«Московские аптеки», 2008, N 3
Вопрос: В ходе проверки аптеки представителями Росздравнадзора было выявлено нарушение условий хранения ряда лекарственных средств в отделе готовых лекарственных форм: препараты, требующие условий хранения не выше +25, хранились при температуре +27. В результате был составлен протокол об административном правонарушении. Просим разъяснить дальнейшие действия аптеки в отношении указанных препаратов.
Ответ: Не соблюдение температурного режима хранения лекарственных средств в аптечной организации является нарушением требований «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377. Условие соблюдения требований этой Инструкцией установлено, в свою очередь, пунктом 5.4. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). А необходимость выполнения указанных «Правил розничной торговли» диктуется пунктом 4 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.), нарушение требований которой в соответствии с пунктами 4в и 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 19.07.2007 г.), является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Административная ответственность за такие нарушения установлена частью 4 статьи 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Ввиду не высокой социальной опасности допущенного правонарушения вполне вероятно, что судья при вынесении постановления по делу сочтет возможным ограничиться применением норм части 3 указанной статьи КоАП РФ, которая предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. В отношении препаратов, которые хранились в аптеке ненадлежащим образом, действия аптеки могут быть различными, в зависимости от конкретного вида препаратов и возможного влияния на них хранения при указанной выше температуре. Рекомендуем отправить образцы этих препаратов на контроль в аналитическую лабораторию для принятия решения о возможности их дальнейшей реализации. Аптека может также принять решение об уничтожении данных препаратов без проведения экспертизы их годности. В принципе, в случае абсолютной уверенности руководителя аптеки в том, что незначительное превышение температуры никак не повлияло на фармакологические свойства препарата, на его качество, эффективность и безопасность, он может принять решение о дальнейшей реализации препарата без проведения экспертизы. При этом следует обратить внимание, что в случае причинения вреда гражданам действием реализованных препаратов в результате нарушения условий их хранения, такое решение руководство аптеки послужит отягчающим обстоятельством, при вынесении судом решения о назначении наказания по статье 171 Уголовного кодекса РФ.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.01.2008
