Вопрос: Я являюсь производителем и продавцом следующих изделий: бандажи, корсеты, туторы, реклинаторы — код ОКП 93. Какие документы я должен иметь для производства и реализации данной продукции?
Ответ: Если быть более точным, все перечисленные в вопросе изделия медицинского назначения в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относятся к группе с кодом 93 9600 «Изделия протезно-ортопедические». В соответствии с новой редакцией Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2005 г.) обязательному лицензированию подлежит только «изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан». Таким образом, производство и реализация протезно-ортопедических изделий с июля 2005 года лицензирования не требует. Приказом Минздрава РФ от 10.05.2000 г. N 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их государственной регистрации. Таким образом, для производства и реализации изделий медицинского назначения требуется наличие регистрационных удостоверений, выданных Минздравом РФ (до 2005 года) или Росздравнадзором. Кроме того, в соответствии с Перечнем товаров, подлежащих обязательной сертификации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1013 (в ред. от 10.02.2004 г.), такая продукция подлежит обязательной сертификации.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.11.2005
