Примечание.
По вопросу лечения и профилактики заболеваний, вызванных вирусом гриппа A(H1N1), у беременных женщин, см. также письма Роспотребнадзора от 02.05.2009 N 01/5970-9-23, от 11.05.2009 N 01/6390-9-23, от 28.06.2009 N 01/8976-9-23, от 13.07.2009 N 01/9792-9-32, от 04.08.2009 N 01/10939-9-32, от 25.09.2009 N 01/14271-9-32. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 15 сентября 2009 г. N 01/13550-9-32
О НАПРАВЛЕНИИ МАТЕРИАЛОВ CDC «ВАКЦИНА ПРОТИВ ГРИППА H1N1-2009 И БЕРЕМЕННЫЕ ЖЕНЩИНЫ»
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет материалы CDC «Вакцина против гриппа H1N1-2009 и беременные женщины» для сведения.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
к письму Роспотребнадзора
от 15.09.2009 г. N 01/13550-9-32
Неофициальный перевод материала CDC,
опубликованного на сайте CDC 3 сентября 2009 г. http://www.cdc.gov/H1N1flu/vaccination/pregnant_qa.htm
ВАКЦИНА ПРОТИВ ГРИППА H1N1-2009 И БЕРЕМЕННЫЕ ЖЕНЩИНЫ
3 сентября 2009 года
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ
ВОПРОС: Почему CDC рекомендует, чтобы беременные женщины были провакцинированы против гриппа H1N1-2009?
ОТВЕТ: Вакцинация против гриппа H1N1-2009 является важной мерой защиты для беременных женщин, также как и вакцинация против сезонного гриппа. Беременные женщины, которые заболели любым типом гриппа, подвержены риску серьезных осложнений, требующих госпитализации. Вирус гриппа H1N1-2009 (ранее носивший название «новый грипп H1N1» или «свиной грипп») оказал тяжелое воздействие на здоровых беременных женщин. По сравнению с основным населением, большая часть беременных женщин, инфицированных вирусом гриппа H1N1-2009, была госпитализирована. Кроме того, среди беременных женщин имели место случаи тяжелого заболевания и летальные исходы. До настоящего момента шесть процентов подтвержденных летальных случаев заболевания, вызванных гриппом H1N1-2009, зарегистрированы среди беременных женщин. При этом беременные женщины составляют только около одного процента основного населения. Несмотря на то, что мытье рук, нахождение на расстоянии от больных людей и другие меры могут помочь защитить беременных женщин от гриппа, вакцинация — это единственный наилучший способ защиты против гриппа.
ВОПРОС: Существует ли особый тип вакцины против гриппа, которой должны вакцинироваться беременные женщины? Есть ли такие вакцины против гриппа, которыми не должны вакцинироваться беременные женщины?
ОТВЕТ: Есть два вида вакцины против гриппа. Беременные женщины должны вакцинироваться инактивированной вакциной (включающей фрагменты убитого вируса гриппа), которая вводится путем инъекции, обычно в руку. Такая форма введения прививки рекомендована для беременных женщин. Другой вид вакцины против гриппа — живая аттенуированная вакцина против вируса гриппа, вводится интраназально в виде спрея. Данная вакцина изготовлена с добавлением живых, аттенуированных вирусов гриппа, которые не вызывают заболевание гриппа. Вакцина рекомендована для иммунизации здоровых детей и взрослых в возрасте от 2-49 лет, и не применяется у беременных женщин.
ВОПРОС: Будет ли вакцина против сезонного гриппа также защищать против гриппа H1N1-2009?
ОТВЕТ: Ожидается, что вакцина против сезонного гриппа не будет защищать от гриппа (H1N1)2009. Аналогично, что вакцина против гриппа (H1N1)2009 не будет защищать от сезонного гриппа.
ВОПРОС: Могут ли вакцина против сезонного гриппа и вакцина против гриппа H1N1-2009 вводиться одновременно?
ОТВЕТ: Считается, что сезонная вакцина против гриппа и вакцина против гриппа (H1N1)2009 могут быть введены в один и тот же день, но в разные участки (одна вакцина в левую руку, а другая вакцина — в правую). Однако, вакцина против сезонного гриппа появится в наличии раньше, чем вакцина против гриппа (H1N1)2009. Ожидается, что обычные вирусы сезонного гриппа продолжат вызывать заболевание у людей этой осенью и зимой. Беременным женщинам и другим людям, которые подвержены повышенному риску осложнений от гриппа, рекомендуется пройти вакцинацию против сезонного гриппа, как только вакцина появится.
ВОПРОС: Безопасна ли вакцина против гриппа (H1N1)2009 для беременных женщин?
ОТВЕТ: Не выявлено случаев, когда вакцина против гриппа причиняла бы вред беременной женщине или ее ребенку. Показано, что инактивированная вакцина против сезонного гриппа, вводимая в форме инъекции, безопасна, и она уже рекомендована для беременных женщин. Вакцина против гриппа (H1N1)2009 будет производиться с применением тех же технологических процессов и мощностей, которые используются для производства вакцин против сезонного гриппа.
ВОПРОС: Какие исследования на безопасность были проведены в отношении вакцины против гриппа (H1N1)2009 и были ли какие-нибудь из них проведены на беременных женщинах?
ОТВЕТ: В настоящее время проводится ряд клинических испытаний, в которых вакцина против гриппа (H1N1)2009 испытывается на здоровых детях и взрослых. Данные исследования проводятся Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Ожидается, что испытания вакцины против гриппа (H1N1)2009 на беременных женщинах начнутся в сентябре.
ВОПРОС: Содержит ли вакцина против гриппа (H1N1)2009 консервант?
ОТВЕТ: Фактических данных, говорящих о том, что тиомерсал (использующийся как консервант в вакцинах, расфасованных во многодозовых флаконах), вреден для беременных женщин или плода, — нет. Однако, в связи с тем, что некоторые женщины обеспокоены возможностью подвергнутся [вредному] воздействию со стороны консервантов во время беременности, производители будут изготавливать безконсервантные вакцины против сезонного гриппа и гриппа (H1N1)2009 в однодозовых шприцах для беременных женщин и детей младшего возраста. CDC считает, что беременные женщины могут проходить вакцинацию против гриппа вакциной, как содержащей тиомерсал, так и без него.
ВОПРОС: Сколько раз потребуется ввести вакцину против гриппа H1N1 2009?
ОТВЕТ: Некоторым людям, включая беременных женщин, может потребоваться две дозы. Мы будем знать больше о количестве доз, когда появятся данные с результатами клинических испытаний.
ВОПРОС: Какой интервал времени будет рекомендован между первой и второй дозой, если потребуются две дозы вакцины?
ОТВЕТ: Данная информация не будет известна до тех пор, пока не будут появляться данные клинических испытаний. Мы предполагаем, что потребуется от 21 до 28 дней между первой и второй дозой вакцины.
ВОПРОС: Должна ли вакцина против гриппа (H1N1)2009 вводиться лицам, которые болели гриппоподобным заболеванием в период между апрелем и настоящим временем? Необходимо ли мне проходить тест, чтобы узнать, нужна ли мне вакцинация или нет?
ОТВЕТ: Не существует такого теста, который может показать, имел ли человек заболевание гриппом (H1N1)2009 в прошлом. Большое количество различных инфекций, включая грипп, могут вызывать гриппоподобные симптомы, такие как кашель, боль в горле и высокую температуру. Кроме того, инфицирование одним штаммом вируса гриппа не будет обеспечивать защиту от других штаммов. Люди, для которых рекомендована вакцинация против гриппа, должны пройти вакцинацию против гриппа (H1N1)2009, даже если у них ранее имело место гриппоподобное заболевание. Нет необходимости проводить обследование лиц, у которых ранее было такое заболевание. Люди, которым рекомендована вакцина против гриппа (H1N1)2009, должны пройти вакцинацию, даже если у них ранее было гриппоподобное заболевание, за исключением случаев, когда они уверены в том, что у них был грипп (H1N1)2009, что было подтверждено результатами лабораторного анализа, специально предназначенного для выявления вируса гриппа (H1N1)2009. CDC рекомендует лицам, которых тестировали на наличие гриппа (H1N1)2009, обсудить полученный результат с лечащим врачом, чтобы узнать, был ли проведенный тест тестом с использованием ОТ-ПЦР или культивированием вируса, которое показало наличие вируса гриппа (H1N1)2009. He будет никакого вреда от того, что вы пройдете вакцинацию, даже если вы в прошлом переболели гриппом (H1N1)2009.
ВОПРОС: Какие побочные эффекты возможны от вакцины против гриппа (H1N1)2009?
ОТВЕТ: Предполагается, что побочные эффекты от вакцины против гриппа (H1N1)2009 схожи с побочными эффектами от вакцин против сезонного гриппа. Предполагается, что наиболее распространенные побочные эффекты, сопутствующие вакцинации, будут легкие, такие как раздражение, покраснение кожи, боль или припухлость в месте укола. Некоторые люди могут испытывать головную боль, боли в теле, тошноту, слабость, также может развиться высокая температура. Если такие последствия имеют место, они обычно начинаются вскоре после получения прививки и могут продлиться в течение одного-двух дней. Как и любые лекарства, вакцины могут вызвать серьезные побочные эффекты, такие как тяжелые аллергические реакции. Однако случаи аллергических реакций на вакцину, опасные для жизни, очень редки. В 1976 году, существовавшая в то время вакцина против гриппа свиней вызывала случаи тяжелого паралитического заболевания, называемого синдром Гийена-Барра (GBS), с частотой, равной примерно одному случаю заболевания GBS на 100000 людей, прошедших вакцинацию. Некоторые исследования, проведенные, начиная с 1976 года, показали небольшую степень риска заболевания GBS среди людей, которые прошли вакцинацию против сезонного гриппа. Предполагается, что степень риска будет не более 1 случая заболевания GBS на 1 миллион людей, прошедших вакцинацию. С того времени, прямой связи применения вакцины против гриппа и развития GBS не выявлено. GBS может быть вызван различными причинами и может проявиться у людей, которые никогда не проходили вакцинацию против гриппа. Потенциальная польза от вакцинации против гриппа в части предотвращения серьезного заболевания, госпитализации и летальных исходов в значительной степени перевешивает эти оценки риска относительно риска развития GBS в связи введением вакцины. Любой, у кого имелась тяжелая (опасная для жизни) аллергия на [куриные] яйца или на любое другое вещество в составе вакцины, не должен проходить вакцинацию. Люди должны всегда информировать свое медучреждение, проводящее иммунизацию, о наличии у них тяжелых форм аллергии или тяжелой аллергической реакции, последовавшей после вакцинации против гриппа, или был ли у них когда-нибудь синдром GBS.
ВОПРОС: Могут ли члены семей беременных женщин вакцинироваться живой интраназальной вакциной в виде спрея?
ОТВЕТ: Беременные женщины не должны вакцинироваться живой интраназальной вакциной в виде спрея, но члены семьи и другие здоровые лица, которые тесно контактируют с беременными женщинами (включая персонал медучреждения), в возрасте от 2 до 49 лет могут вакцинироваться интраназальной вакциной в виде спрея.
ВОПРОС: Могут ли беременные работники медицинских учреждений вводить другим живую интраназальную вакцину против гриппа в виде спрея?
ОТВЕТ: Да. Никаких специальных мер предосторожности (таких как перчатки) не требуется. Руки должны быть вымыты или очищены гигиеническими средствами для рук на безводной основе до и после введения вакцины или любого прямого контакта с пациентами в медицинском учреждении.
ВОПРОС: Если беременная женщина родит до получения второй дозы вакцины, должна ли она все-таки получить вторую дозу вакцины?
ОТВЕТ: Да. Вместе с тем, младенцы, не достигшие шестимесячного возраста, не должны проходить вакцинацию, поэтому рекомендуется, чтобы каждый, кто проживает вместе или ухаживает за младенцами в возрасте менее шести месяцев, провакцинировался как против сезонного гриппа, так и моновалентной вакциной против гриппа (H1N1)2009, чтобы защитить младенца.
В одном из недавних исследований, проведенном в Бангладеш, была предпринята оценка эффективности иммунизации против гриппа для матерей и их младенцев. Инактивированная вакцина против гриппа уменьшила достоверные заболевания гриппом на 63% среди младенцев старше 6-месячного возраста. Данное исследование подтвердило, что материнская иммунизация против гриппа — это мера, приносящая значительную пользу, как для матерей, так и для младенцев.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
N 01И-601/09
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ
N 4326/26-И
ПИСЬМО
14 сентября 2009 г.
ОБ УПОРЯДОЧЕНИИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ
ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ДИСПАНСЕРИЗАЦИИ
В целях упорядочения и совершенствования межведомственного взаимодействия при осуществлении контроля за организацией и проведением мероприятий дополнительной диспансеризации работающих граждан и диспансеризацией пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования сообщают. Дополнительная диспансеризация работающих граждан и диспансеризация пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, являются одними из направлений реализации приоритетного национального проекта «Здоровье». Порядок организации и финансирования диспансеризации, контроль за расходованием выделенных на ее проведение средств субсидий, а также порядок мониторинга, ведения и предоставления отчетности о предоставленных в рамках диспансеризации медицинских услуг гражданам, установлены нормативными правовыми актами: постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.2007 N 921 (в ред. от 31.12.2008) и от 29.12.2007 N 945 (в ред. от 10.03.2009); приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.02.2008 N 80н, от 21.04.2008 N 183н и от 24.02.2009 N 67н; приказами Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 07.03.2008 N 50 и от 24.02.2009 N 33. Согласно указанным нормативным правовым актам, контроль за целевым использованием средств возложен на территориальные фонды обязательного медицинского страхования (ТФОМС). Полномочия правоприменительного характера при выявлении нарушений целевого расходования средств межбюджетных трансфертов в виде целевых субсидий осуществляются органами государственной власти в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством. Контроль со стороны ТФОМС предусматривает осуществление медико-экономической экспертизы реестров счетов, представленных учреждениями здравоохранения на оплату, за законченные случаи диспансеризации. Медико-экономическая экспертиза включает, в том числе, проверку соответствия сведений в счетах данным первичной медицинской документации. Полномочия по контролю за организацией проведения диспансеризации возложены на Росздравнадзор. В целях упорядочения взаимодействия между управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и ТФОМС при осуществлении контроля за проведением дополнительной диспансеризации работающих граждан и диспансеризацией пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, рекомендуем: — заключение между управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и ТФОМС договоров о сотрудничестве, устанавливающих порядок представления и обмена информацией о выявленных проверками проведенных с нарушениями случаях диспансеризации и применении к нарушителям финансовых санкций; — проведение межведомственных совещаний с участием руководителей учреждений здравоохранения по вопросам соблюдения порядка и условий расходования выделенных на диспансеризацию средств и принятия мер по усилению контроля за соблюдением надлежащего качества медицинских услуг, оказываемых гражданам в рамках проведения диспансеризации; — оказание методической помощи учреждениям здравоохранения по вопросам организации проведения диспансеризации.
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Председатель Федерального фонда
обязательного медицинского
страхования
А.В.ЮРИН
