Вопрос: В ГФ ХIII изменен температурный режим хранения лекарственных препаратов. Является ли ГФ законодательной базой или пока ориентироваться на приказ МЗ РФ N 706н и ГФ Х — ХII изданий?
Ответ: Приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» утверждены общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1 и фармакопейные статьи согласно приложению N 2. Согласно пункту 2 указанного Приказа Минздрава N 771 данные статьи вводятся в действие с 1 января 2016 года. При этом пунктом 3 Приказа установлено, что утвержденные им общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, а также утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Минздрава РФ от 21.11.2014 N 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания. Таким образом, утвержденная таким способом Государственная фармакопея XIII издания вводится в действие с 1 января 2016 года в объеме общих фармакопейных и фармакопейных статей, утвержденных Приказами Минздрава от 21.11.2014 N 768 и от 29.10.2015 N 771. Согласно пунктам 18, 19 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015): — общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам; — фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. Следовательно, Государственная фармакопея, фактически, является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, а не регламентирует порядок хранения готовых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. В соответствии с пунктами 5 «з» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является грубым нарушением лицензионных требований. Таким образом, соблюдение норм утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), в частности, установленных Правилами требований к температурному режиму хранения лекарственных средств, является обязательным.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.12.2015
