Вопрос: В письмах Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных средств» присутствуют формулировки двоякого толкования: 1. Территориальным органам Росздравнадзора по Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. 2. Федеральная служба по надзору сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Чем отличаются «указанные партии» от «иных партий». Одни поставщики трактуют как «приостановление» и не принимают возврат, другие — как основание для возврата поставщику и уничтожение. Как правильно поступать в этом случае?
Ответ: В Письмах Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, как правило, сообщается о выявлении по результатам проверки и анализа конкретной партии лекарственного препарата определенной серии, находящейся у одного конкретного продавца (аптечной или оптовой организации). При этом, как правило, объем выпуска данной серии лекарственного препарата существенно больше, чем его конкретная партия, находящаяся у данного продавца. Другие (иные) партии лекарственного препарата данной серии могут находиться у других поставщиков и конечных продавцов, причем не обязательно в том регионе, в котором выявлена партия недоброкачественного препарата. Отметим, что недоброкачественность лекарственных препаратов, выявленная в конкретной партии у конкретного продавца, не обязательно означает, что вся произведенная производителем (ввезенная импортером) серия также является недоброкачественной. Недоброкачественность препаратов может возникнуть, например, в дистрибьюторском звене или у конечного продавца при хранении, перевозке и т.д. Именно поэтому до выявления всех обстоятельств и причин возникновения порчи данной партии лекарственного препарата Росздравнадзор требует приостановления реализации всех иных партий препарата данной серии до результатов проверки производителя (импортера). Впоследствии, по результатам такой проверки Росздравнадзор принимает решение либо о возможности дальнейшей реализации лекарственных препаратов данной серии потребителям или о возврате препаратов производителю для уничтожения (или об уничтожении на местах). Таким образом, субъекты обращения лекарственных средств при выходе указанного рода писем Росздравнадзора и выявлении у себя перечисленных в таких письмах серий лекарственных препаратов обязаны поместить всю имеющуюся партию лекарственного препарата указанной серии в карантинную зону до выхода дальнейших распоряжений Росздравнадзора.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.08.2015
