — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови КНИИГПК (610027 Киров, ул. Красноармейская, 72, т. 64-50-92) г. Красноярск — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови при Красноярской станции переливания крови (660077 Красноярск ул. Партизана Железняка, д. 3-б, т. 27-22-39) г. Уфа — Зональная лаборатория государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при РСПК (39450106 Республика Башкортостан, Уфа, ул. Батырская, 41/1, т. 52-31-36). Таким образом, реализация в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения и использование препаратов крови и кровезаменителей возможны только при наличии паспортов ОТК (или сертификатов качества фирм-производителей) и протоколов анализа вышеуказанных лабораторий. На данную группу препаратов не распространяется действие договоров, заключенных Управлением (ранее Инспекцией) с отечественными и зарубежными производителями о разрешении реализации производимых ими препаратов в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения по паспортам ОТК и сертификатам качества фирм. Прошу Вас проконтролировать выполнение этих требований лечебно-профилактическими учреждениями и аптечной сетью на подведомственной Вам территории.
Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
21 мая 1997 г.
N 160
О МЕРАХ ПО РАЗВИТИЮ НОВЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ МЕТОДОВ ГЕННОЙ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА
(в ред. Приказа Минздрава РФ, РАМН от 03.02.1998 N 35/7)
В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека, приказываю: 1. Утратил силу. — Приказ Минздрава РФ, РАМН от 03.02.1998 N 35/7. 2. Утратил силу. — Приказ Минздрава РФ, РАМН от 03.02.1998 N 35/7. 3. Государственному НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств совместно с НИИ физико-химической медицины организовать во II квартале текущего года на функциональной основе лабораторию для проведения приемочных технических испытаний наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, стандартных и контрольных образцов, применяемых в генной диагностике заболеваний человека.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
